此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

外周磁刺激对患有下尿路症状的男性的有效性

一项前瞻性随机试验“外周磁刺激对患有下尿路症状的男性的有效性”

本研究的主要假设是外周磁神经调节可以纠正男性下尿路症状。 我们假设在外周磁刺激的影响下,通过标准化问卷和排尿日记评估的患者主观状态以及通过非侵入性尿动力学研究评估的客观参数都会得到改善。 本研究将使用内置于 BTL Emsella 磁刺激器中的标准协议。

研究概览

详细说明

该研究的目的是检验以下假设,即在有下尿路症状的男性中使用外周磁刺激将有助于减少主观和客观临床症状并提高患者的生活质量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、196158
        • Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 年龄 > 18 岁;
  2. 签署知情同意书;
  3. 存在下尿路症状:尿频、夜尿、尿急;感觉膀胱不完整,尿流无力。

排除标准:

  1. 已植入控制生理功能的设备(起搏器、深部脑刺激和慢性硬膜外脑刺激设备、人工耳蜗)的患者。
  2. 回忆中的惊厥发作;
  3. 服用可能引发癫痫发作风险的药物;
  4. 患者体内存在金属元素或使用铁磁体制成的物体(关节假体、眼部假体、使用金属墨水制成的纹身、手术夹、订书钉和其他金属缝合材料等)
  5. 失代偿期慢性心脑血管疾病或近期急性病症(心肌梗塞、脑中风等)
  6. 通过尿流率测定法(根据利物浦列线图的梗阻性排尿曲线)确定男性膀胱内梗阻的存在;
  7. 排尿后残留量(超过 50 毫升);
  8. 血液中前列腺特异性抗原(PSA)的浓度超过4.0 ng / ml;
  9. 尿路感染的存在;
  10. 盆底器官癌症病史;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
根据制造商的标准协议:“骨盆底康复”,使用 BTL Emsella 磁刺激器进行 10 次非侵入性外周磁神经调节。
根据制造商的标准协议使用 BTL Emsella 磁刺激器进行非侵入性外周磁神经调节:“盆底康复
实验性的:控制组
根据标准方案使用 alpha-1-肾上腺素受体阻滞剂进行为期一个月的药物治疗
坦索罗辛,每天口服 0.4 毫克 x 1 次,持续 1 个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IPSS 变化分数
大体时间:基线、4、12、24、48 周
IPSS问卷评估下尿路症状对患者生活质量的影响。 它由 8 个问题组成。 Questionts 评估患者是否有膀胱排空不全的症状,范围从 0 到 5 分。 分数的增加与症状的增加成正比。
基线、4、12、24、48 周
每天改变排尿次数的基线
大体时间:基线,第 4、12、24、48 周
患者应记录他们白天和晚上去洗手间的次数,以及在压力情况下(咳嗽、打喷嚏、大笑、蹲下、举重、走路、跑步)、更换内衬或吸收剂和发作时的尿液流失情况紧迫性和紧迫性尿失禁。 日志应连续保存 24 小时,至少连续三天。
基线,第 4、12、24、48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每天改变排尿次数的基线
大体时间:基线,第 4、12、24、48 周
患者应记录他们白天和晚上去洗手间的次数,以及在压力情况下(咳嗽、打喷嚏、大笑、蹲下、举重、走路、跑步)、更换内衬或吸收剂和发作时的尿液流失情况紧迫性和紧迫性尿失禁。 日志应连续保存 24 小时,至少连续三天。
基线,第 4、12、24、48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年4月1日

初级完成 (预期的)

2022年4月1日

研究完成 (预期的)

2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月17日

首次发布 (实际的)

2021年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月17日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

外周磁神经调节的临床试验

3
订阅