- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04807569
La eficacia de la estimulación magnética periférica en hombres con síntomas del tracto urinario inferior
17 de marzo de 2021 actualizado por: Joint-Stock Company North-West Center for Evidence-Based Medicine, Russian Federation
Un ensayo aleatorio prospectivo "La eficacia de la estimulación magnética periférica en hombres con síntomas del tracto urinario inferior"
La principal hipótesis de este estudio es que la neuromodulación magnética periférica puede corregir los síntomas del tracto urinario inferior en los hombres.
Suponemos que bajo la influencia de la estimulación magnética periférica, mejorarán tanto el estado subjetivo de los pacientes evaluados mediante cuestionarios estandarizados y un diario de orina, como los parámetros objetivos, evaluados mediante estudios urodinámicos no invasivos.
Este estudio utilizará protocolos estándar integrados en el estimulador magnético BTL Emsella.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es probar la hipótesis de que el uso de la estimulación magnética periférica en hombres con síntomas del tracto urinario inferior ayudará a reducir los síntomas clínicos subjetivos y objetivos y mejorará la calidad de vida de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dmitriy Shkarupa, Phd
- Número de teléfono: +78126004712
- Correo electrónico: shkarupa.dmitry@mail.ru
Ubicaciones de estudio
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196158
- Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años;
- Consentimiento informado firmado;
- La presencia de síntomas del tracto urinario inferior: polaquiuria, nicturia, urgencia; sensación de vejiga incompleta, chorro de orina débil.
Criterio de exclusión:
- El paciente, al que se le han implantado dispositivos que controlan las funciones fisiológicas (un marcapasos, un dispositivo de estimulación cerebral profunda y estimulación cerebral epidural crónica, un implante coclear).
- Ataques convulsivos en la anamnesis;
- Tomar medicamentos que pueden desencadenar el riesgo de convulsiones;
- La presencia en el cuerpo del paciente de elementos u objetos metálicos realizados con el uso de ferromagnetos (prótesis articulares, prótesis oculares, tatuajes realizados con tinta metálica, clips quirúrgicos, grapas y otros materiales metálicos de sutura, etc.)
- Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares crónicas en fase de descompensación o agudas recientes (infarto de miocardio, ictus cerebral, etc.)
- La presencia de obstrucción infravesical en hombres, determinada por uroflujometría (curva de micción obstructiva según el nomograma de Liverpool);
- El volumen residual posmiccional (más de 50 ml);
- La concentración de antígeno prostático específico (PSA) en la sangre es superior a 4,0 ng/ml;
- La presencia de infección del tracto urinario;
- Antecedentes de cáncer de los órganos del piso pélvico;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
10 sesiones de neuromodulación magnética periférica no invasiva utilizando el estimulador magnético BTL Emsella según el protocolo estándar del fabricante: "rehabilitación del suelo pélvico".
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Neuromodulación magnética periférica no invasiva mediante el estimulador magnético BTL Emsella según el protocolo estándar del fabricante: "rehabilitación del suelo pélvico
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EXPERIMENTAL: Grupo de control
curso de un mes de terapia farmacológica con alfa-1-adrenoblocker según el esquema estándar
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Tamsulosina a una dosis de 0,4 mg x 1 vez al día por vía oral durante 1 mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de cambio de IPSS
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 12, 24, 48 semanas
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El cuestionario IPSS evalúa el impacto de los síntomas del tracto urinario inferior en la calidad de vida del paciente.
Consta de 8 preguntas.
Los cuestionarios evalúan si el paciente tiene síntomas de vaciado incompleto de la vejiga y varían de 0 a 5 puntos.
El aumento de las puntuaciones es directamente proporcional al aumento de los síntomas.
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Línea de base, 4, 12, 24, 48 semanas
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Cambiar la línea de base de los episodios de micción por día
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 12, 24, 48 semanas
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Los pacientes deben documentar cuántas veces van al baño durante el día y la noche, así como la pérdida de orina en situaciones de estrés (tos, estornudos, risas, en cuclillas, levantamiento de pesas, caminar, correr), cambio de bolsa o absorbente y episodios de urgencia y urgencia-incontinencia.
El diario se llevará a cabo por un período consecutivo de 24 horas, por un mínimo de tres días consecutivos.
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Línea de base, 4, 12, 24, 48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambiar la línea de base de los episodios de micción por día
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 12, 24, 48 semanas
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Los pacientes deben documentar cuántas veces van al baño durante el día y la noche, así como la pérdida de orina en situaciones de estrés (tos, estornudos, risas, en cuclillas, levantamiento de pesas, caminar, correr), cambio de bolsa o absorbente y episodios de urgencia y urgencia-incontinencia.
El diario se llevará a cabo por un período consecutivo de 24 horas, por un mínimo de tres días consecutivos.
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Línea de base, 4, 12, 24, 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Manifestaciones Urológicas
- Hipersensibilidad
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Tamsulosina
Otros números de identificación del estudio
- 2/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .