- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04807569
A eficácia da estimulação magnética periférica em homens com sintomas do trato urinário inferior
17 de março de 2021 atualizado por: Joint-Stock Company North-West Center for Evidence-Based Medicine, Russian Federation
Um estudo randomizado prospectivo "A eficácia da estimulação magnética periférica em homens com sintomas do trato urinário inferior"
A principal hipótese deste estudo é que a neuromodulação magnética periférica pode corrigir os sintomas do trato urinário inferior em homens.
Assumimos que sob a influência da t estimulação magnética periférica, tanto o estado subjetivo dos pacientes avaliados por questionários padronizados e um diário miccional, quanto os parâmetros objetivos, avaliados por estudos urodinâmicos não invasivos, serão melhorados.
Este estudo usará protocolos padrão incorporados ao estimulador magnético BTL Emsella.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é testar a hipótese de que o uso da estimulação magnética periférica em homens com sintomas do trato urinário inferior ajudará a reduzir os sintomas clínicos subjetivos e objetivos e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dmitriy Shkarupa, Phd
- Número de telefone: +78126004712
- E-mail: shkarupa.dmitry@mail.ru
Locais de estudo
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-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 196158
- Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos;
- Consentimento informado assinado;
- A presença de sintomas do trato urinário inferior: polaciúria, noctúria, urgência; sensação de bexiga incompleta, fluxo urinário fraco.
Critério de exclusão:
- O paciente, que recebeu dispositivos implantados que controlam funções fisiológicas (um marca-passo, um dispositivo para estimulação cerebral profunda e estimulação cerebral epidural crônica, um implante coclear).
- Ataques convulsivos na anamnésia;
- Tomando medicamentos que podem desencadear o risco de convulsões;
- A presença no corpo do paciente de elementos metálicos ou objetos feitos com o uso de ferromagnetos (próteses articulares, próteses oculares, tatuagens feitas com tinta metálica, clipes cirúrgicos, grampos e outros materiais metálicos de sutura, etc.)
- Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares crônicas em estágio de descompensação ou quadros agudos recentes (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, etc.)
- A presença de obstrução infravesical em homens, determinada por urofluxometria (curva de micção obstrutiva de acordo com o nomograma de Liverpool);
- O volume residual postvoid (mais de 50 ml);
- A concentração de antígeno específico da próstata (PSA) no sangue é superior a 4,0 ng / ml;
- A presença de infecção do trato urinário;
- Uma história de câncer dos órgãos do assoalho pélvico;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
10 sessões de neuromodulação magnética periférica não invasiva utilizando o estimulador magnético BTL Emsella de acordo com o protocolo padrão do fabricante: "reabilitação do assoalho pélvico".
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Neuromodulação magnética periférica não invasiva usando o estimulador magnético BTL Emsella de acordo com o protocolo padrão do fabricante: "reabilitação do assoalho pélvico
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EXPERIMENTAL: Grupo de controle
curso de um mês de terapia medicamentosa com alfa-1-adrenobloqueador de acordo com o esquema padrão
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Tansulosina na dose de 0,4 mg x 1 vez por dia por via oral durante 1 mês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de alteração do IPSS
Prazo: Linha de base, 4, 12, 24, 48 semanas
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O questionário IPSS avalia o impacto dos sintomas do trato urinário inferior na qualidade de vida do paciente.
É composto por 8 questões.
O questionário avalia se o paciente apresenta sintomas de esvaziamento incompleto da bexiga e varia de 0 a 5 pontos.
O aumento dos escores é diretamente proporcional ao aumento dos sintomas.
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Linha de base, 4, 12, 24, 48 semanas
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Alteração da linha de base dos episódios de micção por dia
Prazo: Linha de base, 4, 12, 24, 48 semanas
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Os pacientes devem documentar quantas vezes vão ao banheiro durante o dia e à noite, bem como a perda de urina em situações estressantes (tosse, espirro, riso, agachamento, levantamento de peso, caminhada, corrida), troca de absorvente e episódios de urgência e urgência-incontinência.
O diário será mantido por um período consecutivo de 24 horas, por no mínimo três dias consecutivos.
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Linha de base, 4, 12, 24, 48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base dos episódios de micção por dia
Prazo: Linha de base, 4, 12, 24, 48 semanas
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Os pacientes devem documentar quantas vezes vão ao banheiro durante o dia e à noite, bem como a perda de urina em situações estressantes (tosse, espirro, riso, agachamento, levantamento de peso, caminhada, corrida), troca de absorvente e episódios de urgência e urgência-incontinência.
O diário será mantido por um período consecutivo de 24 horas, por no mínimo três dias consecutivos.
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Linha de base, 4, 12, 24, 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
19 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Manifestações Urológicas
- Hipersensibilidade
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Tansulosina
Outros números de identificação do estudo
- 2/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .