Perifeerisen magneettistimulaation tehokkuus miehillä, joilla on alemmat virtsateiden oireet
keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Joint-Stock Company North-West Center for Evidence-Based Medicine, Russian Federation
Tuleva satunnaistettu tutkimus "Perifeerisen magneettistimulaation tehokkuus miehillä, joilla on alemmat virtsateiden oireet"
Tämän tutkimuksen päähypoteesi on, että perifeerinen magneettinen neuromodulaatio voi korjata alempien virtsateiden oireita miehillä.
Oletamme, että perifeerisen magneettistimulaation vaikutuksesta sekä standardoiduilla kyselylomakkeilla ja virtsaamispäiväkirjalla arvioitujen potilaiden subjektiivinen tila että objektiiviset parametrit, jotka on arvioitu noninvasiivisilla urodynaamisilla tutkimuksilla, paranevat.
Tässä tutkimuksessa käytetään BTL Emsella -magneettistimulaattoriin sisäänrakennettuja standardiprotokollia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, että perifeerisen magneettistimulaation käyttö miehillä, joilla on alavirtsateiden oireita, auttaa vähentämään subjektiivisia ja objektiivisia kliinisiä oireita ja parantamaan potilaiden elämänlaatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dmitriy Shkarupa, Phd
- Puhelinnumero: +78126004712
- Sähköposti: shkarupa.dmitry@mail.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196158
- Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- Alempien virtsateiden oireiden esiintyminen: virtsaamistiheys, nokturia, kiireellisyys; epätäydellisen virtsarakon tunne, heikko virtsavirta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle, jolle on istutettu fysiologisia toimintoja ohjaavia laitteita (tahdistin, laite syväaivojen stimulaatioon ja krooniseen epiduraaliseen aivostimulaatioon, sisäkorvaistute).
- Kouristuskohtaukset anamneesissa;
- sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat aiheuttaa kohtausten riskin;
- Metallielementtien tai ferromagneeteilla valmistettujen esineiden läsnäolo potilaan kehossa (nivelproteesit, silmäproteesit, metallimusteella tehdyt tatuoinnit, kirurgiset pidikkeet, niitit ja muut metalliset ommelmateriaalit jne.)
- Krooniset sydän- ja aivoverisuonitaudit dekompensaatiovaiheessa tai äskettäin akuutit sairaudet (sydäninfarkti, aivohalvaus jne.)
- Infravesikaalinen tukos miehillä määritettynä uroflowmetrialla (obstruktiivinen virtsaamiskäyrä Liverpoolin nomogrammin mukaan);
- Jäljelle jäänyt tilavuus (yli 50 ml);
- Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) pitoisuus veressä on yli 4,0 ng / ml;
- Virtsatieinfektion esiintyminen;
- Aiemmat lantionpohjan elinten syövät;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
10 ei-invasiivista perifeeristä magneettista neuromodulaatiokertaa käyttämällä BTL Emsella -magneettistimulaattoria valmistajan standardiprotokollan mukaisesti: "lantionpohjan kuntoutus".
|
Ei-invasiivinen perifeerinen magneettinen neuromodulaatio käyttämällä BTL Emsella -magneettistimulaattoria valmistajan standardiprotokollan mukaisesti: "lantionpohjan kuntoutus
|
|
KOKEELLISTA: Kontrolliryhmä
kuukauden mittainen lääkehoito alfa-1-adrenosalpaajalla vakiojärjestelmän mukaisesti
|
Tamsulosiini annoksella 0,4 mg x 1 kerta päivässä suun kautta 1 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IPSS-muutospisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 12, 24, 48 viikkoa
|
IPSS-kyselyssä arvioidaan alempien virtsateiden oireiden vaikutusta potilaan elämänlaatuun.
Se koostuu 8 kysymyksestä.
Kysymyksillä arvioidaan, onko potilaalla virtsarakon epätäydellisen tyhjentymisen oireita, ja se vaihtelee 0-5 pistettä.
Pisteiden nousu on suoraan verrannollinen oireiden lisääntymiseen.
|
Lähtötilanne, 4, 12, 24, 48 viikkoa
|
|
Muuta virtsaamisjaksojen perustasoa päivässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 12, 24, 48 viikkoa
|
Potilaiden tulee dokumentoida, kuinka monta kertaa he käyvät vessassa päivällä ja yöllä, sekä virtsan poistuminen stressaavissa tilanteissa (yskiminen, aivastelu, nauru, kyykky, painonnosto, kävely, juoksu), vuorauksen tai imeytysaineen vaihto ja jaksot kiireellisyydestä ja kiireellisyys-inkontinenssista.
Päiväkirjaa on säilytettävä peräkkäin 24 tuntia, vähintään kolmena peräkkäisenä päivänä.
|
Lähtötilanne, 4, 12, 24, 48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta virtsaamisjaksojen perustasoa päivässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 12, 24, 48 viikkoa
|
Potilaiden tulee dokumentoida, kuinka monta kertaa he käyvät vessassa päivällä ja yöllä, sekä virtsan poistuminen stressaavissa tilanteissa (yskiminen, aivastelu, nauru, kyykky, painonnosto, kävely, juoksu), vuorauksen tai imeytysaineen vaihto ja jaksot kiireellisyydestä ja kiireellisyys-inkontinenssista.
Päiväkirjaa on säilytettävä peräkkäin 24 tuntia, vähintään kolmena peräkkäisenä päivänä.
|
Lähtötilanne, 4, 12, 24, 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Yliherkkyys
- Alempien virtsateiden oireet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Tamsulosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .