Эффективность периферической магнитной стимуляции у мужчин с симптомами нижних мочевыводящих путей
17 марта 2021 г. обновлено: Joint-Stock Company North-West Center for Evidence-Based Medicine, Russian Federation
Проспективное рандомизированное исследование «Эффективность периферической магнитной стимуляции у мужчин с симптомами нижних мочевыводящих путей»
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что периферическая магнитная нейромодуляция может корректировать симптомы нижних мочевыводящих путей у мужчин.
Мы предполагаем, что под влиянием периферической магнитной стимуляции улучшатся как субъективное состояние больных, оцениваемое по стандартизированным опросникам и дневнику мочеиспускания, так и объективные параметры, оцениваемые с помощью неинвазивных уродинамических исследований.
В этом исследовании будут использоваться стандартные протоколы, встроенные в магнитный стимулятор BTL Emsella.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — проверить гипотезу о том, что применение периферической магнитной стимуляции у мужчин с симптомами нижних мочевыводящих путей будет способствовать уменьшению субъективных и объективных клинических симптомов и улучшению качества жизни пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dmitriy Shkarupa, Phd
- Номер телефона: +78126004712
- Электронная почта: shkarupa.dmitry@mail.ru
Места учебы
-
-
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196158
- Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет;
- Подписанное информированное согласие;
- Наличие симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей: частое мочеиспускание, никтурия, императивные позывы; ощущение неполного мочевого пузыря, слабая струя мочи.
Критерий исключения:
- Пациент, которому имплантированы устройства, контролирующие физиологические функции (кардиостимулятор, устройство для глубокой стимуляции мозга и хронической эпидуральной стимуляции мозга, кохлеарный имплант).
- Судорожные припадки в анамнезе;
- Прием лекарств, которые могут спровоцировать риск судорог;
- Наличие в организме больного металлических элементов или предметов, изготовленных с применением ферромагнетиков (суставные протезы, глазные протезы, татуировки, выполненные металлическими чернилами, хирургические клипсы, скобы и другие металлические шовные материалы и др.)
- Хронические сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания в стадии декомпенсации или недавно перенесенные острые состояния (инфаркт миокарда, мозговой инсульт и др.)
- Наличие инфравезикальной обструкции у мужчин, определяемое с помощью урофлоуметрии (кривая обструктивного мочеиспускания по ливерпульской номограмме);
- Остаточный объем мочевого пузыря (более 50 мл);
- Концентрация простатспецифического антигена (ПСА) в крови более 4,0 нг/мл;
- Наличие инфекции мочевыводящих путей;
- Рак органов тазового дна в анамнезе;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
10 сеансов неинвазивной периферической магнитной нейромодуляции с использованием магнитного стимулятора BTL Emsella по стандартному протоколу производителя: «реабилитация тазового дна».
|
Неинвазивная периферическая магнитная нейромодуляция с использованием магнитного стимулятора BTL Emsella по стандартному протоколу производителя: «Реабилитация тазового дна
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контрольная группа
месячный курс медикаментозной терапии альфа-1-адреноблокатором по стандартной схеме
|
Тамсулозин в дозе 0,4 мг х 1 раз в сутки внутрь в течение 1 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения IPSS
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 12, 24, 48 недель
|
Опросник IPSS оценивает влияние симптомов нижних мочевыводящих путей на качество жизни пациента.
Он состоит из 8 вопросов.
Вопросы оценивают наличие у больного симптомов неполного опорожнения мочевого пузыря и колеблются от 0 до 5 баллов.
Увеличение баллов прямо пропорционально усилению симптомов.
|
Исходный уровень, 4, 12, 24, 48 недель
|
|
Изменение исходного уровня эпизодов мочеиспускания в день
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 12, 24, 48 недель
|
Пациенты должны документировать, сколько раз они ходят в туалет в течение дня и ночью, а также потери мочи в стрессовых ситуациях (кашель, чихание, смех, приседание, поднятие тяжестей, ходьба, бег), смена прокладки или абсорбента и эпизоды ургентность и ургентность-недержание мочи.
Журнал должен вестись непрерывно в течение 24 часов в течение как минимум трех дней подряд.
|
Исходный уровень, 4, 12, 24, 48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня эпизодов мочеиспускания в день
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 12, 24, 48 недель
|
Пациенты должны документировать, сколько раз они ходят в туалет в течение дня и ночью, а также потери мочи в стрессовых ситуациях (кашель, чихание, смех, приседание, поднятие тяжестей, ходьба, бег), смена прокладки или абсорбента и эпизоды ургентность и ургентность-недержание мочи.
Журнал должен вестись непрерывно в течение 24 часов в течение как минимум трех дней подряд.
|
Исходный уровень, 4, 12, 24, 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Урологические проявления
- Гиперчувствительность
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Урологические агенты
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Тамсулозин
Другие идентификационные номера исследования
- 2/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .