Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oszacowanie rozpowszechnienia HER2-niskiego i opisanie SoC, wzorców leczenia i wyników w rzeczywistej praktyce wśród pacjentek z nieoperacyjnym i/lub przerzutowym rakiem piersi z niskim statusem HER2

3 marca 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe badanie mające na celu oszacowanie częstości występowania niskiego HER2 i opisanie SoC, wzorców leczenia i wyników w praktyce klinicznej wśród pacjentek z nieoperacyjnym i/lub przerzutowym rakiem piersi ze statusem HER2-niski — badanie RetroBC-HER2L

Jest to ogólnoświatowe, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, retrospektywne badanie dokumentacji medycznej pacjentów z rakiem piersi z przerzutami (mBC), wcześniej zidentyfikowanych jako receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 ujemny (HER2-neg), niezależnie od statusu hormonalnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to ogólnoświatowe, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, retrospektywne badanie. Badanie będzie składało się z 2 elementów. Pierwszy element obejmuje lokalną ponowną ocenę laboratoryjną zakwalifikowanych historycznych preparatów barwionych metodą immunohistochemiczną (IHC) utrwalonych tkanek HER2 (najlepiej przy użyciu testu Ventana 4B5) w miejscach (po treningu) u pacjentów z mBC wcześniej zidentyfikowanych jako HER2-ujemne oraz niezależne centralne ponowne badanie statusu HER2 przy użyciu testu Ventana 4B5 dla wszystkich włączonych pacjentów z dostępnymi zarchiwizowanymi próbkami tkanek w wyznaczonych laboratoriach centralnych. Lokalne ponowne badanie laboratoryjne i niezależne ponowne badanie centralne / ponowne badanie lokalnego laboratorium zostaną przeprowadzone z zaślepieniem historycznych wyników HER2 IHC.

Drugi element obejmuje powiązanie ponownie ocenionego statusu IHC z dokumentacją medyczną pacjenta poprzez bazy danych rejestru lub przegląd karty pacjenta. Takie informacje zostaną wykorzystane do opisania danych demograficznych pacjenta, cech histopatologicznych, obrazu klinicznego i wzorców leczenia po rozpoznaniu mBC oraz wyników klinicznych w rzeczywistych warunkach dla wszystkich pacjentów z wynikiem HER2 0, >0 i < 1+ oraz 1 +2+/ISH- (HER2 niski). Informacje kliniczno-patologiczne i inne istotne biomarkery BC zostaną również zbadane na podstawie historycznych wyników testów biomarkerów i/lub nowych testów przeprowadzonych w ramach tego badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

798

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Research Site
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Research Site
  • Japonia
      • Chuo-ku, Japonia, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Research Site
      • Isehara, Japonia, 259-1193
        • Research Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1R2
        • Research Site
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Research Site
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Research Site
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20141
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą kwalifikować się do włączenia do badania, jeśli ich data rozpoznania mBC przypada między 1 stycznia 2015 r. a 31 grudnia 2017 r. (od 31 grudnia 2017 r., ale nie wcześniej niż 1 stycznia 2015 r.).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety:

    1. ≥ 18 lat w przypadku wyrażenia zgody na przyszłe wykorzystanie próbek i danych klinicznych – dotyczy wszystkich krajów uczestniczących w badaniu z wyjątkiem Japonii
    2. ≥ 20 lat, gdy wyrażono zgodę na przyszłe wykorzystanie próbek i danych klinicznych – dotyczy tylko Japonii
  2. Musi mieć potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie diagnozę nieoperacyjnego lub/i mBC w okresie od 01 stycznia 2015 do 31 grudnia 2017
  3. Musi przedstawić pisemną zgodę na wykorzystanie danych i próbek w przyszłości, a to badanie będzie objęte zgodą na przyszłe wykorzystanie. Jeśli pacjent nie żyje, można przyjąć rezygnację
  4. Zdiagnozowany jako HER2-ujemny (HER2 IHC 0, 1+, 2+/ISH-), niezależnie od statusu hormonalnego
  5. Postęp w jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (np. hormonoterapia, chemioterapia, CDK4/6i, terapie celowane inne niż anty-HER2 lub immunoterapia) z przerzutami
  6. Muszą mieć historyczne szkiełka utrwalonej tkanki HER2 wybarwione IHC (najlepiej wybarwione przy użyciu testu Ventana 4B5) o akceptowalnej jakości, aby uzyskać dokładną ponowną ocenę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają historię innych nowotworów złośliwych, innych niż rak podstawnokomórkowy skóry i rak płaskonabłonkowy skóry
  2. Pacjenci z historycznym statusem HER2 IHC 2+/ISH+ lub 3+ lub HER2 z amplifikacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta retrospektywna
Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem HER2-ujemnego, nieoperacyjnego i/lub mBC niezależnie od statusu hormonalnego od 31 grudnia 2017 r. – ale nie starsi niż 01 stycznia 2015 r. – którzy osiągnęli progresję w ramach jakiejkolwiek systematycznej terapii przeciwnowotworowej zostaną włączeni do tego badania.
Inny: Brak (badanie obserwacyjne)
Źródłem danych dla tego projektu będą historyczne wyniki HER2 IHC, lokalna ocena laboratoryjna historycznych preparatów utrwalonych tkanek HER2, niezależne ponowne badanie centralne lub ponowne badanie lokalnego laboratorium (przy specjalnych okazjach) statusu HER2 IHC dla włączonych pacjentów, którzy mają dostępną tkankę, badanie innych biomarkerów wyniki oparte na testach historycznych i/lub testach zarchiwizowanych próbek tkanek, jeśli są dostępne, oraz wyselekcjonowanych danych na poziomie pacjenta. Rzeczywiste źródła danych obejmują elektroniczną dokumentację medyczną/elektroniczną dokumentację medyczną (EHR/EMR) oraz rejestry biobanków. Dane ze źródeł EHR/EMR będą wyselekcjonowane. Biobank tkanki dla zapisanych pacjentów, którzy mają dostępnych wiele próbek, będzie wybierany kolejno, jeśli to możliwe, i rozpocznie się od najnowszych dostępnych próbek, a następnie cofnie się w czasie.
Inne nazwy:
  • Badania obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie/występowanie niskiego HER2 wśród pacjentów z HER2-ujemnym mBC na podstawie ponownej oceny historycznych preparatów utrwalonych tkanek HER2 wybarwionych IHC testem Ventana 4B5
Ramy czasowe: Retrospektywa: od 01 stycznia 2015 do 31 grudnia 2020

Opisanie ogólnego rozpowszechnienia i obciążenia chorobą niskiego HER2 (IHC 1+, 2+/ISH-) wśród pacjentów nieoperacyjnych i/lub pacjentów z mBC zidentyfikowanych jako HER2-neg, w oparciu o ponowną ocenę historycznych preparatów utrwalonych tkanek HER2 wybarwionych IHC testem Ventana 4B5 . Częstość występowania niskiego HER2 (IHC 1+, 2+/ISH-) przy rozpoznaniu nieoperacyjnego/przerzutowego raka piersi, określona na podstawie ponownej oceny historycznych preparatów HER2 IHC lokalnie, wśród pacjentów z potwierdzonym HER2-ujemnym (HER2 IHC zero i HER2 IHC 1 + i 2+/ISH-) poprzez ponowną ocenę historycznych preparatów HER2 IHC, zostaną obliczone w następujący sposób, w oparciu o przywrócony status HER2 określony dla każdego pacjenta:

Częstość występowania HER2-niskiego = (Liczba pacjentów z HER2-niskim)/(Całkowita liczba pacjentów HER2-ujemnych)
Retrospektywa: od 01 stycznia 2015 do 31 grudnia 2020
Wynik choroby: Czas do pierwszego kolejnego leczenia (TFST)
Ramy czasowe: Retrospektywa: od 01 stycznia 2015 do 31 grudnia 2020
Porównanie TFST między pacjentami z niskim HER2 BC a populacją pacjentów z zerowym IHC HER2. TFST definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do rozpoczęcia kolejnego leczenia ogólnoustrojowego pacjenta.
Retrospektywa: od 01 stycznia 2015 do 31 grudnia 2020
Wynik choroby: czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Retrospektywa: od 01 stycznia 2015 do 31 grudnia 2020
Porównanie TTF między pacjentami z niskim HER2 BC a populacją pacjentów z HER2 IHC zero. TTF definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do przedwczesnego przerwania leczenia.
Retrospektywa: od 01 stycznia 2015 do 31 grudnia 2020
Wynik choroby: całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Retrospektywa: od 01 stycznia 2015 do 31 grudnia 2020
Porównanie OS między pacjentami z niskim HER2 BC a populacją pacjentów z HER2 IHC zero. OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia, w którym pacjenci nadal żyją.
Retrospektywa: od 01 stycznia 2015 do 31 grudnia 2020

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka kliniczno-patologiczna pacjentów z HER2 low BC
Ramy czasowe: Retrospektywa: od 01 stycznia 2015 do 31 grudnia 2020
Choroba o niskim poziomie HER2 zostanie oceniona przy użyciu statystyk opisowych charakterystyki histopatologicznej i kliniczno-patologicznej. Zostanie wykonane porównanie z zerową populacją pacjentów z HER2 IHC.
Retrospektywa: od 01 stycznia 2015 do 31 grudnia 2020
Zgodność rescore HER2 z historycznym wynikiem HER2
Ramy czasowe: Retrospektywa: od 01 stycznia 2015 do 31 grudnia 2020

Scharakteryzowana zostanie zgodność między historycznymi wynikami HER2 IHC a lokalnymi wynikami laboratoryjnymi w regionie HER2-neg (wynik IHC zero, 1+ i 2+).

Zgodność między historycznymi punktacjami HER2 IHC a niezależnym centralnym ponownym badaniem statusu HER2 IHC w regionie HER2-ujemnym zostanie oceniona przy użyciu statystyki Kappa Cohena, aby ocenić zgodność wykraczającą poza sam przypadek. Zgodnie z konwencją, Kappa równa lub większa niż 0,8 jest często uważana za prawie idealną zgodność, Kappa między 0,8 a 0,6 jest uważana za znaczną zgodność.
Retrospektywa: od 01 stycznia 2015 do 31 grudnia 2020
Częstość występowania niskiego HER2 wśród pacjentów nieoperacyjnych i/lub pacjentów z mBC zidentyfikowanych jako HER2-ujemne na podstawie innych testów IHC
Ramy czasowe: Retrospektywa: od 01 stycznia 2015 do 31 grudnia 2020
Aby opisać niską częstość występowania HER2 wśród pacjentów nieoperacyjnych i/lub pacjentów z mBC zidentyfikowanych jako HER2-neg na podstawie innych testów IHC, w porównaniu z testem Ventana 4B5.
Retrospektywa: od 01 stycznia 2015 do 31 grudnia 2020
Występowanie niskiego poziomu HER2 w populacji HR-dodatniej i HR-ujemnej
Ramy czasowe: Retrospektywa: od 01 stycznia 2015 do 31 grudnia 2020
Ogólna częstość występowania niskiego HER2 wśród pacjentów nieoperacyjnych i/lub pacjentów z mBC zidentyfikowanych jako HER2-ujemne, niezależnie od zastosowanych testów, zostanie podsumowana opisowo odpowiednio dla populacji HR-dodatniej i HR-ujemnej.
Retrospektywa: od 01 stycznia 2015 do 31 grudnia 2020

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9673R00004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Brak (badanie obserwacyjne)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj