- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04807634
Az intravénás lipid emulzió szerepe az akut antipszichotikumok mérgezés kómája javításában
Az intravénás lipidemulzió szerepe az akut antipszichotikus mérgezés kómája javításában: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat az Ain Shams Egyetemi Kórházak Méregellenőrző Központjában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intravénás lipid emulziókat (ILE) a közelmúltban lipofil szerek, köztük helyi érzéstelenítők, antidepresszánsok, antiarritmiás szerek, béta-blokkolók és kalciumcsatorna-antagonisták által okozott akut toxicitás kezelésére használták, és kevés esetbeszámoltak be alkalmazásukról akut antipszichotikumok túladagolásában (Muller). et al., 2015).
Legjobb tudomásunk szerint nem végeztek randomizált kontrollált vizsgálatokat (RCT) az ILE-k antidotikus hatásának értékelésére az antipszichotikumokkal akutan mérgezett betegek tudatszintjére és rutin metabolikus profiltesztjeikre.
Az antipszichotikumok által okozott akut mérgezés különféle életveszélyes toxikus hatásokat eredményezhet, főként a szív- és érrendszerre és a központi idegrendszerre (CNS). A tachycardia, a hipotenzió és a QT-szakasz megnyúlása az elektrokardiogramon a leggyakoribb kardiovaszkuláris lelet, míg a szedáció, az extrapiramidális tünetek, az agitáció és a kóma a leggyakoribb központi idegrendszeri lelet az akut antipszichotikus expozíciót követően (Divac et al., 2014).
Mivel az akut antipszichotikus gyógyszerek túladagolásakor nincs specifikus ellenszer, a kezelés elsődleges célja az agresszív szupportív terápia. A központi idegrendszeri depresszió és a légzési elégtelenség megelőzése érdekében a betegeket mechanikus lélegeztetésre lehet szükség. A hipotenziót intravénás folyadékkal kezelik, közvetlen hatású vazopresszorok alkalmazásával (Orazel et al., 2019).
Az ILE-k antidotikus tulajdonságainak számos mechanizmusát javasolták, beleértve azt a képességüket, hogy képesek felfogni a lipofil gyógyszereket, és kivonják azokat olyan létfontosságú szervekből, mint a szív és az agy, ezáltal csökkentve toxicitásukat, a lipofil gyógyszerek preferenciális eloszlását a keringő lipidfázisba, ezáltal csökkentve a szöveti hatóanyag mennyiségét. koncentrációk. Ezenkívül az ILE-k közvetlen inotróp hatást fejtenek ki a javuló zsírsav-oxidatív metabolizmusnak köszönhetően, ami a szívizom kontraktilitásának helyreállítását eredményezi (Zyoud et al., 2016 & Kehayova és mtsai, 2019).
Minta nagysága:
• A statisztikai bizottság (Közösségi Orvostudományi, Környezet- és Foglalkozásorvostani Tanszék – Orvostudományi Kar, Ain Shams Egyetem) által számított mintanagyság alapján összesen legalább 30 olyan beteget vesznek fel, akiknek a kórtörténetében akut antipszichotikumok mérgezése szerepelt, és véletlenszerűen. eset (n=15) és kontroll (n=15) csoportba sorolva.
A rondamizálás módja:
• A véletlenszerűsítést egy számítógép által generált véletlen sorrendű táblázat segítségével érik el.
A beteg felvételekor a hagyományos kezelésben részesül, amely magában foglalja a kórtörténet felvételét, klinikai vizsgálatot, vizsgálatokat és kezelést.
A vizsgálatot hatóránként megismétlik a beteg kórházi tartózkodása alatt.
A páciens minden klinikai adatát egy speciális lapon rögzítik, amely a következő adatokat tartalmazza:
Szociodemográfiai adatok:
- Kor.
- Nem.
- Rezidencia
Mérgezési adatok:
- A mérgezésért felelős antipszichotikus gyógyszer típusa.
- Az antipszichotikus gyógyszer mennyisége (ha rendelkezésre áll).
- A mérgezés módja, legyen az öngyilkosság, véletlen, bűnöző vagy terápiás hiba.
- A méreg felvételének módja.
- Az expozíció és a PCC-ASU-hoz való megérkezés között eltelt idő (késleltetési idő).
- Előkonzultációs menedzsment.
- Társbetegségek jelenléte (mint egészségügyi vagy pszichiátriai alapbetegségek).
- A páciens által jelenleg használt gyógyszerek, beleértve a betegségek kezelésére használt összes gyógyszert.
Klinikai adatok (a felvételkor és a kórházi tartózkodás alatt):
- Mindkét csoportban a betegek részletes kivizsgálása a felvételkor és rutinszerűen történik a mérgezés súlyosságától függően.
- A vizsgálatban részt vevő összes beteg tudatszintjének felmérése a felvételkor és hatóránként megtörténik a Glasgow-i kóma skála (GCS) és az Alert, Voice, Pain, Unresponsive (AVPU) skála segítségével a beteg elbocsátásáig vagy haláláig.
Vizsgálatok:
- Laboratórium: minden szükséges laboratóriumi vizsgálatot el kell végezni, beleértve az artériás vérgáz (ABG) elemzését és a rutin anyagcsere-profil vizsgálatokat (pl. glükóz, nátrium, kálium, karbamid és kreatinin).
- Egyéb szükséges vizsgálatok: Elektrokardigráfia (EKG) a felvételkor és 12 órával később, majd 24 óránként a beteg elbocsátásáig vagy haláláig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Enas A El Taftazani, Professor
- Telefonszám: 02 01223946023
- E-mail: enas.taft@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Walaa G Abdel Hamid, Lecturer
- Telefonszám: 02 01062261010
- E-mail: Walaagomaa@outlook.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Hend salama shalby El Far
-
Kapcsolatba lépni:
- Hend Salama, resident
- Telefonszám: 01005403711
- E-mail: hendsalam149@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Walaa Gomaa, lecturer
- Telefonszám: 01062261010
- E-mail: Walaagomaa@outlook.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2020. március elejétől 2021. szeptember végéig tartó időszakban az Ain Shams Egyetemi Kórházak Mérgezés-ellenőrző Központjának intenzív osztályára felvett összes felnőtt kómában szenvedő beteg, akinek pozitív anamnézisében antisychotic kábítószer-túladagolás szerepel.
Kizárási kritériumok:
A hemodinamikai paraméterek, laboratóriumi változók, GCS és/vagy AVPU skála heterogenitása miatt a következő betegek kizárásra kerülnek:
- 18 évnél fiatalabb és 65 évnél idősebb betegek.
- Terhes és szoptató nőstények.
- Más szerek együttes lenyelése.
- Orvosi betegségek jelenléte (pl. vese-, máj-, szív- és érrendszeri betegségek) és krónikus hasnyálmirigy-gyulladás.
- A fejsérülés története.
- Olyan állapotok jelenléte, amelyekben az ILE ellenjavallt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: A csoport (kontroll)
A csoport (kontroll): amely a hagyományos szupportív kezelést kapja az akut antipszichotikus gyógyszerek túladagolása esetén
|
A lipidemulzió vagy zsíremulzió humán intravénás alkalmazásra szánt lipidemulziót jelent.
Gyakran emlegetik a leggyakrabban használt változat, az Intralipid márkanevével, amely szójababolaj, tojásfoszfolipidek és glicerin emulziója, és 10%, 20% és 30% koncentrációban kapható.
A 30%-os koncentráció nem engedélyezett közvetlen intravénás infúzióhoz, de aminosavakkal és dextrózzal kell keverni a teljes tápanyag-keverék részeként.
Más nevek:
|
Egyéb: B csoport (eset)
amely megkapja a hagyományos szupportív kezelést az akut antipszichotikus szerek túladagolása esetén, plusz 1,5 ml/ttkg ILE (20%) beadása bolusként 1-2 perc alatt, majd folyamatos sebességű infúzió 0,25 ml/kg/perc a következő 30-ban. 60 percig
|
A lipidemulzió vagy zsíremulzió humán intravénás alkalmazásra szánt lipidemulziót jelent.
Gyakran emlegetik a leggyakrabban használt változat, az Intralipid márkanevével, amely szójababolaj, tojásfoszfolipidek és glicerin emulziója, és 10%, 20% és 30% koncentrációban kapható.
A 30%-os koncentráció nem engedélyezett közvetlen intravénás infúzióhoz, de aminosavakkal és dextrózzal kell keverni a teljes tápanyag-keverék részeként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes felépülés
Időkeret: 6 hónap
|
Eszméletvesztés 15/15-ös galasco kóma skálával, egyéb, antipszichotikumok toxicitására utaló klinikai megnyilvánulások jelenléte nélkül.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Manal A Abdel Salam, Professor, ain shams University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Berling I, Buckley NA, Isbister GK. The antipsychotic story: changes in prescriptions and overdose without better safety. Br J Clin Pharmacol. 2016 Jul;82(1):249-54. doi: 10.1111/bcp.12927. Epub 2016 Apr 15.
- Divac N, Prostran M, Jakovcevski I, Cerovac N. Second-generation antipsychotics and extrapyramidal adverse effects. Biomed Res Int. 2014;2014:656370. doi: 10.1155/2014/656370. Epub 2014 Jun 3.
- Levine M, Ruha AM. Overdose of atypical antipsychotics: clinical presentation, mechanisms of toxicity and management. CNS Drugs. 2012 Jul 1;26(7):601-11. doi: 10.2165/11631640-000000000-00000. Erratum In: CNS Drugs. 2012 Sep 1;26(9):812.
- Muller SH, Diaz JH, Kaye AD. Clinical applications of intravenous lipid emulsion therapy. J Anesth. 2015 Dec;29(6):920-6. doi: 10.1007/s00540-015-2036-6. Epub 2015 Jun 7.
- Zyoud SH, Waring WS, Al-Jabi SW, Sweileh WM, Rahhal B, Awang R. Intravenous Lipid Emulsion as an Antidote for the Treatment of Acute Poisoning: A Bibliometric Analysis of Human and Animal Studies. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2016 Nov;119(5):512-519. doi: 10.1111/bcpt.12609. Epub 2016 May 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AinShamsU RCT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .