Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schätzung der Prävalenz von HER2 Low und Beschreibung des SoC, der Behandlungsmuster und des Ergebnisses in der Praxis bei nicht resezierbaren und/oder metastasierten Brustkrebspatientinnen mit HER2 Low-Status

3. März 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische Studie zur Schätzung der Prävalenz von HER2-Niedrig und zur Beschreibung des SoC, der Behandlungsmuster und des Ergebnisses in der Praxis bei nicht resezierbaren und/oder metastasierten Brustkrebspatientinnen mit HER2-Niedrig-Status – die RetroBC-HER2L-Studie

Dies ist eine weltweite, multizentrische, nicht-interventionelle, retrospektive Studie von Patientenakten von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs (mBC), die zuvor als humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 negativ (HER2-neg) identifiziert wurden, unabhängig vom Hormonstatus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine weltweite, multizentrische, nicht-interventionelle, retrospektive Studie. Die Studie besteht aus 2 Komponenten. Die erste Komponente beinhaltet die erneute Auswertung von qualifizierten historischen HER2-Fixed-Gewebe-Immunhistochemie (IHC)-gefärbten Objektträgern (vorzugsweise unter Verwendung des Ventana 4B5-Assays) im lokalen Labor (nach dem Training) für mBC-Patienten, die zuvor als HER2-neg identifiziert wurden, und unabhängige zentrale erneute Tests des HER2-Status Verwendung des Ventana 4B5-Assays für alle aufgenommenen Patienten mit verfügbaren archivierten Gewebeproben in ausgewiesenen Zentrallabors. Die erneute Bewertung durch das lokale Labor und die unabhängige zentrale erneute Testung/die erneute Testung durch das lokale Labor wird ohne Rücksicht auf historische HER2-IHC-Scores durchgeführt.

Die zweite Komponente umfasst die Verknüpfung des neu bewerteten IHC-Status mit der Krankenakte des Patienten, entweder über Registerdatenbanken oder die Überprüfung der Patientenakte. Diese Informationen werden verwendet, um die demografischen Patientendaten, histopathologischen Merkmale, das klinische Erscheinungsbild und die Behandlungsmuster nach der mBC-Diagnose sowie die klinischen Ergebnisse in realen Umgebungen für alle Patienten mit HER2-Scores von 0, > 0 und < 1+ und 1 zu beschreiben +2+/ISH- (HER2 niedrig). Die klinisch-pathologischen und anderen relevanten BC-Biomarker-Informationen werden ebenfalls auf der Grundlage historischer Biomarker-Testergebnisse und/oder neuer Tests, die im Rahmen dieser Studie durchgeführt wurden, untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

798

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Research Site
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Research Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Isehara, Japan, 259-1193
        • Research Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1R2
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten kommen für den Studieneinschluss infrage, wenn ihr mBC-Diagnosedatum zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 31. Dezember 2017 liegt (datiert vom 31. Dezember 2017, aber nicht älter als der 1. Januar 2015).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau:

    1. ≥ 18 Jahre alt, wenn die Einwilligung für die zukünftige Verwendung von Proben und klinischen Daten erteilt wurde – gilt für alle an der Studie teilnehmenden Länder mit Ausnahme von Japan
    2. ≥ 20 Jahre alt, wenn die Einwilligung für die zukünftige Verwendung von Proben und klinischen Daten erteilt wurde – gilt nur für Japan
  2. Muss zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 31. Dezember 2017 eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von inoperablem oder / und mBC haben
  3. Muss eine schriftliche Zustimmung erteilt haben, die die zukünftige Verwendung von Daten und Proben erlaubt, und diese Studie wäre von der Zustimmung für die zukünftige Verwendung abgedeckt. Wenn der Patient verstorben ist, kann eine Verzichtserklärung akzeptiert werden
  4. Diagnose als HER2-neg (HER2 IHC 0, 1+, 2+/ISH-), unabhängig vom Hormonstatus
  5. Fortschritte bei einer systemischen Antikrebstherapie (z. B. endokrine Therapie, Chemotherapie, CDK4/6i, andere zielgerichtete Therapien als Anti-HER2 oder Immuntherapie) in der metastasierten Umgebung
  6. Muss über historische HER2-fixierte Gewebe-IHC-gefärbte Objektträger (vorzugsweise mit dem Ventana 4B5-Assay gefärbt) in akzeptabler Qualität für eine genaue Neubewertung verfügen.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, außer Basalzellkarzinom der Haut und Plattenepithelkarzinom der Haut
  2. Patienten mit historischem HER2-Status von IHC 2+/ISH+ oder 3+ oder HER2-amplifiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive Kohorte
Patienten mit bestätigter Diagnose von HER2-neg, inoperabel und/oder mBC, unabhängig vom Hormonstatus, die seit dem 31. Dezember 2017 zurückreicht – aber nicht älter als der 1. Januar 2015 – die unter einer systematischen Krebstherapie Fortschritte gemacht haben, werden in diese Studie einbezogen.
Sonstiges: Keine (Beobachtungsstudie)
Die Datenquelle für dieses Projekt sind historische HER2-IHC-Scores, lokale Labor-Rescores von historischen HER2-fixierten Gewebeschnitten, unabhängige zentrale Wiederholungstests oder lokale Labor-Retests (unter besonderen Anlässen) des HER2-IHC-Status für eingeschriebene Patienten, die verfügbares Gewebe haben, andere Biomarker-Tests Ergebnisse basierend auf historischen Tests und/oder Tests von archivierten Gewebeproben, sofern verfügbar, und kuratierten Daten auf Patientenebene. Zu den realen Datenquellen gehören elektronische Patientenakten/elektronische Patientenakten (EHR/EMR) und Biobankregister. Daten aus EHR/EMR-Quellen werden kuratiert. Biobank-Gewebe für eingeschriebene Patienten, denen mehrere Proben zur Verfügung stehen, wird nach Möglichkeit nacheinander ausgewählt und beginnt mit den neuesten verfügbaren Proben und bewegt sich dann zeitlich zurück.
Andere Namen:
  • Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niedrige Prävalenz/Inzidenz von HER2 bei HER2-neg-mBC-Patienten, basierend auf der Neubewertung von historischen HER2-fixierten Gewebe-IHC-gefärbten Objektträgern mit dem Ventana 4B5-Assay
Zeitfenster: Rückblick: 01.01.2015 bis 31.12.2020

Beschreibung der Gesamtprävalenz und Krankheitslast von HER2 niedrig (IHC 1+, 2+/ISH-) bei inoperablen und/oder mBC-Patienten, die als HER2-neg identifiziert wurden, basierend auf der Neubewertung von historischen HER2-fixierten Gewebe-IHC-gefärbten Objektträgern mit dem Ventana 4B5-Assay . Die Prävalenz von HER2 niedrig (IHC 1+, 2+/ISH-) bei der Diagnose eines inoperablen/metastasierten BC, bestimmt anhand der erneuten Bewertung historischer HER2-IHC-Objektträger vor Ort, bei Patienten, bei denen bestätigt wurde, dass sie HER2-neg sind (HER2-IHC-Null und HER2-IHC-1 + und 2+/ISH-) durch Neubewertung historischer HER2-IHC-Objektträger, werden wie folgt berechnet, basierend auf dem wiederhergestellten HER2-Status, der für jede Patientin bestimmt wurde:

Prävalenz von HER2 niedrig = (Anzahl der Patienten mit HER2 niedrig)/(Gesamtzahl der HER2-negativen Patienten)
Rückblick: 01.01.2015 bis 31.12.2020
Krankheitsoutcome: Zeit bis zur ersten Folgebehandlung (TFST)
Zeitfenster: Rückblick: 01.01.2015 bis 31.12.2020
Vergleich der TFST zwischen HER2-Patienten mit niedrigem BC und der Patientenpopulation mit HER2-IHC-Null. TFST ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Beginn der nächsten systemischen Behandlung des Patienten.
Rückblick: 01.01.2015 bis 31.12.2020
Krankheitsergebnis: Zeit bis zum Therapieversagen (TTF)
Zeitfenster: Rückblick: 01.01.2015 bis 31.12.2020
Vergleich der TTF zwischen HER2-Patienten mit niedrigem BC und der Patientenpopulation mit HER2-IHC-Null. TTF ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum vorzeitigen Absetzen.
Rückblick: 01.01.2015 bis 31.12.2020
Krankheitsergebnis: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Rückblick: 01.01.2015 bis 31.12.2020
Vergleich des OS zwischen HER2-Patienten mit niedrigem BC und der Patientenpopulation mit HER2-IHC-Null. Das OS ist definiert als die Zeitspanne ab Beginn der Behandlung, in der die Patienten noch am Leben sind.
Rückblick: 01.01.2015 bis 31.12.2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch-pathologische Merkmale bei Patienten mit HER2-niedrigem BC
Zeitfenster: Rückblick: 01.01.2015 bis 31.12.2020
Die HER2-Low-Erkrankung wird anhand deskriptiver Statistiken histopathologischer und klinisch-pathologischer Merkmale beurteilt. Es wird ein Vergleich mit der HER2-IHC-Null-Patientenpopulation durchgeführt.
Rückblick: 01.01.2015 bis 31.12.2020
Übereinstimmung des HER2-Ergebnisses mit dem historischen HER2-Ergebnis
Zeitfenster: Rückblick: 01.01.2015 bis 31.12.2020

Die Konkordanz zwischen historischen HER2-IHC-Scores und lokalen Laborergebnissen in der HER2-neg-Region (IHC-Score null, 1+ und 2+) wird charakterisiert.

Die Übereinstimmung zwischen historischen Scoring-HER2-IHC-Scores und unabhängigen zentralen Wiederholungstests des HER2-IHC-Status in der HER2-neg-Region wird anhand der Kappa-Statistik von Cohen bewertet, um eine Übereinstimmung zu beurteilen, die über den Zufall hinausgeht. Üblicherweise wird Kappa gleich oder größer als 0,8 oft als nahezu perfekte Übereinstimmung angesehen, Kappa zwischen 0,8 und 0,6 wird als wesentliche Übereinstimmung betrachtet.
Rückblick: 01.01.2015 bis 31.12.2020
Niedrige HER2-Prävalenz bei inoperablen und/oder mBC-Patienten, die basierend auf anderen IHC-Tests als HER2-neg identifiziert wurden
Zeitfenster: Rückblick: 01.01.2015 bis 31.12.2020
Zur Beschreibung der niedrigen HER2-Prävalenz bei inoperablen und/oder mBC-Patienten, die basierend auf anderen IHC-Tests als HER2-neg identifiziert wurden, im Vergleich zum Ventana 4B5-Test.
Rückblick: 01.01.2015 bis 31.12.2020
Niedrige Prävalenz von HER2 in der HR-positiven und HR-negativen Bevölkerung
Zeitfenster: Rückblick: 01.01.2015 bis 31.12.2020
Die Gesamtprävalenz von HER2 niedrig bei inoperablen und/oder mBC-Patienten, die als HER2-neg identifiziert wurden, wird unabhängig von den verwendeten Assays deskriptiv für die HR-positive bzw. HR-negative Population zusammengefasst.
Rückblick: 01.01.2015 bis 31.12.2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9673R00004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Keine (Beobachtungsstudie)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren