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Rolle der intravenösen Lipidemulsion bei der Verbesserung des Komas bei akuter Vergiftung mit Antipsychotika

17. März 2021 aktualisiert von: Ain Shams University

Rolle der intravenösen Lipidemulsion bei der Verbesserung des Komas bei akuter Vergiftung mit Antipsychotika: Eine randomisierte kontrollierte Studie im PoisonControl Center der Ain Shams University Hospitals

Intravenöse Lipidemulsion zur Verbesserung des Komas von Antipsychotika Akute Vergiftung: Eine randomisierte kontrollierte Studie im Giftkontrollzentrum der Ain Shams University Hospitals

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Intravenöse Lipidemulsionen (ILE) wurden kürzlich zur Behandlung von akuter Toxizität verwendet, die durch lipophile Arzneimittel, einschließlich Lokalanästhetika, Antidepressiva, Antiarrhythmika, Betablocker und Kalziumkanalantagonisten, verursacht wurde, mit wenigen Fallberichten über ihre Verwendung bei der Behandlung einer akuten Überdosierung von Antipsychotika (Muller et al., 2015).

Nach unserem besten Wissen wurden keine randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) durchgeführt, um die Antidot-Wirkung von ILEs auf den Bewusstseinsgrad akut durch Antipsychotika vergifteter Patienten und ihre routinemäßigen metabolischen Profiltests zu bewerten.

Akute Vergiftungen durch Antipsychotika können zu verschiedenen lebensbedrohlichen toxischen Wirkungen hauptsächlich auf das kardiovaskuläre und zentrale Nervensystem (ZNS) führen. Tachykardie, Hypotonie und QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm sind die häufigsten kardiovaskulären Befunde, während Sedierung, extrapyramidale Symptome, Unruhe und Koma die häufigsten ZNS-Befunde nach akuter antipsychotischer Exposition sind (Divac et al., 2014).

Da bei einer akuten Überdosierung von Antipsychotika ein spezifisches Antidot fehlt, ist das primäre Behandlungsziel eine aggressive unterstützende Therapie. Um eine ZNS-Depression und Atemversagen zu verhindern, müssen die Patienten möglicherweise durch mechanische Beatmung unterstützt werden. Hypotonie wird durch intravenöse Flüssigkeiten unter Verwendung von direkt wirkenden Vasopressoren behandelt (Orazel et al., 2019).

Mehrere Mechanismen für die Antidot-Eigenschaften von ILEs wurden vorgeschlagen, einschließlich ihrer Fähigkeit, lipophile Arzneimittel einzufangen und sie aus lebenswichtigen Organen wie Herz und Gehirn zu extrahieren, wodurch ihre Toxizität verringert wird, sowie die bevorzugte Verteilung lipophiler Arzneimittel in eine zirkulierende Lipidphase, wodurch das Arzneimittel im Gewebe reduziert wird Konzentrationen. Darüber hinaus haben ILEs aufgrund des verbesserten oxidativen Fettsäurestoffwechsels eine direkte inotrope Wirkung, was zu einer Wiederherstellung der myokardialen Kontraktilität führt (Zyoud et al., 2016 & Kehayova et al., 2019).

Probengröße:

• Basierend auf der vom Statistikausschuss berechneten Stichprobengröße (Abteilung für Gemeinschaftsmedizin, Umwelt- und Arbeitsmedizin – Fakultät für Medizin, Ain-Shams-Universität) werden insgesamt mindestens 30 Patienten mit akuter Vergiftung durch Antipsychotika in der Vorgeschichte aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip ausgewählt in Fall- (n=15) und Kontrollgruppen (n=15) eingeteilt.

Methode der Rondamisierung:

• Die Randomisierung erfolgt über eine computergenerierte Zufallssequenztabelle.

Bei der Aufnahme erhält der Patient das konventionelle Management, einschließlich Anamneseerhebung, klinischer Untersuchung, Untersuchungen und Behandlung .

Die Untersuchung wird während des Krankenhausaufenthalts des Patienten alle sechs Stunden wiederholt.

Alle klinischen Daten des Patienten werden in einem speziellen Blatt aufgezeichnet, das die folgenden Daten enthält:

  1. Soziodemografische Daten:

    • Das Alter.
    • Geschlecht.
    • Residenz
  2. Rauschdaten:

    • Art des Antipsychotikums, das für die Intoxikation verantwortlich ist.
    • Menge des Antipsychotikums (falls verfügbar).
    • Art der Vergiftung, ob selbstmörderisch, versehentlich, kriminell oder therapeutischer Fehler.
    • Aufnahmeweg des Giftes.
    • Zeit, die zwischen der Aufnahme und dem Eintreffen bei der PCC-ASU verstrichen ist (Verzögerungszeit).
    • Vorberatungsmanagement.
    • Vorhandensein von Komorbiditäten (als zugrunde liegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen).
    • Die aktuellen Medikamente, die der Patient einnimmt, einschließlich aller Medikamente, die zur Behandlung von Krankheiten verwendet werden.
  3. Klinische Daten (bei Aufnahme und während des Krankenhausaufenthaltes):

    • In beiden Gruppen erfolgt eine eingehende Untersuchung der Patienten bei der Aufnahme und routinemäßig je nach Schweregrad der Vergiftung.
    • Die Bewertung des Bewusstseinsgrades aller Patienten im Rahmen der Studie wird bei der Aufnahme und alle sechs Stunden unter Verwendung der Glasgow Coma Scale (GCS) und der Alert, Voice, Pain, Unresponsive (AVPU)-Skala bis zur Entlassung oder zum Tod des Patienten durchgeführt.
  4. Untersuchungen:

    • Labor: Alle erforderlichen Laboruntersuchungen werden durchgeführt, einschließlich der arteriellen Blutgasanalyse (ABG) und routinemäßigen Stoffwechselprofiltests (z. Glukose, Natrium, Kalium, Harnstoff und Kreatinin).
    • Andere erforderliche Untersuchungen: Elektrokardiographie (EKG) wird bei der Aufnahme und 12 h später durchgeführt, dann alle 24 h bis zur Entlassung oder zum Tod des Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Enas A El Taftazani, Professor
  • Telefonnummer: 02 01223946023
  • E-Mail: enas.taft@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen komatösen Patienten, die im Zeitraum von Anfang März 2020 bis Ende September 2021 auf der Intensivstation des Giftkontrollzentrums der Ain Shams University Hospitals mit positiver Vorgeschichte einer Überdosierung von Antisychotika aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund der Möglichkeit einer Heterogenität bei hämodynamischen Parametern, Laborvariablen, GCS und/oder AVPU-Skala werden die folgenden Patienten ausgeschlossen:

    • Patienten unter 18 Jahren und über 65 Jahren.
    • Schwangere und stillende Frauen.
    • Gleichzeitige Einnahme anderer Wirkstoffe.
    • Vorliegen von medizinischen Erkrankungen (z. Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-Erkrankungen) und chronische Pankreatitis.
    • Geschichte des Kopftraumas.
    • Vorliegen von Erkrankungen, bei denen ILE kontraindiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe A (Kontrolle)
Gruppe A (Kontrolle): die die herkömmliche unterstützende Behandlung für eine akute Überdosierung von Antipsychotika erhalten
Lipidemulsion oder Fettemulsion bezieht sich auf eine Lipidemulsion zur intravenösen Anwendung beim Menschen. Es wird oft mit dem Markennamen der am häufigsten verwendeten Version, Intralipid, bezeichnet, einer Emulsion aus Sojabohnenöl, Ei-Phospholipiden und Glycerin, die in Konzentrationen von 10 %, 20 % und 30 % erhältlich ist. Die Konzentration von 30 % ist nicht für die direkte intravenöse Infusion zugelassen, sollte aber als Teil einer vollständigen Nährstoffbeimischung mit Aminosäuren und Dextrose gemischt werden.
Andere Namen:
  • Intralipid 20 %
Sonstiges: Gruppe B (Fall)
Patienten, die die traditionelle unterstützende Behandlung einer akuten Überdosierung von Antipsychotika plus Verabreichung von 1,5 ml/kg ILE (20 %) als Bolus über 1-2 Minuten erhalten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,25 ml/kg/min für die nächsten 30 Minuten bis 60 Minuten
Lipidemulsion oder Fettemulsion bezieht sich auf eine Lipidemulsion zur intravenösen Anwendung beim Menschen. Es wird oft mit dem Markennamen der am häufigsten verwendeten Version, Intralipid, bezeichnet, einer Emulsion aus Sojabohnenöl, Ei-Phospholipiden und Glycerin, die in Konzentrationen von 10 %, 20 % und 30 % erhältlich ist. Die Konzentration von 30 % ist nicht für die direkte intravenöse Infusion zugelassen, sollte aber als Teil einer vollständigen Nährstoffbeimischung mit Aminosäuren und Dextrose gemischt werden.
Andere Namen:
  • Intralipid 20 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Heilung
Zeitfenster: 6 Monate
Wiedererlangung des Bewusstseins mit Galasco-Koma-Skala 15/15 ohne Vorhandensein anderer klinischer Manifestationen, die auf die Toxizität von Antipsychotika hindeuten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Manal A Abdel Salam, Professor, Ain shams university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intravenöse Lipidemulsion (Intralipid 20 %)

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