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HER2 低位状态的不可切除和/或转移性乳腺癌患者的 HER2 低位患病率的估计和描述 SoC、治疗模式和现实世界实践中的结果

2023年3月3日 更新者：AstraZeneca

一项多中心研究，旨在评估 HER2 低位状态的不可切除和/或转移性乳腺癌患者 HER2 低位状态的患病率并描述 SoC、治疗模式和现实世界实践中的结果 - RetroBC-HER2L 研究

这是一项全球性、多中心、非干预性、回顾性研究，研究对象是转移性乳腺癌 (mBC) 患者的病历，这些患者之前被确定为人类表皮生长因子受体 2 阴性 (HER2-neg)，无论激素状态如何。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项全球性、多中心、非干预性、回顾性研究。 该研究将由 2 个部分组成。 第一个组成部分涉及在先前被确定为 HER2-neg 的 mBC 患者的现场（培训后）对合格的历史 HER2 固定组织免疫组织化学 (IHC) 染色载玻片（最好使用 Ventana 4B5 测定）进行本地实验室重新评分，以及对 HER2 状态进行独立的中央重新测试使用 Ventana 4B5 测定法对任何在指定中心实验室有可用存档组织样本的入组患者进行检测。 本地实验室重新评分和独立的中央重新测试/本地实验室重新测试将在不了解历史 HER2 IHC 分数的情况下进行。

第二个组成部分涉及通过注册数据库或患者病历审查将重新评分的 IHC 状态与患者病历相关联。 此类信息将用于描述 mBC 诊断后的患者人口统计学、组织病理学特征、临床表现和治疗模式，以及 HER2 评分为 0、>0 和 < 1+ 以及 1 的所有患者在现实环境中的临床结果+2+/ISH-（HER2 低）。 临床病理学和其他相关的 BC 生物标志物信息也将根据历史生物标志物测试结果和/或作为本研究的一部分进行的新测试进行检查。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

798

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1R2
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Research Site
  • 德国
      • Erlangen、德国、91054
        • Research Site
  • 意大利
      • Milano、意大利、20141
        • Research Site
  • 日本
      • Chuo-ku、日本、104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • Research Site
      • Isehara、日本、259-1193
        • Research Site
  • 法国
      • Clermont-Ferrand、法国、63011
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Melbourne、澳大利亚
        • Research Site
  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Research Site
  • 英国
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Research Site
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • Research Site
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

如果患者的 mBC 诊断日期在 2015 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日之间（可追溯到 2017 年 12 月 31 日，但不早于 2015 年 1 月 1 日），则患者将符合纳入研究的条件。

描述

纳入标准：

  1. 男人或女人：

    1. ≥ 18 岁，同意未来样本和临床数据的使用——适用于除日本以外的所有参与研究的国家
    2. ≥ 20 岁，同意未来使用样本和临床数据 - 仅适用于日本
  2. 必须在 2015 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日期间经组织学或细胞学确诊为不可切除或/和 mBC
  3. 必须提供允许在未来使用数据和样本的书面同意，并且该研究将包含在未来使用的同意中。 如果患者已故，可以接受豁免
  4. 诊断为 HER2-neg（HER2 IHC 0、1+、2+/ISH-），无论激素状态如何
  5. 在转移情况下进行任何全身抗癌治疗（例如，内分泌治疗、化疗、CDK4/6i、除抗 HER2 以外的靶向治疗或免疫治疗）
  6. 必须具有可接受质量的历史 HER2 固定组织 IHC 染色载玻片（最好使用 Ventana 4B5 检测染色），以便准确重新评分。

排除标准：

  1. 除皮肤基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌外，有其他恶性肿瘤病史
  2. 具有 IHC 2+/ISH+ 或 3+ 或 HER2 扩增的历史 HER2 状态的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
回顾性队列
从 2017 年 12 月 31 日起（但不早于 2015 年 1 月 1 日）确诊为 HER2-neg、不可切除和/或 mBC 的患者（无论激素状态如何）在任何系统抗癌治疗中取得进展将参与本研究。
其他：无（观察性研究）
该项目的数据源将是 HER2 IHC 历史评分、历史 HER2 固定组织载玻片的本地实验室重新评分、独立的中心重新测试或本地实验室重新测试（在特殊情况下）对有可用组织的登记患者的 HER2 IHC 状态、其他生物标志物测试结果基于历史测试和/或存档组织样本的测试（如果可用）以及精选的患者水平数据。 真实世界的数据源包括电子健康记录/电子病历 (EHR/EMR) 和生物样本库登记。 来自 EHR/EMR 来源的数据将被整理。 如果可能，将连续选择具有多个可用样本的登记患者的生物样本库组织，并将从最新的可用样本开始，然后及时向后移动。
其他名称：
  • 观察性研究

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HER2 阴性 mBC 患者中 HER2 低的患病率/发生率，基于通过 Ventana 4B5 测定对历史 HER2 固定组织 IHC 染色载玻片进行重新评分
大体时间：回顾：从2015年1月1日到2020年12月31日

根据通过 Ventana 4B5 测定对历史 HER2 固定组织 IHC 染色载玻片进行重新评分，描述 HER2 低（IHC 1+、2+/ISH-）在确定为 HER2-neg 的不可切除和/或 mBC 患者中的总体患病率和疾病负担. HER2 低（IHC 1+、2+/ISH-）在不可切除/转移性 BC 诊断中的患病率，根据当地历史 HER2 IHC 载玻片的重新评分确定，在确认为 HER2-neg（HER2 IHC 零和 HER2 IHC 1）的患者中+ 和 2+/ISH-) 通过对历史 HER2 IHC 载玻片重新评分，将根据为每位患者确定的重新建立的 HER2 状态，通过以下方式计算：

HER2低的患病率=（HER2低的患者人数）/（HER2阴性患者的总数）
回顾：从2015年1月1日到2020年12月31日
疾病结果：首次后续治疗的时间 (TFST)
大体时间：回顾：2015年1月1日至2020年12月31日
比较 HER2 低 BC 患者和 HER2 IHC 零患者群体之间的 TFST。 TFST 定义为从治疗开始到患者下一次全身治疗开始的时间长度。
回顾：2015年1月1日至2020年12月31日
疾病结果：治疗失败时间 (TTF)
大体时间：回顾：从2015年1月1日到2020年12月31日
比较 HER2 低 BC 患者和 HER2 IHC 零患者群体之间的 TTF。 TTF 定义为从开始治疗到过早停药的时间长度。
回顾：从2015年1月1日到2020年12月31日
疾病结果：总生存期 (OS)
大体时间：回顾：从2015年1月1日到2020年12月31日
比较 HER2 低 BC 患者和 HER2 IHC 零患者群体之间的 OS。 OS 定义为从治疗开始到患者仍然存活的时间长度。
回顾：从2015年1月1日到2020年12月31日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HER2低BC患者的临床病理特征
大体时间：回顾：从2015年1月1日到2020年12月31日
将使用组织病理学和临床病理学特征的描述性统计来评估 HER2 低疾病。 将与 HER2 IHC 零患者群体进行比较。
回顾：从2015年1月1日到2020年12月31日
HER2 重新评分与历史 HER2 评分的一致性
大体时间：回顾：从2015年1月1日到2020年12月31日

历史 HER2 IHC 评分与 HER2-neg 区域（IHC 评分 0、1+ 和 2+）中的本地实验室重新评分之间的一致性将被表征。

历史评分 HER2 IHC 评分与 HER2-neg 区域中 HER2 IHC 状态的独立中心重新测试之间的一致性将使用 Cohen 的 Kappa 统计来评估，以评估超越偶然性的一致性。 按照惯例，Kappa 等于或大于 0.8 通常被认为几乎完全一致，Kappa 在 0.8 和 0.6 之间被认为是基本一致。
回顾：从2015年1月1日到2020年12月31日
根据其他 IHC 检测确定为 HER2 阴性的不可切除和/或 mBC 患者中 HER2 低的患病率
大体时间：回顾：从2015年1月1日到2020年12月31日
描述与 Ventana 4B5 检测相比，根据其他 IHC 检测确定为 HER2 阴性的不可切除和/或 mBC 患者中 HER2 的低患病率。
回顾：从2015年1月1日到2020年12月31日
HR 阳性和 HR 阴性人群中 HER2 低的患病率
大体时间：回顾：从2015年1月1日到2020年12月31日
HER2 low 在不可切除和/或被鉴定为 HER2-neg 的 mBC 患者中的总体患病率，无论使用何种测定，将分别针对 HR 阳性和 HR 阴性人群进行描述性总结。
回顾：从2015年1月1日到2020年12月31日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Daiichi Sankyo, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月28日

初级完成 (实际的)

2022年4月26日

研究完成 (实际的)

2022年4月26日

研究注册日期

首次提交

2021年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月18日

首次发布 (实际的)

2021年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月3日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D9673R00004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。

所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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