Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​perifer magnetisk stimulering hos mænd med symptomer på nedre urinveje

17. marts 2021 opdateret af: Joint-Stock Company North-West Center for Evidence-Based Medicine, Russian Federation

Et prospektivt randomiseret forsøg "Effektiviteten af ​​perifer magnetisk stimulering hos mænd med symptomer på nedre urinveje"

Hovedhypotesen for denne undersøgelse er, at perifer magnetisk neuromodulation kan korrigere symptomerne på nedre urinveje hos mænd. Vi antager, at under påvirkning af t perifer magnetisk stimulation vil både den subjektive tilstand hos patienter vurderet ved standardiserede spørgeskemaer og en vandladningsdagbog, samt de objektive parametre, vurderet ved ikke-invasive urodynamiske undersøgelser, blive forbedret. Denne undersøgelse vil bruge standardprotokoller indbygget i BTL Emsella magnetiske stimulator.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at teste hypotesen om, at brugen af ​​den perifere magnetiske stimulation hos mænd med symptomer på nedre urinveje vil bidrage til at reducere subjektive og objektive kliniske symptomer og forbedre patienternes livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196158
        • Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år;
  2. Underskrevet informeret samtykke;
  3. Tilstedeværelsen af ​​symptomer på de nedre urinveje: urinfrekvens, nocturi, haster; følelse af ufuldstændig blære, svag urinstrøm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten, som har fået implanteret enheder, der styrer fysiologiske funktioner (en pacemaker, en enhed til dyb hjernestimulering og kronisk epidural hjernestimulering, et cochleært implantat).
  2. Krampeanfald i anamnesen;
  3. Indtagelse af medicin, der kan udløse risikoen for anfald;
  4. Tilstedeværelsen i patientens krop af metalelementer eller genstande fremstillet ved brug af ferromagneter (ledproteser, øjenproteser, tatoveringer lavet med metalblæk, kirurgiske clips, hæfteklammer og andre metalsuturmaterialer osv.)
  5. Kroniske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme i dekompensationsstadiet eller nylige akutte tilstande (myokardieinfarkt, hjerneslag osv.)
  6. Tilstedeværelsen af ​​infravesikal obstruktion hos mænd, bestemt ved uroflowmetri (obstruktiv vandladningskurve ifølge Liverpool-nomogrammet);
  7. Det postvoid resterende volumen (mere end 50 ml);
  8. Koncentrationen af ​​prostataspecifikt antigen (PSA) i blodet er mere end 4,0 ng/ml;
  9. Tilstedeværelsen af ​​urinvejsinfektion;
  10. En historie med kræft i bækkenbundsorganerne;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
10 sessioner med ikke-invasiv perifer magnetisk neuromodulation ved brug af BTL Emsella magnetisk stimulator i henhold til producentens standardprotokol: "bækkenbundsrehabilitering".
Andet: Perifer magnetisk neuromodulation
Ikke-invasiv perifer magnetisk neuromodulering ved hjælp af BTL Emsella magnetisk stimulator i henhold til producentens standardprotokol: "bækkenbundsrehabilitering
EKSPERIMENTEL: Kontrolgruppe
en måneds forløb med lægemiddelbehandling med alfa-1-adrenoblokker i henhold til standardskemaet
Medicin: Tager lægemidlet Tamsulosin
Tamsulosin i en dosis på 0,4 mg x 1 gang dagligt oralt i 1 måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IPSS ændre score
Tidsramme: Baseline, 4, 12, 24, 48 uger
IPSS-spørgeskemaet evaluerer virkningen af ​​symptomer i de nedre urinveje på patientens livskvalitet. Den består af 8 spørgsmål. Spørgsmål vurderer, om patienten har symptomer på ufuldstændig tømning af blæren og varierer fra 0 til 5 point. Stigningen i score er direkte proportional med stigningen i symptomer.
Baseline, 4, 12, 24, 48 uger
Skift baseline for vandladningsepisoder pr. dag
Tidsramme: Baseline, 4, 12, 24, 48 uger
Patienter skal dokumentere, hvor mange gange de går på toilettet i løbet af dagen og om natten, såvel som tab af urin i stressede situationer (hoste, nysen, latter, hug, vægtløftning, gang, løb), skift af liner eller absorberende stof og episoder af hastende karakter og haste-inkontinens. Journalen skal opbevares i en sammenhængende periode på 24 timer i mindst tre sammenhængende dage.
Baseline, 4, 12, 24, 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift baseline for vandladningsepisoder pr. dag
Tidsramme: Baseline, 4, 12, 24, 48 uger
Patienter skal dokumentere, hvor mange gange de går på toilettet i løbet af dagen og om natten, såvel som tab af urin i stressede situationer (hoste, nysen, latter, hug, vægtløftning, gang, løb), skift af liner eller absorberende stof og episoder af hastende karakter og haste-inkontinens. Journalen skal opbevares i en sammenhængende periode på 24 timer i mindst tre sammenhængende dage.
Baseline, 4, 12, 24, 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joint-Stock Company North-West Center for Evidence-Based Medicine, Russian Federation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer magnetisk neuromodulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner