Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role intravenózní lipidové emulze ve zlepšení kómatu při akutní otravě antipsychotiky

17. března 2021 aktualizováno: Ain Shams University

Role intravenózní lipidové emulze při zlepšení kómatu akutní otravy antipsychotiky: Randomizovaná kontrolovaná studie v PoisonControl Center univerzitních nemocnic Ain Shams

Intravenózní lipidová emulze pro zlepšení kómatu antipsychotických léků Akutní otrava: Randomizovaná kontrolovaná studie v Centru kontroly jedů univerzitních nemocnic Ain Shams

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Intravenózní lipidové emulze (ILE) byly nedávno použity při léčbě akutní toxicity způsobené lipofilními léky včetně lokálních anestetik, antidepresiv, antiarytmik, betablokátorů a antagonistů vápníkových kanálů s několika kazuistikami týkajícími se jejich použití při léčbě akutního předávkování antipsychotiky (Muller a kol., 2015).

Podle našich nejlepších znalostí nebyly provedeny žádné randomizované kontrolované studie (RCT), které by zhodnotily antidotální účinek ILE na úroveň vědomí akutně otrávených pacientů antipsychotiky a jejich rutinní testy metabolického profilu.

Akutní otrava antipsychotiky může mít za následek různé život ohrožující toxické účinky především na kardiovaskulární a centrální nervový systém (CNS). Tachykardie, hypotenze a prodloužení QT intervalu na elektrokardiogramu jsou nejčastějšími kardiovaskulárními nálezy, zatímco sedace, extrapyramidové symptomy, agitovanost a kóma jsou nejčastějšími nálezy v CNS po akutních antipsychotických expozicích (Divac et al., 2014).

Protože akutní předávkování antipsychotiky postrádá specifické antidotum, primárním cílem léčby je agresivní podpůrná terapie. Aby se předešlo útlumu CNS a respiračnímu selhání, může být nutné, aby pacienti byli podporováni mechanickou ventilací. Hypotenze se léčí intravenózními tekutinami s použitím přímo působících vazopresorů (Orazel et al., 2019).

Bylo navrženo několik mechanismů pro antidotální vlastnosti ILE, včetně jejich schopnosti zachycovat lipofilní léky a extrahovat je z životně důležitých orgánů, jako je srdce a mozek, čímž se snižuje jejich toxicita, preferenční distribuce lipofilních léků do cirkulující lipidové fáze, čímž se snižuje tkáňový lék. koncentrace. Kromě toho mají ILE přímý inotropní účinek díky zlepšenému oxidativnímu metabolismu mastných kyselin, což vede k obnovení kontraktility myokardu (Zyoud et al., 2016 & Kehayova et al., 2019).

Velikost vzorku:

• Na základě vypočtené velikosti vzorku statistickou komisí (Klinika komunitního lékařství, Klinika životního prostředí a pracovního lékařství - Lékařská fakulta Univerzity Ain shams) bude náhodně zapsáno celkem minimálně 30 pacientů s anamnézou akutní intoxikace antipsychotiky. přiřazeny do případové (n=15) a kontrolní (n=15) skupiny.

Způsob rondamizace:

• Randomizace bude dosažena pomocí počítačem generované tabulky náhodných sekvencí.

Při přijetí se pacientovi dostane konvenční péče včetně odběru anamnézy, klinického vyšetření, vyšetření a léčby.

Vyšetření se bude opakovat každých šest hodin po celou dobu hospitalizace pacienta.

Všechny klinické údaje pacienta budou zaznamenány ve speciálním listu, který obsahuje následující údaje:

  1. Sociodemografická data:

    • Stáří.
    • Rod.
    • Rezidence
  2. Údaje o intoxikaci:

    • Typ antipsychotického léku odpovědného za intoxikaci.
    • Množství antipsychotického léku (pokud je k dispozici).
    • Způsob otravy, ať už sebevražedný, náhodný, kriminální nebo terapeutický omyl.
    • Cesta příjmu jedu.
    • Čas, který uplynul mezi expozicí a příchodem do PCC-ASU (doba zpoždění).
    • Předkonzultační management.
    • Přítomnost komorbidit (jako základní lékařské nebo psychiatrické onemocnění).
    • Současné léky používané pacientem včetně všech léků používaných při léčbě nemocí.
  3. Klinické údaje (při přijetí a během pobytu v nemocnici):

    • U obou skupin bude provedeno podrobné vyšetření pacientů při příjmu a rutinně podle závažnosti otravy.
    • Hodnocení úrovně vědomí všech pacientů ve studii bude prováděno při přijetí a každých šest hodin pomocí Glasgow coma scale (GCS) a stupnice Alert, Voice, Pain, Unresponsive (AVPU) až do propuštění pacienta nebo mortality.
  4. Vyšetřování:

    • Laboratoř: Budou provedena všechna požadovaná laboratorní vyšetření včetně analýzy arteriálních krevních plynů (ABG) a rutinních testů metabolického profilu (např. glukóza, sodík, draslík, močovina a kreatinin).
    • Další požadovaná vyšetření: Elektrokardigrafie (EKG) bude provedena při přijetí a 12 hodin později, poté každých 24 hodin až do propuštění pacienta nebo do jeho úmrtí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Enas A El Taftazani, Professor
  • Telefonní číslo: 02 01223946023
  • E-mail: enas.taft@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti v kómatu přijatí na JIP Poison Control Center univerzitních nemocnic Ain Shams s pozitivní anamnézou předávkování antipsychotiky v období od začátku března 2020 do konce září 2021

Kritéria vyloučení:

  • Na základě možnosti heterogenity v hemodynamických parametrech, laboratorních proměnných, GCS a/nebo AVPU škále budou vyloučeni následující pacienti:

    • Pacienti mladší 18 let a více než 65 let.
    • Březí a kojící samice.
    • Společné požití jiných látek.
    • Přítomnost zdravotních onemocnění (např. onemocnění ledvin, jater, kardiovaskulárního systému) a chronická pankreatitida.
    • Historie poranění hlavy.
    • Přítomnost stavů, kdy je ILE kontraindikováno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina A (kontrola)
Skupina A (kontrolní): která bude dostávat tradiční podpůrnou léčbu při akutním předávkování antipsychotiky
Lipidová emulze nebo tuková emulze označuje emulzi lipidu pro intravenózní použití u člověka. Často je označován značkou nejběžněji používané verze Intralipid, což je emulze sójového oleje, vaječných fosfolipidů a glycerinu a je k dispozici v 10%, 20% a 30% koncentracích. 30% koncentrace není schválena pro přímou intravenózní infuzi, ale měla by být smíchána s aminokyselinami a dextrózou jako součást celkové příměsi živin.
Ostatní jména:
  • Intralipid 20 %
Jiný: Skupina B (případ)
kteří budou dostávat tradiční podpůrnou léčbu akutního předávkování antipsychotiky plus podávání 1,5 ml/kg ILE (20 %) jako bolus po dobu 1-2 minut, po kterém následuje kontinuální infuze rychlostí 0,25 ml/kg/min po dobu dalších 30 na 60 minut
Lipidová emulze nebo tuková emulze označuje emulzi lipidu pro intravenózní použití u člověka. Často je označován značkou nejběžněji používané verze Intralipid, což je emulze sójového oleje, vaječných fosfolipidů a glycerinu a je k dispozici v 10%, 20% a 30% koncentracích. 30% koncentrace není schválena pro přímou intravenózní infuzi, ale měla by být smíchána s aminokyselinami a dextrózou jako součást celkové příměsi živin.
Ostatní jména:
  • Intralipid 20 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplné zotavení
Časové okno: 6 měsíců
Znovunabytí vědomí s galasco coma stupnice 15/15 bez přítomnosti jiných klinických projevů označujících toxicitu antipsychotik.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Manal A Abdel Salam, Professor, Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravenózní lipidová emulze (Intralipid 20%)

Předplatit