- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04807634
Papel de la emulsión lipídica intravenosa en la mejora del coma de la intoxicación aguda por antipsicóticos
Papel de la emulsión de lípidos intravenosos en la mejora del coma por envenenamiento agudo por antipsicóticos: un ensayo controlado aleatorio en el Centro de control de envenenamiento de los hospitales universitarios de Ain Shams
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las emulsiones lipídicas intravenosas (ILE, por sus siglas en inglés) se han utilizado recientemente en el tratamiento de la toxicidad aguda causada por fármacos lipofílicos, incluidos los anestésicos locales, los antidepresivos, los antiarrítmicos, los bloqueadores beta y los antagonistas de los canales de calcio, con pocos informes de casos sobre su uso en el tratamiento de la sobredosis aguda de antipsicóticos (Muller et al., 2015).
Hasta donde sabemos, no se han realizado ensayos controlados aleatorios (ECA) para evaluar el efecto antídoto de las ILE en el nivel de conciencia de los pacientes con intoxicación aguda por antipsicóticos y sus pruebas de perfil metabólico de rutina.
La intoxicación aguda por antipsicóticos podría provocar varios efectos tóxicos potencialmente mortales, principalmente en el sistema cardiovascular y nervioso central (SNC). La taquicardia, la hipotensión y la prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma son los hallazgos cardiovasculares más comunes, mientras que la sedación, los síntomas extrapiramidales, la agitación y el coma son los hallazgos más comunes del SNC después de exposiciones agudas a antipsicóticos (Divac et al., 2014).
Como la sobredosis aguda de fármacos antipsicóticos carece de un antídoto específico, el objetivo principal del tratamiento es una terapia de apoyo agresiva. Para prevenir la depresión del SNC y la insuficiencia respiratoria, es posible que los pacientes necesiten ventilación mecánica. La hipotensión se trata con líquidos por vía intravenosa con el uso de vasopresores de acción directa (Orazel et al., 2019).
Se han propuesto varios mecanismos para las propiedades antidotales de los ILE, incluida su capacidad para capturar fármacos lipofílicos y extraerlos de órganos vitales como el corazón y el cerebro, reduciendo así su toxicidad, distribución preferencial de fármacos lipofílicos en una fase lipídica circulante, reduciendo así la droga tisular. concentraciones Además, los ILE tienen un efecto inotrópico directo debido a la mejora del metabolismo oxidativo de los ácidos grasos que da como resultado la restauración de la contractilidad miocárdica (Zyoud et al., 2016 y Kehayova et al., 2019).
Tamaño de la muestra:
• Con base en el tamaño de la muestra calculado por el comité de estadísticas (Departamento de Medicina Comunitaria, Medicina Ambiental y Ocupacional - Facultad de Medicina, Universidad Ain Shams), se inscribirá un total de al menos 30 pacientes con antecedentes de intoxicación aguda por medicamentos antipsicóticos y se seleccionarán aleatoriamente. asignados a grupos de casos (n=15) y controles (n=15).
Método de rondamización:
• La aleatorización se logrará a través de una tabla de secuencia aleatoria generada por computadora.
En el momento de la admisión, el paciente recibirá el tratamiento convencional, incluida la toma de antecedentes, el examen clínico, las investigaciones y el tratamiento.
El examen se repetirá cada seis horas durante el período de estancia hospitalaria del paciente.
Todos los datos clínicos del paciente se registrarán en una hoja especial que incluirá los siguientes datos:
Datos sociodemográficos:
- Años.
- Género.
- Residencia
Datos de intoxicación:
- Tipo de fármaco antipsicótico responsable de la intoxicación.
- Cantidad de fármaco antipsicótico (si está disponible).
- Modo de envenenamiento, ya sea suicida, accidental, criminal o error terapéutico.
- Vía de ingesta del veneno.
- Tiempo transcurrido entre la exposición y la llegada al PCC-ASU (tiempo de retardo).
- Gestión de preconsulta.
- Presencia de comorbilidades (como enfermedades médicas o psiquiátricas subyacentes).
- Los medicamentos actuales utilizados por el paciente, incluidos todos los medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades.
Datos clínicos (al ingreso y durante la estancia hospitalaria):
- En ambos grupos se realizará un examen detallado de los pacientes al ingreso y de forma rutinaria según la gravedad de la intoxicación.
- La evaluación del nivel de conciencia de todos los pacientes del estudio se realizará al ingreso y cada seis horas mediante la escala de coma de Glasgow (GCS) y la escala Alert, Voice, Pain, Unresponsive (AVPU) hasta el alta del paciente o la muerte.
Investigaciones:
- Laboratorio: se realizarán todas las investigaciones de laboratorio requeridas, incluido el análisis de gases en sangre arterial (ABG) y las pruebas de perfil metabólico de rutina (p. glucosa, sodio, potasio, urea y creatinina).
- Otras investigaciones requeridas: se realizará electrocardiografía (ECG) al ingreso y 12 h después, luego cada 24 h hasta el alta del paciente o mortalidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Enas A El Taftazani, Professor
- Número de teléfono: 02 01223946023
- Correo electrónico: enas.taft@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Walaa G Abdel Hamid, Lecturer
- Número de teléfono: 02 01062261010
- Correo electrónico: Walaagomaa@outlook.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Hend salama shalby El Far
-
Contacto:
- Hend Salama, resident
- Número de teléfono: 01005403711
- Correo electrónico: hendsalam149@gmail.com
-
Contacto:
- Walaa Gomaa, lecturer
- Número de teléfono: 01062261010
- Correo electrónico: Walaagomaa@outlook.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos comatosos admitidos en la UCI del Centro de control de envenenamiento de los hospitales universitarios de Ain Shams con antecedentes positivos de sobredosis de fármacos antisicóticos durante el período comprendido entre principios de marzo de 2020 y finales de septiembre de 2021.
Criterio de exclusión:
En base a la posibilidad de heterogeneidad en parámetros hemodinámicos, variables de laboratorio, GCS y/o Escala AVPU, se excluirán los siguientes pacientes:
- Pacientes menores de 18 años y mayores de 65 años.
- Hembras gestantes y lactantes.
- Co-ingesta de otros agentes.
- Presencia de enfermedades médicas (p. enfermedades renales, hepáticas, cardiovasculares) y pancreatitis crónica.
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico.
- Presencia de condiciones en las que la ILE está contraindicada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Grupo A (control)
Grupo A (control): que recibirán el tratamiento de soporte tradicional por sobredosis aguda de antipsicóticos
|
La emulsión de lípidos o emulsión de grasa se refiere a una emulsión de lípidos para uso intravenoso humano.
A menudo se le conoce por el nombre comercial de la versión más utilizada, Intralipid, que es una emulsión de aceite de soja, fosfolípidos de huevo y glicerina, y está disponible en concentraciones del 10 %, 20 % y 30 %.
La concentración del 30 % no está aprobada para infusión intravenosa directa, pero debe mezclarse con aminoácidos y dextrosa como parte de una mezcla de nutrientes totales.
Otros nombres:
|
Otro: Grupo B (caso)
que recibirán el tratamiento de apoyo tradicional para la sobredosis aguda de fármacos antipsicóticos más la administración de 1,5 ml/kg de ILE (20 %) en bolo durante 1-2 minutos, seguido de una infusión continua de 0,25 ml/kg/min durante los siguientes 30 a 60 minutos
|
La emulsión de lípidos o emulsión de grasa se refiere a una emulsión de lípidos para uso intravenoso humano.
A menudo se le conoce por el nombre comercial de la versión más utilizada, Intralipid, que es una emulsión de aceite de soja, fosfolípidos de huevo y glicerina, y está disponible en concentraciones del 10 %, 20 % y 30 %.
La concentración del 30 % no está aprobada para infusión intravenosa directa, pero debe mezclarse con aminoácidos y dextrosa como parte de una mezcla de nutrientes totales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recuperación completa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Recuperación de conciencia con escala de coma de galasco 15/15 sin presencia de otras manifestaciones clínicas que denoten toxicidad por antipsicóticos.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Manal A Abdel Salam, Professor, ain shams University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Berling I, Buckley NA, Isbister GK. The antipsychotic story: changes in prescriptions and overdose without better safety. Br J Clin Pharmacol. 2016 Jul;82(1):249-54. doi: 10.1111/bcp.12927. Epub 2016 Apr 15.
- Divac N, Prostran M, Jakovcevski I, Cerovac N. Second-generation antipsychotics and extrapyramidal adverse effects. Biomed Res Int. 2014;2014:656370. doi: 10.1155/2014/656370. Epub 2014 Jun 3.
- Levine M, Ruha AM. Overdose of atypical antipsychotics: clinical presentation, mechanisms of toxicity and management. CNS Drugs. 2012 Jul 1;26(7):601-11. doi: 10.2165/11631640-000000000-00000. Erratum In: CNS Drugs. 2012 Sep 1;26(9):812.
- Muller SH, Diaz JH, Kaye AD. Clinical applications of intravenous lipid emulsion therapy. J Anesth. 2015 Dec;29(6):920-6. doi: 10.1007/s00540-015-2036-6. Epub 2015 Jun 7.
- Zyoud SH, Waring WS, Al-Jabi SW, Sweileh WM, Rahhal B, Awang R. Intravenous Lipid Emulsion as an Antidote for the Treatment of Acute Poisoning: A Bibliometric Analysis of Human and Animal Studies. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2016 Nov;119(5):512-519. doi: 10.1111/bcpt.12609. Epub 2016 May 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Inconsciencia
- Trastornos de la conciencia
- Envenenamiento
- Coma
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones de nutrición parenteral
- Aceite de soja, emulsión de fosfolípidos
- Emulsiones Grasas, Intravenosas
Otros números de identificación del estudio
- AinShamsU RCT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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