Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Estimering av prevalensen av HER2 Low og beskriv SoC, behandlingsmønstre og utfall i praksis i den virkelige verden blant uoperable og/eller metastatiske brystkreftpasienter med HER2 lav status

3. mars 2023 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenterstudie for å estimere prevalensen av HER2 Low og beskrive SoC, behandlingsmønstre og utfall i praksis i den virkelige verden blant uoperable og/eller metastatiske brystkreftpasienter med HER2-lav status - RetroBC-HER2L-studien

Dette er en verdensomspennende, multisenter, ikke-intervensjonell, retrospektiv studie av pasientjournaler fra pasienter med metastatisk brystkreft (mBC) tidligere identifisert som human epidermal vekstfaktor reseptor 2 negativ (HER2-neg), uavhengig av hormonstatus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en verdensomspennende, multisenter, ikke-intervensjonell, retrospektiv studie. Studiet vil bestå av 2 komponenter. Den første komponenten involverer lokal laboratorierescoring av kvalifiserte historisk HER2 fiksert vev immunhistokjemi (IHC) fargede lysbilder (fortrinnsvis ved bruk av Ventana 4B5-analyse) på steder (etter trening) for mBC-pasienter som tidligere er identifisert som HER2-neg, og uavhengig sentral testing av HER2-status ved bruk av Ventana 4B5-analyse for alle registrerte pasienter med tilgjengelige arkiverte vevsprøver ved utpekte sentrale laboratorier. Lokal lab-rescoring og uavhengig sentral retesting/lokal lab-retesting vil bli utført blindet for historiske HER2 IHC-score.

Den andre komponenten innebærer å koble den gjenopprettede IHC-statusen til pasientjournalen enten gjennom registerdatabaser eller gjennomgang av pasientkart. Slik informasjon vil bli brukt til å beskrive pasientdemografi, histopatologiske egenskaper, klinisk presentasjon og behandlingsmønstre etter mBC-diagnose, og kliniske utfall i virkelige omgivelser for alle pasienter med HER2-score på 0, >0 og < 1+, og 1 +2+/ISH- (HER2 lav). Den klinikopatologiske og annen relevant BC-biomarkørinformasjon vil også bli undersøkt basert på historiske biomarkørtestresultater og/eller nye tester utført som en del av denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

798

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Research Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1R2
        • Research Site
  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Research Site
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Research Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Isehara, Japan, 259-1193
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Research Site
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil være kvalifisert for studieinkludering hvis datoen for mBC-diagnose er mellom 1. januar 2015 og 31. desember 2017 (dateres tilbake fra 31. desember 2017, men ikke eldre enn 1. januar 2015).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner:

    1. ≥ 18 år når samtykke er gitt for fremtidig prøve- og klinisk databruk - gjelder for alle land som deltar i studien unntatt Japan
    2. ≥ 20 år når samtykke er gitt for fremtidig bruk av prøver og kliniske data - gjelder kun for Japan
  2. Må ha en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av inoperabel eller/og mBC mellom 1. januar 2015 og 31. desember 2017
  3. Må ha gitt skriftlig samtykke slik at data og prøver kan brukes i fremtiden, og denne studien vil være dekket av samtykket for fremtidig bruk. Dersom pasienten er død, kan dispensasjon godtas
  4. Diagnostisert som HER2-neg (HER2 IHC 0, 1+, 2+/ISH-), uavhengig av hormonstatus
  5. Fremskritt på all systemisk anti-kreftbehandling (f.eks. endokrin terapi, kjemoterapi, CDK4/6i, målrettede terapier andre enn anti-HER2, eller immunterapi) i metastatisk setting
  6. Må ha historisk HER2 fiksert vev IHC-fargede objektglass (fortrinnsvis farget med Ventana 4B5-analyse) i akseptabel kvalitet for nøyaktig rescoring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med andre maligne sykdommer, bortsett fra basalcellekarsinom i huden og plateepitelkarsinom i huden
  2. Pasienter med historisk HER2-status for IHC 2+/ISH+ eller 3+, eller HER2 amplifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Retrospektiv kohort
Pasienter med bekreftet diagnose av HER2-neg, ikke-opererbar og/eller mBC uavhengig av hormonstatus som dateres tilbake fra 31. desember 2017 – men ikke eldre enn 1. januar 2015 – som har kommet videre med noen systematisk anti-kreftbehandling, vil bli involvert i denne studien.
Annen: Ingen (observasjonsstudie)
Datakilden for dette prosjektet vil være HER2 IHC historisk score, lokal lab-rescoring av historiske HER2 fikserte vevsglass, uavhengig sentral retesting eller lokal lab-retesting (under spesielle anledninger) av HER2 IHC-status for innrullerte pasienter som har tilgjengelig vev, annen biomarkørtesting resultater basert på historisk testing og/eller testing av arkiverte vevsprøver når tilgjengelig, og kuraterte data på pasientnivå. Datakilder fra den virkelige verden inkluderer elektroniske helsejournaler/elektroniske journaler (EPJ/EMR) og biobankregistre. Data fra EPJ/EMR-kilder vil bli kurert. Biobankvev for innrullerte pasienter som har flere prøver tilgjengelig vil bli valgt fortløpende når det er mulig, og vil starte med de siste tilgjengelige prøvene og deretter bevege seg bakover i tid.
Andre navn:
  • Observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens/forekomst av HER2 lav blant HER2-neg mBC-pasienter, basert på rescoring av historiske HER2 fiksert vev IHC-fargede lysbilder ved Ventana 4B5-analyse
Tidsramme: Retrospektiv: Fra 1. januar 2015 til 31. desember 2020

For å beskrive den generelle prevalensen og sykdomsbyrden av HER2 lav (IHC 1+, 2+/ISH-) blant ikke-operable og/eller mBC-pasienter identifisert som HER2-neg, basert på rescoring av historiske HER2 fiksert vev IHC-fargede lysbilder ved Ventana 4B5-analyse . Prevalensen av HER2 lav (IHC 1+, 2+/ISH-) ved ikke-opererbar/metastatisk BC-diagnose, bestemt basert på rescoring av historiske HER2 IHC-lys lokalt, blant pasienter bekreftet å være HER2-neg (HER2 IHC null og HER2 IHC 1 + og 2+/ISH-) ved rescoring av historiske HER2 IHC-objektglass, vil bli beregnet ved følgende, basert på den reetablerte HER2-statusen bestemt for hver pasient:

Prevalens av HER2 lav = (Antall pasienter med HER2 lav)/(Totalt antall HER2 negative pasienter)
Retrospektiv: Fra 1. januar 2015 til 31. desember 2020
Sykdomsutfall: Tid til første påfølgende behandling (TFST)
Tidsramme: Retrospektiv: Fra 1. januar 2015 til 31. desember 2020
For å sammenligne TFST mellom HER2 lav BC pasienter og HER2 IHC null pasientpopulasjon. TFST er definert som hvor lang tid det tar fra oppstart av behandling til oppstart av pasientens neste systemiske behandling.
Retrospektiv: Fra 1. januar 2015 til 31. desember 2020
Sykdomsutfall: Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: Retrospektiv: Fra 1. januar 2015 til 31. desember 2020
For å sammenligne TTF mellom HER2 lav BC pasienter og HER2 IHC null pasientpopulasjon. TTF er definert som tiden fra behandlingsstart til for tidlig seponering.
Retrospektiv: Fra 1. januar 2015 til 31. desember 2020
Sykdomsutfall: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Retrospektiv: Fra 1. januar 2015 til 31. desember 2020
For å sammenligne OS mellom HER2 lav BC pasienter og HER2 IHC null pasientpopulasjon. OS er definert som hvor lang tid fra behandlingsstart som pasienter fortsatt er i live.
Retrospektiv: Fra 1. januar 2015 til 31. desember 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk patologiske egenskaper hos pasienter med HER2 lav BC
Tidsramme: Retrospektiv: Fra 1. januar 2015 til 31. desember 2020
HER2 lav sykdom vil bli vurdert ved hjelp av beskrivende statistikk over histopatologiske og klinikopatologiske egenskaper. Det vil bli gjort en sammenligning med HER2 IHC null pasientpopulasjon.
Retrospektiv: Fra 1. januar 2015 til 31. desember 2020
Overensstemmelse av HER2-rescore med historisk HER2-score
Tidsramme: Retrospektiv: Fra 1. januar 2015 til 31. desember 2020

Overensstemmelsen mellom historiske HER2 IHC-score og lokal lab-rescoring i HER2-neg-regionen (IHC-score null, 1+ og 2+) vil bli karakterisert.

Overensstemmelsen mellom historiske scoringHER2 IHC-skårer og uavhengig sentral testing av HER2 IHC-status i HER2-neg-regionen vil bli vurdert ved å bruke Cohens Kappa-statistikk for å vurdere samsvar utover tilfeldigheter alene. Etter konvensjon anses Kappa lik eller større enn 0,8 ofte som nesten perfekt samsvar, Kappa mellom 0,8 og 0,6 anses som vesentlig samsvar.
Retrospektiv: Fra 1. januar 2015 til 31. desember 2020
Prevalens av HER2 lav blant ikke-opererbare og/eller mBC-pasienter identifisert som HER2-neg basert på andre IHC-analyser
Tidsramme: Retrospektiv: Fra 1. januar 2015 til 31. desember 2020
For å beskrive lav prevalens av HER2 blant inoperable og/eller mBC-pasienter identifisert som HER2-neg basert på andre IHC-analyser, sammenlignet med Ventana 4B5-analyse.
Retrospektiv: Fra 1. januar 2015 til 31. desember 2020
Prevalens av HER2 lav i HR-positive og HR-negative populasjoner
Tidsramme: Retrospektiv: Fra 1. januar 2015 til 31. desember 2020
Den totale prevalensen av HER2 lav blant inoperable og/eller mBC-pasienter identifisert som HER2-neg, uavhengig av analyser som brukes, vil bli oppsummert beskrivende for henholdsvis HR-positive og HR-negative populasjoner.
Retrospektiv: Fra 1. januar 2015 til 31. desember 2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D9673R00004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Ingen (observasjonsstudie)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere