Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność obwodowej stymulacji magnetycznej u mężczyzn z objawami dolnych dróg moczowych

Prospektywne randomizowane badanie „Skuteczność obwodowej stymulacji magnetycznej u mężczyzn z objawami dolnych dróg moczowych”

Główną hipotezą tego badania jest to, że obwodowa neuromodulacja magnetyczna może korygować objawy dolnych dróg moczowych u mężczyzn. Zakładamy, że pod wpływem obwodowej stymulacji magnetycznej poprawi się zarówno subiektywny stan pacjentów oceniany za pomocą wystandaryzowanych kwestionariuszy i dzienniczka oddawania moczu, jak i obiektywne parametry oceniane nieinwazyjnymi badaniami urodynamicznymi. W tym badaniu zostaną wykorzystane standardowe protokoły wbudowane w stymulator magnetyczny BTL Emsella.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem pracy jest sprawdzenie hipotezy, że zastosowanie obwodowej stymulacji magnetycznej u mężczyzn z objawami ze strony dolnego odcinka układu moczowego przyczyni się do zmniejszenia subiektywnych i obiektywnych objawów klinicznych oraz poprawy jakości życia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196158
        • Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat;
  2. Podpisana świadoma zgoda;
  3. Obecność objawów z dolnego odcinka dróg moczowych: częstomocz, oddawanie moczu w nocy, parcie na mocz; uczucie niepełnego pęcherza moczowego, słaby strumień moczu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent, któremu wszczepiono urządzenia kontrolujące funkcje fizjologiczne (rozrusznik serca, urządzenie do głębokiej stymulacji mózgu i przewlekłej zewnątrzoponowej stymulacji mózgu, implant ślimakowy).
  2. Ataki konwulsyjne w wywiadzie;
  3. Przyjmowanie leków, które mogą powodować ryzyko wystąpienia drgawek;
  4. Obecność w ciele pacjenta metalowych elementów lub przedmiotów wykonanych przy użyciu ferromagnesów (protezy stawów, protezy oczu, tatuaże wykonane tuszem metalowym, klipsy chirurgiczne, zszywki i inne metalowe materiały do ​​zszywania itp.)
  5. Przewlekłe choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe w fazie dekompensacji lub niedawno przebyte ostre stany (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu itp.)
  6. Obecność niedrożności podpęcherzowej u mężczyzn, stwierdzona metodą uroflowmetrii (krzywa niedrożności oddawania moczu wg nomogramu Liverpoola);
  7. Objętość zalegająca po mikcji (ponad 50 ml);
  8. Stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) we krwi jest większe niż 4,0 ng/ml;
  9. Obecność infekcji dróg moczowych;
  10. Historia raka narządów dna miednicy;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
10 sesji nieinwazyjnej obwodowej neuromodulacji magnetycznej z wykorzystaniem stymulatora magnetycznego BTL Emsella według standardowego protokołu producenta: „rehabilitacja dna miednicy”.
Nieinwazyjna neuromodulacja magnetyczna obwodowa z wykorzystaniem stymulatora magnetycznego BTL Emsella według standardowego protokołu producenta: „rehabilitacja dna miednicy
EKSPERYMENTALNY: Grupa kontrolna
miesięczny cykl terapii lekowej z alfa-1-adrenoblokerem zgodnie ze standardowym schematem
Tamsulosyna w dawce 0,4 mg x 1 raz dziennie doustnie przez 1 miesiąc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zmiany IPSS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4, 12, 24, 48 tygodni
Kwestionariusz IPSS ocenia wpływ dolegliwości ze strony dolnego odcinka układu moczowego na jakość życia pacjenta. Składa się z 8 pytań. Kwestionariusz ocenia, czy pacjent ma objawy niepełnego opróżnienia pęcherza moczowego i mieści się w przedziale od 0 do 5 punktów. Wzrost wyników jest wprost proporcjonalny do nasilenia objawów.
Punkt wyjściowy, 4, 12, 24, 48 tygodni
Zmień linię bazową epizodów mikcji dziennie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4, 12, 24, 48 tygodni
Pacjenci powinni dokumentować, ile razy chodzą do toalety w ciągu dnia i w nocy, a także utratę moczu w sytuacjach stresowych (kaszel, kichanie, śmiech, kucanie, podnoszenie ciężarów, chodzenie, bieganie), zmianę wkładki lub wkładu chłonnego oraz epizody parcia naglącego i naglącego nietrzymania moczu. Dziennik prowadzi się przez nieprzerwany okres 24 godzin, przez co najmniej trzy kolejne dni.
Punkt wyjściowy, 4, 12, 24, 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień linię bazową epizodów mikcji dziennie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4, 12, 24, 48 tygodni
Pacjenci powinni dokumentować, ile razy chodzą do toalety w ciągu dnia i w nocy, a także utratę moczu w sytuacjach stresowych (kaszel, kichanie, śmiech, kucanie, podnoszenie ciężarów, chodzenie, bieganie), zmianę wkładki lub wkładu chłonnego oraz epizody parcia naglącego i naglącego nietrzymania moczu. Dziennik prowadzi się przez nieprzerwany okres 24 godzin, przez co najmniej trzy kolejne dni.
Punkt wyjściowy, 4, 12, 24, 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obwodowa neuromodulacja magnetyczna

3
Subskrybuj