Estimativa da prevalência de HER2 baixo e descrição do SoC, padrões de tratamento e resultado na prática do mundo real entre pacientes com câncer de mama irressecável e/ou metastático com status de HER2 baixo
Um estudo multicêntrico para estimar a prevalência de HER2 baixo e descrever o SoC, os padrões de tratamento e o resultado na prática do mundo real entre pacientes com câncer de mama irressecável e/ou metastático com status de HER2 baixo - o estudo RetroBC-HER2L
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo mundial, multicêntrico, não intervencional e retrospectivo. O estudo será composto por 2 componentes. O primeiro componente envolve a reclassificação laboratorial local de lâminas coradas de imuno-histoquímica (IHC) de tecido fixo histórico qualificado (de preferência usando o ensaio Ventana 4B5) em locais (pós-treinamento) para pacientes com mBC previamente identificados como HER2-neg e reteste central independente do status HER2 usando o ensaio Ventana 4B5 para todos os pacientes inscritos com amostras de tecido arquivadas disponíveis em laboratórios centrais designados. A nova pontuação do laboratório local e o reteste central independente/reteste do laboratório local serão conduzidos sem o conhecimento das pontuações históricas de HER2 IHC.
O segundo componente envolve vincular o status de IHC reavaliado ao prontuário médico do paciente por meio de bancos de dados de registro ou revisão de prontuário do paciente. Essas informações serão usadas para descrever os dados demográficos do paciente, características histopatológicas, apresentação clínica e padrões de tratamento após o diagnóstico de mBC e resultados clínicos em configurações do mundo real para todos os pacientes com pontuações HER2 de 0, > 0 e < 1+ e 1 +2+/ISH- (HER2 baixo). As informações clinicopatológicas e outras informações relevantes sobre biomarcadores de BC também serão examinadas com base nos resultados históricos dos testes de biomarcadores e/ou novos testes realizados como parte deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha, 91054
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Melbourne, Austrália
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1R2
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Research Site
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Clermont-Ferrand, França, 63011
- Research Site
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Milano, Itália, 20141
- Research Site
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Chuo-ku, Japão, 104-8560
- Research Site
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Fukuoka, Japão, 811-1395
- Research Site
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Isehara, Japão, 259-1193
- Research Site
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Research Site
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Porto, Portugal, 4200-319
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens ou mulheres:
- ≥ 18 anos de idade quando o consentimento foi fornecido para futura amostra e uso de dados clínicos - aplicável a todos os países participantes do estudo, exceto o Japão
- ≥ 20 anos de idade quando o consentimento fornecido para futura amostra e uso de dados clínicos - aplicável apenas para o Japão
- Deve ter um diagnóstico histológico ou citológico confirmado de irressecável e/ou mBC entre 01 de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2017
- Deve ter fornecido consentimento por escrito permitindo que dados e amostras sejam usados no futuro e este estudo seria coberto pelo consentimento para uso futuro. Se o paciente for falecido, uma renúncia pode ser aceita
- Diagnosticado como HER2-neg (HER2 IHC 0, 1+, 2+/ISH-), independentemente do status hormonal
- Progrediu em qualquer terapia anticancerígena sistêmica (por exemplo, terapia endócrina, quimioterapia, CDK4/6i, terapias direcionadas diferentes de anti-HER2 ou imunoterapia) no cenário metastático
- Deve ter lâminas coradas com IHC de tecido fixado em HER2 histórico (de preferência coradas usando o ensaio Ventana 4B5) em qualidade aceitável para nova pontuação precisa.
Critério de exclusão:
- Tem história de outras malignidades, exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma espinocelular da pele
- Pacientes com status histórico de HER2 de IHC 2+/ISH+ ou 3+, ou HER2 amplificado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte retrospectiva
Pacientes com diagnóstico confirmado de HER2-neg, irressecável e/ou mBC, independentemente do status hormonal desde 31 de dezembro de 2017 - mas não antes de 01 de janeiro de 2015 - que progrediram em qualquer terapia anti-câncer sistemática serão envolvidos neste estudo.
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A fonte de dados para este projeto será pontuações históricas de HER2 IHC, nova pontuação laboratorial local de lâminas históricas de tecido HER2 fixado, reteste central independente ou reteste laboratorial local (em ocasiões especiais) do status de HER2 IHC para pacientes inscritos que tenham tecidos disponíveis, outros testes de biomarcadores resultados baseados em testes históricos e/ou testes de amostras de tecido arquivadas, quando disponíveis, e dados selecionados em nível de paciente.
Fontes de dados do mundo real incluem registros eletrônicos de saúde/registros médicos eletrônicos (EHR/EMR) e registros de biobancos.
Os dados das fontes EHR/EMR serão selecionados.
O tecido do biobanco para pacientes inscritos que têm várias amostras disponíveis será selecionado consecutivamente quando possível e começará com as últimas amostras disponíveis e, em seguida, retrocederá no tempo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência/incidência de HER2 baixo entre pacientes com HER2-neg mBC, com base na nova pontuação de lâminas coradas com IHC de tecido fixado em HER2 histórico pelo ensaio Ventana 4B5
Prazo: Retrospectiva: De 01 de janeiro de 2015 a 31 de dezembro de 2020
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Descrever a prevalência geral e a carga de doença de HER2 baixo (IHC 1+, 2+/ISH-) entre pacientes irressecáveis e/ou mBC identificados como HER2-neg, com base na nova pontuação de lâminas coradas com IHC de tecido fixado em HER2 histórico pelo ensaio Ventana 4B5 . A prevalência de HER2 baixo (IHC 1+, 2+/ISH-) no diagnóstico de BC irressecável/metastático, determinada com base na nova pontuação de lâminas históricas de HER2 IHC localmente, entre pacientes confirmados como HER2-neg (HER2 IHC zero e HER2 IHC 1 + e 2+/ISH-) pela nova pontuação de lâminas históricas de HER2 IHC, será calculado pelo seguinte, com base no status HER2 restabelecido determinado para cada paciente: Prevalência de HER2 baixo = (Número de pacientes com HER2 baixo)/(Número total de pacientes HER2 negativos) |
Retrospectiva: De 01 de janeiro de 2015 a 31 de dezembro de 2020
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Resultado da doença: Tempo até o primeiro tratamento subsequente (TFST)
Prazo: Retrospectiva: De 01 de janeiro de 2015 a 31 de dezembro de 2020
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Comparar o TFST entre pacientes com HER2 baixo BC e a população de pacientes HER2 IHC zero.
O TFST é definido como o período de tempo desde o início do tratamento até o início do próximo tratamento sistêmico do paciente.
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Retrospectiva: De 01 de janeiro de 2015 a 31 de dezembro de 2020
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Resultado da doença: Tempo até a falha do tratamento (TTF)
Prazo: Retrospectiva: De 01 de janeiro de 2015 a 31 de dezembro de 2020
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Comparar o TTF entre pacientes com HER2 baixo BC e a população de pacientes HER2 IHC zero.
O TTF é definido como o período de tempo desde o início do tratamento até a descontinuação prematura.
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Retrospectiva: De 01 de janeiro de 2015 a 31 de dezembro de 2020
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Resultado da doença: Sobrevida geral (OS)
Prazo: Retrospectiva: De 01 de janeiro de 2015 a 31 de dezembro de 2020
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Comparar OS entre pacientes HER2 baixo BC e a população de pacientes HER2 IHC zero.
A OS é definida como o período de tempo desde o início do tratamento que os pacientes ainda estão vivos.
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Retrospectiva: De 01 de janeiro de 2015 a 31 de dezembro de 2020
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características clinicopatológicas em pacientes com HER2 baixo BC
Prazo: Retrospectiva: De 01 de janeiro de 2015 a 31 de dezembro de 2020
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A doença HER2 baixa será avaliada por meio de estatística descritiva das características histopatológicas e clinicopatológicas.
Será feita uma comparação com a população de pacientes HER2 IHC zero.
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Retrospectiva: De 01 de janeiro de 2015 a 31 de dezembro de 2020
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Concordância de rescore HER2 com pontuação HER2 histórica
Prazo: Retrospectiva: De 01 de janeiro de 2015 a 31 de dezembro de 2020
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Será caracterizada a concordância entre as pontuações históricas de HER2 IHC e a reclassificação laboratorial local na região HER2-neg (escore IHC zero, 1+ e 2+). A concordância entre pontuações históricas de HER2 IHC e reteste central independente do status HER2 IHC na região HER2-neg será avaliada usando as estatísticas Kappa de Cohen para avaliar a concordância além do acaso. Por convenção, Kappa igual ou superior a 0,8 é frequentemente considerado concordância quase perfeita, Kappa entre 0,8 e 0,6 é considerado concordância substancial. |
Retrospectiva: De 01 de janeiro de 2015 a 31 de dezembro de 2020
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Prevalência de HER2 baixa entre pacientes irressecáveis e/ou mBC identificados como HER2-neg com base em outros ensaios IHC
Prazo: Retrospectiva: De 01 de janeiro de 2015 a 31 de dezembro de 2020
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Descrever a baixa prevalência de HER2 entre pacientes irressecáveis e/ou mBC identificados como HER2-neg com base em outros ensaios IHC, em comparação com o ensaio Ventana 4B5.
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Retrospectiva: De 01 de janeiro de 2015 a 31 de dezembro de 2020
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Prevalência de HER2 baixa na população HR positiva e HR negativa
Prazo: Retrospectiva: De 01 de janeiro de 2015 a 31 de dezembro de 2020
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A prevalência geral de HER2 baixo entre pacientes irressecáveis e/ou mBC identificados como HER2-neg, independentemente dos ensaios usados, será resumida descritivamente para a população HR positiva e HR negativa, respectivamente.
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Retrospectiva: De 01 de janeiro de 2015 a 31 de dezembro de 2020
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D9673R00004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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