Estimation de la prévalence de HER2 bas et description de la SoC, des schémas de traitement et des résultats dans la pratique réelle chez les patientes atteintes d'un cancer du sein non résécable et/ou métastatique avec un statut HER2 bas
Une étude multicentrique pour estimer la prévalence de HER2 bas et décrire le SoC, les schémas de traitement et les résultats dans la pratique du monde réel chez les patientes atteintes d'un cancer du sein non résécable et/ou métastatique avec un statut HER2 bas - l'étude RetroBC-HER2L
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude mondiale, multicentrique, non interventionnelle et rétrospective. L'étude comprendra 2 volets. Le premier volet implique une nouvelle notation en laboratoire local des lames colorées d'immunohistochimie tissulaire fixe (IHC) HER2 historiques qualifiées (de préférence à l'aide du test Ventana 4B5) sur les sites (post-formation) pour les patients atteints de mBC précédemment identifiés comme HER2-neg, et un nouveau test central indépendant du statut HER2 en utilisant le test Ventana 4B5 pour tous les patients inscrits avec des échantillons de tissus archivés disponibles dans les laboratoires centraux désignés. La nouvelle notation du laboratoire local et le nouveau test central indépendant/le nouveau test du laboratoire local seront effectués en aveugle des scores historiques de l'IHC HER2.
Le deuxième élément consiste à relier le statut IHC réévalué au dossier médical du patient, soit par le biais des bases de données du registre, soit par l'examen des dossiers des patients. Ces informations seront utilisées pour décrire les données démographiques des patients, les caractéristiques histopathologiques, la présentation clinique et les schémas de traitement après le diagnostic du CSM, ainsi que les résultats cliniques dans des contextes réels pour tous les patients avec des scores HER2 de 0, > 0 et < 1+, et 1 +2+/ISH- (HER2 faible). Les informations clinicopathologiques et autres informations pertinentes sur les biomarqueurs de la Colombie-Britannique seront également examinées sur la base des résultats historiques des tests de biomarqueurs et / ou des nouveaux tests effectués dans le cadre de cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Erlangen, Allemagne, 91054
- Research Site
-
-
-
-
-
Melbourne, Australie
- Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1R2
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Research Site
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, France, 63011
- Research Site
-
-
-
-
-
Milano, Italie, 20141
- Research Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Japon, 104-8560
- Research Site
-
Fukuoka, Japon, 811-1395
- Research Site
-
Isehara, Japon, 259-1193
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Research Site
-
Porto, Le Portugal, 4200-319
- Research Site
-
-
-
-
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Research Site
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Research Site
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Hommes ou femmes:
- ≥ 18 ans lorsque le consentement a été fourni pour l'utilisation future des échantillons et des données cliniques - applicable à tous les pays participant à l'étude à l'exception du Japon
- ≥ 20 ans lorsque le consentement est fourni pour l'utilisation future d'échantillons et de données cliniques - applicable uniquement au Japon
- Doit avoir un diagnostic histologique ou cytologique confirmé de mBC non résécable ou/et entre le 1er janvier 2015 et le 31 décembre 2017
- Doit avoir fourni un consentement écrit permettant l'utilisation future des données et des échantillons et cette étude serait couverte par le consentement pour une utilisation future. Si le patient est décédé, une dérogation peut être acceptée
- Diagnostiqué comme HER2-neg (HER2 IHC 0, 1+, 2+/ISH-), quel que soit le statut hormonal
- A progressé sur tout traitement anticancéreux systémique (p. ex., hormonothérapie, chimiothérapie, CDK4/6i, thérapies ciblées autres que les anti-HER2 ou immunothérapie) dans le cadre métastatique
- Doit avoir des lames colorées IHC de tissu fixe HER2 historiques (de préférence colorées à l'aide du test Ventana 4B5) de qualité acceptable pour une nouvelle notation précise.
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents d'autres tumeurs malignes, autres que le carcinome basocellulaire de la peau et le carcinome épidermoïde de la peau
- Patients avec un statut HER2 historique d'IHC 2+/ISH+ ou 3+, ou HER2 amplifié.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte rétrospective
Les patients avec un diagnostic confirmé de HER2-neg, non résécable et/ou mBC quel que soit le statut hormonal datant du 31 décembre 2017 - mais pas plus ancien que le 01 janvier 2015 - qui ont progressé sous n'importe quel traitement anticancéreux systématique seront impliqués dans cette étude.
|
La source de données pour ce projet sera les scores historiques HER2 IHC, la nouvelle notation en laboratoire local des lames de tissus fixes HER2 historiques, un nouveau test central indépendant ou un nouveau test en laboratoire local (lors d'occasions spéciales) du statut HER2 IHC pour les patients inscrits qui ont des tissus disponibles, d'autres tests de biomarqueurs résultats basés sur des tests historiques et/ou des tests sur des échantillons de tissus archivés, le cas échéant, et des données conservées au niveau du patient.
Les sources de données du monde réel comprennent les dossiers de santé électroniques/dossiers médicaux électroniques (DSE/DME) et les registres de biobanques.
Les données des sources EHR/EMR seront conservées.
Les tissus de la biobanque pour les patients inscrits qui disposent de plusieurs échantillons seront sélectionnés consécutivement dans la mesure du possible et commenceront par les derniers échantillons disponibles, puis remonteront dans le temps.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévalence / Incidence de HER2 faible chez les patients atteints de mBC HER2-neg, sur la base de la nouvelle notation des lames colorées IHC de tissus fixes HER2 historiques par le test Ventana 4B5
Délai: Rétrospective : Du 01 janvier 2015 au 31 décembre 2020
|
Décrire la prévalence globale et la charge de morbidité de HER2 faible (IHC 1+, 2+/ISH-) chez les patients non résécables et/ou mBC identifiés comme HER2-nég, sur la base de la nouvelle notation des lames colorées IHC de tissus fixes HER2 historiques par le test Ventana 4B5 . La prévalence de HER2 faible (IHC 1+, 2+/ISH-) lors d'un diagnostic de CB non résécable/métastatique, déterminée sur la base de la nouvelle notation des diapositives HER2 IHC historiques localement, parmi les patients confirmés HER2-nég (HER2 IHC zéro et HER2 IHC 1 + et 2+/ISH-) en réévaluant les lames HER2 IHC historiques, sera calculée comme suit, en fonction du statut HER2 rétabli déterminé pour chaque patient : Prévalence de HER2 bas = (Nombre de patients avec HER2 bas)/(Nombre total de patients HER2 négatifs) |
Rétrospective : Du 01 janvier 2015 au 31 décembre 2020
|
|
Résultat de la maladie : Délai jusqu'au premier traitement ultérieur (TFST)
Délai: Rétrospective : Du 01 janvier 2015 au 31 décembre 2020
|
Comparer le TFST entre les patients HER2 à faible CB et la population de patients HER2 IHC zéro.
Le TFST est défini comme la durée entre le début du traitement et le début du prochain traitement systémique du patient.
|
Rétrospective : Du 01 janvier 2015 au 31 décembre 2020
|
|
Résultat de la maladie : délai avant l'échec du traitement (TTF)
Délai: Rétrospective : Du 01 janvier 2015 au 31 décembre 2020
|
Comparer le TTF entre les patients HER2 à faible CB et la population de patients HER2 IHC zéro.
Le TTF est défini comme la durée entre le début du traitement et son arrêt prématuré.
|
Rétrospective : Du 01 janvier 2015 au 31 décembre 2020
|
|
Résultat de la maladie : survie globale (SG)
Délai: Rétrospective : Du 01 janvier 2015 au 31 décembre 2020
|
Comparer la SG entre les patients HER2 à faible CB et la population de patients HER2 IHC zéro.
La SG est définie comme la durée depuis le début du traitement pendant laquelle les patients sont encore en vie.
|
Rétrospective : Du 01 janvier 2015 au 31 décembre 2020
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Caractéristiques clinicopathologiques chez les patients avec HER2 bas BC
Délai: Rétrospective : Du 01 janvier 2015 au 31 décembre 2020
|
La maladie HER2 faible sera évaluée à l'aide de statistiques descriptives des caractéristiques histopathologiques et clinicopathologiques.
Une comparaison sera faite avec la population de patients HER2 IHC zéro.
|
Rétrospective : Du 01 janvier 2015 au 31 décembre 2020
|
|
Concordance du score HER2 avec le score HER2 historique
Délai: Rétrospective : Du 01 janvier 2015 au 31 décembre 2020
|
La concordance entre les scores IHC HER2 historiques et la nouvelle notation du laboratoire local dans la région HER2-neg (score IHC zéro, 1+ et 2+) sera caractérisée. La concordance entre la notation historique des scores HER2 IHC et le nouveau test central indépendant du statut HER2 IHC dans la région HER2-neg sera évaluée à l'aide des statistiques Kappa de Cohen pour évaluer la concordance au-delà du seul hasard. Par convention, un Kappa égal ou supérieur à 0,8 est souvent considéré comme un accord presque parfait, un Kappa compris entre 0,8 et 0,6 est considéré comme un accord substantiel. |
Rétrospective : Du 01 janvier 2015 au 31 décembre 2020
|
|
Prévalence de HER2 faible chez les patients non résécables et/ou mBC identifiés comme HER2-nég sur la base d'autres tests IHC
Délai: Rétrospective : Du 01 janvier 2015 au 31 décembre 2020
|
Décrire la faible prévalence de HER2 chez les patients non résécables et/ou mBC identifiés comme HER2-nég sur la base d'autres tests IHC, par rapport au test Ventana 4B5.
|
Rétrospective : Du 01 janvier 2015 au 31 décembre 2020
|
|
Prévalence de HER2 faible dans la population HR-positive et HR-négative
Délai: Rétrospective : Du 01 janvier 2015 au 31 décembre 2020
|
La prévalence globale de HER2 faible chez les patients non résécables et/ou mBC identifiés comme HER2-nég, quels que soient les tests utilisés, sera résumée de manière descriptive pour la population HR-positive et HR-négative, respectivement.
|
Rétrospective : Du 01 janvier 2015 au 31 décembre 2020
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D9673R00004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .