- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04807569
Skuteczność obwodowej stymulacji magnetycznej u mężczyzn z objawami dolnych dróg moczowych
17 marca 2021 zaktualizowane przez: Joint-Stock Company North-West Center for Evidence-Based Medicine, Russian Federation
Prospektywne randomizowane badanie „Skuteczność obwodowej stymulacji magnetycznej u mężczyzn z objawami dolnych dróg moczowych”
Główną hipotezą tego badania jest to, że obwodowa neuromodulacja magnetyczna może korygować objawy dolnych dróg moczowych u mężczyzn.
Zakładamy, że pod wpływem obwodowej stymulacji magnetycznej poprawi się zarówno subiektywny stan pacjentów oceniany za pomocą wystandaryzowanych kwestionariuszy i dzienniczka oddawania moczu, jak i obiektywne parametry oceniane nieinwazyjnymi badaniami urodynamicznymi.
W tym badaniu zostaną wykorzystane standardowe protokoły wbudowane w stymulator magnetyczny BTL Emsella.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest sprawdzenie hipotezy, że zastosowanie obwodowej stymulacji magnetycznej u mężczyzn z objawami ze strony dolnego odcinka układu moczowego przyczyni się do zmniejszenia subiektywnych i obiektywnych objawów klinicznych oraz poprawy jakości życia pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dmitriy Shkarupa, Phd
- Numer telefonu: +78126004712
- E-mail: shkarupa.dmitry@mail.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196158
- Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat;
- Podpisana świadoma zgoda;
- Obecność objawów z dolnego odcinka dróg moczowych: częstomocz, oddawanie moczu w nocy, parcie na mocz; uczucie niepełnego pęcherza moczowego, słaby strumień moczu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, któremu wszczepiono urządzenia kontrolujące funkcje fizjologiczne (rozrusznik serca, urządzenie do głębokiej stymulacji mózgu i przewlekłej zewnątrzoponowej stymulacji mózgu, implant ślimakowy).
- Ataki konwulsyjne w wywiadzie;
- Przyjmowanie leków, które mogą powodować ryzyko wystąpienia drgawek;
- Obecność w ciele pacjenta metalowych elementów lub przedmiotów wykonanych przy użyciu ferromagnesów (protezy stawów, protezy oczu, tatuaże wykonane tuszem metalowym, klipsy chirurgiczne, zszywki i inne metalowe materiały do zszywania itp.)
- Przewlekłe choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe w fazie dekompensacji lub niedawno przebyte ostre stany (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu itp.)
- Obecność niedrożności podpęcherzowej u mężczyzn, stwierdzona metodą uroflowmetrii (krzywa niedrożności oddawania moczu wg nomogramu Liverpoola);
- Objętość zalegająca po mikcji (ponad 50 ml);
- Stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) we krwi jest większe niż 4,0 ng/ml;
- Obecność infekcji dróg moczowych;
- Historia raka narządów dna miednicy;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
10 sesji nieinwazyjnej obwodowej neuromodulacji magnetycznej z wykorzystaniem stymulatora magnetycznego BTL Emsella według standardowego protokołu producenta: „rehabilitacja dna miednicy”.
|
Nieinwazyjna neuromodulacja magnetyczna obwodowa z wykorzystaniem stymulatora magnetycznego BTL Emsella według standardowego protokołu producenta: „rehabilitacja dna miednicy
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa kontrolna
miesięczny cykl terapii lekowej z alfa-1-adrenoblokerem zgodnie ze standardowym schematem
|
Tamsulosyna w dawce 0,4 mg x 1 raz dziennie doustnie przez 1 miesiąc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik zmiany IPSS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4, 12, 24, 48 tygodni
|
Kwestionariusz IPSS ocenia wpływ dolegliwości ze strony dolnego odcinka układu moczowego na jakość życia pacjenta.
Składa się z 8 pytań.
Kwestionariusz ocenia, czy pacjent ma objawy niepełnego opróżnienia pęcherza moczowego i mieści się w przedziale od 0 do 5 punktów.
Wzrost wyników jest wprost proporcjonalny do nasilenia objawów.
|
Punkt wyjściowy, 4, 12, 24, 48 tygodni
|
Zmień linię bazową epizodów mikcji dziennie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4, 12, 24, 48 tygodni
|
Pacjenci powinni dokumentować, ile razy chodzą do toalety w ciągu dnia i w nocy, a także utratę moczu w sytuacjach stresowych (kaszel, kichanie, śmiech, kucanie, podnoszenie ciężarów, chodzenie, bieganie), zmianę wkładki lub wkładu chłonnego oraz epizody parcia naglącego i naglącego nietrzymania moczu.
Dziennik prowadzi się przez nieprzerwany okres 24 godzin, przez co najmniej trzy kolejne dni.
|
Punkt wyjściowy, 4, 12, 24, 48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmień linię bazową epizodów mikcji dziennie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4, 12, 24, 48 tygodni
|
Pacjenci powinni dokumentować, ile razy chodzą do toalety w ciągu dnia i w nocy, a także utratę moczu w sytuacjach stresowych (kaszel, kichanie, śmiech, kucanie, podnoszenie ciężarów, chodzenie, bieganie), zmianę wkładki lub wkładu chłonnego oraz epizody parcia naglącego i naglącego nietrzymania moczu.
Dziennik prowadzi się przez nieprzerwany okres 24 godzin, przez co najmniej trzy kolejne dni.
|
Punkt wyjściowy, 4, 12, 24, 48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Manifestacje urologiczne
- Nadwrażliwość
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki urologiczne
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Tamsulosyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obwodowa neuromodulacja magnetyczna
-
Abbott Medical DevicesICON plcRekrutacyjnyChorobę tętnic obwodowychJaponia
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania
-
Francisco SelvaZakończony
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyZakończonyNiedrożność ujścia żołądkaHolandia, Belgia, Włochy
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutacyjnyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
AngioSafe, Inc.Veranex, Inc.RekrutacyjnyChoroba tętnic obwodowych | Okluzja tętnicy obwodowejStany Zjednoczone
-
ID3 MedicalAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowychBelgia, Francja
-
ID3 MedicalRekrutacyjny
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy