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Die Wirksamkeit der peripheren Magnetstimulation bei Männern mit Symptomen der unteren Harnwege

17. März 2021 aktualisiert von: Joint-Stock Company North-West Center for Evidence-Based Medicine, Russian Federation

Eine prospektive randomisierte Studie „Die Wirksamkeit der peripheren Magnetstimulation bei Männern mit Symptomen des unteren Harntrakts“

Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass die periphere magnetische Neuromodulation die Symptome der unteren Harnwege bei Männern korrigieren kann. Wir gehen davon aus, dass sich unter dem Einfluss der peripheren Magnetstimulation sowohl der durch standardisierte Fragebögen und Urintagebuch erfasste subjektive Zustand der Patienten als auch die objektiven Parameter, erfasst durch nicht-invasive urodynamische Studien, verbessern werden. Diese Studie wird Standardprotokolle verwenden, die in den Magnetstimulator BTL Emsella integriert sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Anwendung der peripheren Magnetstimulation bei Männern mit Symptomen der unteren Harnwege dazu beitragen wird, subjektive und objektive klinische Symptome zu reduzieren und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196158
        • Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre;
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung;
  3. Das Vorhandensein von Symptomen der unteren Harnwege: häufiges Wasserlassen, Nykturie, Harndrang; Gefühl einer unvollständigen Blase, schwacher Urinstrahl.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, denen Geräte implantiert wurden, die physiologische Funktionen steuern (ein Herzschrittmacher, ein Gerät zur Tiefenhirnstimulation und zur chronischen epiduralen Hirnstimulation, ein Cochlea-Implantat).
  2. Krampfanfälle in der Anamnese;
  3. Einnahme von Medikamenten, die das Risiko von Krampfanfällen auslösen können;
  4. Das Vorhandensein von metallischen Elementen oder Gegenständen im Körper des Patienten, die unter Verwendung von Ferromagneten hergestellt wurden (Gelenkprothesen, Augenprothesen, mit Metalltinte hergestellte Tätowierungen, chirurgische Klammern, Klammern und andere Nahtmaterialien aus Metall usw.)
  5. Chronische kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen im Stadium der Dekompensation oder kürzlich aufgetretene akute Zustände (Myokardinfarkt, Hirnschlag usw.)
  6. Das Vorhandensein einer infravesikalen Obstruktion bei Männern, bestimmt durch Uroflowmetrie (obstruktive Urinierungskurve gemäß dem Liverpool-Nomogramm);
  7. Das Restvolumen nach der Entleerung (mehr als 50 ml);
  8. Die Konzentration des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Blut beträgt mehr als 4,0 ng/ml;
  9. Das Vorhandensein einer Harnwegsinfektion;
  10. Eine Geschichte von Krebs der Beckenbodenorgane;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
10 Sitzungen nicht-invasiver peripherer magnetischer Neuromodulation mit dem Magnetstimulator BTL Emsella nach dem Standardprotokoll des Herstellers: "Beckenbodenrehabilitation".
Sonstiges: Periphere magnetische Neuromodulation
Nicht-invasive periphere magnetische Neuromodulation mit dem Magnetstimulator BTL Emsella nach dem Standardprotokoll des Herstellers: „Beckenbodenrehabilitation
EXPERIMENTAL: Kontrollgruppe
einmonatige medikamentöse Therapie mit Alpha-1-Adrenoblocker nach dem Standardschema
Arzneimittel: Einnahme des Medikaments Tamsulosin
Tamsulosin in einer Dosis von 0,4 mg x 1 Mal pro Tag oral für 1 Monat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IPSS-Änderungspunktzahl
Zeitfenster: Baseline, 4, 12, 24, 48 Wochen
Der IPSS-Fragebogen bewertet die Auswirkungen von Symptomen der unteren Harnwege auf die Lebensqualität des Patienten. Es besteht aus 8 Fragen. Questionts bewertet, ob der Patient Symptome einer unvollständigen Blasenentleerung hat und reicht von 0 bis 5 Punkten. Die Zunahme der Werte ist direkt proportional zur Zunahme der Symptome.
Baseline, 4, 12, 24, 48 Wochen
Ändern Sie die Grundlinie der Miktionsepisoden pro Tag
Zeitfenster: Baseline, 4, 12, 24, 48 Wochen
Die Patienten sollten dokumentieren, wie oft sie tagsüber und nachts auf die Toilette gehen, sowie den Urinverlust in Stresssituationen (Husten, Niesen, Lachen, Hocken, Gewichtheben, Gehen, Laufen), beim Wechseln von Linern oder Absorptionsmitteln und Episoden des Harndrangs und der Dranginkontinenz. Das Tagebuch wird für einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 24 Stunden an mindestens drei aufeinanderfolgenden Tagen geführt.
Baseline, 4, 12, 24, 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Grundlinie der Miktionsepisoden pro Tag
Zeitfenster: Baseline, 4, 12, 24, 48 Wochen
Die Patienten sollten dokumentieren, wie oft sie tagsüber und nachts auf die Toilette gehen, sowie den Urinverlust in Stresssituationen (Husten, Niesen, Lachen, Hocken, Gewichtheben, Gehen, Laufen), beim Wechseln von Linern oder Absorptionsmitteln und Episoden des Harndrangs und der Dranginkontinenz. Das Tagebuch wird für einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 24 Stunden an mindestens drei aufeinanderfolgenden Tagen geführt.
Baseline, 4, 12, 24, 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joint-Stock Company North-West Center for Evidence-Based Medicine, Russian Federation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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