Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av perifer magnetisk stimulering hos män med symtom i de nedre urinvägarna

En prospektiv randomiserad studie "Effektiviteten av perifer magnetisk stimulering hos män med symtom i de nedre urinvägarna"

Huvudhypotesen för denna studie är att perifer magnetisk neuromodulering kan korrigera symptomen på nedre urinvägar hos män. Vi antar att under påverkan av t perifer magnetisk stimulering kommer både det subjektiva tillståndet hos patienter bedömda med standardiserade frågeformulär och en urineringsdagbok, såväl som de objektiva parametrarna, bedömda av icke-invasiva urodynamiska studier, att förbättras. Denna studie kommer att använda standardprotokoll inbyggda i BTL Emsella magnetiska stimulator.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att testa hypotesen att användningen av den perifera magnetiska stimuleringen hos män med symtom i de nedre urinvägarna kommer att bidra till att minska subjektiva och objektiva kliniska symtom och förbättra patienternas livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 196158
        • Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18 år;
  2. Undertecknat informerat samtycke;
  3. Förekomsten av symtom i de nedre urinvägarna: urinfrekvens, nocturi, brådska; känsla av ofullständig urinblåsa, svag urinström.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten, som har implanterats enheter som styr fysiologiska funktioner (en pacemaker, en enhet för djup hjärnstimulering och kronisk epidural hjärnstimulering, ett cochleaimplantat).
  2. Konvulsiva attacker i anamnesen;
  3. Att ta mediciner som kan utlösa risken för anfall;
  4. Närvaron i patientens kropp av metallelement eller föremål gjorda med användning av ferromagneter (ledproteser, ögonproteser, tatueringar gjorda med metallbläck, kirurgiska klämmor, häftklamrar och andra metallsuturmaterial, etc.)
  5. Kroniska kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar i stadiet av dekompensation eller nyligen inträffade akuta tillstånd (hjärtinfarkt, hjärninfarkt, etc.)
  6. Förekomsten av infravesikal obstruktion hos män, bestämt av uroflödesmetri (obstruktiv urineringskurva enligt Liverpools nomogram);
  7. Den postvoid restvolymen (mer än 50 ml);
  8. Koncentrationen av prostataspecifikt antigen (PSA) i blodet är mer än 4,0 ng / ml;
  9. Förekomst av urinvägsinfektion;
  10. En historia av cancer i bäckenbottenorganen;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
10 sessioner av icke-invasiv perifer magnetisk neuromodulering med hjälp av BTL Emsella magnetisk stimulator enligt tillverkarens standardprotokoll: "bäckenbottenrehabilitering".
Icke-invasiv perifer magnetisk neuromodulering med hjälp av BTL Emsella magnetisk stimulator enligt tillverkarens standardprotokoll: "bäckenbottenrehabilitering
EXPERIMENTELL: Kontrollgrupp
en månads kurs av läkemedelsbehandling med alfa-1-adrenoblockerare enligt standardschemat
Tamsulosin i en dos av 0,4 mg x 1 gång per dag oralt i 1 månad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IPSS ändra poäng
Tidsram: Baslinje, 4, 12, 24, 48 veckor
IPSS-enkäten utvärderar effekten av symtom i de nedre urinvägarna på patientens livskvalitet. Den består av 8 frågor. Questionts utvärderar om patienten har symtom på ofullständig tömning av urinblåsan och varierar från 0 till 5 poäng. Ökningen i poäng är direkt proportionell mot ökningen av symtom.
Baslinje, 4, 12, 24, 48 veckor
Ändra baslinjen för miktionsepisoder per dag
Tidsram: Baslinje, 4, 12, 24, 48 veckor
Patienter bör dokumentera hur många gånger de går till toaletten under dagen och på natten, såväl som förlust av urin i stressiga situationer (hosta, nysningar, skratt, huk, tyngdlyftning, promenader, löpning), byte av foder eller absorbent och episoder av brådskande och brådskande inkontinens. Journalen ska förvaras under en sammanhängande period av 24 timmar, i minst tre dagar i följd.
Baslinje, 4, 12, 24, 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra baslinjen för miktionsepisoder per dag
Tidsram: Baslinje, 4, 12, 24, 48 veckor
Patienter bör dokumentera hur många gånger de går till toaletten under dagen och på natten, såväl som förlust av urin i stressiga situationer (hosta, nysningar, skratt, huk, tyngdlyftning, promenader, löpning), byte av foder eller absorbent och episoder av brådskande och brådskande inkontinens. Journalen ska förvaras under en sammanhängande period av 24 timmar, i minst tre dagar i följd.
Baslinje, 4, 12, 24, 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 april 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

19 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera