Uppskattning av prevalensen av HER2 Low och beskriv SoC, behandlingsmönster och resultat i verklig praxis bland inopererade och/eller metastaserande bröstcancerpatienter med HER2 låg status

Retrospektiv kohort

Patienter med bekräftad diagnos av HER2-neg, inoperabel och/eller mBC oavsett hormonstatus som går tillbaka från den 31 december 2017 – men inte äldre än den 1 januari 2015 – som gått vidare med någon systematisk anti-cancerterapi kommer att ingå i denna studie.

Övrig: Inga (observationsstudie)

Datakällan för detta projekt kommer att vara HER2 IHC historiska poäng, lokal labbrescoring av historiska HER2 fixerade vävnadsobjektglas, oberoende central omtestning eller lokal laboratorietestning (vid speciella tillfällen) av HER2 IHC-status för inskrivna patienter som har tillgänglig vävnad, andra biomarkörtester resultat baserade på historisk testning och/eller testning av arkiverade vävnadsprover när de är tillgängliga, och kurerade data på patientnivå. Verkliga datakällor inkluderar elektroniska journaler/elektroniska journaler (EPJ/EMR) och biobanksregister. Data från EHR/EMR-källor kommer att kureras. Biobanksvävnad för inskrivna patienter som har flera prover tillgängliga kommer att väljas ut i följd när det är möjligt och börjar med de senaste tillgängliga proverna och går sedan bakåt i tiden.

Andra namn:

• Observationsstudie

Prevalens/incidens av HER2 låg bland HER2-neg mBC-patienter, baserat på rescoring av historiska HER2 fixerade vävnader IHC-färgade objektglas med Ventana 4B5-analys

För att beskriva den totala prevalensen och sjukdomsbördan av HER2 låg (IHC 1+, 2+/ISH-) bland icke-opererbara och/eller mBC-patienter som identifierats som HER2-neg, baserat på rescoring av historiska HER2 fixerade vävnads IHC-färgade objektglas med Ventana 4B5-analys . Prevalensen av HER2 låg (IHC 1+, 2+/ISH-) vid opererbar/metastaserande BC-diagnos, fastställd baserat på återtagning av historiska HER2 IHC-objektglas lokalt, bland patienter som bekräftats vara HER2-neg (HER2 IHC noll och HER2 IHC 1 + och 2+/ISH-) genom rescoring av historiska HER2 IHC-objektglas, kommer att beräknas enligt följande, baserat på den återupprättade HER2-statusen som bestämts för varje patient:

Prevalens av HER2 låg = (Antal patienter med låg HER2)/(Totalt antal HER2-negativa patienter)

Sjukdomsresultat: Tid till första efterföljande behandling (TFST)

Att jämföra TFST mellan HER2 patienter med låg BC och HER2 IHC noll patientpopulation. TFST definieras som hur lång tid det tar från att behandlingen påbörjas till att patientens nästa systemiska behandling påbörjas.

Sjukdomsresultat: Tid till behandlingsfel (TTF)

Att jämföra TTF mellan HER2 patienter med låg BC och HER2 IHC noll patientpopulation. TTF definieras som hur lång tid det tar från att behandlingen påbörjas till att behandlingen avbryts i förtid.

Sjukdomsresultat: Total överlevnad (OS)

Att jämföra OS mellan HER2 patienter med låg BC och HER2 IHC noll patientpopulation. OS definieras som hur lång tid från behandlingsstart som patienter fortfarande lever.

Klinikopatologiska egenskaper hos patienter med HER2 låg BC

HER2 låg sjukdom kommer att bedömas med hjälp av beskrivande statistik över histopatologiska och klinisk patologiska egenskaper. En jämförelse kommer att göras med HER2 IHC noll patientpopulation.

Överensstämmelse av HER2-rescore med historisk HER2-poäng

Överensstämmelsen mellan historiska HER2 IHC-poäng och lokal labbrescoring i HER2-neg-regionen (IHC-poäng noll, 1+ och 2+) kommer att karakteriseras.

Överensstämmelsen mellan historiska poängHER2 IHC-poäng och oberoende central omtestning av HER2 IHC-status i HER2-neg-regionen kommer att bedömas med hjälp av Cohens Kappa-statistik för att bedöma överensstämmelse bortom enbart slumpen. Enligt konvention anses Kappa lika med eller större än 0,8 ofta vara nästan perfekt överensstämmelse, Kappa mellan 0,8 och 0,6 anses vara väsentlig överensstämmelse.

Prevalensen av HER2 låg bland icke-opererbara och/eller mBC-patienter identifierade som HER2-neg baserat på andra IHC-analyser

För att beskriva låg prevalens av HER2 bland icke-opererbara och/eller mBC-patienter som identifierats som HER2-neg baserat på andra IHC-analyser, jämfört med Ventana 4B5-analys.

Prevalensen av HER2 låg i HR-positiva och HR-negativa populationer

Den totala prevalensen av HER2 låg bland icke-opererbara och/eller mBC-patienter identifierade som HER2-neg, oavsett vilka analyser som används, kommer att sammanfattas beskrivande för HR-positiva respektive HR-negativa populationer.