하부요로증상이 있는 남성에서 말초자기자극의 효과
2021년 3월 17일 업데이트: Joint-Stock Company North-West Center for Evidence-Based Medicine, Russian Federation
전향적 무작위 시험 "하부 요로 증상이 있는 남성에서 말초 자기 자극의 효과"
이 연구의 주요 가설은 말초 자기 신경 조절이 남성의 하부 요로 증상을 교정할 수 있다는 것입니다.
우리는 t 말초 자기 자극의 영향 하에서 표준화된 설문지와 배뇨 일기로 평가된 환자의 주관적 상태와 비침습적 요역동학 연구로 평가된 객관적 매개 변수가 모두 개선될 것이라고 가정합니다.
이 연구는 BTL Emsella 자기 자극기에 내장된 표준 프로토콜을 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 요로계 증상이 낮은 남성에게 말초자기자극술을 시행하는 것이 환자의 주관적, 객관적 임상 증상을 감소시키고 삶의 질을 향상시키는데 도움이 될 것이라는 가설을 검증하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dmitriy Shkarupa, Phd
- 전화번호: +78126004712
- 이메일: shkarupa.dmitry@mail.ru
연구 장소
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196158
- Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세;
- 서명된 동의서
- 하부 요로 증상의 존재: 빈뇨, 야간뇨, 절박뇨; 불완전한 방광, 약한 소변 흐름.
제외 기준:
- 생리 기능을 제어하는 장치(페이스메이커, 뇌심부 자극 및 만성 경막외 뇌 자극 장치, 인공 와우)를 이식한 환자.
- 기억 상실의 경련 발작;
- 발작 위험을 유발할 수 있는 약물 복용
- 환자의 신체에 강자성체를 사용하여 만든 금속 요소 또는 물체(관절 보철물, 안구 보철물, 금속 잉크를 사용하여 만든 문신, 수술용 클립, 스테이플 및 기타 금속 봉합 재료 등)가 있는 경우
- 대상부전 단계의 만성 심혈관 및 뇌혈관 질환 또는 최근의 급성 질환(심근경색, 뇌졸증 등)
- uroflowmetry (리버풀 노모 그램에 따른 폐색 배뇨 곡선)에 의해 결정된 남성의 방광 하부 폐색의 존재;
- 배뇨 후 잔기량(50ml 이상);
- 혈액 내 전립선 특이 항원(PSA) 농도가 4.0ng/ml 이상입니다.
- 요로 감염의 존재;
- 골반저 기관의 암 병력;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
제조업체의 표준 프로토콜인 "골반저재활"에 따라 BTL Emsella 자기 자극기를 사용한 비침습적 말초 자기 신경조절 10회 세션.
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제조업체의 표준 프로토콜에 따른 BTL Emsella 자기 자극기를 사용한 비침습적 주변 자기 신경 조절: "골반저 재활
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실험적: 대조군
표준 계획에 따라 알파-1-아드레날린차단제를 사용한 1개월 약물 요법
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Tamsulosin 0.4mg을 1일 1회 1개월 동안 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPSS 변경 점수
기간: 기준선, 4, 12, 24, 48주
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IPSS 설문지는 하부 요로 증상이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
8개의 질문으로 구성되어 있습니다.
Questionts는 환자가 방광을 완전히 비우는 증상이 있는지 여부를 평가하며 범위는 0~5점입니다.
점수의 증가는 증상의 증가와 정비례합니다.
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기준선, 4, 12, 24, 48주
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하루에 배뇨 에피소드의 기준 변경
기간: 기준선, 4, 12, 24, 48주
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환자는 낮과 밤에 화장실에 가는 횟수와 스트레스 상황(기침, 재채기, 웃음, 쪼그려 앉기, 역도, 걷기, 달리기), 라이너 또는 흡수제 교체 및 에피소드에서 소변을 보는 횟수를 기록해야 합니다. 절박성 및 절박성 요실금.
저널은 최소 연속 3일 동안 연속 24시간 동안 유지되어야 합니다.
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기준선, 4, 12, 24, 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루에 배뇨 에피소드의 기준 변경
기간: 기준선, 4, 12, 24, 48주
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환자는 낮과 밤에 화장실에 가는 횟수와 스트레스 상황(기침, 재채기, 웃음, 쪼그려 앉기, 역도, 걷기, 달리기), 라이너 또는 흡수제 교체 및 에피소드에서 소변을 보는 횟수를 기록해야 합니다. 절박성 및 절박성 요실금.
저널은 최소 연속 3일 동안 연속 24시간 동안 유지되어야 합니다.
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기준선, 4, 12, 24, 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2/2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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