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Stima della prevalenza di HER2 basso e descrizione del SoC, dei modelli di trattamento e dell'esito nella pratica del mondo reale tra pazienti con carcinoma mammario non resecabile e/o metastatico con stato HER2 basso

3 marzo 2023 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico per stimare la prevalenza di HER2 basso e descrivere il SoC, i modelli di trattamento e l'esito nella pratica del mondo reale tra pazienti con carcinoma mammario non resecabile e/o metastatico con stato HER2-basso: lo studio RetroBC-HER2L

Questo è uno studio mondiale, multicentrico, non interventistico e retrospettivo delle cartelle cliniche di pazienti con carcinoma mammario metastatico (mBC) precedentemente identificato come recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-neg), indipendentemente dallo stato ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio retrospettivo mondiale, multicentrico, non interventistico. Lo studio sarà composto da 2 componenti. Il primo componente prevede la ridefinizione del punteggio da parte del laboratorio locale di vetrini colorati per immunoistochimica (IHC) dei tessuti fissi HER2 storici qualificati (preferibilmente utilizzando il test Ventana 4B5) presso i siti (post-training) per i pazienti affetti da mBC precedentemente identificati come HER2-neg e un nuovo test centrale indipendente dello stato HER2 utilizzando il dosaggio Ventana 4B5 per tutti i pazienti arruolati con campioni di tessuto archiviati disponibili presso laboratori centrali designati. Il nuovo punteggio del laboratorio locale e il nuovo test centrale indipendente / il nuovo test del laboratorio locale saranno condotti in cieco rispetto ai punteggi IHC storici di HER2.

Il secondo componente prevede il collegamento dello stato IHC rivalutato alla cartella clinica del paziente tramite database di registro o revisione della cartella clinica del paziente. Tali informazioni saranno utilizzate per descrivere i dati demografici del paziente, le caratteristiche istopatologiche, la presentazione clinica e i modelli di trattamento dopo la diagnosi di mBC e gli esiti clinici in contesti del mondo reale per tutti i pazienti con punteggi HER2 di 0, >0 e <1+ e 1 +2+/ISH- (HER2 basso). Le informazioni clinicopatologiche e di altri biomarcatori BC rilevanti saranno esaminate anche sulla base dei risultati storici dei test sui biomarcatori e/o di nuovi test condotti nell'ambito di questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

798

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Research Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1R2
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Research Site
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Research Site
  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Research Site
  • Giappone
      • Chuo-ku, Giappone, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Research Site
      • Isehara, Giappone, 259-1193
        • Research Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Research Site
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno idonei per l'inclusione nello studio se la loro data di diagnosi di mBC è compresa tra il 1° gennaio 2015 e il 31 dicembre 2017 (risalente al 31 dicembre 2017 ma non precedente al 1° gennaio 2015).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne:

    1. ≥ 18 anni di età quando è stato fornito il consenso per il futuro utilizzo di campioni e dati clinici - applicabile per tutti i paesi partecipanti allo studio ad eccezione del Giappone
    2. ≥ 20 anni di età quando il consenso ha fornito il futuro utilizzo di campioni e dati clinici - applicabile solo per il Giappone
  2. Deve avere una diagnosi istologica o citologica confermata di non resecabile o/e mBC tra il 1° gennaio 2015 e il 31 dicembre 2017
  3. Deve aver fornito il consenso scritto che consente l'utilizzo futuro di dati e campioni e questo studio sarebbe coperto dal consenso per un uso futuro. Se il paziente è deceduto, può essere accettata una rinuncia
  4. Diagnosticata come HER2-neg (HER2 IHC 0, 1+, 2+/ISH-), indipendentemente dallo stato ormonale
  5. Progressione con qualsiasi terapia antitumorale sistemica (p. es., terapia endocrina, chemioterapia, CDK4/6i, terapie mirate diverse dall'anti-HER2 o immunoterapia) nel setting metastatico
  6. Devono disporre di vetrini colorati IHC con tessuti fissati HER2 storici (preferibilmente colorati con il dosaggio Ventana 4B5) di qualità accettabile per un nuovo punteggio accurato.

Criteri di esclusione:

  1. Avere una storia di altri tumori maligni, diversi dal carcinoma basocellulare della pelle e dal carcinoma a cellule squamose della pelle
  2. Pazienti con stato HER2 storico di IHC 2+/ISH+ o 3+ o HER2 amplificato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte retrospettiva
Pazienti con diagnosi confermata di HER2-neg, non resecabile e/o mBC indipendentemente dallo stato ormonale risalente al 31 dicembre 2017 - ma non precedente al 1° gennaio 2015 - che sono progrediti con qualsiasi terapia antitumorale sistematica saranno coinvolti in questo studio.
Altro: Nessuno (studio osservazionale)
La fonte dei dati per questo progetto saranno i punteggi storici di HER2 IHC, il rescoring del laboratorio locale di vetrini storici di tessuto fisso HER2, la ripetizione del test centrale indipendente o la ripetizione del test di laboratorio locale (in occasioni speciali) dello stato di HER2 IHC per i pazienti arruolati che hanno tessuto disponibile, test di altri biomarcatori risultati basati su test storici e/o test su campioni di tessuto archiviati, se disponibili, e dati curati a livello di paziente. Le fonti di dati del mondo reale includono cartelle cliniche elettroniche/cartelle mediche elettroniche (EHR/EMR) e registri di biobanche. I dati provenienti da fonti EHR/EMR saranno curati. I tessuti della biobanca per i pazienti arruolati che hanno più campioni disponibili saranno selezionati consecutivamente quando possibile e inizieranno con gli ultimi campioni disponibili per poi spostarsi indietro nel tempo.
Altri nomi:
  • Studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza/incidenza di HER2 bassa tra le pazienti con mBC HER2-neg, sulla base del nuovo punteggio di vetrini colorati IHC con tessuto fisso HER2 storico mediante dosaggio Ventana 4B5
Lasso di tempo: Retrospettiva: dal 1° gennaio 2015 al 31 dicembre 2020

Descrivere la prevalenza complessiva e il carico di malattia di HER2 basso (IHC 1+, 2+/ISH-) tra le pazienti non resecabili e/o con mBC identificate come HER2-neg, in base al nuovo punteggio di vetrini colorati IHC con tessuti fissati HER2 storici mediante il test Ventana 4B5 . La prevalenza di HER2 bassa (IHC 1+, 2+/ISH-) alla diagnosi di BC non resecabile/metastatico, determinata in base al nuovo punteggio dei vetrini HER2 IHC storici localmente, tra le pazienti confermate essere HER2-neg (HER2 IHC zero e HER2 IHC 1 + e 2+/ISH-) in base al nuovo punteggio dei vetrini HER2 IHC storici, sarà calcolato come segue, in base allo stato HER2 ristabilito determinato per ogni paziente:

Prevalenza di HER2 basso = (Numero di pazienti con HER2 basso)/(Numero totale di pazienti HER2 negativi)
Retrospettiva: dal 1° gennaio 2015 al 31 dicembre 2020
Esito della malattia: tempo al primo trattamento successivo (TFST)
Lasso di tempo: Retrospettiva: dal 1° gennaio 2015 al 31 dicembre 2020
Per confrontare il TFST tra i pazienti HER2 con BC basso e la popolazione di pazienti HER2 IHC zero. TFST è definito come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento all'inizio del successivo trattamento sistemico del paziente.
Retrospettiva: dal 1° gennaio 2015 al 31 dicembre 2020
Esito della malattia: tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Retrospettiva: dal 1° gennaio 2015 al 31 dicembre 2020
Per confrontare il TTF tra i pazienti HER2 a basso BC e la popolazione di pazienti HER2 IHC zero. Il TTF è definito come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento all'interruzione prematura.
Retrospettiva: dal 1° gennaio 2015 al 31 dicembre 2020
Esito della malattia: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Retrospettiva: dal 1° gennaio 2015 al 31 dicembre 2020
Per confrontare l'OS tra i pazienti HER2 con BC basso e la popolazione di pazienti HER2 IHC zero. L'OS è definita come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento in cui i pazienti sono ancora vivi.
Retrospettiva: dal 1° gennaio 2015 al 31 dicembre 2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche clinicopatologiche in pazienti con HER2 basso BC
Lasso di tempo: Retrospettiva: dal 1° gennaio 2015 al 31 dicembre 2020
La malattia HER2 bassa sarà valutata utilizzando statistiche descrittive delle caratteristiche istopatologiche e clinicopatologiche. Verrà effettuato un confronto con la popolazione di pazienti HER2 IHC zero.
Retrospettiva: dal 1° gennaio 2015 al 31 dicembre 2020
Concordanza del nuovo punteggio di HER2 con il punteggio storico di HER2
Lasso di tempo: Retrospettiva: dal 1° gennaio 2015 al 31 dicembre 2020

Sarà caratterizzata la concordanza tra i punteggi IHC storici di HER2 e il rescoring del laboratorio locale nella regione HER2-neg (punteggio IHC zero, 1+ e 2+).

La concordanza tra il punteggio storico dei punteggi HER2 IHC e la ripetizione del test centrale indipendente dello stato HER2 IHC nella regione HER2-neg sarà valutata utilizzando le statistiche Kappa di Cohen per valutare l'accordo oltre la sola possibilità. Per convenzione, Kappa uguale o maggiore di 0,8 è spesso considerato accordo quasi perfetto, Kappa tra 0,8 e 0,6 è considerato accordo sostanziale.
Retrospettiva: dal 1° gennaio 2015 al 31 dicembre 2020
Prevalenza di HER2 bassa tra le pazienti non resecabili e/o mBC identificate come HER2-neg sulla base di altri test IHC
Lasso di tempo: Retrospettiva: dal 1° gennaio 2015 al 31 dicembre 2020
Descrivere la bassa prevalenza di HER2 tra le pazienti non resecabili e/o mBC identificate come HER2-neg sulla base di altri test IHC, rispetto al test Ventana 4B5.
Retrospettiva: dal 1° gennaio 2015 al 31 dicembre 2020
Prevalenza di HER2 bassa nella popolazione HR-positiva e HR-negativa
Lasso di tempo: Retrospettiva: dal 1° gennaio 2015 al 31 dicembre 2020
La prevalenza complessiva di HER2 bassa tra le pazienti non resecabili e/o mBC identificate come HER2-neg, indipendentemente dai test utilizzati, sarà riassunta in modo descrittivo per la popolazione HR-positiva e HR-negativa, rispettivamente.
Retrospettiva: dal 1° gennaio 2015 al 31 dicembre 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Daiichi Sankyo, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9673R00004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Nessuno (studio osservazionale)

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