- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04807569
De effectiviteit van perifere magnetische stimulatie bij mannen met lagere urinewegsymptomen
17 maart 2021 bijgewerkt door: Joint-Stock Company North-West Center for Evidence-Based Medicine, Russian Federation
Een prospectief gerandomiseerd onderzoek "De effectiviteit van perifere magnetische stimulatie bij mannen met lagere urinewegsymptomen"
De belangrijkste hypothese van deze studie is dat perifere magnetische neuromodulatie de symptomen van lagere urinewegen bij mannen kan corrigeren.
We gaan ervan uit dat onder invloed van perifere magnetische stimulatie zowel de subjectieve toestand van patiënten beoordeeld door gestandaardiseerde vragenlijsten en een plasdagboek, als de objectieve parameters, beoordeeld door niet-invasieve urodynamische studies, zullen worden verbeterd.
Deze studie maakt gebruik van standaardprotocollen die zijn ingebouwd in de BTL Emsella magnetische stimulator.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de hypothese te testen dat het gebruik van perifere magnetische stimulatie bij mannen met lagere urinewegsymptomen zal helpen om subjectieve en objectieve klinische symptomen te verminderen en de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dmitriy Shkarupa, Phd
- Telefoonnummer: +78126004712
- E-mail: shkarupa.dmitry@mail.ru
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196158
- Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming;
- De aanwezigheid van symptomen van de lagere urinewegen: urinaire frequentie, nycturie, urgentie; gevoel van onvolledige blaas, zwakke urinestraal.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt bij wie apparaten zijn geïmplanteerd die fysiologische functies regelen (een pacemaker, een apparaat voor diepe hersenstimulatie en chronische epidurale hersenstimulatie, een cochleair implantaat).
- Convulsieve aanvallen in de anamnese;
- Medicijnen nemen die het risico op epileptische aanvallen kunnen veroorzaken;
- De aanwezigheid in het lichaam van de patiënt van metalen elementen of voorwerpen gemaakt met behulp van ferromagneten (gewrichtsprothesen, oogprothesen, tatoeages gemaakt met metalen inkt, chirurgische clips, nietjes en andere metalen hechtmaterialen, enz.)
- Chronische cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten in het stadium van decompensatie of recente acute aandoeningen (myocardinfarct, herseninfarct, enz.)
- De aanwezigheid van infravesicale obstructie bij mannen, bepaald door uroflowmetrie (obstructieve plascurve volgens het nomogram van Liverpool);
- Het achtergebleven restvolume (meer dan 50 ml);
- De concentratie van prostaatspecifiek antigeen (PSA) in het bloed is meer dan 4,0 ng/ml;
- De aanwezigheid van een urineweginfectie;
- Een geschiedenis van kanker van de bekkenbodemorganen;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
10 sessies niet-invasieve perifere magnetische neuromodulatie met behulp van de BTL Emsella magnetische stimulator volgens het standaardprotocol van de fabrikant: "bekkenbodemrevalidatie".
|
Niet-invasieve perifere magnetische neuromodulatie met behulp van de BTL Emsella magnetische stimulator volgens het standaardprotocol van de fabrikant: "bekkenbodemrevalidatie
|
|
EXPERIMENTEEL: Controlegroep
kuur van een maand met medicamenteuze behandeling met alfa-1-adrenoblokker volgens het standaardschema
|
Tamsulosine in een dosis van 0,4 mg x 1 keer per dag oraal gedurende 1 maand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IPSS-wijzigingsscore
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 12, 24, 48 weken
|
De IPSS-vragenlijst evalueert de impact van lagere urinewegsymptomen op de kwaliteit van leven van de patiënt.
Het bestaat uit 8 vragen.
Questionts evalueert of de patiënt symptomen heeft van onvolledige lediging van de blaas en varieert van 0 tot 5 punten.
De toename van de scores is recht evenredig met de toename van de symptomen.
|
Basislijn, 4, 12, 24, 48 weken
|
|
Verander basislijn van mictie-episodes per dag
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 12, 24, 48 weken
|
Patiënten moeten documenteren hoe vaak ze overdag en 's nachts naar het toilet gaan, evenals het urineverlies in stressvolle situaties (hoesten, niezen, lachen, hurken, gewichtheffen, lopen, hardlopen), het wisselen van voering of absorberend middel en afleveringen van urgentie en urgentie-incontinentie.
Het dagboek wordt gedurende een aaneengesloten periode van 24 uur bijgehouden, gedurende minimaal drie aaneengesloten dagen.
|
Basislijn, 4, 12, 24, 48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander basislijn van mictie-episodes per dag
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 12, 24, 48 weken
|
Patiënten moeten documenteren hoe vaak ze overdag en 's nachts naar het toilet gaan, evenals het urineverlies in stressvolle situaties (hoesten, niezen, lachen, hurken, gewichtheffen, lopen, hardlopen), het wisselen van voering of absorberend middel en afleveringen van urgentie en urgentie-incontinentie.
Het dagboek wordt gedurende een aaneengesloten periode van 24 uur bijgehouden, gedurende minimaal drie aaneengesloten dagen.
|
Basislijn, 4, 12, 24, 48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 april 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 april 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Urologische manifestaties
- Overgevoeligheid
- Lagere urinewegsymptomen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Urologische middelen
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Tamsulosine
Andere studie-ID-nummers
- 2/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .