Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка распространенности HER2 Low и описание SoC, схем лечения и результатов в реальной практике среди пациентов с нерезектабельным и/или метастатическим раком молочной железы с низким статусом HER2

3 марта 2023 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое исследование для оценки распространенности низкого уровня HER2 и описания SoC, схем лечения и результатов в реальной практике среди пациентов с нерезектабельным и/или метастатическим раком молочной железы с низким статусом HER2 — исследование RetroBC-HER2L

Это всемирное многоцентровое неинтервенционное ретроспективное исследование медицинских карт пациентов с метастатическим раком молочной железы (мРМЖ), ранее идентифицированных как отрицательные по рецептору 2 эпидермального фактора роста человека (HER2-neg), независимо от гормонального статуса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это всемирное многоцентровое неинтервенционное ретроспективное исследование. Исследование будет состоять из 2-х компонентов. Первый компонент включает в себя повторную оценку в местной лаборатории квалифицированных исторических фиксированных HER2 окрашенных слайдов иммуногистохимии тканей (IHC) (предпочтительно с использованием анализа Ventana 4B5) в местах (после обучения) для пациентов с мРМЖ, ранее идентифицированных как HER2-отрицательные, и независимое центральное повторное тестирование статуса HER2. с использованием анализа Ventana 4B5 для всех зарегистрированных пациентов с доступными архивными образцами тканей в назначенных центральных лабораториях. Повторная оценка в местной лаборатории и независимое центральное повторное тестирование/повторное тестирование в местной лаборатории будут проводиться без учета исторических оценок HER2 IHC.

Второй компонент включает в себя связывание переоцененного статуса IHC с медицинской картой пациента либо через базы данных реестра, либо через просмотр карт пациентов. Такая информация будет использоваться для описания демографических данных пациентов, гистопатологических особенностей, клинической картины и схемы лечения после диагностики мРМЖ, а также клинических исходов в реальных условиях для всех пациентов с баллами HER2 0, > 0 и < 1+ и 1. +2+/ISH- (HER2 низкий). Клинико-патологическая и другая соответствующая информация о биомаркерах РМЖ также будет изучена на основе исторических результатов тестирования биомаркеров и/или нового тестирования, проведенного в рамках этого исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

798

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут иметь право на включение в исследование, если у них установлен диагноз мРМЖ в период с 01 января 2015 г. по 31 декабря 2017 г. (начиная с 31 декабря 2017 г., но не ранее 01 января 2015 г.).

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины:

    1. Возраст ≥ 18 лет на момент получения согласия на использование образцов и клинических данных в будущем — применимо для всех стран, участвующих в исследовании, кроме Японии.
    2. Возраст ≥ 20 лет на момент получения согласия на использование образцов и клинических данных в будущем — применимо только для Японии
  2. Должен иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз нерезектабельного и/или мРМЖ в период с 01 января 2015 г. по 31 декабря 2017 г.
  3. Должно быть предоставлено письменное согласие на использование данных и образцов в будущем, и это исследование будет охвачено согласием на использование в будущем. Если пациент умер, отказ может быть принят
  4. Диагноз HER2-отрицательный (HER2 IHC 0, 1+, 2+/ISH-), независимо от гормонального статуса
  5. Прогрессирование любой системной противораковой терапии (например, эндокринной терапии, химиотерапии, CDK4/6i, таргетной терапии, отличной от анти-HER2, или иммунотерапии) в условиях метастазирования
  6. Должны быть предметные стекла с фиксированной тканью HER2, окрашенные IHC (предпочтительно окрашенные с использованием анализа Ventana 4B5) приемлемого качества для точного повторного подсчета.

Критерий исключения:

  1. Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований, кроме базально-клеточного рака кожи и плоскоклеточного рака кожи.
  2. Пациенты с историческим статусом HER2 IHC 2+/ISH+ или 3+ или HER2 амплифицированы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ретроспективная когорта
В этом исследовании будут участвовать пациенты с подтвержденным диагнозом HER2-нег, нерезектабельного рака и/или мРМЖ, независимо от гормонального статуса, начиная с 31 декабря 2017 г., но не ранее 1 января 2015 г., у которых наблюдалось прогрессирование на какой-либо систематической противоопухолевой терапии.
Другой: Нет (наблюдательное исследование)
Источником данных для этого проекта будут исторические баллы HER2 IHC, повторная оценка в местной лаборатории исторических предметных стекол с фиксированными тканями HER2, независимое центральное повторное тестирование или повторное тестирование в местной лаборатории (в особых случаях) статуса HER2 IHC для зарегистрированных пациентов, у которых есть доступные ткани, другие тесты на биомаркеры. результаты основаны на исторических тестах и/или тестировании архивных образцов тканей, если таковые имеются, и курируемых данных на уровне пациентов. Реальные источники данных включают электронные медицинские карты/электронные медицинские карты (EHR/EMR) и реестры биобанков. Будут отобраны данные из источников EHR/EMR. Ткани биобанка для зарегистрированных пациентов, у которых есть несколько доступных образцов, будут выбираться последовательно, когда это возможно, и будут начинаться с последних доступных образцов, а затем перемещаться назад во времени.
Другие имена:
  • Наблюдательное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность/частота низкого уровня HER2 среди HER2-негативных пациентов с мРМЖ, на основе повторной оценки предметных стекол с фиксированной HER2 тканью, окрашенных ИГХ в прошлом, с помощью анализа Ventana 4B5
Временное ограничение: Ретроспектива: с 01 января 2015 г. по 31 декабря 2020 г.

Описать общую распространенность и бремя болезни HER2 low (IHC 1+, 2+/ISH-) среди нерезектабельных пациентов и/или пациентов с мРМЖ, идентифицированных как HER2-neg, на основе повторного подсчета исторических предметных стекол с фиксированной тканью HER2, окрашенных IHC, с помощью анализа Ventana 4B5. . Распространенность низкого уровня HER2 (IHC 1+, 2+/ISH-) при нерезектабельном/метастатическом РМЖ, определяемая на основе локального повторного подсчета исторических препаратов HER2 IHC, среди пациентов с подтвержденным HER2-отрицательным статусом (HER2 IHC 0 и HER2 IHC 1). + и 2+/ISH-) путем повторного подсчета исторических слайдов HER2 IHC, будет рассчитываться следующим образом на основе восстановленного статуса HER2, определенного для каждого пациента:

Распространенность низкого HER2 = (Количество пациентов с низким HER2)/(Общее количество HER2-отрицательных пациентов)
Ретроспектива: с 01 января 2015 г. по 31 декабря 2020 г.
Исход заболевания: время до первого последующего лечения (TFST)
Временное ограничение: Ретроспектива: с 01 января 2015 г. по 31 декабря 2020 г.
Сравнить TFST между пациентами с низким BC HER2 и нулевой популяцией пациентов с HER2 IHC. TFST определяется как промежуток времени от начала лечения до начала следующего системного лечения пациента.
Ретроспектива: с 01 января 2015 г. по 31 декабря 2020 г.
Исход заболевания: время до неудачи лечения (TTF)
Временное ограничение: Ретроспектива: с 01 января 2015 г. по 31 декабря 2020 г.
Сравнить TTF между пациентами с низким BC HER2 и нулевой популяцией пациентов с HER2 IHC. TTF определяется как период времени от начала лечения до преждевременного прекращения.
Ретроспектива: с 01 января 2015 г. по 31 декабря 2020 г.
Исход заболевания: общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Ретроспектива: с 01 января 2015 г. по 31 декабря 2020 г.
Сравнить ОВ между пациентами с низким BC HER2 и нулевой популяцией пациентов с HER2 IHC. ОВ определяется как период времени от начала лечения, в течение которого пациенты все еще живы.
Ретроспектива: с 01 января 2015 г. по 31 декабря 2020 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинико-патологическая характеристика у пациентов с HER2 низким РМЖ
Временное ограничение: Ретроспектива: с 01 января 2015 г. по 31 декабря 2020 г.
Болезнь HER2 low будет оцениваться с использованием описательной статистики гистопатологических и клинико-патологических характеристик. Сравнение будет проведено с нулевой популяцией пациентов с HER2 IHC.
Ретроспектива: с 01 января 2015 г. по 31 декабря 2020 г.
Соответствие оценки HER2 с исторической оценкой HER2
Временное ограничение: Ретроспектива: с 01 января 2015 г. по 31 декабря 2020 г.

Будет охарактеризовано соответствие между историческими баллами HER2 IHC и местными лабораторными повторными оценками в HER2-neg области (оценка IHC ноль, 1+ и 2+).

Соответствие между историческими оценками HER2 IHC и независимым центральным повторным тестированием статуса HER2 IHC в HER2-отрицательной области будет оцениваться с использованием статистики Каппа Коэна для оценки согласованности только за пределами случайности. По соглашению каппа, равная или превышающая 0,8, часто считается почти идеальным совпадением, каппа между 0,8 и 0,6 считается существенным согласием.
Ретроспектива: с 01 января 2015 г. по 31 декабря 2020 г.
Распространенность HER2 low среди нерезектабельных пациентов и/или пациентов с мРМЖ, идентифицированных как HER2-отрицательные на основании других анализов IHC
Временное ограничение: Ретроспектива: с 01 января 2015 г. по 31 декабря 2020 г.
Описать низкую распространенность HER2 среди нерезектабельных пациентов и/или пациентов с мРМЖ, идентифицированных как HER2-neg на основании других анализов IHC, по сравнению с анализом Ventana 4B5.
Ретроспектива: с 01 января 2015 г. по 31 декабря 2020 г.
Распространенность HER2 low в HR-позитивной и HR-негативной популяции
Временное ограничение: Ретроспектива: с 01 января 2015 г. по 31 декабря 2020 г.
Общая распространенность низкого уровня HER2 среди нерезектабельных пациентов и/или пациентов с мРМЖ, идентифицированных как HER2-отрицательные, независимо от используемых анализов, будет резюмирована описательно для HR-положительной и HR-отрицательной популяции соответственно.
Ретроспектива: с 01 января 2015 г. по 31 декабря 2020 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Daiichi Sankyo, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9673R00004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.

Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться