Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av perifer magnetisk stimulering hos menn med symptomer på nedre urinveier

En prospektiv randomisert studie "Effektiviteten av perifer magnetisk stimulering hos menn med symptomer på nedre urinveier"

Hovedhypotesen til denne studien er at perifer magnetisk nevromodulasjon kan korrigere symptomene på nedre urinveier hos menn. Vi antar at under påvirkning av t perifer magnetisk stimulering vil både den subjektive tilstanden til pasienter vurdert ved standardiserte spørreskjemaer og en vannlatingsdagbok, samt de objektive parameterne, vurdert av ikke-invasive urodynamiske studier, bli forbedret. Denne studien vil bruke standardprotokoller innebygd i BTL Emsella magnetisk stimulator.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å teste hypotesen om at bruk av perifer magnetisk stimulering hos menn med nedre urinveissymptomer vil bidra til å redusere subjektive og objektive kliniske symptomer og forbedre livskvaliteten til pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196158
        • Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år;
  2. Signert informert samtykke;
  3. Tilstedeværelsen av symptomer på nedre urinveier: urinfrekvens, nokturi, haster; følelse av ufullstendig blære, svak urinstrøm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten, som har fått implantert enheter som kontrollerer fysiologiske funksjoner (en pacemaker, en enhet for dyp hjernestimulering og kronisk epidural hjernestimulering, et cochleaimplantat).
  2. Krampeanfall i anamnesen;
  3. Tar medisiner som kan utløse risikoen for anfall;
  4. Tilstedeværelsen i pasientens kropp av metallelementer eller gjenstander laget ved bruk av ferromagneter (leddproteser, øyeproteser, tatoveringer laget med metallblekk, kirurgiske klips, stifter og andre metallsuturmaterialer, etc.)
  5. Kroniske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer i stadiet av dekompensasjon eller nylige akutte tilstander (hjerteinfarkt, hjerneslag, etc.)
  6. Tilstedeværelsen av infravesikal obstruksjon hos menn, bestemt av uroflowmetri (obstruktiv urineringskurve i henhold til Liverpool-nomogrammet);
  7. Det postvoid gjenværende volumet (mer enn 50 ml);
  8. Konsentrasjonen av prostataspesifikt antigen (PSA) i blodet er mer enn 4,0 ng / ml;
  9. Tilstedeværelsen av urinveisinfeksjon;
  10. En historie med kreft i bekkenbunnsorganene;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
10 økter med ikke-invasiv perifer magnetisk nevromodulering ved bruk av BTL Emsella magnetisk stimulator i henhold til produsentens standardprotokoll: "bekkenbunnsrehabilitering".
Ikke-invasiv perifer magnetisk nevromodulering ved bruk av BTL Emsella magnetisk stimulator i henhold til produsentens standardprotokoll: "bekkenbunnsrehabilitering
EKSPERIMENTELL: Kontrollgruppe
en måneds kur med medikamentell behandling med alfa-1-adrenoblokker i henhold til standardskjemaet
Tamsulosin i en dose på 0,4 mg x 1 gang per dag oralt i 1 måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IPSS endre poengsum
Tidsramme: Baseline, 4, 12, 24, 48 uker
IPSS-spørreskjemaet evaluerer virkningen av symptomer på nedre urinveier på pasientens livskvalitet. Den består av 8 spørsmål. Spørsmål vurderer om pasienten har symptomer på ufullstendig tømming av blæren og varierer fra 0 til 5 poeng. Økningen i skår er direkte proporsjonal med økningen i symptomer.
Baseline, 4, 12, 24, 48 uker
Endre baseline for vannlatingsepisoder per dag
Tidsramme: Baseline, 4, 12, 24, 48 uker
Pasienter bør dokumentere hvor mange ganger de går på toalettet i løpet av dagen og om natten, samt tap av urin i stressende situasjoner (hosting, nysing, latter, huk, vektløfting, gange, løping), skifte av liner eller absorberende middel og episoder av haster og haste-inkontinens. Journalen skal oppbevares i en sammenhengende periode på 24 timer, i minimum tre sammenhengende dager.
Baseline, 4, 12, 24, 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre baseline for vannlatingsepisoder per dag
Tidsramme: Baseline, 4, 12, 24, 48 uker
Pasienter bør dokumentere hvor mange ganger de går på toalettet i løpet av dagen og om natten, samt tap av urin i stressende situasjoner (hosting, nysing, latter, huk, vektløfting, gange, løping), skifte av liner eller absorberende middel og episoder av haster og haste-inkontinens. Journalen skal oppbevares i en sammenhengende periode på 24 timer, i minimum tre sammenhengende dager.
Baseline, 4, 12, 24, 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere