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La eficacia de la estimulación magnética periférica en hombres con síntomas del tracto urinario inferior

Un ensayo aleatorio prospectivo "La eficacia de la estimulación magnética periférica en hombres con síntomas del tracto urinario inferior"

La principal hipótesis de este estudio es que la neuromodulación magnética periférica puede corregir los síntomas del tracto urinario inferior en los hombres. Suponemos que bajo la influencia de la estimulación magnética periférica, mejorarán tanto el estado subjetivo de los pacientes evaluados mediante cuestionarios estandarizados y un diario de orina, como los parámetros objetivos, evaluados mediante estudios urodinámicos no invasivos. Este estudio utilizará protocolos estándar integrados en el estimulador magnético BTL Emsella.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del estudio es probar la hipótesis de que el uso de la estimulación magnética periférica en hombres con síntomas del tracto urinario inferior ayudará a reducir los síntomas clínicos subjetivos y objetivos y mejorará la calidad de vida de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196158
        • Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años;
  2. Consentimiento informado firmado;
  3. La presencia de síntomas del tracto urinario inferior: polaquiuria, nicturia, urgencia; sensación de vejiga incompleta, chorro de orina débil.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente, al que se le han implantado dispositivos que controlan las funciones fisiológicas (un marcapasos, un dispositivo de estimulación cerebral profunda y estimulación cerebral epidural crónica, un implante coclear).
  2. Ataques convulsivos en la anamnesis;
  3. Tomar medicamentos que pueden desencadenar el riesgo de convulsiones;
  4. La presencia en el cuerpo del paciente de elementos u objetos metálicos realizados con el uso de ferromagnetos (prótesis articulares, prótesis oculares, tatuajes realizados con tinta metálica, clips quirúrgicos, grapas y otros materiales metálicos de sutura, etc.)
  5. Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares crónicas en fase de descompensación o agudas recientes (infarto de miocardio, ictus cerebral, etc.)
  6. La presencia de obstrucción infravesical en hombres, determinada por uroflujometría (curva de micción obstructiva según el nomograma de Liverpool);
  7. El volumen residual posmiccional (más de 50 ml);
  8. La concentración de antígeno prostático específico (PSA) en la sangre es superior a 4,0 ng/ml;
  9. La presencia de infección del tracto urinario;
  10. Antecedentes de cáncer de los órganos del piso pélvico;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
10 sesiones de neuromodulación magnética periférica no invasiva utilizando el estimulador magnético BTL Emsella según el protocolo estándar del fabricante: "rehabilitación del suelo pélvico".
Neuromodulación magnética periférica no invasiva mediante el estimulador magnético BTL Emsella según el protocolo estándar del fabricante: "rehabilitación del suelo pélvico
EXPERIMENTAL: Grupo de control
curso de un mes de terapia farmacológica con alfa-1-adrenoblocker según el esquema estándar
Tamsulosina a una dosis de 0,4 mg x 1 vez al día por vía oral durante 1 mes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de cambio de IPSS
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 12, 24, 48 semanas
El cuestionario IPSS evalúa el impacto de los síntomas del tracto urinario inferior en la calidad de vida del paciente. Consta de 8 preguntas. Los cuestionarios evalúan si el paciente tiene síntomas de vaciado incompleto de la vejiga y varían de 0 a 5 puntos. El aumento de las puntuaciones es directamente proporcional al aumento de los síntomas.
Línea de base, 4, 12, 24, 48 semanas
Cambiar la línea de base de los episodios de micción por día
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 12, 24, 48 semanas
Los pacientes deben documentar cuántas veces van al baño durante el día y la noche, así como la pérdida de orina en situaciones de estrés (tos, estornudos, risas, en cuclillas, levantamiento de pesas, caminar, correr), cambio de bolsa o absorbente y episodios de urgencia y urgencia-incontinencia. El diario se llevará a cabo por un período consecutivo de 24 horas, por un mínimo de tres días consecutivos.
Línea de base, 4, 12, 24, 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar la línea de base de los episodios de micción por día
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 12, 24, 48 semanas
Los pacientes deben documentar cuántas veces van al baño durante el día y la noche, así como la pérdida de orina en situaciones de estrés (tos, estornudos, risas, en cuclillas, levantamiento de pesas, caminar, correr), cambio de bolsa o absorbente y episodios de urgencia y urgencia-incontinencia. El diario se llevará a cabo por un período consecutivo de 24 horas, por un mínimo de tres días consecutivos.
Línea de base, 4, 12, 24, 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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