Estimación de la prevalencia de HER2 bajo y descripción del SoC, los patrones de tratamiento y el resultado en la práctica real entre pacientes con cáncer de mama metastásico o no resecable con estado de HER2 bajo
Un estudio multicéntrico para estimar la prevalencia de HER2 bajo y describir el SoC, los patrones de tratamiento y el resultado en la práctica real entre pacientes con cáncer de mama irresecable y/o metastásico con estado de HER2 bajo: el estudio RetroBC-HER2L
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio retrospectivo, no intervencionista, multicéntrico y mundial. El estudio constará de 2 componentes. El primer componente involucra la reevaluación en el laboratorio local de portaobjetos teñidos con inmunohistoquímica (IHC) de tejido fijado con HER2 histórico calificado (preferiblemente utilizando el ensayo Ventana 4B5) en sitios (después del entrenamiento) para pacientes con mBC previamente identificados como HER2-neg, y una nueva prueba central independiente del estado de HER2 utilizando el ensayo Ventana 4B5 para cualquier paciente inscrito con muestras de tejido archivadas disponibles en laboratorios centrales designados. La nueva puntuación del laboratorio local y la nueva prueba central independiente/la nueva prueba del laboratorio local se realizarán sin tener en cuenta las puntuaciones históricas de HER2 IHC.
El segundo componente consiste en vincular el estado de IHC vuelto a calificar con el registro médico del paciente, ya sea a través de bases de datos de registro o revisión de historias clínicas. Dicha información se utilizará para describir la demografía del paciente, las características histopatológicas, la presentación clínica y los patrones de tratamiento después del diagnóstico de mBC y los resultados clínicos en entornos del mundo real para todos los pacientes con puntajes HER2 de 0, > 0 y < 1+, y 1 +2+/ISH- (HER2 bajo). La información clinicopatológica y de otros biomarcadores de BC también se examinará en función de los resultados históricos de las pruebas de biomarcadores y/o nuevas pruebas realizadas como parte de este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania, 91054
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Melbourne, Australia
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1R2
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Seoul, Corea, república de, 03722
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
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Milano, Italia, 20141
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Chuo-ku, Japón, 104-8560
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Fukuoka, Japón, 811-1395
- Research Site
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Isehara, Japón, 259-1193
- Research Site
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Research Site
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Porto, Portugal, 4200-319
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres o mujeres:
- ≥ 18 años de edad cuando se proporciona el consentimiento para el uso futuro de muestras y datos clínicos - aplicable para todos los países que participan en el estudio excepto Japón
- ≥ 20 años de edad cuando se proporciona el consentimiento para el uso futuro de muestras y datos clínicos - aplicable solo para Japón
- Debe tener un diagnóstico histológico o citológico confirmado de irresecable o mBC entre el 1 de enero de 2015 y el 31 de diciembre de 2017
- Debe haber proporcionado un consentimiento por escrito que permita el uso de datos y muestras en el futuro y este estudio estaría cubierto por el consentimiento para uso futuro. Si el paciente ha fallecido, se puede aceptar una exención
- Diagnosticado como HER2-neg (HER2 IHC 0, 1+, 2+/ISH-), independientemente del estado hormonal
- Avanzó con cualquier terapia anticancerosa sistémica (p. ej., terapia endocrina, quimioterapia, CDK4/6i, terapias dirigidas que no sean anti-HER2 o inmunoterapia) en el entorno metastásico
- Debe tener portaobjetos históricos teñidos con IHC de tejido fijado con HER2 (preferiblemente teñidos con el ensayo Ventana 4B5) en calidad aceptable para una nueva puntuación precisa.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de otras neoplasias malignas, además del carcinoma de células basales de la piel y el carcinoma de células escamosas de la piel.
- Pacientes con estado histórico de HER2 de IHC 2+/ISH+ o 3+, o HER2 amplificado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte retrospectiva
En este estudio participarán pacientes con diagnóstico confirmado de HER2-neg, irresecable y/o mBC independientemente del estado hormonal desde el 31 de diciembre de 2017, pero no mayores del 1 de enero de 2015, que progresaron en cualquier terapia sistemática contra el cáncer.
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La fuente de datos para este proyecto serán las puntuaciones históricas de HER2 IHC, la nueva puntuación del laboratorio local de los portaobjetos de tejido fijados de HER2 históricos, la repetición de la prueba central independiente o la repetición de la prueba del laboratorio local (en ocasiones especiales) del estado de HER2 IHC para pacientes inscritas que tienen tejido disponible, otras pruebas de biomarcadores resultados basados en pruebas históricas y/o pruebas de muestras de tejido archivadas cuando estén disponibles, y datos seleccionados a nivel de paciente.
Las fuentes de datos del mundo real incluyen registros de salud electrónicos/registros médicos electrónicos (EHR/EMR) y registros de biobancos.
Se seleccionarán los datos de las fuentes EHR/EMR.
El tejido del biobanco para pacientes inscritos que tengan varias muestras disponibles se seleccionará consecutivamente cuando sea posible y comenzará con las últimas muestras disponibles y luego retrocederá en el tiempo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia/incidencia de HER2 baja entre pacientes con mBC HER2-neg, según la nueva puntuación de portaobjetos teñidos con IHC de tejido fijado con HER2 histórico mediante el ensayo Ventana 4B5
Periodo de tiempo: Retrospectiva: Del 01 de enero de 2015 al 31 de diciembre de 2020
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Describir la prevalencia general y la carga de la enfermedad de HER2 bajo (IHC 1+, 2+/ISH-) entre pacientes irresecables y/o mBC identificados como HER2-neg, según la nueva puntuación de portaobjetos históricos teñidos con IHC de tejido fijado con HER2 mediante el ensayo Ventana 4B5 . La prevalencia de HER2 bajo (IHC 1+, 2+/ISH-) en el diagnóstico de CM no resecable/metastásico, determinada en base a la nueva puntuación localmente de portaobjetos históricos de HER2 IHC, entre pacientes que se confirmó que eran HER2-neg (HER2 IHC cero y HER2 IHC 1 + y 2+/ISH-) al volver a puntuar los portaobjetos IHC de HER2 históricos, se calculará de la siguiente manera, en función del estado de HER2 restablecido determinado para cada paciente: Prevalencia de HER2 bajo = (Número de pacientes con HER2 bajo)/(Número total de pacientes HER2 negativos) |
Retrospectiva: Del 01 de enero de 2015 al 31 de diciembre de 2020
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Resultado de la enfermedad: tiempo hasta el primer tratamiento posterior (TFST)
Periodo de tiempo: Retrospectiva: Del 01 de enero de 2015 al 31 de diciembre de 2020
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Comparar el TFST entre pacientes con CC baja de HER2 y la población de pacientes cero con IHC de HER2.
TFST se define como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta el inicio del siguiente tratamiento sistémico del paciente.
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Retrospectiva: Del 01 de enero de 2015 al 31 de diciembre de 2020
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Resultado de la enfermedad: tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Retrospectiva: Del 01 de enero de 2015 al 31 de diciembre de 2020
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Comparar el TTF entre pacientes con BC baja de HER2 y la población de pacientes cero con IHC de HER2.
TTF se define como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta la interrupción prematura.
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Retrospectiva: Del 01 de enero de 2015 al 31 de diciembre de 2020
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Resultado de la enfermedad: supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Retrospectiva: Del 01 de enero de 2015 al 31 de diciembre de 2020
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Comparar la SG entre pacientes con BC baja de HER2 y la población de pacientes cero con IHC de HER2.
OS se define como el período de tiempo desde el inicio del tratamiento que los pacientes siguen vivos.
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Retrospectiva: Del 01 de enero de 2015 al 31 de diciembre de 2020
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características clinicopatológicas en pacientes con HER2 bajo BC
Periodo de tiempo: Retrospectiva: Del 01 de enero de 2015 al 31 de diciembre de 2020
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La enfermedad HER2 baja se evaluará utilizando estadísticas descriptivas de las características histopatológicas y clinicopatológicas.
Se realizará una comparación con la población cero de pacientes de HER2 IHC.
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Retrospectiva: Del 01 de enero de 2015 al 31 de diciembre de 2020
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Concordancia de la puntuación de HER2 con la puntuación histórica de HER2
Periodo de tiempo: Retrospectiva: Del 01 de enero de 2015 al 31 de diciembre de 2020
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Se caracterizará la concordancia entre las puntuaciones históricas de HER2 IHC y la puntuación de laboratorio local en la región HER2-neg (puntuación IHC cero, 1+ y 2+). La concordancia entre las puntuaciones históricas de HER2 IHC y la nueva prueba central independiente del estado de HER2 IHC en la región HER2-neg se evaluará utilizando las estadísticas Kappa de Cohen para evaluar el acuerdo más allá del azar. Por convención, Kappa igual o superior a 0,8 a menudo se considera concordancia casi perfecta, Kappa entre 0,8 y 0,6 se considera concordancia sustancial. |
Retrospectiva: Del 01 de enero de 2015 al 31 de diciembre de 2020
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Prevalencia de HER2 baja entre pacientes irresecables y/o mBC identificados como HER2-neg según otros ensayos IHC
Periodo de tiempo: Retrospectiva: Del 01 de enero de 2015 al 31 de diciembre de 2020
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Describir la baja prevalencia de HER2 entre pacientes irresecables y/o mBC identificados como HER2-neg según otros ensayos IHC, en comparación con el ensayo Ventana 4B5.
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Retrospectiva: Del 01 de enero de 2015 al 31 de diciembre de 2020
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Prevalencia de HER2 baja en población HR positiva y HR negativa
Periodo de tiempo: Retrospectiva: Del 01 de enero de 2015 al 31 de diciembre de 2020
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La prevalencia general de HER2 bajo entre pacientes irresecables y/o mBC identificados como HER2-neg, independientemente de los ensayos utilizados, se resumirá de forma descriptiva para la población HR positiva y HR negativa, respectivamente.
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Retrospectiva: Del 01 de enero de 2015 al 31 de diciembre de 2020
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D9673R00004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .