Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás lipid emulzió szerepe az akut antipszichotikumok mérgezés kómája javításában

2021. március 17. frissítette: Ain Shams University

Az intravénás lipidemulzió szerepe az akut antipszichotikus mérgezés kómája javításában: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat az Ain Shams Egyetemi Kórházak Méregellenőrző Központjában

Intravénás lipid emulzió az antipszichotikus gyógyszerek kómája javításában Akut mérgezés: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat az Ain Shams Egyetemi Kórházak Méregellenőrző Központjában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az intravénás lipid emulziókat (ILE) a közelmúltban lipofil szerek, köztük helyi érzéstelenítők, antidepresszánsok, antiarritmiás szerek, béta-blokkolók és kalciumcsatorna-antagonisták által okozott akut toxicitás kezelésére használták, és kevés esetbeszámoltak be alkalmazásukról akut antipszichotikumok túladagolásában (Muller). et al., 2015).

Legjobb tudomásunk szerint nem végeztek randomizált kontrollált vizsgálatokat (RCT) az ILE-k antidotikus hatásának értékelésére az antipszichotikumokkal akutan mérgezett betegek tudatszintjére és rutin metabolikus profiltesztjeikre.

Az antipszichotikumok által okozott akut mérgezés különféle életveszélyes toxikus hatásokat eredményezhet, főként a szív- és érrendszerre és a központi idegrendszerre (CNS). A tachycardia, a hipotenzió és a QT-szakasz megnyúlása az elektrokardiogramon a leggyakoribb kardiovaszkuláris lelet, míg a szedáció, az extrapiramidális tünetek, az agitáció és a kóma a leggyakoribb központi idegrendszeri lelet az akut antipszichotikus expozíciót követően (Divac et al., 2014).

Mivel az akut antipszichotikus gyógyszerek túladagolásakor nincs specifikus ellenszer, a kezelés elsődleges célja az agresszív szupportív terápia. A központi idegrendszeri depresszió és a légzési elégtelenség megelőzése érdekében a betegeket mechanikus lélegeztetésre lehet szükség. A hipotenziót intravénás folyadékkal kezelik, közvetlen hatású vazopresszorok alkalmazásával (Orazel et al., 2019).

Az ILE-k antidotikus tulajdonságainak számos mechanizmusát javasolták, beleértve azt a képességüket, hogy képesek felfogni a lipofil gyógyszereket, és kivonják azokat olyan létfontosságú szervekből, mint a szív és az agy, ezáltal csökkentve toxicitásukat, a lipofil gyógyszerek preferenciális eloszlását a keringő lipidfázisba, ezáltal csökkentve a szöveti hatóanyag mennyiségét. koncentrációk. Ezenkívül az ILE-k közvetlen inotróp hatást fejtenek ki a javuló zsírsav-oxidatív metabolizmusnak köszönhetően, ami a szívizom kontraktilitásának helyreállítását eredményezi (Zyoud et al., 2016 & Kehayova és mtsai, 2019).

Minta nagysága:

• A statisztikai bizottság (Közösségi Orvostudományi, Környezet- és Foglalkozásorvostani Tanszék – Orvostudományi Kar, Ain Shams Egyetem) által számított mintanagyság alapján összesen legalább 30 olyan beteget vesznek fel, akiknek a kórtörténetében akut antipszichotikumok mérgezése szerepelt, és véletlenszerűen. eset (n=15) és kontroll (n=15) csoportba sorolva.

A rondamizálás módja:

• A véletlenszerűsítést egy számítógép által generált véletlen sorrendű táblázat segítségével érik el.

A beteg felvételekor a hagyományos kezelésben részesül, amely magában foglalja a kórtörténet felvételét, klinikai vizsgálatot, vizsgálatokat és kezelést.

A vizsgálatot hatóránként megismétlik a beteg kórházi tartózkodása alatt.

A páciens minden klinikai adatát egy speciális lapon rögzítik, amely a következő adatokat tartalmazza:

  1. Szociodemográfiai adatok:

    • Kor.
    • Nem.
    • Rezidencia
  2. Mérgezési adatok:

    • A mérgezésért felelős antipszichotikus gyógyszer típusa.
    • Az antipszichotikus gyógyszer mennyisége (ha rendelkezésre áll).
    • A mérgezés módja, legyen az öngyilkosság, véletlen, bűnöző vagy terápiás hiba.
    • A méreg felvételének módja.
    • Az expozíció és a PCC-ASU-hoz való megérkezés között eltelt idő (késleltetési idő).
    • Előkonzultációs menedzsment.
    • Társbetegségek jelenléte (mint egészségügyi vagy pszichiátriai alapbetegségek).
    • A páciens által jelenleg használt gyógyszerek, beleértve a betegségek kezelésére használt összes gyógyszert.
  3. Klinikai adatok (a felvételkor és a kórházi tartózkodás alatt):

    • Mindkét csoportban a betegek részletes kivizsgálása a felvételkor és rutinszerűen történik a mérgezés súlyosságától függően.
    • A vizsgálatban részt vevő összes beteg tudatszintjének felmérése a felvételkor és hatóránként megtörténik a Glasgow-i kóma skála (GCS) és az Alert, Voice, Pain, Unresponsive (AVPU) skála segítségével a beteg elbocsátásáig vagy haláláig.
  4. Vizsgálatok:

    • Laboratórium: minden szükséges laboratóriumi vizsgálatot el kell végezni, beleértve az artériás vérgáz (ABG) elemzését és a rutin anyagcsere-profil vizsgálatokat (pl. glükóz, nátrium, kálium, karbamid és kreatinin).
    • Egyéb szükséges vizsgálatok: Elektrokardigráfia (EKG) a felvételkor és 12 órával később, majd 24 óránként a beteg elbocsátásáig vagy haláláig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Enas A El Taftazani, Professor
  • Telefonszám: 02 01223946023
  • E-mail: enas.taft@gmail.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • Hend salama shalby El Far
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2020. március elejétől 2021. szeptember végéig tartó időszakban az Ain Shams Egyetemi Kórházak Mérgezés-ellenőrző Központjának intenzív osztályára felvett összes felnőtt kómában szenvedő beteg, akinek pozitív anamnézisében antisychotic kábítószer-túladagolás szerepel.

Kizárási kritériumok:

  • A hemodinamikai paraméterek, laboratóriumi változók, GCS és/vagy AVPU skála heterogenitása miatt a következő betegek kizárásra kerülnek:

    • 18 évnél fiatalabb és 65 évnél idősebb betegek.
    • Terhes és szoptató nőstények.
    • Más szerek együttes lenyelése.
    • Orvosi betegségek jelenléte (pl. vese-, máj-, szív- és érrendszeri betegségek) és krónikus hasnyálmirigy-gyulladás.
    • A fejsérülés története.
    • Olyan állapotok jelenléte, amelyekben az ILE ellenjavallt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A csoport (kontroll)
A csoport (kontroll): amely a hagyományos szupportív kezelést kapja az akut antipszichotikus gyógyszerek túladagolása esetén
A lipidemulzió vagy zsíremulzió humán intravénás alkalmazásra szánt lipidemulziót jelent. Gyakran emlegetik a leggyakrabban használt változat, az Intralipid márkanevével, amely szójababolaj, tojásfoszfolipidek és glicerin emulziója, és 10%, 20% és 30% koncentrációban kapható. A 30%-os koncentráció nem engedélyezett közvetlen intravénás infúzióhoz, de aminosavakkal és dextrózzal kell keverni a teljes tápanyag-keverék részeként.
Más nevek:
  • Intralipid 20%
Egyéb: B csoport (eset)
amely megkapja a hagyományos szupportív kezelést az akut antipszichotikus szerek túladagolása esetén, plusz 1,5 ml/ttkg ILE (20%) beadása bolusként 1-2 perc alatt, majd folyamatos sebességű infúzió 0,25 ml/kg/perc a következő 30-ban. 60 percig
A lipidemulzió vagy zsíremulzió humán intravénás alkalmazásra szánt lipidemulziót jelent. Gyakran emlegetik a leggyakrabban használt változat, az Intralipid márkanevével, amely szójababolaj, tojásfoszfolipidek és glicerin emulziója, és 10%, 20% és 30% koncentrációban kapható. A 30%-os koncentráció nem engedélyezett közvetlen intravénás infúzióhoz, de aminosavakkal és dextrózzal kell keverni a teljes tápanyag-keverék részeként.
Más nevek:
  • Intralipid 20%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes felépülés
Időkeret: 6 hónap
Eszméletvesztés 15/15-ös galasco kóma skálával, egyéb, antipszichotikumok toxicitására utaló klinikai megnyilvánulások jelenléte nélkül.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Manal A Abdel Salam, Professor, ain shams University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel