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L'efficacia della stimolazione magnetica periferica negli uomini con sintomi del tratto urinario inferiore

17 marzo 2021 aggiornato da: Joint-Stock Company North-West Center for Evidence-Based Medicine, Russian Federation

Uno studio prospettico randomizzato "L'efficacia della stimolazione magnetica periferica negli uomini con sintomi del tratto urinario inferiore"

L'ipotesi principale di questo studio è che la neuromodulazione magnetica periferica possa correggere i sintomi del tratto urinario inferiore negli uomini. Partiamo dal presupposto che sotto l'influenza della stimolazione magnetica periferica, sia lo stato soggettivo dei pazienti valutati da questionari standardizzati e un diario della minzione, sia i parametri oggettivi, valutati da studi urodinamici non invasivi, saranno migliorati. Questo studio utilizzerà protocolli standard integrati nello stimolatore magnetico BTL Emsella.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è verificare l'ipotesi che l'uso della stimolazione magnetica periferica negli uomini con sintomi del tratto urinario inferiore contribuirà a ridurre i sintomi clinici soggettivi e oggettivi e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196158
        • Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni;
  2. Consenso informato firmato;
  3. La presenza di sintomi delle basse vie urinarie: frequenza urinaria, nicturia, urgenza; sensazione di vescica incompleta, flusso di urina debole.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente, a cui sono stati impiantati dispositivi che controllano le funzioni fisiologiche (un pacemaker, un dispositivo per la stimolazione cerebrale profonda e la stimolazione cerebrale epidurale cronica, un impianto cocleare).
  2. Attacchi convulsi nell'anamnesi;
  3. Assunzione di farmaci che possono innescare il rischio di convulsioni;
  4. La presenza nel corpo del paziente di elementi metallici o oggetti realizzati con l'utilizzo di ferromagneti (protesi articolari, protesi oculari, tatuaggi realizzati con inchiostro metallico, clip chirurgiche, graffette e altri materiali di sutura metallica, ecc.)
  5. Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari croniche in fase di scompenso o acuti recenti (infarto del miocardio, ictus cerebrale, ecc.)
  6. La presenza di ostruzione infravescicale negli uomini, determinata dall'uroflussometria (curva della minzione ostruttiva secondo il nomogramma di Liverpool);
  7. Il volume residuo postminzionale (più di 50 ml);
  8. La concentrazione di antigene prostatico specifico (PSA) nel sangue è superiore a 4,0 ng / ml;
  9. La presenza di infezione del tratto urinario;
  10. Una storia di cancro degli organi del pavimento pelvico;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
10 sedute di neuromodulazione magnetica periferica non invasiva utilizzando lo stimolatore magnetico BTL Emsella secondo il protocollo standard del produttore: "riabilitazione del pavimento pelvico".
Altro: Neuromodulazione magnetica periferica
Neuromodulazione magnetica periferica non invasiva utilizzando lo stimolatore magnetico BTL Emsella secondo il protocollo standard del produttore: "riabilitazione del pavimento pelvico
SPERIMENTALE: Gruppo di controllo
corso di un mese di terapia farmacologica con alfa-1-adrenobloccante secondo lo schema standard
Droga: Assunzione di droga Tamsulosin
Tamsulosina alla dose di 0,4 mg x 1 volta al giorno per via orale per 1 mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IPSS cambia punteggio
Lasso di tempo: Basale, 4, 12, 24, 48 settimane
Il questionario IPSS valuta l'impatto dei sintomi del tratto urinario inferiore sulla qualità della vita del paziente. Si compone di 8 domande. Il questionario valuta se il paziente presenta sintomi di incompleto svuotamento della vescica e varia da 0 a 5 punti. L'aumento dei punteggi è direttamente proporzionale all'aumento dei sintomi.
Basale, 4, 12, 24, 48 settimane
Cambia la linea di base degli episodi di minzione al giorno
Lasso di tempo: Basale, 4, 12, 24, 48 settimane
I pazienti devono documentare quante volte vanno in bagno durante il giorno e la notte, così come la perdita di urina in situazioni di stress (tosse, starnuti, risate, accovacciati, sollevamento pesi, camminata, corsa), il cambio della cuffia o assorbente e gli episodi d'urgenza e d'urgenza-incontinenza. Il giornale deve essere tenuto per un periodo consecutivo di 24 ore, per un minimo di tre giorni consecutivi.
Basale, 4, 12, 24, 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia la linea di base degli episodi di minzione al giorno
Lasso di tempo: Basale, 4, 12, 24, 48 settimane
I pazienti devono documentare quante volte vanno in bagno durante il giorno e la notte, così come la perdita di urina in situazioni di stress (tosse, starnuti, risate, accovacciati, sollevamento pesi, camminata, corsa), il cambio della cuffia o assorbente e gli episodi d'urgenza e d'urgenza-incontinenza. Il giornale deve essere tenuto per un periodo consecutivo di 24 ore, per un minimo di tre giorni consecutivi.
Basale, 4, 12, 24, 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joint-Stock Company North-West Center for Evidence-Based Medicine, Russian Federation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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