- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04807634
Role intravenózní lipidové emulze ve zlepšení kómatu při akutní otravě antipsychotiky
Role intravenózní lipidové emulze při zlepšení kómatu akutní otravy antipsychotiky: Randomizovaná kontrolovaná studie v PoisonControl Center univerzitních nemocnic Ain Shams
Přehled studie
Detailní popis
Intravenózní lipidové emulze (ILE) byly nedávno použity při léčbě akutní toxicity způsobené lipofilními léky včetně lokálních anestetik, antidepresiv, antiarytmik, betablokátorů a antagonistů vápníkových kanálů s několika kazuistikami týkajícími se jejich použití při léčbě akutního předávkování antipsychotiky (Muller a kol., 2015).
Podle našich nejlepších znalostí nebyly provedeny žádné randomizované kontrolované studie (RCT), které by zhodnotily antidotální účinek ILE na úroveň vědomí akutně otrávených pacientů antipsychotiky a jejich rutinní testy metabolického profilu.
Akutní otrava antipsychotiky může mít za následek různé život ohrožující toxické účinky především na kardiovaskulární a centrální nervový systém (CNS). Tachykardie, hypotenze a prodloužení QT intervalu na elektrokardiogramu jsou nejčastějšími kardiovaskulárními nálezy, zatímco sedace, extrapyramidové symptomy, agitovanost a kóma jsou nejčastějšími nálezy v CNS po akutních antipsychotických expozicích (Divac et al., 2014).
Protože akutní předávkování antipsychotiky postrádá specifické antidotum, primárním cílem léčby je agresivní podpůrná terapie. Aby se předešlo útlumu CNS a respiračnímu selhání, může být nutné, aby pacienti byli podporováni mechanickou ventilací. Hypotenze se léčí intravenózními tekutinami s použitím přímo působících vazopresorů (Orazel et al., 2019).
Bylo navrženo několik mechanismů pro antidotální vlastnosti ILE, včetně jejich schopnosti zachycovat lipofilní léky a extrahovat je z životně důležitých orgánů, jako je srdce a mozek, čímž se snižuje jejich toxicita, preferenční distribuce lipofilních léků do cirkulující lipidové fáze, čímž se snižuje tkáňový lék. koncentrace. Kromě toho mají ILE přímý inotropní účinek díky zlepšenému oxidativnímu metabolismu mastných kyselin, což vede k obnovení kontraktility myokardu (Zyoud et al., 2016 & Kehayova et al., 2019).
Velikost vzorku:
• Na základě vypočtené velikosti vzorku statistickou komisí (Klinika komunitního lékařství, Klinika životního prostředí a pracovního lékařství - Lékařská fakulta Univerzity Ain shams) bude náhodně zapsáno celkem minimálně 30 pacientů s anamnézou akutní intoxikace antipsychotiky. přiřazeny do případové (n=15) a kontrolní (n=15) skupiny.
Způsob rondamizace:
• Randomizace bude dosažena pomocí počítačem generované tabulky náhodných sekvencí.
Při přijetí se pacientovi dostane konvenční péče včetně odběru anamnézy, klinického vyšetření, vyšetření a léčby.
Vyšetření se bude opakovat každých šest hodin po celou dobu hospitalizace pacienta.
Všechny klinické údaje pacienta budou zaznamenány ve speciálním listu, který obsahuje následující údaje:
Sociodemografická data:
- Stáří.
- Rod.
- Rezidence
Údaje o intoxikaci:
- Typ antipsychotického léku odpovědného za intoxikaci.
- Množství antipsychotického léku (pokud je k dispozici).
- Způsob otravy, ať už sebevražedný, náhodný, kriminální nebo terapeutický omyl.
- Cesta příjmu jedu.
- Čas, který uplynul mezi expozicí a příchodem do PCC-ASU (doba zpoždění).
- Předkonzultační management.
- Přítomnost komorbidit (jako základní lékařské nebo psychiatrické onemocnění).
- Současné léky používané pacientem včetně všech léků používaných při léčbě nemocí.
Klinické údaje (při přijetí a během pobytu v nemocnici):
- U obou skupin bude provedeno podrobné vyšetření pacientů při příjmu a rutinně podle závažnosti otravy.
- Hodnocení úrovně vědomí všech pacientů ve studii bude prováděno při přijetí a každých šest hodin pomocí Glasgow coma scale (GCS) a stupnice Alert, Voice, Pain, Unresponsive (AVPU) až do propuštění pacienta nebo mortality.
Vyšetřování:
- Laboratoř: Budou provedena všechna požadovaná laboratorní vyšetření včetně analýzy arteriálních krevních plynů (ABG) a rutinních testů metabolického profilu (např. glukóza, sodík, draslík, močovina a kreatinin).
- Další požadovaná vyšetření: Elektrokardigrafie (EKG) bude provedena při přijetí a 12 hodin později, poté každých 24 hodin až do propuštění pacienta nebo do jeho úmrtí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Enas A El Taftazani, Professor
- Telefonní číslo: 02 01223946023
- E-mail: enas.taft@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Walaa G Abdel Hamid, Lecturer
- Telefonní číslo: 02 01062261010
- E-mail: Walaagomaa@outlook.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Hend salama shalby El Far
-
Kontakt:
- Hend Salama, resident
- Telefonní číslo: 01005403711
- E-mail: hendsalam149@gmail.com
-
Kontakt:
- Walaa Gomaa, lecturer
- Telefonní číslo: 01062261010
- E-mail: Walaagomaa@outlook.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti v kómatu přijatí na JIP Poison Control Center univerzitních nemocnic Ain Shams s pozitivní anamnézou předávkování antipsychotiky v období od začátku března 2020 do konce září 2021
Kritéria vyloučení:
Na základě možnosti heterogenity v hemodynamických parametrech, laboratorních proměnných, GCS a/nebo AVPU škále budou vyloučeni následující pacienti:
- Pacienti mladší 18 let a více než 65 let.
- Březí a kojící samice.
- Společné požití jiných látek.
- Přítomnost zdravotních onemocnění (např. onemocnění ledvin, jater, kardiovaskulárního systému) a chronická pankreatitida.
- Historie poranění hlavy.
- Přítomnost stavů, kdy je ILE kontraindikováno.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina A (kontrola)
Skupina A (kontrolní): která bude dostávat tradiční podpůrnou léčbu při akutním předávkování antipsychotiky
|
Lipidová emulze nebo tuková emulze označuje emulzi lipidu pro intravenózní použití u člověka.
Často je označován značkou nejběžněji používané verze Intralipid, což je emulze sójového oleje, vaječných fosfolipidů a glycerinu a je k dispozici v 10%, 20% a 30% koncentracích.
30% koncentrace není schválena pro přímou intravenózní infuzi, ale měla by být smíchána s aminokyselinami a dextrózou jako součást celkové příměsi živin.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Skupina B (případ)
kteří budou dostávat tradiční podpůrnou léčbu akutního předávkování antipsychotiky plus podávání 1,5 ml/kg ILE (20 %) jako bolus po dobu 1-2 minut, po kterém následuje kontinuální infuze rychlostí 0,25 ml/kg/min po dobu dalších 30 na 60 minut
|
Lipidová emulze nebo tuková emulze označuje emulzi lipidu pro intravenózní použití u člověka.
Často je označován značkou nejběžněji používané verze Intralipid, což je emulze sójového oleje, vaječných fosfolipidů a glycerinu a je k dispozici v 10%, 20% a 30% koncentracích.
30% koncentrace není schválena pro přímou intravenózní infuzi, ale měla by být smíchána s aminokyselinami a dextrózou jako součást celkové příměsi živin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplné zotavení
Časové okno: 6 měsíců
|
Znovunabytí vědomí s galasco coma stupnice 15/15 bez přítomnosti jiných klinických projevů označujících toxicitu antipsychotik.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Manal A Abdel Salam, Professor, Ain Shams University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Berling I, Buckley NA, Isbister GK. The antipsychotic story: changes in prescriptions and overdose without better safety. Br J Clin Pharmacol. 2016 Jul;82(1):249-54. doi: 10.1111/bcp.12927. Epub 2016 Apr 15.
- Divac N, Prostran M, Jakovcevski I, Cerovac N. Second-generation antipsychotics and extrapyramidal adverse effects. Biomed Res Int. 2014;2014:656370. doi: 10.1155/2014/656370. Epub 2014 Jun 3.
- Levine M, Ruha AM. Overdose of atypical antipsychotics: clinical presentation, mechanisms of toxicity and management. CNS Drugs. 2012 Jul 1;26(7):601-11. doi: 10.2165/11631640-000000000-00000. Erratum In: CNS Drugs. 2012 Sep 1;26(9):812.
- Muller SH, Diaz JH, Kaye AD. Clinical applications of intravenous lipid emulsion therapy. J Anesth. 2015 Dec;29(6):920-6. doi: 10.1007/s00540-015-2036-6. Epub 2015 Jun 7.
- Zyoud SH, Waring WS, Al-Jabi SW, Sweileh WM, Rahhal B, Awang R. Intravenous Lipid Emulsion as an Antidote for the Treatment of Acute Poisoning: A Bibliometric Analysis of Human and Animal Studies. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2016 Nov;119(5):512-519. doi: 10.1111/bcpt.12609. Epub 2016 May 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AinShamsU RCT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intravenózní lipidová emulze (Intralipid 20%)
-
Fresenius KabiUkončeno
-
Fresenius KabiUkončenoHospitalizovaní novorozenci a kojenci, u kterých se očekává, že budou vyžadovat parenterální výživu po dobu 28 dnůSpojené státy
-
Indiana UniversityDokončenoCholestáza parenterální výživySpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...DokončenoVliv lipidových emulzí na volné mastné kyseliny a volný bilirubin u předčasně narozených novorozencůPředčasnostSpojené státy
-
Woman's Health University Hospital, EgyptDokončeno
-
Fresenius KabiDokončenoParenterální výživaAustrálie, Dánsko, Francie, Izrael, Holandsko, Polsko, Spojené království
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Emory UniversityAmerican Heart AssociationDokončenoHypertenze | Endoteliální dysfunkceSpojené státy
-
University of Kansas Medical CenterNáborHypertenze | Krevní tlakSpojené státy
-
Nkanyiso HadebeNeznámý