Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost periferní magnetické stimulace u mužů s příznaky dolních močových cest

Prospektivní randomizovaná studie "Účinnost periferní magnetické stimulace u mužů s příznaky dolních močových cest"

Hlavní hypotézou této studie je, že periferní magnetická neuromodulace může korigovat symptomy dolních močových cest u mužů. Předpokládáme, že vlivem t periferní magnetické stimulace dojde ke zlepšení jak subjektivního stavu pacientů hodnocených standardizovanými dotazníky a močovým deníkem, tak i objektivních parametrů, hodnocených neinvazivními urodynamickými studiemi. Tato studie bude využívat standardní protokoly zabudované do magnetického stimulátoru BTL Emsella.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem studie je ověřit hypotézu, že použití periferní magnetické stimulace u mužů s příznaky dolních močových cest pomůže zmírnit subjektivní i objektivní klinické příznaky a zlepšit kvalitu života pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196158
        • Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let;
  2. Podepsaný informovaný souhlas;
  3. Přítomnost symptomů dolních močových cest: frekvence močení, nykturie, urgence; pocit neúplného močového měchýře, slabý proud moči.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientovi, kterému byly implantovány přístroje, které řídí fyziologické funkce (kardiostimulátor, přístroj pro hlubokou mozkovou stimulaci a chronickou epidurální mozkovou stimulaci, kochleární implantát).
  2. Konvulzivní záchvaty v anamnéze;
  3. Užívání léků, které mohou vyvolat riziko záchvatů;
  4. Přítomnost kovových prvků nebo předmětů vyrobených za použití feromagnetik v těle pacienta (kloubní protézy, oční protézy, tetování provedená kovovým inkoustem, chirurgické spony, sponky a jiné kovové šicí materiály atd.)
  5. Chronická kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění ve stadiu dekompenzace nebo nedávné akutní stavy (infarkt myokardu, mozková mrtvice atd.)
  6. Přítomnost infravezikální obstrukce u mužů stanovená uroflowmetrií (křivka obstrukčního močení dle Liverpoolského nomogramu);
  7. Postvoidní zbytkový objem (více než 50 ml);
  8. Koncentrace prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi je více než 4,0 ng/ml;
  9. Přítomnost infekce močových cest;
  10. Anamnéza rakoviny orgánů pánevního dna;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
10 sezení neinvazivní periferní magnetické neuromodulace pomocí magnetického stimulátoru BTL Emsella dle standardního protokolu výrobce: „rehabilitace pánevního dna“.
Neinvazivní periferní magnetická neuromodulace pomocí magnetického stimulátoru BTL Emsella dle standardního protokolu výrobce: „rehabilitace pánevního dna
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrolní skupina
měsíční kúra farmakoterapie alfa-1-adrenoblokátorem podle standardního schématu
Tamsulosin v dávce 0,4 mg x 1krát denně perorálně po dobu 1 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre změny IPSS
Časové okno: Výchozí stav, 4, 12, 24, 48 týdnů
Dotazník IPSS hodnotí vliv symptomů dolních močových cest na kvalitu života pacienta. Skládá se z 8 otázek. Dotazy hodnotí, zda má pacient příznaky neúplného vyprázdnění močového měchýře a pohybují se v rozmezí 0 až 5 bodů. Nárůst skóre je přímo úměrný nárůstu symptomů.
Výchozí stav, 4, 12, 24, 48 týdnů
Změňte výchozí stav epizod mikce za den
Časové okno: Výchozí stav, 4, 12, 24, 48 týdnů
Pacienti by měli dokumentovat, kolikrát jdou na toaletu během dne a v noci, stejně jako ztrátu moči ve stresových situacích (kašel, kýchání, smích, dřep, vzpírání, chůze, běh), výměna vložky nebo absorbentu a epizody urgence a urgentní inkontinence. Deník bude uchováván po dobu 24 hodin, minimálně po dobu tří po sobě jdoucích dnů.
Výchozí stav, 4, 12, 24, 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte výchozí stav epizod mikce za den
Časové okno: Výchozí stav, 4, 12, 24, 48 týdnů
Pacienti by měli dokumentovat, kolikrát jdou na toaletu během dne a v noci, stejně jako ztrátu moči ve stresových situacích (kašel, kýchání, smích, dřep, vzpírání, chůze, běh), výměna vložky nebo absorbentu a epizody urgence a urgentní inkontinence. Deník bude uchováván po dobu 24 hodin, minimálně po dobu tří po sobě jdoucích dnů.
Výchozí stav, 4, 12, 24, 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní magnetická neuromodulace

3
Předplatit