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静脉脂肪乳改善急性抗精神病药中毒昏迷的作用

2021年3月17日 更新者：Ain Shams University

静脉注射脂质乳剂在改善急性抗精神病药物中毒昏迷中的作用：Ain Shams 大学医院中毒控制中心的随机对照试验

静脉注射脂质乳剂改善抗精神病药物急性中毒昏迷：Ain Shams 大学医院毒物控制中心的随机对照试验

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

静脉内脂肪乳剂 (ILEs) 最近已用于治疗由亲脂性药物引起的急性毒性，包括局部麻醉剂、抗抑郁药、抗心律失常药、β 受体阻滞剂和钙通道拮抗剂，很少有关于它们用于治疗急性抗精神病药物过量的病例报告（Muller等人，2015 年）。

据我们所知，尚未进行随机对照试验 (RCT) 来评估 ILE 对抗精神病药物急性中毒患者的意识水平及其常规代谢特征测试的解毒作用。

抗精神病药物的急性中毒可能导致各种危及生命的毒性作用，主要是心血管和中枢神经系统 (CNS)。 心电图中的心动过速、低血压和 QT 间期延长是最常见的心血管表现，而镇静、锥体外系症状、激越和昏迷是急性抗精神病药物暴露后最常见的 CNS 表现（Divac 等人，2014 年）。

由于急性抗精神病药物过量缺乏特异性解毒剂，治疗的主要目标是积极的支持疗法。 为了防止中枢神经系统抑制和呼吸衰竭，患者可能需要机械通气支持。 使用直接作用的血管升压药通过静脉输液治疗低血压（Orazel 等人，2019 年）。

已经提出了 ILE 解毒特性的几种机制，包括它们能够捕获亲脂性药物并将它们从重要器官（例如心脏和大脑）中提取出来，从而降低它们的毒性，将亲脂性药物优先分布到循环脂质相中，从而减少组织药物浓度。 此外，ILE 具有直接的正性肌力作用，因为它改善了脂肪酸氧化代谢，从而恢复了心肌收缩力（Zyoud 等人，2016 年和 Kehayova 等人，2019 年）。

样本量：

• 根据统计委员会（社区医学、环境和职业医学系 - 艾因夏姆斯大学医学院）计算出的样本量，将随机招募至少 30 名有抗精神病药物急性中毒史的患者分配到病例组 (n=15) 和对照组 (n=15)。

rondamization的方法：

• 随机化将通过计算机生成的随机序列表实现。

入院时，患者将接受常规管理，包括病史采集、临床检查、检查和治疗。

在患者住院期间，每六个小时将重复检查一次。

患者的所有临床数据将记录在一张特殊的表格中，其中包括以下数据：

  1. 社会人口统计数据：

    • 年龄。
    • 性别。
    • 住宅

  2. 中毒数据：

    • 导致中毒的抗精神病药物类型。
    • 抗精神病药物的量（如果有的话）。
    • 中毒方式，无论是自杀、意外、犯罪还是治疗错误。
    • 毒物的摄入途径。
    • 从曝光到到达 PCC-ASU 之间经过的时间（延迟时间）。
    • 会前管理。
    • 存在合并症（如潜在的医学或精神疾病）。
    • 患者目前使用的药物包括所有用于治疗疾病的药物。

  3. 临床数据（入院时和住院期间）：

    • 在两组中，入院时将根据中毒严重程度对患者进行详细检查和常规检查。
    • 将在入院时和每六小时使用格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 和警觉、声音、疼痛、反应迟钝 (AVPU) 量表评估研究中所有患者的意识水平，直至患者出院或死亡。

  4. 调查：

    • 实验室：将进行所有必需的实验室调查，包括动脉血气 (ABG) 分析和常规代谢概况测试（例如 葡萄糖、钠、钾、尿素和肌酐）。
    • 其他需要的调查：入院时和 12 小时后进行心电图 (ECG)，然后每 24 小时进行一次，直到患者出院或死亡。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Enas A El Taftazani, Professor
  • 电话号码：02 01223946023
  • 邮箱：enas.taft@gmail.com

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 2020年3月上旬至2021年9月底艾因夏姆斯大学医院毒物控制中心ICU收治的所有有抗精神病药物过量用药阳性史的成年昏迷患者

排除标准：

  • 基于血液动力学参数、实验室变量、GCS 和/或 AVPU 量表存在异质性的可能性，将排除以下患者：

    • 小于 18 岁和大于 65 岁的患者。
    • 怀孕和哺乳期的女性。
    • 共同摄入其他药剂。
    • 存在内科疾病（例如 肾脏、肝脏、心血管疾病）和慢性胰腺炎。
    • 头部外伤史。
    • 存在禁忌 ILE 的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：A组（对照）
A组（对照组）：将接受急性抗精神病药物过量的传统支持治疗
药品：静脉脂肪乳（Intralipid 20%）
脂质乳剂或脂肪乳剂是指供人静脉内使用的脂质乳剂。 它通常被称为最常用版本的品牌名称 Intralipid，它是大豆油、卵磷脂和甘油的乳剂，有 10%、20% 和 30% 的浓度可供选择。 30% 的浓度未被批准用于直接静脉输注，但应与氨基酸和葡萄糖混合作为总营养混合物的一部分。
其他名称：
  • 脂肪乳 20%
其他：B组（个案）
将接受急性抗精神病药物过量的传统支持治疗，加上在 1-2 分钟内推注 1.5 ml/kg ILE (20%)，然后在接下来的 30 分钟内以 0.25 ml/kg/min 的速度连续输注至 60 分钟
药品：静脉脂肪乳（Intralipid 20%）
脂质乳剂或脂肪乳剂是指供人静脉内使用的脂质乳剂。 它通常被称为最常用版本的品牌名称 Intralipid，它是大豆油、卵磷脂和甘油的乳剂，有 10%、20% 和 30% 的浓度可供选择。 30% 的浓度未被批准用于直接静脉输注，但应与氨基酸和葡萄糖混合作为总营养混合物的一部分。
其他名称：
  • 脂肪乳 20%

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全恢复
大体时间：6个月
以 galasco 昏迷等级 15/15 恢复意识，不存在表示抗精神病药物毒性的其他临床表现。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ain Shams University

调查人员

  • 学习椅：Manal A Abdel Salam, Professor、Ain Shams University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月10日

初级完成 (预期的)

2021年9月1日

研究完成 (预期的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月17日

首次发布 (实际的)

2021年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月17日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AinShamsU RCT

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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