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HER2 Low의 유병률 추정 및 HER2 Low 상태의 절제 불가능 및/또는 전이성 유방암 환자의 실제 치료에서 SoC, 치료 패턴 및 결과 설명

2023년 3월 3일 업데이트: AstraZeneca

HER2 저수준 상태의 절제 불가능 및/또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 HER2 저수준 유병률을 추정하고 실제 진료에서 SoC, 치료 패턴 및 결과를 설명하기 위한 다기관 연구 - RetroBC-HER2L 연구

이것은 호르몬 상태와 관계없이 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-neg)으로 이전에 확인된 전이성 유방암(mBC) 환자의 환자 의료 기록에 대한 전 세계적, 다기관, 비간섭, 후향적 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전 세계적인 다기관 비개입적 후향적 연구입니다. 이 연구는 2개의 구성 요소로 구성됩니다. 첫 번째 구성 요소는 이전에 HER2-neg로 확인된 mBC 환자의 부위(훈련 후)에서 적격한 과거 HER2 고정 조직 면역조직화학(IHC) 염색 슬라이드(바람직하게는 Ventana 4B5 분석 사용)의 로컬 실험실 재채점 및 HER2 상태의 독립적인 중앙 재검사를 포함합니다. 지정된 중앙 실험실에서 보관된 조직 샘플이 있는 모든 등록 환자에 대해 Ventana 4B5 분석을 사용합니다. 로컬 검사실 재채점 및 독립적인 중앙 재검사/로컬 검사실 재검사는 과거 HER2 IHC 점수를 보지 않고 수행됩니다.

두 번째 구성 요소는 레지스트리 데이터베이스 또는 환자 차트 검토를 통해 재채점된 IHC 상태를 환자 의료 기록에 연결하는 것입니다. 이러한 정보는 HER2 점수가 0, >0, <1+, 1인 모든 환자에 대한 mBC 진단 후 환자 인구 통계, 조직병리학적 특징, 임상적 프리젠테이션 및 치료 패턴, 실제 환경에서의 임상 결과를 설명하는 데 사용됩니다. +2+/ISH-(HER2 낮음). 임상병리학적 및 기타 관련 BC 바이오마커 정보는 과거의 바이오마커 테스트 결과 및/또는 이 연구의 일부로 수행된 새로운 테스트를 기반으로 검사됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

798

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Research Site
  • 독일
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Research Site
  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Research Site
  • 영국
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • Research Site
  • 일본
      • Chuo-ku, 일본, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • Research Site
      • Isehara, 일본, 259-1193
        • Research Site
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1R2
        • Research Site
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • Research Site
  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
        • Research Site
  • 호주
      • Melbourne, 호주
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 mBC 진단 날짜가 2015년 1월 1일에서 2017년 12월 31일 사이인 경우(2017년 12월 31일부터 2015년 1월 1일까지) 연구에 포함될 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성:

    1. ≥ 향후 샘플 및 임상 데이터 사용에 대한 동의가 제공된 18세 이상 - 일본을 제외한 연구에 참여하는 모든 국가에 적용 가능
    2. 향후 샘플 및 임상 데이터 사용에 대한 동의가 제공된 20세 이상 - 일본에만 해당
  2. 2015년 1월 1일부터 2017년 12월 31일 사이에 절제 불가능 또는 mBC로 진단된 조직학적 또는 세포학적 진단이 있어야 합니다.
  3. 향후 데이터 및 샘플을 사용할 수 있도록 서면 동의를 제공해야 하며 이 연구는 향후 사용에 대한 동의에 포함됩니다. 환자가 사망한 경우 면제가 허용될 수 있습니다.
  4. 호르몬 상태와 상관없이 HER2-neg(HER2 IHC 0, 1+, 2+/ISH-)로 진단됨
  5. 전이성 환경에서 모든 전신 항암 요법(예: 내분비 요법, 화학 요법, CDK4/6i, 항-HER2 이외의 표적 요법 또는 면역 요법)으로 진행
  6. 정확한 재채점을 위해 허용 가능한 품질의 과거 HER2 고정 조직 IHC 염색 슬라이드(바람직하게는 Ventana 4B5 분석을 사용하여 염색)가 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 피부의 기저 세포 암종 및 피부의 편평 세포 암종 이외의 다른 악성 종양의 병력이 있습니다.
  2. IHC 2+/ISH+ 또는 3+ 또는 증폭된 HER2의 과거 HER2 상태를 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
회고적 코호트
2017년 12월 31일부터 2015년 1월 1일까지 거슬러 올라간 호르몬 상태에 관계없이 HER2-음성, 절제 불가능 및/또는 mBC 진단을 받았고 체계적인 항암 요법을 진행한 환자가 이 연구에 참여하게 됩니다.
다른: 없음(관찰 연구)
이 프로젝트의 데이터 소스는 HER2 IHC 과거 점수, 과거 HER2 고정 조직 슬라이드의 로컬 실험실 재채점, 독립적인 중앙 재검사 또는 사용 가능한 조직이 있는 등록 환자에 대한 HER2 IHC 상태의 로컬 실험실 재검사(특별한 경우), 기타 바이오마커 테스트입니다. 사용 가능한 경우 보관된 조직 샘플의 과거 테스트 및/또는 테스트를 기반으로 한 결과 및 선별된 환자 수준 데이터. 실제 데이터 소스에는 전자 건강 기록/전자 의료 기록(EHR/EMR) 및 바이오뱅크 레지스트리가 포함됩니다. EHR/EMR 소스의 데이터가 선별됩니다. 사용 가능한 여러 샘플이 있는 등록된 환자의 Biobank 조직은 가능한 경우 연속적으로 선택되며 사용 가능한 최신 샘플로 시작한 다음 시간을 거슬러 이동합니다.
다른 이름들:
  • 관찰 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ventana 4B5 분석에 의한 과거 HER2 고정 조직 IHC 염색 슬라이드의 재채점에 기반한 HER2-음성 mBC 환자 중 HER2 낮은 유병률/발생률
기간: 소급: 2015년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지

Ventana 4B5 분석에 의한 과거 HER2 고정 조직 IHC 염색 슬라이드의 재채점에 기초하여 HER2-neg로 확인된 절제 불가능한 및/또는 mBC 환자 중 HER2 낮음(IHC 1+, 2+/ISH-)의 전반적인 유병률 및 질병 부담을 설명하기 위해 . HER2-neg(HER2 IHC 0 및 HER2 IHC 1 + 및 2+/ISH-) 과거 HER2 IHC 슬라이드의 재채점에 의해 각 환자에 대해 결정된 재설정된 HER2 상태를 기반으로 다음과 같이 계산됩니다.

HER2 low 유병률 = (HER2 low 환자 수)/(HER2 음성 환자 총 수)
소급: 2015년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지
질병 결과: 최초 후속 치료까지의 시간(TFST)
기간: 소급: 2015년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지
HER2 저 BC 환자와 HER2 IHC 제로 환자 모집단 간의 TFST를 비교합니다. TFST는 치료 시작부터 환자의 다음 전신 치료 시작까지의 시간으로 정의됩니다.
소급: 2015년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지
질병 결과: 치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 소급: 2015년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지
HER2 저 BC 환자와 HER2 IHC 제로 환자 모집단 사이의 TTF를 비교하기 위함. TTF는 치료 시작부터 조기 중단까지의 시간으로 정의됩니다.
소급: 2015년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지
질병 결과: 전체 생존(OS)
기간: 소급: 2015년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지
HER2 저 BC 환자와 HER2 IHC 제로 환자 모집단 간의 OS를 비교합니다. OS는 치료 시작부터 환자가 아직 살아있는 기간으로 정의됩니다.
소급: 2015년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HER2 저 BC 환자의 임상 병리학 적 특성
기간: 소급: 2015년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지
HER2 저질병은 조직병리학적 및 임상병리학적 특성의 기술 통계를 사용하여 평가될 것이다. HER2 IHC 제로 환자 모집단과 비교할 것입니다.
소급: 2015년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지
과거 HER2 점수와 HER2 rescore의 일치
기간: 소급: 2015년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지

과거 HER2 IHC 점수와 HER2-neg 영역(IHC 점수 0, 1+ 및 2+)에서 로컬 실험실 재점수 사이의 일치성을 특성화할 것입니다.

역사적 스코어링HER2 IHC 점수와 HER2-neg 영역에서 HER2 IHC 상태의 독립적인 중앙 재검사 사이의 일치성은 Cohen's Kappa 통계를 사용하여 평가되어 우연을 넘어서는 합의를 평가합니다. 일반적으로 0.8 이상의 Kappa는 종종 거의 완벽한 일치로 간주되며 0.8에서 0.6 사이의 Kappa는 실질적인 일치로 간주됩니다.
소급: 2015년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지
다른 IHC 분석을 기반으로 HER2-음성으로 확인된 절제 불가능 및/또는 mBC 환자 중 HER2 낮은 유병률
기간: 소급: 2015년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지
Ventana 4B5 분석과 비교하여 다른 IHC 분석을 기반으로 HER2-neg로 확인된 절제 불가능 및/또는 mBC 환자 중 HER2 낮은 유병률을 설명합니다.
소급: 2015년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지
HR 양성 및 HR 음성 인구에서 낮은 HER2 유병률
기간: 소급: 2015년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지
HER2-음성으로 확인된 절제불가 환자 및/또는 mBC 환자 중 HER2 낮은 전체 유병률은 사용된 분석법과 관계없이 각각 HR-양성 및 HR-음성 집단에 대해 설명적으로 요약됩니다.
소급: 2015년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Daiichi Sankyo, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 26일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D9673R00004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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