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A eficácia da estimulação magnética periférica em homens com sintomas do trato urinário inferior

Um estudo randomizado prospectivo "A eficácia da estimulação magnética periférica em homens com sintomas do trato urinário inferior"

A principal hipótese deste estudo é que a neuromodulação magnética periférica pode corrigir os sintomas do trato urinário inferior em homens. Assumimos que sob a influência da t estimulação magnética periférica, tanto o estado subjetivo dos pacientes avaliados por questionários padronizados e um diário miccional, quanto os parâmetros objetivos, avaliados por estudos urodinâmicos não invasivos, serão melhorados. Este estudo usará protocolos padrão incorporados ao estimulador magnético BTL Emsella.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é testar a hipótese de que o uso da estimulação magnética periférica em homens com sintomas do trato urinário inferior ajudará a reduzir os sintomas clínicos subjetivos e objetivos e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 196158
        • Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos;
  2. Consentimento informado assinado;
  3. A presença de sintomas do trato urinário inferior: polaciúria, noctúria, urgência; sensação de bexiga incompleta, fluxo urinário fraco.

Critério de exclusão:

  1. O paciente, que recebeu dispositivos implantados que controlam funções fisiológicas (um marca-passo, um dispositivo para estimulação cerebral profunda e estimulação cerebral epidural crônica, um implante coclear).
  2. Ataques convulsivos na anamnésia;
  3. Tomando medicamentos que podem desencadear o risco de convulsões;
  4. A presença no corpo do paciente de elementos metálicos ou objetos feitos com o uso de ferromagnetos (próteses articulares, próteses oculares, tatuagens feitas com tinta metálica, clipes cirúrgicos, grampos e outros materiais metálicos de sutura, etc.)
  5. Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares crônicas em estágio de descompensação ou quadros agudos recentes (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, etc.)
  6. A presença de obstrução infravesical em homens, determinada por urofluxometria (curva de micção obstrutiva de acordo com o nomograma de Liverpool);
  7. O volume residual postvoid (mais de 50 ml);
  8. A concentração de antígeno específico da próstata (PSA) no sangue é superior a 4,0 ng / ml;
  9. A presença de infecção do trato urinário;
  10. Uma história de câncer dos órgãos do assoalho pélvico;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
10 sessões de neuromodulação magnética periférica não invasiva utilizando o estimulador magnético BTL Emsella de acordo com o protocolo padrão do fabricante: "reabilitação do assoalho pélvico".
Neuromodulação magnética periférica não invasiva usando o estimulador magnético BTL Emsella de acordo com o protocolo padrão do fabricante: "reabilitação do assoalho pélvico
EXPERIMENTAL: Grupo de controle
curso de um mês de terapia medicamentosa com alfa-1-adrenobloqueador de acordo com o esquema padrão
Tansulosina na dose de 0,4 mg x 1 vez por dia por via oral durante 1 mês.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de alteração do IPSS
Prazo: Linha de base, 4, 12, 24, 48 semanas
O questionário IPSS avalia o impacto dos sintomas do trato urinário inferior na qualidade de vida do paciente. É composto por 8 questões. O questionário avalia se o paciente apresenta sintomas de esvaziamento incompleto da bexiga e varia de 0 a 5 pontos. O aumento dos escores é diretamente proporcional ao aumento dos sintomas.
Linha de base, 4, 12, 24, 48 semanas
Alteração da linha de base dos episódios de micção por dia
Prazo: Linha de base, 4, 12, 24, 48 semanas
Os pacientes devem documentar quantas vezes vão ao banheiro durante o dia e à noite, bem como a perda de urina em situações estressantes (tosse, espirro, riso, agachamento, levantamento de peso, caminhada, corrida), troca de absorvente e episódios de urgência e urgência-incontinência. O diário será mantido por um período consecutivo de 24 horas, por no mínimo três dias consecutivos.
Linha de base, 4, 12, 24, 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base dos episódios de micção por dia
Prazo: Linha de base, 4, 12, 24, 48 semanas
Os pacientes devem documentar quantas vezes vão ao banheiro durante o dia e à noite, bem como a perda de urina em situações estressantes (tosse, espirro, riso, agachamento, levantamento de peso, caminhada, corrida), troca de absorvente e episódios de urgência e urgência-incontinência. O diário será mantido por um período consecutivo de 24 horas, por no mínimo três dias consecutivos.
Linha de base, 4, 12, 24, 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

19 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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