Schatting van de prevalentie van HER2 laag en beschrijf de SoC, behandelingspatronen en uitkomst in de dagelijkse praktijk bij inoperabele en/of gemetastaseerde borstkankerpatiënten met HER2 lage status
Een multicenter-onderzoek om de prevalentie van HER2-laag te schatten en de SoC, behandelingspatronen en resultaten in de praktijk te beschrijven bij patiënten met inoperabele en/of gemetastaseerde borstkanker met HER2-laag-status - de RetroBC-HER2L-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een wereldwijde, multicenter, niet-interventionele, retrospectieve studie. Het onderzoek zal bestaan uit 2 onderdelen. De eerste component omvat lokale herscores in het laboratorium van gekwalificeerde historische met HER2 gefixeerde weefselimmunohistochemie (IHC) gekleurde objectglaasjes (bij voorkeur met behulp van de Ventana 4B5-assay) op locaties (post-training) voor mBC-patiënten die eerder waren geïdentificeerd als HER2-neg, en onafhankelijke centrale hertest van de HER2-status met behulp van de Ventana 4B5-assay voor geregistreerde patiënten met beschikbare gearchiveerde weefselmonsters in aangewezen centrale laboratoria. Herscoren in het lokale laboratorium en onafhankelijke centrale hertesten/hertesten in het lokale laboratorium zullen worden uitgevoerd zonder rekening te houden met historische HER2 IHC-scores.
De tweede component bestaat uit het koppelen van de opnieuw gescoorde IHC-status aan het medisch dossier van de patiënt, hetzij via registerdatabases, hetzij via de beoordeling van de patiëntkaart. Dergelijke informatie zal worden gebruikt om de demografische gegevens van de patiënt, histopathologische kenmerken, klinische presentatie en behandelingspatronen na mBC-diagnose en klinische resultaten in real-world settings te beschrijven voor alle patiënten met HER2-scores van 0, >0 en <1+, en 1 +2+/ISH- (HER2 laag). De klinisch-pathologische en andere relevante BC-biomarkerinformatie zal ook worden onderzocht op basis van historische biomarkertestresultaten en/of nieuwe tests die als onderdeel van deze studie zijn uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Melbourne, Australië
- Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1R2
- Research Site
-
-
-
-
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Research Site
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
- Research Site
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20141
- Research Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Japan, 104-8560
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- Research Site
-
Isehara, Japan, 259-1193
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Research Site
-
-
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Research Site
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannen of vrouwen:
- ≥ 18 jaar wanneer toestemming is gegeven voor toekomstig gebruik van monsters en klinische gegevens - van toepassing voor alle landen die deelnemen aan het onderzoek behalve Japan
- ≥ 20 jaar wanneer toestemming is gegeven voor toekomstig gebruik van monsters en klinische gegevens - alleen van toepassing voor Japan
- Moet tussen 01 januari 2015 en 31 december 2017 een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van inoperabel of/en mBC hebben
- Moet schriftelijke toestemming hebben gegeven voor het gebruik van gegevens en monsters in de toekomst en dit onderzoek zou vallen onder de toestemming voor toekomstig gebruik. Als de patiënt is overleden, kan een vrijstelling worden aanvaard
- Gediagnosticeerd als HER2-neg (HER2 IHC 0, 1+, 2+/ISH-), ongeacht de hormoonstatus
- Gevorderd op elke systemische antikankertherapie (bijv. Endocriene therapie, chemotherapie, CDK4 / 6i, gerichte therapieën anders dan anti-HER2 of immunotherapie) in de gemetastaseerde setting
- Moet historische IHC-gekleurde objectglaasjes met HER2-vast weefsel hebben (bij voorkeur gekleurd met behulp van de Ventana 4B5-assay) van aanvaardbare kwaliteit voor nauwkeurige herscoring.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van andere maligniteiten, anders dan basaalcelcarcinoom van de huid en plaveiselcelcarcinoom van de huid
- Patiënten met een historische HER2-status van IHC 2+/ISH+ of 3+, of HER2 geamplificeerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Retrospectief cohort
Patiënten met een bevestigde diagnose van HER2-neg, inoperabel en/of mBC, ongeacht de hormoonstatus, daterend van 31 december 2017 - maar niet ouder dan 1 januari 2015 - en die vooruitgang boekten op een systematische antikankertherapie, zullen bij deze studie worden betrokken.
|
De gegevensbron voor dit project zijn historische HER2 IHC-scores, herscoren in het lokale laboratorium van historische HER2-objectglaasjes met vast weefsel, onafhankelijke centrale hertesten of hertesten in het lokale laboratorium (bij speciale gelegenheden) van de HER2 IHC-status voor geregistreerde patiënten die beschikbaar weefsel hebben, andere biomarkertesten resultaten gebaseerd op historische testen en/of testen van gearchiveerde weefselmonsters indien beschikbaar, en gecureerde gegevens op patiëntniveau.
Gegevensbronnen uit de echte wereld zijn onder meer elektronische medische dossiers/elektronische medische dossiers (EPD/EMD) en biobankregisters.
Gegevens uit EPD/EMD-bronnen worden gecureerd.
Biobankweefsel voor geregistreerde patiënten die meerdere monsters beschikbaar hebben, wordt indien mogelijk opeenvolgend geselecteerd en begint met de laatst beschikbare monsters en gaat dan terug in de tijd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie/incidentie van HER2 laag onder HER2-neg mBC-patiënten, gebaseerd op herscoren van historische HER2-objectglaasjes met IHC-kleuring in gefixeerd weefsel door Ventana 4B5-assay
Tijdsspanne: Terugblik: Van 01 januari 2015 tot 31 december 2020
|
Om de algehele prevalentie en ziektelast van HER2 laag (IHC 1+, 2+/ISH-) te beschrijven bij inoperabele en/of mBC-patiënten geïdentificeerd als HER2-neg, gebaseerd op het opnieuw scoren van historische HER2-objectglaasjes met IHC-kleuring in gefixeerd weefsel door Ventana 4B5-assay . De prevalentie van HER2 laag (IHC 1+, 2+/ISH-) bij inoperabele/gemetastaseerde BC-diagnose, bepaald op basis van lokaal opnieuw scoren van historische HER2 IHC-objectglaasjes, bij patiënten waarvan is bevestigd dat ze HER2-neg zijn (HER2 IHC nul en HER2 IHC 1 + en 2+/ISH-) door historische HER2 IHC-objectglaasjes opnieuw te scoren, wordt als volgt berekend, op basis van de herstelde HER2-status die voor elke patiënt is bepaald: Prevalentie van HER2 laag = (Aantal patiënten met HER2 laag)/(Totaal aantal HER2-negatieve patiënten) |
Terugblik: Van 01 januari 2015 tot 31 december 2020
|
|
Ziekte-uitkomst: Tijd tot eerste volgende behandeling (TFST)
Tijdsspanne: Terugblik: Van 01 januari 2015 tot 31 december 2020
|
Om TFST te vergelijken tussen HER2 lage BC-patiënten en de HER2 IHC-nulpatiëntenpopulatie.
TFST wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het begin van de volgende systemische behandeling van de patiënt.
|
Terugblik: Van 01 januari 2015 tot 31 december 2020
|
|
Uitkomst van de ziekte: tijd tot falen van de behandeling (TTF)
Tijdsspanne: Terugblik: Van 01 januari 2015 tot 31 december 2020
|
TTF vergelijken tussen HER2 lage BC-patiënten en de HER2 IHC-nulpatiëntenpopulatie.
TTF wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het voortijdig stoppen.
|
Terugblik: Van 01 januari 2015 tot 31 december 2020
|
|
Ziekte-uitkomst: totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Terugblik: Van 01 januari 2015 tot 31 december 2020
|
Om OS te vergelijken tussen HER2 lage BC-patiënten en de HER2 IHC-nulpatiëntenpopulatie.
OS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling dat patiënten nog in leven zijn.
|
Terugblik: Van 01 januari 2015 tot 31 december 2020
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch-pathologische kenmerken bij patiënten met HER2 lage BC
Tijdsspanne: Terugblik: Van 01 januari 2015 tot 31 december 2020
|
HER2 low-ziekte zal worden beoordeeld met behulp van beschrijvende statistieken van histopathologische en klinisch-pathologische kenmerken.
Er zal een vergelijking worden gemaakt met de HER2 IHC-nulpatiëntenpopulatie.
|
Terugblik: Van 01 januari 2015 tot 31 december 2020
|
|
Concordantie van HER2-herscore met historische HER2-score
Tijdsspanne: Terugblik: Van 01 januari 2015 tot 31 december 2020
|
De concordantie tussen historische HER2 IHC-scores en lokale laboratoriumscores in de HER2-neg-regio (IHC-score nul, 1+ en 2+) zal worden gekarakteriseerd. De concordantie tussen historische scorende HER2 IHC-scores en onafhankelijke centrale hertesten van de HER2 IHC-status in de HER2-neg-regio zal worden beoordeeld met behulp van Cohen's Kappa-statistieken om overeenstemming te beoordelen die verder gaat dan alleen toeval. Volgens afspraak wordt Kappa gelijk aan of groter dan 0,8 vaak beschouwd als bijna perfecte overeenstemming, Kappa tussen 0,8 en 0,6 wordt beschouwd als substantiële overeenstemming. |
Terugblik: Van 01 januari 2015 tot 31 december 2020
|
|
Prevalentie van HER2 laag bij inoperabele en/of mBC-patiënten geïdentificeerd als HER2-neg op basis van andere IHC-assays
Tijdsspanne: Terugblik: Van 01 januari 2015 tot 31 december 2020
|
Om de lage HER2-prevalentie te beschrijven onder inoperabele en/of mBC-patiënten geïdentificeerd als HER2-neg op basis van andere IHC-assays, vergeleken met de Ventana 4B5-assay.
|
Terugblik: Van 01 januari 2015 tot 31 december 2020
|
|
Prevalentie van HER2 laag in HR-positieve en HR-negatieve populatie
Tijdsspanne: Terugblik: Van 01 januari 2015 tot 31 december 2020
|
De algehele prevalentie van HER2 laag onder inoperabele en/of mBC-patiënten geïdentificeerd als HER2-neg, ongeacht de gebruikte assays, zal beschrijvend worden samengevat voor respectievelijk HR-positieve en HR-negatieve populatie.
|
Terugblik: Van 01 januari 2015 tot 31 december 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D9673R00004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .