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急性抗精神病薬中毒の昏睡状態の改善における静脈内脂質乳剤の役割

2021年3月17日 更新者:Ain Shams University

急性抗精神病薬中毒の昏睡改善における静脈内脂質乳剤の役割:アインシャムス大学病院の毒物管理センターにおける無作為対照試験

抗精神病薬の昏睡状態を改善するための静脈内脂質エマルジョン 急性中毒:アインシャムス大学病院の毒物管理センターにおける無作為対照試験

調査の概要

詳細な説明

最近、局所麻酔薬、抗うつ薬、抗不整脈薬、ベータ遮断薬、カルシウム チャネル拮抗薬などの親油性薬物によって引き起こされる急性毒性の治療に静脈内脂質乳剤 (ILE) が使用されており、急性抗精神病薬の過剰摂取の治療における使用に関する症例報告はほとんどありません (Mullerら、2015)。

私たちの知る限り、急性中毒患者の意識レベルに対する抗精神病薬および日常的な代謝プロファイル検査による ILE の解毒効果を評価するランダム化比較試験 (RCT) は実施されていません。

抗精神病薬による急性中毒は、主に心血管系および中枢神経系 (CNS) にさまざまな生命を脅かす毒性作用をもたらす可能性があります。 心電図における頻脈、低血圧、および QT 延長は、最も一般的な心血管所見であり、鎮静、錐体外路症状、興奮、および昏睡は、急性抗精神病薬曝露後の最も一般的な CNS 所見です (Divac et al., 2014)。

急性抗精神病薬の過剰摂取には特定の解毒剤がないため、治療の主な目標は積極的な支持療法です。 中枢神経系の抑制と呼吸不全を予防するために、患者は人工呼吸器によるサポートが必要になる場合があります。 低血圧は、直接作用型昇圧剤を使用した静脈内輸液によって治療されます (Orazel et al., 2019)。

親油性薬物を捕捉し、心臓や脳などの重要臓器からそれらを抽出して毒性を低減する能力、循環脂質相への親油性薬物の優先的分布、それによって組織薬物の減少など、ILE の解毒特性に関するいくつかのメカニズムが提案されています。濃度。 さらに、ILEs は、脂肪酸の酸化的代謝の改善による直接的な強心作用を持ち、心筋収縮性の回復をもたらします (Zyoud et al., 2016 & Kehayova et al., 2019)。

サンプルサイズ:

• 統計委員会 (コミュニティ医学、環境、および産業医学部門 - アインシャムス大学医学部) によって計算されたサンプルサイズに基づいて、抗精神病薬による急性中毒の病歴を持つ合計少なくとも 30 人の患者が登録され、無作為に選ばれます。ケース (n = 15) とコントロール (n = 15) グループに割り当てられます。

ロンダム化の方法:

• 無作為化は、コンピューターで生成されたランダム シーケンス テーブルを介して行われます。

入院時に、患者は病歴聴取、臨床検査、調査および治療を含む従来の管理を受けます。

検査は、患者の入院期間中、6時間ごとに繰り返されます。

患者のすべての臨床データは、次のデータを含む特別なシートに記録されます。

  1. 社会人口学的データ:

    • 年。
    • 性別。
    • 住居
  2. 中毒データ:

    • 中毒の原因となる抗精神病薬の種類。
    • 抗精神病薬の量(利用可能な場合)。
    • 自殺、偶発的、犯罪的または治療上のエラーのいずれかであるかどうか、中毒のモード。
    • 毒の摂取経路。
    • 暴露から PCC-ASU への到着までに経過した時間 (遅延時間)。
    • 事前相談管理。
    • 併存疾患の存在(基礎疾患または精神疾患など)。
    • 病気の治療に使用されるすべての薬を含む、患者が現在使用している薬。
  3. 臨床データ(入院時および入院中):

    • 両方のグループで、患者の詳細な検査が入院時に行われ、中毒の重症度に応じて定期的に行われます。
    • 研究中のすべての患者の意識レベルの評価は、入院時および6時間ごとに、グラスゴー昏睡スケール(GCS)およびアラート、音声、痛み、無反応(AVPU)スケールを使用して、患者の退院または死亡まで実施されます。
  4. 調査:

    • 実験室: 動脈血ガス (ABG) 分析、日常的な代謝プロファイル検査 (例: グルコース、ナトリウム、カリウム、尿素、クレアチニン)。
    • その他の必要な調査: 心電図 (ECG) は、入院時と 12 時間後に行われ、その後、患者の退院または死亡まで 24 時間ごとに行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Enas A El Taftazani, Professor
  • 電話番号:02 01223946023
  • メールenas.taft@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2020年3月初旬から2021年9月末までの期間に抗精神病薬の過剰摂取の既往歴があり、アインシャムス大学病院の毒物管理センターのICUに入院したすべての成人昏睡患者

除外基準:

  • 血行動態パラメーター、検査変数、GCS および/または AVPU スケールの異質性の可能性に基づいて、次の患者は除外されます。

    • 18歳未満および65歳以上の患者。
    • 妊娠中および授乳中の女性。
    • 他の薬剤の同時摂取。
    • 医学的疾患の存在 (例: 腎臓、肝臓、心血管疾患)および慢性膵炎。
    • 頭部外傷の病歴。
    • ILEが禁忌である条件の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:グループ A (コントロール)
グループ A (コントロール): 急性抗精神病薬の過剰摂取に対する従来の支持療法を受ける
脂質乳濁液または脂肪乳濁液は、ヒトの静脈内使用のための脂質の乳濁液を指す。 これは、大豆油、卵リン脂質、およびグリセリンのエマルジョンであり、10%、20%、および 30% の濃度で入手できる、最も一般的に使用されているバージョンである Intralipid のブランド名で呼ばれることがよくあります。 30% 濃度は、直接静脈内注入には承認されていませんが、総栄養混合物の一部としてアミノ酸およびデキストロースと混合する必要があります。
他の名前:
  • イントラリピッド 20%
他の:グループB(ケース)
急性抗精神病薬の過剰摂取に対する従来の支持療法に加えて、ボーラスとして 1.5 ml/kg ILE (20%) を 1 ~ 2 分かけて投与し、その後 0.25 ml/kg/min の速度で 0.25 ml/kg/分の持続注入を 30 分間受けます。 ~60分
脂質乳濁液または脂肪乳濁液は、ヒトの静脈内使用のための脂質の乳濁液を指す。 これは、大豆油、卵リン脂質、およびグリセリンのエマルジョンであり、10%、20%、および 30% の濃度で入手できる、最も一般的に使用されているバージョンである Intralipid のブランド名で呼ばれることがよくあります。 30% 濃度は、直接静脈内注入には承認されていませんが、総栄養混合物の一部としてアミノ酸およびデキストロースと混合する必要があります。
他の名前:
  • イントラリピッド 20%

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全に回復する
時間枠:6ヶ月
抗精神病薬の毒性を示す他の臨床症状の存在なしに、ガラス昏睡スケール 15/15 で意識を回復。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Manal A Abdel Salam, Professor、Ain Shams University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月10日

一次修了 (予想される)

2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月17日

最初の投稿 (実際)

2021年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月17日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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