- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04807569
Effektiviteten av perifer magnetisk stimulering hos män med symtom i de nedre urinvägarna
17 mars 2021 uppdaterad av: Joint-Stock Company North-West Center for Evidence-Based Medicine, Russian Federation
En prospektiv randomiserad studie "Effektiviteten av perifer magnetisk stimulering hos män med symtom i de nedre urinvägarna"
Huvudhypotesen för denna studie är att perifer magnetisk neuromodulering kan korrigera symptomen på nedre urinvägar hos män.
Vi antar att under påverkan av t perifer magnetisk stimulering kommer både det subjektiva tillståndet hos patienter bedömda med standardiserade frågeformulär och en urineringsdagbok, såväl som de objektiva parametrarna, bedömda av icke-invasiva urodynamiska studier, att förbättras.
Denna studie kommer att använda standardprotokoll inbyggda i BTL Emsella magnetiska stimulator.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att testa hypotesen att användningen av den perifera magnetiska stimuleringen hos män med symtom i de nedre urinvägarna kommer att bidra till att minska subjektiva och objektiva kliniska symtom och förbättra patienternas livskvalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dmitriy Shkarupa, Phd
- Telefonnummer: +78126004712
- E-post: shkarupa.dmitry@mail.ru
Studieorter
-
-
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 196158
- Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år;
- Undertecknat informerat samtycke;
- Förekomsten av symtom i de nedre urinvägarna: urinfrekvens, nocturi, brådska; känsla av ofullständig urinblåsa, svag urinström.
Exklusions kriterier:
- Patienten, som har implanterats enheter som styr fysiologiska funktioner (en pacemaker, en enhet för djup hjärnstimulering och kronisk epidural hjärnstimulering, ett cochleaimplantat).
- Konvulsiva attacker i anamnesen;
- Att ta mediciner som kan utlösa risken för anfall;
- Närvaron i patientens kropp av metallelement eller föremål gjorda med användning av ferromagneter (ledproteser, ögonproteser, tatueringar gjorda med metallbläck, kirurgiska klämmor, häftklamrar och andra metallsuturmaterial, etc.)
- Kroniska kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar i stadiet av dekompensation eller nyligen inträffade akuta tillstånd (hjärtinfarkt, hjärninfarkt, etc.)
- Förekomsten av infravesikal obstruktion hos män, bestämt av uroflödesmetri (obstruktiv urineringskurva enligt Liverpools nomogram);
- Den postvoid restvolymen (mer än 50 ml);
- Koncentrationen av prostataspecifikt antigen (PSA) i blodet är mer än 4,0 ng / ml;
- Förekomst av urinvägsinfektion;
- En historia av cancer i bäckenbottenorganen;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
10 sessioner av icke-invasiv perifer magnetisk neuromodulering med hjälp av BTL Emsella magnetisk stimulator enligt tillverkarens standardprotokoll: "bäckenbottenrehabilitering".
|
Icke-invasiv perifer magnetisk neuromodulering med hjälp av BTL Emsella magnetisk stimulator enligt tillverkarens standardprotokoll: "bäckenbottenrehabilitering
|
|
EXPERIMENTELL: Kontrollgrupp
en månads kurs av läkemedelsbehandling med alfa-1-adrenoblockerare enligt standardschemat
|
Tamsulosin i en dos av 0,4 mg x 1 gång per dag oralt i 1 månad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IPSS ändra poäng
Tidsram: Baslinje, 4, 12, 24, 48 veckor
|
IPSS-enkäten utvärderar effekten av symtom i de nedre urinvägarna på patientens livskvalitet.
Den består av 8 frågor.
Questionts utvärderar om patienten har symtom på ofullständig tömning av urinblåsan och varierar från 0 till 5 poäng.
Ökningen i poäng är direkt proportionell mot ökningen av symtom.
|
Baslinje, 4, 12, 24, 48 veckor
|
|
Ändra baslinjen för miktionsepisoder per dag
Tidsram: Baslinje, 4, 12, 24, 48 veckor
|
Patienter bör dokumentera hur många gånger de går till toaletten under dagen och på natten, såväl som förlust av urin i stressiga situationer (hosta, nysningar, skratt, huk, tyngdlyftning, promenader, löpning), byte av foder eller absorbent och episoder av brådskande och brådskande inkontinens.
Journalen ska förvaras under en sammanhängande period av 24 timmar, i minst tre dagar i följd.
|
Baslinje, 4, 12, 24, 48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra baslinjen för miktionsepisoder per dag
Tidsram: Baslinje, 4, 12, 24, 48 veckor
|
Patienter bör dokumentera hur många gånger de går till toaletten under dagen och på natten, såväl som förlust av urin i stressiga situationer (hosta, nysningar, skratt, huk, tyngdlyftning, promenader, löpning), byte av foder eller absorbent och episoder av brådskande och brådskande inkontinens.
Journalen ska förvaras under en sammanhängande period av 24 timmar, i minst tre dagar i följd.
|
Baslinje, 4, 12, 24, 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 april 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 april 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2021
Första postat (FAKTISK)
19 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Urologiska manifestationer
- Överkänslighet
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Urologiska medel
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Tamsulosin
Andra studie-ID-nummer
- 2/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .