Az alacsony HER2 prevalenciájának becslése és a SoC, a kezelési minták és az eredmények leírása a valós gyakorlatban a nem reszekálható és/vagy áttétes emlőrákos betegek körében, akiknek HER2 alacsony státusza van
Multicentrikus vizsgálat az alacsony HER2 prevalenciájának becslésére, valamint a SoC, a kezelési minták és az eredmények leírására a valós gyakorlatban a nem reszekálható és/vagy áttétes emlőrákos betegek körében, akiknek HER2-szintje alacsony – a RetroBC-HER2L vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy világméretű, többközpontú, beavatkozást nem igénylő, retrospektív tanulmány. A tanulmány 2 komponensből fog állni. Az első összetevő a minősített történelmi HER2-vel fixált szöveti immunhisztokémiai (IHC) festett lemezek helyi laboratóriumi újraértékelését foglalja magában (lehetőleg Ventana 4B5 vizsgálattal) a korábban HER2-neg-ként azonosított mBC-betegek helyén (kiképzés után), valamint a HER2-státusz független központi újratesztelése. Ventana 4B5 assay használatával minden olyan beiratkozott betegnél, akinek archivált szövetmintái állnak rendelkezésre a kijelölt központi laboratóriumokban. A helyi laboratóriumi rescoring és a független központi újratesztelés/helyi laboratóriumi újratesztelés a korábbi HER2 IHC pontszámok figyelembevételével történik.
A második komponens a rescored IHC-státusz összekapcsolását jelenti a beteg kórlapjával akár regiszter adatbázisokon, akár betegdiagramok áttekintésén keresztül. Ezeket az információkat a betegek demográfiai adatainak, kórszövettani jellemzőinek, klinikai megjelenésének és kezelési mintáinak leírására használják fel az mBC diagnózisát követően, valamint a klinikai eredményeket valós körülmények között minden olyan beteg esetében, akinek a HER2 pontszáma 0, >0 és < 1+, illetve 1 +2+/ISH- (HER2 alacsony). A klinikopatológiai és egyéb releváns BC biomarker-információkat a korábbi biomarker-vizsgálati eredmények és/vagy a jelen tanulmány részeként végzett új vizsgálatok alapján is megvizsgáljuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Melbourne, Ausztrália
- Research Site
-
-
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Research Site
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Research Site
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63011
- Research Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Japán, 104-8560
- Research Site
-
Fukuoka, Japán, 811-1395
- Research Site
-
Isehara, Japán, 259-1193
- Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1R2
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Research Site
-
-
-
-
-
Erlangen, Németország, 91054
- Research Site
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20141
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália, 1649-035
- Research Site
-
Porto, Portugália, 4200-319
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Férfiak vagy nők:
- ≥ 18 éves kor, ha beleegyezést adtak a minták és a klinikai adatok jövőbeni felhasználásához – a vizsgálatban részt vevő összes országra vonatkozik Japán kivételével
- ≥ 20 éves, ha beleegyezést adtak a minták és klinikai adatok jövőbeni felhasználásához – csak Japánra vonatkozik
- 2015. január 1. és 2017. december 31. között nem reszekálható és/vagy mBC szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózissal kell rendelkeznie
- Írásbeli hozzájárulást kell adnia, amely lehetővé teszi az adatok és minták jövőbeni felhasználását, és erre a tanulmányra a jövőbeni felhasználásra vonatkozó hozzájárulás vonatkozik. Ha a beteg elhunyt, a mentesítés elfogadható
- HER2-negként diagnosztizálva (HER2 IHC 0, 1+, 2+/ISH-), hormonállapottól függetlenül
- Bármilyen szisztémás rákellenes terápia (pl. endokrin terápia, kemoterápia, CDK4/6i, az anti-HER2-től eltérő célzott terápia vagy immunterápia) előrehaladása metasztatikus környezetben
- Elfogadható minőségben kell rendelkeznie a HER2 fixált szöveti IHC-vel festett tárgylemezekkel (lehetőleg Ventana 4B5 teszttel festve) a pontos újrapontozáshoz.
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzményében más rosszindulatú daganatok szerepelnek, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és a bőr laphámsejtes karcinómáját
- Azok a betegek, akiknek a HER2 státusza korábban IHC 2+/ISH+ vagy 3+, vagy HER2 amplifikált.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Retrospektív kohorsz
Ebbe a vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknek megerősített diagnózisa HER2-neg, nem reszekálható és/vagy mBC, függetlenül a 2017. december 31-i – de legfeljebb 2015. január 1-jei – hormonállapottól, akik előrehaladást értek el bármilyen szisztematikus rákellenes kezelésben.
|
Ennek a projektnek az adatforrása a HER2 IHC történeti pontszámai, a történelmi HER2 fix szövetlemezek helyi laboratóriumi újraértékelése, független központi újrateszt vagy helyi laboratóriumi újrateszt (különleges alkalmakkor) a HER2 IHC státuszának olyan beiratkozott betegeknél, akiknél rendelkezésre áll rendelkezésre álló szövet, egyéb biomarker vizsgálat az előzményvizsgálatokon és/vagy az archivált szövetminták vizsgálatán alapuló eredmények, ha rendelkezésre állnak, valamint a kurált betegszintű adatok.
A valós adatforrások közé tartoznak az elektronikus egészségügyi nyilvántartások/elektronikus egészségügyi nyilvántartások (EHR/EMR) és a biobanki nyilvántartások.
Az EHR/EMR-forrásokból származó adatokat a rendszer kezeli.
A biobank szöveteket azon beiratkozott betegek számára, akiknél több minta áll rendelkezésre, lehetőség szerint egymást követően választják ki, és a legfrissebb elérhető mintákkal kezdik, majd visszafelé haladnak az időben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HER2 prevalenciája/incidenciája alacsony a HER2-neg mBC-s betegek körében, a történeti HER2-vel fixált szöveti IHC-festett lemezek Ventana 4B5 assay-vel történő újrapontozása alapján
Időkeret: Visszatekintve: 2015. január 1-től 2020. december 31-ig
|
A HER2 alacsony (IHC 1+, 2+/ISH-) általános prevalenciájának és betegségterhének leírása a nem reszekálható és/vagy mBC betegek körében, akiket HER2-neg-nek azonosítottak, a történeti HER2 fixált szövet IHC-festett tárgylemezeinek Ventana 4B5 assay segítségével történő újrapontozása alapján. . A HER2 alacsony (IHC 1+, 2+/ISH-) prevalenciája nem reszekálható/metasztatikus BC diagnózisnál, a historikus HER2 IHC lemezek lokális újrapontozása alapján meghatározva a HER2-negnek igazolt betegek között (HER2 IHC nulla és HER2 IHC 1 + és 2+/ISH-) a korábbi HER2 IHC tárgylemezek újrapontozásával, az alábbiak szerint kerül kiszámításra, az egyes betegeknél meghatározott újra felállított HER2 státusz alapján: Alacsony HER2 prevalenciája = (alacsony HER2-vel rendelkező betegek száma)/(HER2 negatív betegek teljes száma ) |
Visszatekintve: 2015. január 1-től 2020. december 31-ig
|
|
A betegség kimenetele: az első következő kezelésig eltelt idő (TFST)
Időkeret: Visszatekintve: 2015. január 1-től 2020. december 31-ig
|
A TFST összehasonlítása a HER2 alacsony BC-s betegek és a HER2 IHC nulla betegpopuláció között.
A TFST a kezelés megkezdésétől a beteg következő szisztémás kezelésének megkezdéséig eltelt idő.
|
Visszatekintve: 2015. január 1-től 2020. december 31-ig
|
|
A betegség kimenetele: A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTF)
Időkeret: Visszatekintve: 2015. január 1-től 2020. december 31-ig
|
A TTF összehasonlítása a HER2 alacsony BC betegek és a HER2 IHC nulla betegpopuláció között.
A TTF a kezelés megkezdésétől az idő előtti abbahagyásig eltelt idő.
|
Visszatekintve: 2015. január 1-től 2020. december 31-ig
|
|
A betegség kimenetele: teljes túlélés (OS)
Időkeret: Visszatekintve: 2015. január 1-től 2020. december 31-ig
|
Összehasonlítani az OS-t a HER2 alacsony BC-s betegek és a HER2 IHC nulla betegpopuláció között.
Az OS definíciója szerint a kezelés megkezdésétől eltelt idő, ameddig a betegek még életben vannak.
|
Visszatekintve: 2015. január 1-től 2020. december 31-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai patológiai jellemzők alacsony BC HER2-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Visszatekintve: 2015. január 1-től 2020. december 31-ig
|
Az alacsony HER2-betegséget a kórszövettani és klinikopatológiai jellemzők leíró statisztikái segítségével értékeljük.
Összehasonlítás történik a HER2 IHC nulla betegpopulációval.
|
Visszatekintve: 2015. január 1-től 2020. december 31-ig
|
|
A HER2 rescore összhangja a korábbi HER2 pontszámmal
Időkeret: Visszatekintve: 2015. január 1-től 2020. december 31-ig
|
Jellemezni fogjuk a történelmi HER2 IHC pontszámok és a HER2-neg régióban mért helyi laborrescoring (IHC pontszám nulla, 1+ és 2+) közötti összhangot. A korábbi pontozású HER2 IHC-pontszámok és a HER2 IHC-státusz független központi újratesztelése közötti összhangot a HER2-neg régióban a Cohen-féle Kappa-statisztikák segítségével értékeljük a véletlenen túlmenő megegyezés megállapítására. Megállapodás szerint a 0,8-nál egyenlő vagy nagyobb kappa gyakran csaknem tökéletes egyezésnek számít, a 0,8 és 0,6 közötti kappa pedig lényeges egyetértésnek számít. |
Visszatekintve: 2015. január 1-től 2020. december 31-ig
|
|
A HER2 prevalenciája alacsony a nem reszekálható és/vagy mBC betegek körében, amelyeket más IHC vizsgálatok alapján HER2-neg-nek azonosítottak
Időkeret: Visszatekintve: 2015. január 1-től 2020. december 31-ig
|
A HER2 alacsony prevalenciájának leírása a nem reszekálható és/vagy mBC betegek körében, amelyeket más IHC vizsgálatok alapján HER2-neg-nek azonosítottak, összehasonlítva a Ventana 4B5 assay-vel.
|
Visszatekintve: 2015. január 1-től 2020. december 31-ig
|
|
A HER2 prevalenciája alacsony a HR-pozitív és HR-negatív populációban
Időkeret: Visszatekintve: 2015. január 1-től 2020. december 31-ig
|
A HER2 alacsony általános prevalenciáját a nem reszekálható és/vagy mBC betegek körében, amelyeket HER2-neg-nek azonosítottak, függetlenül az alkalmazott tesztektől, leíró jelleggel összefoglaljuk a HR-pozitív, illetve a HR-negatív populációra vonatkozóan.
|
Visszatekintve: 2015. január 1-től 2020. december 31-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D9673R00004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .