- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04807569
Effektiviteten av perifer magnetisk stimulering hos menn med symptomer på nedre urinveier
17. mars 2021 oppdatert av: Joint-Stock Company North-West Center for Evidence-Based Medicine, Russian Federation
En prospektiv randomisert studie "Effektiviteten av perifer magnetisk stimulering hos menn med symptomer på nedre urinveier"
Hovedhypotesen til denne studien er at perifer magnetisk nevromodulasjon kan korrigere symptomene på nedre urinveier hos menn.
Vi antar at under påvirkning av t perifer magnetisk stimulering vil både den subjektive tilstanden til pasienter vurdert ved standardiserte spørreskjemaer og en vannlatingsdagbok, samt de objektive parameterne, vurdert av ikke-invasive urodynamiske studier, bli forbedret.
Denne studien vil bruke standardprotokoller innebygd i BTL Emsella magnetisk stimulator.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å teste hypotesen om at bruk av perifer magnetisk stimulering hos menn med nedre urinveissymptomer vil bidra til å redusere subjektive og objektive kliniske symptomer og forbedre livskvaliteten til pasientene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dmitriy Shkarupa, Phd
- Telefonnummer: +78126004712
- E-post: shkarupa.dmitry@mail.ru
Studiesteder
-
-
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196158
- Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år;
- Signert informert samtykke;
- Tilstedeværelsen av symptomer på nedre urinveier: urinfrekvens, nokturi, haster; følelse av ufullstendig blære, svak urinstrøm.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten, som har fått implantert enheter som kontrollerer fysiologiske funksjoner (en pacemaker, en enhet for dyp hjernestimulering og kronisk epidural hjernestimulering, et cochleaimplantat).
- Krampeanfall i anamnesen;
- Tar medisiner som kan utløse risikoen for anfall;
- Tilstedeværelsen i pasientens kropp av metallelementer eller gjenstander laget ved bruk av ferromagneter (leddproteser, øyeproteser, tatoveringer laget med metallblekk, kirurgiske klips, stifter og andre metallsuturmaterialer, etc.)
- Kroniske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer i stadiet av dekompensasjon eller nylige akutte tilstander (hjerteinfarkt, hjerneslag, etc.)
- Tilstedeværelsen av infravesikal obstruksjon hos menn, bestemt av uroflowmetri (obstruktiv urineringskurve i henhold til Liverpool-nomogrammet);
- Det postvoid gjenværende volumet (mer enn 50 ml);
- Konsentrasjonen av prostataspesifikt antigen (PSA) i blodet er mer enn 4,0 ng / ml;
- Tilstedeværelsen av urinveisinfeksjon;
- En historie med kreft i bekkenbunnsorganene;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
10 økter med ikke-invasiv perifer magnetisk nevromodulering ved bruk av BTL Emsella magnetisk stimulator i henhold til produsentens standardprotokoll: "bekkenbunnsrehabilitering".
|
Ikke-invasiv perifer magnetisk nevromodulering ved bruk av BTL Emsella magnetisk stimulator i henhold til produsentens standardprotokoll: "bekkenbunnsrehabilitering
|
|
EKSPERIMENTELL: Kontrollgruppe
en måneds kur med medikamentell behandling med alfa-1-adrenoblokker i henhold til standardskjemaet
|
Tamsulosin i en dose på 0,4 mg x 1 gang per dag oralt i 1 måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IPSS endre poengsum
Tidsramme: Baseline, 4, 12, 24, 48 uker
|
IPSS-spørreskjemaet evaluerer virkningen av symptomer på nedre urinveier på pasientens livskvalitet.
Den består av 8 spørsmål.
Spørsmål vurderer om pasienten har symptomer på ufullstendig tømming av blæren og varierer fra 0 til 5 poeng.
Økningen i skår er direkte proporsjonal med økningen i symptomer.
|
Baseline, 4, 12, 24, 48 uker
|
|
Endre baseline for vannlatingsepisoder per dag
Tidsramme: Baseline, 4, 12, 24, 48 uker
|
Pasienter bør dokumentere hvor mange ganger de går på toalettet i løpet av dagen og om natten, samt tap av urin i stressende situasjoner (hosting, nysing, latter, huk, vektløfting, gange, løping), skifte av liner eller absorberende middel og episoder av haster og haste-inkontinens.
Journalen skal oppbevares i en sammenhengende periode på 24 timer, i minimum tre sammenhengende dager.
|
Baseline, 4, 12, 24, 48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre baseline for vannlatingsepisoder per dag
Tidsramme: Baseline, 4, 12, 24, 48 uker
|
Pasienter bør dokumentere hvor mange ganger de går på toalettet i løpet av dagen og om natten, samt tap av urin i stressende situasjoner (hosting, nysing, latter, huk, vektløfting, gange, løping), skifte av liner eller absorberende middel og episoder av haster og haste-inkontinens.
Journalen skal oppbevares i en sammenhengende periode på 24 timer, i minimum tre sammenhengende dager.
|
Baseline, 4, 12, 24, 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. april 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Urologiske manifestasjoner
- Overfølsomhet
- Nedre urinveissymptomer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Tamsulosin
Andre studie-ID-numre
- 2/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .