Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio HER2:n matalasta esiintyvyydestä ja kuvaile SoC, hoitomallit ja tulokset reaalimaailmassa ei-leikkauskelpoisilla ja/tai metastaattisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on matala HER2-tila

perjantai 3. maaliskuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskustutkimus matalan HER2:n esiintyvyyden arvioimiseksi ja SoC:n, hoitomallien ja lopputuloksen kuvaamiseksi reaalimaailmassa ei-leikkauskelpoisilla ja/tai metastaattisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on matala HER2-tila - RetroBC-HER2L-tutkimus

Tämä on maailmanlaajuinen, monikeskus, ei-interventiivinen, retrospektiivinen tutkimus potilaiden lääketieteellisistä tiedoista metastaattista rintasyöpää (mBC) sairastavista potilaista, jotka on aiemmin tunnistettu ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 -negatiivisiksi (HER2-neg), hormonitilasta riippumatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on maailmanlaajuinen, monikeskus, ei-interventio, retrospektiivinen tutkimus. Tutkimus koostuu kahdesta osasta. Ensimmäinen komponentti sisältää pätevän historiallisen HER2-kiinteän kudosimmunohistokemian (IHC) värjättyjen objektilasien paikallisen laboratorion uudelleenarvioinnin (mieluiten käyttämällä Ventana 4B5 -määritystä) kohdissa (koulutuksen jälkeen) mBC-potilaille, jotka on aiemmin tunnistettu HER2-neg:iksi, ja riippumaton keskustesti HER2-statuksen suhteen. käyttämällä Ventana 4B5 -määritystä kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille, joilla on käytettävissä arkistoituja kudosnäytteitä nimetyissä keskuslaboratorioissa. Paikallinen uudelleenpisteytys ja riippumaton keskustestaus/paikallinen laboratoriotestaus suoritetaan historiallisten HER2 IHC -pisteiden perusteella.

Toinen komponentti sisältää rescored IHC -tilan linkittämistä potilaan sairaustietoihin joko rekisteritietokantojen tai potilaskartan tarkastelun kautta. Näitä tietoja käytetään kuvaamaan potilaiden demografisia tietoja, histopatologisia piirteitä, kliinistä esitystä ja hoitomalleja mBC-diagnoosin jälkeen sekä kliinisiä tuloksia tosielämässä kaikille potilaille, joiden HER2-pisteet ovat 0, >0 ja < 1+ ja 1 +2+/ISH- (HER2 alhainen). Kliinispatologista ja muuta relevanttia BC-biomarkkeritietoa tarkastellaan myös historiallisten biomarkkeritestien tulosten ja/tai osana tätä tutkimusta tehtyjen uusien testausten perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

798

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Research Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Research Site
  • Japani
      • Chuo-ku, Japani, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • Research Site
      • Isehara, Japani, 259-1193
        • Research Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1R2
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Research Site
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Research Site
  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • Research Site
  • Saksa
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat ovat oikeutettuja mukaan tutkimukseen, jos heidän mBC-diagnoosin päivämäärä on 1.1.2015–31.12.2017 (31.12.2017, mutta ei vanhempi kuin 1.1.2015).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset:

    1. ≥ 18-vuotias, kun lupa myöhempää näytteiden ja kliinisten tietojen käyttöä varten – koskee kaikkia tutkimukseen osallistuvia maita Japania lukuun ottamatta
    2. ≥ 20 vuoden ikä, kun suostumus on annettu tulevaan näytteiden ja kliinisten tietojen käyttöön – koskee vain Japania
  2. Sinulla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi leikkaukseen kelpaamattomasta tai/tai mBC:stä 1.1.2015–31.12.2017
  3. On täytynyt antaa kirjallinen suostumus, joka mahdollistaa tietojen ja näytteiden käytön tulevaisuudessa, ja tämä tutkimus kattaisi suostumuksen myöhempää käyttöä varten. Jos potilas on kuollut, vapautus voidaan hyväksyä
  4. Diagnosoitu HER2-negiksi (HER2 IHC 0, 1+, 2+/ISH-), hormonitilasta riippumatta
  5. Edistynyt missä tahansa systeemisessä syövän vastaisessa hoidossa (esim. endokriininen hoito, kemoterapia, CDK4/6i, muut kohdennetut hoidot kuin anti-HER2 tai immunoterapia) metastaattisissa olosuhteissa
  6. Niissä on oltava historialliset HER2-kiinteät kudos-IHC-värjätyt objektilasit (mieluiten värjätty käyttämällä Ventana 4B5 -määritystä) hyväksyttävällä laadulla tarkan pisteytyksen varmistamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää ja ihon okasolusyöpää
  2. Potilaat, joilla on historiallinen HER2-status IHC 2+/ISH+ tai 3+ tai HER2 monistunut.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Retrospektiivinen kohortti
Potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi HER2-neg, ei-leikkauskelpoinen ja/tai mBC hormonitasosta riippumatta 31. joulukuuta 2017 alkaen – mutta enintään 1. tammikuuta 2015 alkaen –, jotka ovat edenneet missä tahansa systemaattisessa syövän vastaisessa hoidossa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Muut: Ei mitään (havaintotutkimus)
Tämän projektin tietolähteenä ovat historialliset HER2 IHC -pistemäärät, paikallinen laboratoriotutkimus historiallisista HER2-kiinteistä kudoslevyistä, riippumaton keskustestaus tai paikallinen laboratoriotestaus (erikoistilanteessa) HER2 IHC -statuksen osalta tutkimukseen osallistuneille potilaille, joilla on käytettävissä kudosta, muut biomarkkeritestit. tulokset perustuvat historiallisiin testauksiin ja/tai arkistoitujen kudosnäytteiden testaukseen, jos niitä on saatavilla, sekä kuratoituihin potilastason tietoihin. Reaalimaailman tietolähteitä ovat sähköiset terveystiedot/elektroniset potilastiedot (EHR/EMR) ja biopankkirekisterit. Tiedot EHR/EMR-lähteistä kuratoidaan. Biopankkikudokset tutkimukseen osallistuneille potilaille, joilla on saatavilla useita näytteitä, valitaan peräkkäin mahdollisuuksien mukaan ja aloitetaan viimeisimmistä saatavilla olevista näytteistä ja siirretään ajassa taaksepäin.
Muut nimet:
  • Havainnointitutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HER2:n esiintyvyys/ilmaantuvuus alhainen HER2-neg-mBC-potilailla, perustuen historiallisten HER2-kiinnitettyjen kudosten IHC-värjättyjen objektilasien uudelleenarviointiin Ventana 4B5 -määrityksellä
Aikaikkuna: Takautuva: 1.1.2015–31.12.2020

Kuvaamaan HER2:n matalan (IHC 1+, 2+/ISH-) yleistä esiintyvyyttä ja tautitaakkaa ei-leikkauskelpoisten ja/tai mBC-potilaiden joukossa, jotka on tunnistettu HER2-neg:iksi, perustuen historiallisten HER2-kiinnitettyjen kudosten IHC-värjättyjen objektilasien uudelleenarviointiin Ventana 4B5 -määrityksellä . Alhaisen HER2:n (IHC 1+, 2+/ISH-) esiintyvyys ei-leikkauskelpoisen/metastaattisen BC-diagnoosin yhteydessä, määritetty paikallisesti historiallisten HER2 IHC-diagnoosien perusteella potilailla, joiden on vahvistettu olevan HER2-neg (HER2 IHC nolla ja HER2 IHC 1). + ja 2+/ISH-) laskemalla uudelleen historialliset HER2 IHC -levyt, lasketaan seuraavalla tavalla kullekin potilaalle määritetyn uudelleen määritetyn HER2-tilan perusteella:

Alhaisen HER2:n esiintyvyys = (potilaiden määrä, joilla HER2 on alhainen)/(HER2-negatiivisten potilaiden kokonaismäärä)
Takautuva: 1.1.2015–31.12.2020
Taudin tulos: Aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon (TFST)
Aikaikkuna: Takautuva: 1.1.2015–31.12.2020
Vertaamaan TFST:tä HER2:n matalan BC-potilaiden ja HER2 IHC-nollapotilaspopulaatioiden välillä. TFST määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta potilaan seuraavan systeemisen hoidon aloittamiseen.
Takautuva: 1.1.2015–31.12.2020
Taudin tulos: Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Takautuva: 1.1.2015–31.12.2020
Vertaamaan TTF:ää HER2-alhaisen BC-potilaiden ja HER2-IHC-nollapotilaspopulaatioiden välillä. TTF määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta ennenaikaiseen lopettamiseen.
Takautuva: 1.1.2015–31.12.2020
Taudin tulos: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Takautuva: 1.1.2015–31.12.2020
Vertaamaan OS-potilaiden, joilla on matala BC-potilas, ja HER2-IHC-nollapotilaspopulaation välillä. OS määritellään ajanjaksoksi, jonka potilaat ovat vielä elossa hoidon aloittamisesta.
Takautuva: 1.1.2015–31.12.2020

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset ominaisuudet potilailla, joilla on alhainen HER2-aste
Aikaikkuna: Takautuva: 1.1.2015–31.12.2020
Alhainen HER2-sairaus arvioidaan käyttämällä histopatologisten ja kliinisten ominaisuuksien kuvaavia tilastoja. Vertailu tehdään HER2 IHC -nollapotilaspopulaatioon.
Takautuva: 1.1.2015–31.12.2020
HER2-rescore vastaa historiallisia HER2-pisteitä
Aikaikkuna: Takautuva: 1.1.2015–31.12.2020

Historiallisten HER2-IHC-pisteiden ja paikallisen laboratorion uudelleenpisteytyksen välinen vastaavuus HER2-neg-alueella (IHC-pistemäärä nolla, 1+ ja 2+) karakterisoidaan.

Historiallisten pisteytysten HER2 IHC -pisteiden ja HER2-neg-alueen riippumattoman keskitetyn HER2 IHC -statuksen uudelleentestauksen välinen vastaavuus arvioidaan käyttämällä Cohenin Kappa-tilastoja, jotta voidaan arvioida yksimielisyyttä pelkän sattuman lisäksi. Sopimuksen mukaan Kappaa, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 0,8, pidetään usein lähes täydellisenä sopimuksena, ja kappaa välillä 0,8 ja 0,6 pidetään olennaisena yksimielisenä.
Takautuva: 1.1.2015–31.12.2020
HER2:n esiintyvyys alhainen ei-leikkaus- ja/tai mBC-potilailla, jotka on tunnistettu HER2-neg-potilaiksi muiden IHC-määritysten perusteella
Aikaikkuna: Takautuva: 1.1.2015–31.12.2020
Kuvaamaan HER2:n alhaista esiintyvyyttä ei-leikkauskelpoisten ja/tai mBC-potilaiden joukossa, jotka on tunnistettu HER2-neg:iksi muiden IHC-määritysten perusteella verrattuna Ventana 4B5 -määritykseen.
Takautuva: 1.1.2015–31.12.2020
HER2:n esiintyvyys alhainen HR-positiivisessa ja HR-negatiivisessa väestössä
Aikaikkuna: Takautuva: 1.1.2015–31.12.2020
HER2:n alhainen yleinen esiintyvyys ei-leikkaus- ja/tai mBC-potilailla, jotka on tunnistettu HER2-neg-potilaiksi, käytetyistä määrityksistä riippumatta, esitetään kuvailevasti HR-positiiviselle ja HR-negatiiviselle populaatiolle, vastaavasti.
Takautuva: 1.1.2015–31.12.2020

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Daiichi Sankyo, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D9673R00004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa