Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van perifere magnetische stimulatie bij mannen met lagere urinewegsymptomen

Een prospectief gerandomiseerd onderzoek "De effectiviteit van perifere magnetische stimulatie bij mannen met lagere urinewegsymptomen"

De belangrijkste hypothese van deze studie is dat perifere magnetische neuromodulatie de symptomen van lagere urinewegen bij mannen kan corrigeren. We gaan ervan uit dat onder invloed van perifere magnetische stimulatie zowel de subjectieve toestand van patiënten beoordeeld door gestandaardiseerde vragenlijsten en een plasdagboek, als de objectieve parameters, beoordeeld door niet-invasieve urodynamische studies, zullen worden verbeterd. Deze studie maakt gebruik van standaardprotocollen die zijn ingebouwd in de BTL Emsella magnetische stimulator.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de hypothese te testen dat het gebruik van perifere magnetische stimulatie bij mannen met lagere urinewegsymptomen zal helpen om subjectieve en objectieve klinische symptomen te verminderen en de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196158
        • Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 jaar;
  2. Ondertekende geïnformeerde toestemming;
  3. De aanwezigheid van symptomen van de lagere urinewegen: urinaire frequentie, nycturie, urgentie; gevoel van onvolledige blaas, zwakke urinestraal.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt bij wie apparaten zijn geïmplanteerd die fysiologische functies regelen (een pacemaker, een apparaat voor diepe hersenstimulatie en chronische epidurale hersenstimulatie, een cochleair implantaat).
  2. Convulsieve aanvallen in de anamnese;
  3. Medicijnen nemen die het risico op epileptische aanvallen kunnen veroorzaken;
  4. De aanwezigheid in het lichaam van de patiënt van metalen elementen of voorwerpen gemaakt met behulp van ferromagneten (gewrichtsprothesen, oogprothesen, tatoeages gemaakt met metalen inkt, chirurgische clips, nietjes en andere metalen hechtmaterialen, enz.)
  5. Chronische cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten in het stadium van decompensatie of recente acute aandoeningen (myocardinfarct, herseninfarct, enz.)
  6. De aanwezigheid van infravesicale obstructie bij mannen, bepaald door uroflowmetrie (obstructieve plascurve volgens het nomogram van Liverpool);
  7. Het achtergebleven restvolume (meer dan 50 ml);
  8. De concentratie van prostaatspecifiek antigeen (PSA) in het bloed is meer dan 4,0 ng/ml;
  9. De aanwezigheid van een urineweginfectie;
  10. Een geschiedenis van kanker van de bekkenbodemorganen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
10 sessies niet-invasieve perifere magnetische neuromodulatie met behulp van de BTL Emsella magnetische stimulator volgens het standaardprotocol van de fabrikant: "bekkenbodemrevalidatie".
Niet-invasieve perifere magnetische neuromodulatie met behulp van de BTL Emsella magnetische stimulator volgens het standaardprotocol van de fabrikant: "bekkenbodemrevalidatie
EXPERIMENTEEL: Controlegroep
kuur van een maand met medicamenteuze behandeling met alfa-1-adrenoblokker volgens het standaardschema
Tamsulosine in een dosis van 0,4 mg x 1 keer per dag oraal gedurende 1 maand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IPSS-wijzigingsscore
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 12, 24, 48 weken
De IPSS-vragenlijst evalueert de impact van lagere urinewegsymptomen op de kwaliteit van leven van de patiënt. Het bestaat uit 8 vragen. Questionts evalueert of de patiënt symptomen heeft van onvolledige lediging van de blaas en varieert van 0 tot 5 punten. De toename van de scores is recht evenredig met de toename van de symptomen.
Basislijn, 4, 12, 24, 48 weken
Verander basislijn van mictie-episodes per dag
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 12, 24, 48 weken
Patiënten moeten documenteren hoe vaak ze overdag en 's nachts naar het toilet gaan, evenals het urineverlies in stressvolle situaties (hoesten, niezen, lachen, hurken, gewichtheffen, lopen, hardlopen), het wisselen van voering of absorberend middel en afleveringen van urgentie en urgentie-incontinentie. Het dagboek wordt gedurende een aaneengesloten periode van 24 uur bijgehouden, gedurende minimaal drie aaneengesloten dagen.
Basislijn, 4, 12, 24, 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander basislijn van mictie-episodes per dag
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 12, 24, 48 weken
Patiënten moeten documenteren hoe vaak ze overdag en 's nachts naar het toilet gaan, evenals het urineverlies in stressvolle situaties (hoesten, niezen, lachen, hurken, gewichtheffen, lopen, hardlopen), het wisselen van voering of absorberend middel en afleveringen van urgentie en urgentie-incontinentie. Het dagboek wordt gedurende een aaneengesloten periode van 24 uur bijgehouden, gedurende minimaal drie aaneengesloten dagen.
Basislijn, 4, 12, 24, 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren