Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös lipidemulsions roll för att förbättra koma av akut antipsykotikaförgiftning

17 mars 2021 uppdaterad av: Ain Shams University

Intravenös lipidemulsions roll för att förbättra koma av akut antipsykotikaförgiftning: en randomiserad kontrollerad studie i PoisonControl Center vid Ain Shams universitetssjukhus

Intravenös lipidemulsion för att förbättra koma av antipsykotiska läkemedel Akut förgiftning: en randomiserad kontrollerad studie i giftkontrollcentret på Ain Shams universitetssjukhus

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Intravenösa lipidemulsioner (ILE) har nyligen använts för behandling av akut toxicitet orsakad av lipofila läkemedel inklusive lokalanestetika, antidepressiva medel, antiarytmika, betablockerare och kalciumkanalantagonister med få fallrapporter om deras användning vid behandling av akut överdosering av antipsykotika (Muller et al., 2015).

Så vitt vi vet har inga randomiserade kontrollerade studier (RCT) utförts för att utvärdera antidotaleffekten av ILE på medvetandenivån hos akut förgiftade patienter genom antipsykotika och deras rutinmässiga metaboliska profiltester.

Akut förgiftning med antipsykotika kan resultera i olika livshotande toxiska effekter främst på kardiovaskulära och centrala nervsystem (CNS). Takykardi, hypotoni och QT-förlängning i elektrokardiogram är de vanligaste kardiovaskulära fynden medan sedering, extrapyramidala symtom, agitation och koma är de vanligaste CNS-fynden efter akuta antipsykotiska exponeringar (Divac et al., 2014).

Eftersom överdosering av akuta antipsykotiska läkemedel saknar specifik motgift, är det primära målet med behandlingen aggressiv stödjande terapi. För att förhindra CNS-depression och andningssvikt kan patienter behöva stödjas av mekanisk ventilation. Hypotension behandlas med intravenösa vätskor med användning av direktverkande vasopressorer (Orazel et al., 2019).

Flera mekanismer för antidotala egenskaper hos ILE har föreslagits, inklusive deras förmåga att fånga upp lipofila läkemedel och extrahera dem från vitala organ som hjärtat och hjärnan, vilket på så sätt minskar deras toxicitet, preferensfördelning av lipofila läkemedel till en cirkulerande lipidfas, och därmed minskar vävnadsläkemedlet. koncentrationer. Dessutom har ILEs direkt inotrop effekt på grund av förbättrad fettsyraoxidativ metabolism vilket resulterar i återställande av myokardiell kontraktilitet (Zyoud et al., 2016 & Kehayova et al., 2019).

Provstorlek:

• Baserat på den beräknade urvalsstorleken av statistikkommittén (avdelningen för samhällsmedicin, miljö och yrkesmedicin - Medicinska fakulteten, Ain shams University), kommer totalt minst 30 patienter med anamnes på akut förgiftning av antipsykotiska läkemedel att skrivas in och slumpmässigt delas in i fall (n=15) och kontrollgrupper (n=15).

Metod för rondamisering:

• Randomisering kommer att uppnås via en datorgenererad slumpmässig sekvenstabell.

Vid inläggningen kommer patienten att få sedvanlig behandling inklusive anamnese, klinisk undersökning, utredningar och behandling.

Undersökningen kommer att upprepas var sjätte timme under patientens sjukhusvistelse.

Alla kliniska data om patienten kommer att registreras i ett speciellt blad som innehåller följande data:

  1. Sociodemografiska data:

    • Ålder.
    • Kön.
    • Bostad
  2. Berusningsdata:

    • Typ av antipsykotiskt läkemedel som ansvarar för förgiftning.
    • Mängd antipsykotiskt läkemedel (om tillgängligt).
    • Förgiftningssätt, oavsett om det är suicidalt, oavsiktligt, kriminellt eller terapeutiskt misstag.
    • Intagsväg för giftet.
    • Tid som förflutit mellan exponeringen och ankomsten till PCC-ASU (fördröjningstid).
    • Förhandskonsultationsledning.
    • Förekomst av samsjukligheter (som underliggande medicinska eller psykiatriska sjukdomar).
    • De nuvarande medicinerna som används av patienten inklusive alla läkemedel som används vid behandling av sjukdomar.
  3. Kliniska data (vid intagning och under sjukhusvistelse):

    • I båda grupperna kommer detaljerad undersökning av patienterna att utföras vid inläggningen och rutinmässigt beroende på hur allvarlig förgiftningen är.
    • Bedömning av medvetandenivån för alla patienter under studien kommer att utföras vid inläggning och var sjätte timme med hjälp av Glasgow coma scale (GCS) och Alert, Voice, Pain, Unresponsive (AVPU) skala tills patienten släpps ut eller dödsfall.
  4. Undersökningar:

    • Laboratorium: alla nödvändiga laboratorieundersökningar kommer att utföras inklusive analys av arteriell blodgas (ABG) och rutinmässiga metaboliska profiltester (t. glukos, natrium, kalium, urea och kreatinin).
    • Andra nödvändiga undersökningar: Elektrokardigrafi (EKG) kommer att göras vid inläggningen och 12 timmar senare, sedan var 24:e timme tills patienten skrivs ut eller dödsfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Enas A El Taftazani, Professor
  • Telefonnummer: 02 01223946023
  • E-post: enas.taft@gmail.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna komatösa patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen vid Poison Control Center vid Ain Shams universitetssjukhus med positiv historia av antisykotiska läkemedel överdos under perioden från början av mars 2020 till slutet av September 2021

Exklusions kriterier:

  • Baserat på möjligheten till heterogenitet i hemodynamiska parametrar, laboratorievariabler, GCS och/eller AVPU-skala, kommer följande patienter att exkluderas:

    • Patienter under 18 år och mer än 65 år.
    • Dräktiga och ammande honor.
    • Samintag av andra medel.
    • Förekomst av medicinska sjukdomar (t. njur-, lever-, kardiovaskulära sjukdomar) och kronisk pankreatit.
    • Historia av huvudtrauma.
    • Förekomst av tillstånd där ILE är kontraindicerat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp A (kontroll)
Grupp A (kontroll): som kommer att få den traditionella stödjande behandlingen för akut överdos av antipsykotiska läkemedel
Lipidemulsion eller fettemulsion avser en emulsion av lipid för human intravenös användning. Det hänvisas ofta till med varumärket för den mest använda versionen, Intralipid, som är en emulsion av sojabönolja, äggfosfolipider och glycerin, och finns i koncentrationer på 10 %, 20 % och 30 %. Koncentrationen på 30 % är inte godkänd för direkt intravenös infusion, men bör blandas med aminosyror och dextros som en del av en total näringsblandning.
Andra namn:
  • Intralipid 20%
Övrig: Grupp B (fall)
som kommer att få den traditionella stödjande behandlingen för överdosering av akuta antipsykotiska läkemedel plus administrering av 1,5 ml/kg ILE (20 %) som en bolus under 1-2 minuter, följt av en kontinuerlig infusionshastighet på 0,25 ml/kg/min under de kommande 30 minuterna. till 60 minuter
Lipidemulsion eller fettemulsion avser en emulsion av lipid för human intravenös användning. Det hänvisas ofta till med varumärket för den mest använda versionen, Intralipid, som är en emulsion av sojabönolja, äggfosfolipider och glycerin, och finns i koncentrationer på 10 %, 20 % och 30 %. Koncentrationen på 30 % är inte godkänd för direkt intravenös infusion, men bör blandas med aminosyror och dextros som en del av en total näringsblandning.
Andra namn:
  • Intralipid 20%

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig återhämtning
Tidsram: 6 månader
Återfå medvetande med galaskokoma skala 15/15 utan närvaro av andra kliniska manifestationer som anger antipsykotikatoxicitet.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Manal A Abdel Salam, Professor, Ain Shams University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Första postat (Faktisk)

19 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera