Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Estimering af prævalensen af ​​HER2 Low og beskriv SoC, behandlingsmønstre og resultater i den virkelige verden blandt uoperable og/eller metastatiske brystkræftpatienter med HER2 lav status

3. marts 2023 opdateret af: AstraZeneca

En multicenterundersøgelse til at estimere prævalensen af ​​HER2 Low og beskrive SoC, behandlingsmønstre og resultater i praksis i den virkelige verden blandt uoperable og/eller metastatiske brystkræftpatienter med HER2-lav status - RetroBC-HER2L undersøgelsen

Dette er en verdensomspændende, multicenter, ikke-interventionel, retrospektiv undersøgelse af patientjournaler fra metastaserende brystkræftpatienter (mBC) tidligere identificeret som human epidermal vækstfaktor receptor 2 negativ (HER2-neg), uanset hormonstatus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en verdensomspændende, multicenter, ikke-interventionel, retrospektiv undersøgelse. Undersøgelsen vil bestå af 2 komponenter. Den første komponent involverer lokal laboratorierescoring af kvalificerede historiske HER2-fastvævsimmunhistokemi (IHC)-farvede objektglas (fortrinsvis ved brug af Ventana 4B5-assay) på steder (efter træning) for mBC-patienter, der tidligere er identificeret som HER2-neg, og uafhængig central gentestning af HER2-status ved hjælp af Ventana 4B5-assay til alle indrullerede patienter med tilgængelige arkiverede vævsprøver på udpegede centrale laboratorier. Lokal laboratorierescoring og uafhængig central gentestning/lokal laboratorietestning vil blive udført blindet for historiske HER2 IHC-score.

Den anden komponent involverer at linke den genscorede IHC-status til patientjournalen enten gennem registerdatabaser eller gennemgang af patientkort. Sådan information vil blive brugt til at beskrive patientdemografi, histopatologiske træk, klinisk præsentation og behandlingsmønstre efter mBC-diagnose og kliniske resultater i den virkelige verden for alle patienter med HER2-score på 0, >0 og < 1+ og 1 +2+/ISH- (HER2 lav). Den klinisk-patologiske og andre relevante BC-biomarkørinformation vil også blive undersøgt baseret på historiske biomarkørtestresultater og/eller nye tests udført som en del af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

798

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Research Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1R2
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Research Site
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Research Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Isehara, Japan, 259-1193
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil være berettiget til inklusion af undersøgelsen, hvis deres mBC-diagnose er mellem 1. januar 2015 og 31. december 2017 (daterer tilbage fra 31. december 2017, men ikke ældre end 1. januar 2015).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder:

    1. ≥ 18 år, når der er givet samtykke til fremtidig prøve- og klinisk databrug - gælder for alle lande, der deltager i undersøgelsen undtagen Japan
    2. ≥ 20 år, når der er givet samtykke til fremtidig brug af prøver og kliniske data - kun gældende for Japan
  2. Skal have en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af inoperabel eller/og mBC mellem 01. januar 2015 og 31. december 2017
  3. Skal have givet skriftligt samtykke, så data og prøver kan bruges i fremtiden, og denne undersøgelse vil være omfattet af samtykket til fremtidig brug. Hvis patienten er død, kan en dispensation accepteres
  4. Diagnosticeret som HER2-neg (HER2 IHC 0, 1+, 2+/ISH-), uanset hormonstatus
  5. Fremskridt med enhver systemisk anti-cancerterapi (f.eks. endokrin terapi, kemoterapi, CDK4/6i, målrettede terapier bortset fra anti-HER2 eller immunterapi) i metastaserende omgivelser
  6. Skal have historiske HER2 fikseret væv IHC-farvede objektglas (helst farvet ved hjælp af Ventana 4B5-assay) i acceptabel kvalitet for nøjagtig rescoring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med andre maligniteter, bortset fra basalcellekarcinom i huden og pladecellekarcinom i huden
  2. Patienter med historisk HER2-status for IHC 2+/ISH+ eller 3+, eller HER2 amplificeret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Retrospektiv kohorte
Patienter med bekræftet diagnose HER2-neg, inoperabel og/eller mBC uanset hormonstatus, der går tilbage fra 31. december 2017 - men ikke ældre end 1. januar 2015 - som er gået videre med nogen systematisk anti-cancerbehandling, vil blive involveret i denne undersøgelse.
Andet: Ingen (observationsundersøgelse)
Datakilden for dette projekt vil være HER2 IHC historiske scores, lokal laboratorierescoring af historiske HER2 fikserede vævsglas, uafhængig central gentestning eller lokal laboratorietestning (ved særlige lejligheder) af HER2 IHC status for tilmeldte patienter, som har tilgængeligt væv, anden biomarkørtestning resultater baseret på historisk testning og/eller test af arkiverede vævsprøver, når de er tilgængelige, og kuraterede data på patientniveau. Datakilder fra den virkelige verden omfatter elektroniske sundhedsjournaler/elektroniske lægejournaler (EPJ/EMR) og biobankregistre. Data fra EPJ/EMR-kilder vil blive kureret. Biobankvæv til tilmeldte patienter, som har flere prøver til rådighed, vil blive udvalgt fortløbende, når det er muligt, og vil starte med de seneste tilgængelige prøver og derefter bevæge sig tilbage i tiden.
Andre navne:
  • Observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens/hyppighed af HER2 lav blandt HER2-neg mBC-patienter, baseret på rescoring af historiske HER2 fikseret væv IHC-farvede objektglas ved Ventana 4B5 assay
Tidsramme: Retrospektiv: Fra 1. januar 2015 til 31. december 2020

At beskrive den overordnede prævalens og sygdomsbyrde af HER2 lav (IHC 1+, 2+/ISH-) blandt ikke-operable og/eller mBC-patienter identificeret som HER2-neg, baseret på rescoring af historiske HER2 fikseret væv IHC-farvede objektglas ved Ventana 4B5 assay . Prævalensen af ​​HER2 lav (IHC 1+, 2+/ISH-) ved uoperabel/metastatisk BC-diagnose, bestemt baseret på rescoring af historiske HER2 IHC-glas lokalt, blandt patienter bekræftet at være HER2-neg (HER2 IHC nul og HER2 IHC 1 + og 2+/ISH-) ved rescoring af historiske HER2 IHC-objektglas, beregnes ved følgende, baseret på den genetablerede HER2-status bestemt for hver patient:

Prævalens af HER2 lav = (Antal patienter med HER2 lav)/(Samlet antal HER2 negative patienter)
Retrospektiv: Fra 1. januar 2015 til 31. december 2020
Sygdomsudfald: Tid til første efterfølgende behandling (TFST)
Tidsramme: Retrospektiv: Fra 1. januar 2015 til 31. december 2020
At sammenligne TFST mellem HER2 patienter med lav BC og HER2 IHC nul patientpopulation. TFST er defineret som længden af ​​tiden fra påbegyndelse af behandling til påbegyndelse af patientens næste systemiske behandling.
Retrospektiv: Fra 1. januar 2015 til 31. december 2020
Sygdomsudfald: Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Retrospektiv: Fra 1. januar 2015 til 31. december 2020
At sammenligne TTF mellem HER2 patienter med lav BC og HER2 IHC nul patientpopulation. TTF er defineret som længden af ​​tiden fra påbegyndelse af behandling til for tidlig seponering.
Retrospektiv: Fra 1. januar 2015 til 31. december 2020
Sygdomsudfald: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Retrospektiv: Fra 1. januar 2015 til 31. december 2020
At sammenligne OS mellem HER2 patienter med lav BC og HER2 IHC nul patientpopulation. OS er defineret som det tidsrum fra påbegyndelse af behandlingen, at patienter stadig er i live.
Retrospektiv: Fra 1. januar 2015 til 31. december 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk patologiske karakteristika hos patienter med HER2 lav BC
Tidsramme: Retrospektiv: Fra 1. januar 2015 til 31. december 2020
HER2 lav sygdom vil blive vurderet ved hjælp af beskrivende statistik over histopatologiske og klinisk patologiske karakteristika. Der vil blive foretaget en sammenligning med HER2 IHC nul patientpopulationen.
Retrospektiv: Fra 1. januar 2015 til 31. december 2020
Overensstemmelse af HER2-rescore med historisk HER2-score
Tidsramme: Retrospektiv: Fra 1. januar 2015 til 31. december 2020

Overensstemmelsen mellem historiske HER2 IHC-score og lokal laboratorierescoring i HER2-neg-regionen (IHC-score nul, 1+ og 2+) vil blive karakteriseret.

Overensstemmelsen mellem historiske scoringHER2 IHC-scoringer og uafhængig central gentestning af HER2 IHC-status i HER2-neg-regionen vil blive vurderet ved hjælp af Cohens Kappa-statistikker til at vurdere overensstemmelse ud over tilfældigheder alene. Ved konvention betragtes Kappa lig med eller større end 0,8 ofte som næsten perfekt overensstemmelse, Kappa mellem 0,8 og 0,6 betragtes som væsentlig overensstemmelse.
Retrospektiv: Fra 1. januar 2015 til 31. december 2020
Prævalens af HER2 lav blandt ikke-operable og/eller mBC-patienter identificeret som HER2-neg baseret på andre IHC-assays
Tidsramme: Retrospektiv: Fra 1. januar 2015 til 31. december 2020
At beskrive HER2 lav prævalens blandt ikke-operable og/eller mBC-patienter identificeret som HER2-neg baseret på andre IHC-assays sammenlignet med Ventana 4B5-assay.
Retrospektiv: Fra 1. januar 2015 til 31. december 2020
Prævalens af HER2 lav i HR-positive og HR-negative populationer
Tidsramme: Retrospektiv: Fra 1. januar 2015 til 31. december 2020
Den overordnede prævalens af HER2 lav blandt ikke-operable og/eller mBC-patienter identificeret som HER2-neg, uanset de anvendte assays, vil blive opsummeret beskrivende for henholdsvis HR-positive og HR-negative populationer.
Retrospektiv: Fra 1. januar 2015 til 31. december 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9673R00004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Ingen (observationsundersøgelse)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner