Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhad prevalence nízké hladiny HER2 a popis SoC, léčebné vzorce a výsledky v praxi v reálném světě u pacientek s neresekovatelným a/nebo metastatickým karcinomem prsu se stavem nízké hladiny HER2

3. března 2023 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická studie k odhadu prevalence HER2 Low a popisu SoC, léčebných vzorců a výsledků v reálné praxi u pacientek s neresekovatelným a/nebo metastatickým karcinomem prsu s HER2 nízkým stavem – studie RetroBC-HER2L

Jedná se o celosvětovou, multicentrickou, neintervenční, retrospektivní studii lékařských záznamů pacientů od pacientů s metastatickým karcinomem prsu (mBC), dříve identifikovaných jako negativní na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2-neg), bez ohledu na hormonální stav.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o celosvětovou, multicentrickou, neintervenční, retrospektivní studii. Studie se bude skládat ze 2 složek. První složka zahrnuje lokální laboratorní vyhodnocení kvalifikovaného historického HER2 fixovaného tkáňového imunohistochemického (IHC) barvených sklíček (nejlépe pomocí testu Ventana 4B5) v místech (po tréninku) u pacientů s mBC dříve identifikovaných jako HER2-neg, a nezávislé centrální opětovné testování stavu HER2 pomocí testu Ventana 4B5 pro všechny zařazené pacienty s dostupnými archivovanými vzorky tkáně v určených centrálních laboratořích. Hodnocení v místní laboratoři a nezávislé centrální opakované testování/opakované testování v místní laboratoři budou prováděny bez předchozího hodnocení HER2 IHC.

Druhá složka zahrnuje propojení zaznamenaného stavu IHC se zdravotním záznamem pacienta buď prostřednictvím databází registru nebo přehledu pacientských tabulek. Tyto informace budou použity k popisu demografie pacienta, histopatologických rysů, klinické prezentace a vzorců léčby po diagnóze mBC a klinických výsledků v reálných podmínkách pro všechny pacienty se skóre HER2 0, >0 a < 1+ a 1 +2+/ISH- (nízké HER2). Klinicko-patologické a další relevantní informace o biomarkerech BC budou také zkoumány na základě historických výsledků testování biomarkerů a/nebo nového testování provedeného jako součást této studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

798

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • Research Site
  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Research Site
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20141
        • Research Site
  • Japonsko
      • Chuo-ku, Japonsko, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Research Site
      • Isehara, Japonsko, 259-1193
        • Research Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1R2
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Research Site
  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Research Site
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou způsobilí pro zařazení do studie, pokud je jejich datum diagnózy mBC mezi 01. lednem 2015 a 31. prosincem 2017 (od 31. prosince 2017, ale ne starší než 01. ledna 2015).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy:

    1. ≥ 18 let, kdy byl poskytnut souhlas s budoucím použitím vzorků a klinických údajů – platí pro všechny země účastnící se studie kromě Japonska
    2. ≥ 20 let, kdy byl poskytnut souhlas s budoucím použitím vzorků a klinických údajů – platí pouze pro Japonsko
  2. Musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu neresekabilní nebo/a mBC mezi 1. lednem 2015 a 31. prosincem 2017
  3. Musí poskytnout písemný souhlas umožňující použití dat a vzorků v budoucnu a na tuto studii se bude vztahovat souhlas s budoucím použitím. Pokud pacient zemřel, může být přijata výjimka
  4. Diagnostikováno jako HER2-neg (HER2 IHC 0, 1+, 2+/ISH-), bez ohledu na hormonální stav
  5. Pokrok v jakékoli systémové protinádorové léčbě (např. endokrinní terapie, chemoterapie, CDK4/6i, cílené terapie jiné než anti-HER2 nebo imunoterapie) u metastatického onemocnění
  6. Musí mít historická HER2 fixovaná tkáňová IHC barvená sklíčka (nejlépe obarvená pomocí testu Ventana 4B5) v přijatelné kvalitě pro přesné vyhodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Máte v anamnéze jiné malignity, jiné než bazaliom kůže a spinocelulární karcinom kůže
  2. Pacienti s historickým HER2 statusem IHC 2+/ISH+ nebo 3+, nebo HER2 amplifikován.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Retrospektivní kohorta
Do této studie budou zapojeni pacienti s potvrzenou diagnózou HER2-neg, neresekabilní a/nebo mBC bez ohledu na hormonální stav pocházející z 31. prosince 2017 – ale ne starší než 01. ledna 2015 –, u kterých došlo k progresi jakékoli systematické protinádorové terapie.
Jiný: Žádné (observační studie)
Zdrojem dat pro tento projekt budou historická skóre HER2 IHC, místní laboratorní hodnocení historických sklíček s fixovanou tkání HER2, nezávislé centrální opakované testování nebo místní laboratorní opakované testování (při zvláštních příležitostech) stavu HER2 IHC u zařazených pacientů, kteří mají dostupnou tkáň, další testování biomarkerů výsledky založené na historickém testování a/nebo testování archivovaných vzorků tkáně, pokud jsou k dispozici, a na kurativních datech na úrovni pacienta. Mezi reálné zdroje dat patří elektronické zdravotní záznamy/elektronické lékařské záznamy (EHR/EMR) a registry biobank. Budou upravena data ze zdrojů EHR/EMR. Biobanka tkáň pro registrované pacienty, kteří mají k dispozici více vzorků, bude vybírána postupně, pokud to bude možné, a začne s nejnovějšími dostupnými vzorky a poté se posune zpět v čase.
Ostatní jména:
  • Observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence/incidence HER2 nízké u HER2-neg mBC pacientů, na základě hodnocení historických sklíček s fixovanou tkání HER2 IHC barvených testem Ventana 4B5
Časové okno: Retrospektiva: Od 1. ledna 2015 do 31. prosince 2020

Popsat celkovou prevalenci a chorobnou zátěž HER2 low (IHC 1+, 2+/ISH-) mezi neresekabilními pacienty a/nebo pacienty s mBC identifikovanými jako HER2-neg, na základě hodnocení historických sklíček s fixovanou tkání HER2 IHC barvených testem Ventana 4B5 . Prevalence nízké hladiny HER2 (IHC 1+, 2+/ISH-) při diagnóze neresekovatelné/metastatické BC, stanovená na základě lokálního hodnocení historických preparátů HER2 IHC, mezi pacienty, u kterých bylo potvrzeno, že jsou HER2-neg (HER2 IHC nula a HER2 IHC 1 + a 2+/ISH-) vyhodnocením historických sklíček HER2 IHC, budou vypočteny následujícím způsobem na základě obnoveného stavu HER2 stanoveného pro každého pacienta:

Prevalence HER2 nízká = (počet pacientů s nízkým HER2)/(celkový počet HER2 negativních pacientů)
Retrospektiva: Od 1. ledna 2015 do 31. prosince 2020
Výsledek onemocnění: Čas do první následné léčby (TFST)
Časové okno: Retrospektiva: Od 1. ledna 2015 do 31. prosince 2020
Porovnat TFST mezi pacienty s nízkým BC HER2 a populací pacientů s nulou HER2 IHC. TFST je definována jako doba od zahájení léčby do zahájení další systémové léčby pacienta.
Retrospektiva: Od 1. ledna 2015 do 31. prosince 2020
Výsledek onemocnění: Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Retrospektiva: Od 1. ledna 2015 do 31. prosince 2020
Porovnat TTF mezi pacienty s nízkým BC HER2 a populací pacientů s nulou HER2 IHC. TTF je definována jako doba od zahájení léčby do předčasného ukončení.
Retrospektiva: Od 1. ledna 2015 do 31. prosince 2020
Výsledek onemocnění: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Retrospektiva: Od 1. ledna 2015 do 31. prosince 2020
Porovnat OS mezi pacienty s nízkým BC HER2 a populací pacientů s nulou HER2 IHC. OS je definován jako doba od zahájení léčby, po kterou jsou pacienti stále naživu.
Retrospektiva: Od 1. ledna 2015 do 31. prosince 2020

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinickopatologické charakteristiky u pacientů s HER2 nízkým BC
Časové okno: Retrospektiva: Od 1. ledna 2015 do 31. prosince 2020
HER2 low onemocnění bude hodnoceno pomocí deskriptivní statistiky histopatologických a klinickopatologických charakteristik. Bude provedeno srovnání s nulovou populací pacientů HER2 IHC.
Retrospektiva: Od 1. ledna 2015 do 31. prosince 2020
Shoda skóre HER2 s historickým skóre HER2
Časové okno: Retrospektiva: Od 1. ledna 2015 do 31. prosince 2020

Bude charakterizována shoda mezi historickými skóre HER2 IHC a místním laboratorním hodnocením v oblasti HER2-neg (skóre IHC nula, 1+ a 2+).

Shoda mezi historickým skórováním skóre HER2 IHC a nezávislým centrálním opakovaným testováním stavu HER2 IHC v oblasti HER2-neg bude hodnocena pomocí Cohenovy statistiky Kappa, aby bylo možné posoudit shodu mimo samotnou náhodu. Podle konvence je kappa rovna nebo větší než 0,8 často považována za téměř dokonalou shodu, kappa mezi 0,8 a 0,6 je považována za podstatnou shodu.
Retrospektiva: Od 1. ledna 2015 do 31. prosince 2020
Nízká prevalence HER2 u neresekabilních pacientů a/nebo pacientů s mBC identifikovaných jako HER2-neg na základě jiných IHC testů
Časové okno: Retrospektiva: Od 1. ledna 2015 do 31. prosince 2020
Popsat nízkou prevalenci HER2 mezi neresekovatelnými pacienty a/nebo pacienty s mBC identifikovanými jako HER2-neg na základě jiných IHC testů ve srovnání s testem Ventana 4B5.
Retrospektiva: Od 1. ledna 2015 do 31. prosince 2020
Nízká prevalence HER2 v HR-pozitivní a HR-negativní populaci
Časové okno: Retrospektiva: Od 1. ledna 2015 do 31. prosince 2020
Celková prevalence nízkého HER2 mezi neresekovatelnými pacienty a/nebo pacienty s mBC identifikovanými jako HER2-neg, bez ohledu na použité testy, bude shrnuta popisně pro HR-pozitivní a HR-negativní populaci, v tomto pořadí.
Retrospektiva: Od 1. ledna 2015 do 31. prosince 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9673R00004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Žádné (observační studie)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit