- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04807569
Účinnost periferní magnetické stimulace u mužů s příznaky dolních močových cest
17. března 2021 aktualizováno: Joint-Stock Company North-West Center for Evidence-Based Medicine, Russian Federation
Prospektivní randomizovaná studie "Účinnost periferní magnetické stimulace u mužů s příznaky dolních močových cest"
Hlavní hypotézou této studie je, že periferní magnetická neuromodulace může korigovat symptomy dolních močových cest u mužů.
Předpokládáme, že vlivem t periferní magnetické stimulace dojde ke zlepšení jak subjektivního stavu pacientů hodnocených standardizovanými dotazníky a močovým deníkem, tak i objektivních parametrů, hodnocených neinvazivními urodynamickými studiemi.
Tato studie bude využívat standardní protokoly zabudované do magnetického stimulátoru BTL Emsella.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je ověřit hypotézu, že použití periferní magnetické stimulace u mužů s příznaky dolních močových cest pomůže zmírnit subjektivní i objektivní klinické příznaky a zlepšit kvalitu života pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dmitriy Shkarupa, Phd
- Telefonní číslo: +78126004712
- E-mail: shkarupa.dmitry@mail.ru
Studijní místa
-
-
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196158
- Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let;
- Podepsaný informovaný souhlas;
- Přítomnost symptomů dolních močových cest: frekvence močení, nykturie, urgence; pocit neúplného močového měchýře, slabý proud moči.
Kritéria vyloučení:
- Pacientovi, kterému byly implantovány přístroje, které řídí fyziologické funkce (kardiostimulátor, přístroj pro hlubokou mozkovou stimulaci a chronickou epidurální mozkovou stimulaci, kochleární implantát).
- Konvulzivní záchvaty v anamnéze;
- Užívání léků, které mohou vyvolat riziko záchvatů;
- Přítomnost kovových prvků nebo předmětů vyrobených za použití feromagnetik v těle pacienta (kloubní protézy, oční protézy, tetování provedená kovovým inkoustem, chirurgické spony, sponky a jiné kovové šicí materiály atd.)
- Chronická kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění ve stadiu dekompenzace nebo nedávné akutní stavy (infarkt myokardu, mozková mrtvice atd.)
- Přítomnost infravezikální obstrukce u mužů stanovená uroflowmetrií (křivka obstrukčního močení dle Liverpoolského nomogramu);
- Postvoidní zbytkový objem (více než 50 ml);
- Koncentrace prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi je více než 4,0 ng/ml;
- Přítomnost infekce močových cest;
- Anamnéza rakoviny orgánů pánevního dna;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
10 sezení neinvazivní periferní magnetické neuromodulace pomocí magnetického stimulátoru BTL Emsella dle standardního protokolu výrobce: „rehabilitace pánevního dna“.
|
Neinvazivní periferní magnetická neuromodulace pomocí magnetického stimulátoru BTL Emsella dle standardního protokolu výrobce: „rehabilitace pánevního dna
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrolní skupina
měsíční kúra farmakoterapie alfa-1-adrenoblokátorem podle standardního schématu
|
Tamsulosin v dávce 0,4 mg x 1krát denně perorálně po dobu 1 měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre změny IPSS
Časové okno: Výchozí stav, 4, 12, 24, 48 týdnů
|
Dotazník IPSS hodnotí vliv symptomů dolních močových cest na kvalitu života pacienta.
Skládá se z 8 otázek.
Dotazy hodnotí, zda má pacient příznaky neúplného vyprázdnění močového měchýře a pohybují se v rozmezí 0 až 5 bodů.
Nárůst skóre je přímo úměrný nárůstu symptomů.
|
Výchozí stav, 4, 12, 24, 48 týdnů
|
Změňte výchozí stav epizod mikce za den
Časové okno: Výchozí stav, 4, 12, 24, 48 týdnů
|
Pacienti by měli dokumentovat, kolikrát jdou na toaletu během dne a v noci, stejně jako ztrátu moči ve stresových situacích (kašel, kýchání, smích, dřep, vzpírání, chůze, běh), výměna vložky nebo absorbentu a epizody urgence a urgentní inkontinence.
Deník bude uchováván po dobu 24 hodin, minimálně po dobu tří po sobě jdoucích dnů.
|
Výchozí stav, 4, 12, 24, 48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změňte výchozí stav epizod mikce za den
Časové okno: Výchozí stav, 4, 12, 24, 48 týdnů
|
Pacienti by měli dokumentovat, kolikrát jdou na toaletu během dne a v noci, stejně jako ztrátu moči ve stresových situacích (kašel, kýchání, smích, dřep, vzpírání, chůze, běh), výměna vložky nebo absorbentu a epizody urgence a urgentní inkontinence.
Deník bude uchováván po dobu 24 hodin, minimálně po dobu tří po sobě jdoucích dnů.
|
Výchozí stav, 4, 12, 24, 48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Urologické projevy
- Přecitlivělost
- Příznaky dolních močových cest
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Urologická činidla
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Tamsulosin
Další identifikační čísla studie
- 2/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Periferní magnetická neuromodulace
-
Elemind Technologies, Inc.DokončenoSpát | Poruchy spánkuSpojené státy
-
AngioSafe, Inc.Veranex, Inc.NáborOnemocnění periferních tepen | Okluze periferní tepnySpojené státy
-
ID3 MedicalAktivní, ne náborOnemocnění periferních tepenBelgie, Francie
-
Dr. Sabrina OverhagenAktivní, ne náborTorakoabdominální aneuryzma aorty, bez zmínky o ruptuře | Aneuryzma břišní aorty, bez zmínky o ruptuřeNěmecko
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborParkinsonova chorobaSpojené státy
-
MedtronicNeuroDokončenoHyperaktivní močový měchýřSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoDepresivní porucha, majorIzrael, Francie, Spojené království
-
MedtronicNeuroAktivní, ne náborHyperaktivní močový měchýřSpojené státy
-
Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research GroupNáborOnemocnění periferních tepenSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalDokončeno