Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen lipidiemulsion rooli akuutin psykoosilääkkeen myrkytyksen kooman parantamisessa

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Ain Shams University

Laskimonsisäisen lipidiemulsion rooli akuutin antipsykoottisten lääkkeiden myrkytyksen kooman parantamisessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Ain Shamsin yliopistollisten sairaaloiden myrkytyskeskuksessa

Laskimonsisäinen lipidiemulsio psykoosilääkkeiden kooman parantamisessa Akuutti myrkytys: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Ain Shamsin yliopistollisten sairaaloiden myrkytyskeskuksessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Laskimonsisäisiä lipidiemulsioita (ILE) on viime aikoina käytetty hoidettaessa lipofiilisten lääkkeiden, mukaan lukien paikallispuudutteet, masennuslääkkeet, rytmihäiriölääkkeet, beetasalpaajat ja kalsiumkanavan salpaajat, aiheuttamaa akuuttia toksisuutta, mutta vain harvoja tapauksia on raportoitu niiden käytöstä akuutin psykoosilääkkeiden yliannostuksen hoidossa (Muller). et ai., 2015).

Tietojemme mukaan satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT) ei ole suoritettu ILE:n vastavaikutuksen arvioimiseksi psykoosilääkkeiden ja heidän rutiininomaisten aineenvaihduntaprofiilien testien akuutisti myrkytettyjen potilaiden tajunnan tasoon.

Akuutti psykoosilääkkeiden myrkytys voi aiheuttaa erilaisia ​​hengenvaarallisia toksisia vaikutuksia pääasiassa sydän- ja verisuonijärjestelmään ja keskushermostoon (CNS). Takykardia, hypotensio ja QT-ajan pidentyminen elektrokardiogrammissa ovat yleisimmät kardiovaskulaariset löydökset, kun taas sedaatio, ekstrapyramidaalioireet, kiihtyneisyys ja kooma ovat yleisimmät keskushermostolöydökset akuutin antipsykoottisen altistuksen jälkeen (Divac et al., 2014).

Koska akuutista psykoosilääkkeiden yliannostuksesta puuttuu spesifinen vastalääke, hoidon ensisijainen tavoite on aggressiivinen tukihoito. Keskushermoston laman ja hengitysvajauksen estämiseksi potilaita voidaan joutua tukemaan koneellisella ventilaatiolla. Hypotensiota hoidetaan suonensisäisillä nesteillä käyttämällä suoraan vaikuttavia vasopressoreita (Orazel et al., 2019).

ILE:n antidotaalisille ominaisuuksille on ehdotettu useita mekanismeja, mukaan lukien niiden kyky siepata lipofiilisiä lääkkeitä ja erottaa ne elintärkeistä elimistä, kuten sydämestä ja aivoista, mikä vähentää niiden myrkyllisyyttä, lipofiilisten lääkkeiden valikoivaa jakautumista kiertävään lipidifaasiin, mikä vähentää kudoslääkettä. pitoisuudet. Lisäksi ILE:illä on suora inotrooppinen vaikutus parantuneen rasvahappojen oksidatiivisen aineenvaihdunnan ansiosta, mikä johtaa sydänlihaksen supistumiskyvyn palautumiseen (Zyoud et al., 2016 & Kehayova et al., 2019).

Otoskoko:

• Tilastokomitean (Yhteislääketieteen, ympäristö- ja työlääketieteen laitos - Lääketieteellinen tiedekunta, Ain shams University) laskeman otoskoon perusteella otetaan satunnaisesti yhteensä vähintään 30 potilasta, joilla on ollut akuutti psykoosimyrkytys. jaettu tapaus (n=15) ja kontrolli (n=15) ryhmiin.

Rondamisointimenetelmä:

• Satunnaistaminen toteutetaan tietokoneella luodun satunnaissekvenssitaulukon avulla.

Potilaalle saapuessaan potilas saa tavanomaisen hoidon, joka sisältää anamneesin keräämisen, kliinisen tutkimuksen, tutkimukset ja hoidon.

Tutkimus toistetaan kuuden tunnin välein potilaan sairaalahoidon ajan.

Kaikki potilaan kliiniset tiedot tallennetaan erityiselle arkille, joka sisältää seuraavat tiedot:

  1. Sosiodemografiset tiedot:

    • Ikä.
    • Sukupuoli.
    • Asuinpaikka
  2. Päihtymistiedot:

    • Myrkytystä aiheuttavan antipsykoottisen lääkkeen tyyppi.
    • Antipsykoottisen lääkkeen määrä (jos saatavilla).
    • Myrkytystapa, olipa kyseessä itsemurha, tapaturma, rikollinen tai terapeuttinen virhe.
    • Myrkyn saannin reitti.
    • Aika, joka kului valotuksen ja PCC-ASU:hun saapumisen välillä (viiveaika).
    • Esineuvottelun hallinta.
    • Liitännäissairauksien esiintyminen (perusperäisinä lääketieteellisinä tai psykiatrisina sairauksina).
    • Potilaan tällä hetkellä käyttämät lääkkeet mukaan lukien kaikki sairauksien hoidossa käytettävät lääkkeet.
  3. Kliiniset tiedot (pääsyn yhteydessä ja sairaalahoidon aikana):

    • Molemmissa ryhmissä potilaille tehdään yksityiskohtainen tutkimus vastaanoton yhteydessä ja rutiininomaisesti myrkytyksen vakavuuden mukaan.
    • Kaikkien tutkimuksen kohteena olevien potilaiden tajunnantason arviointi suoritetaan sisäänpääsyn yhteydessä ja kuuden tunnin välein käyttämällä Glasgow'n kooma-asteikkoa (GCS) ja Alert, Voice, Pain, Unresponsive (AVPU) -asteikkoa potilaan kotiuttamiseen tai kuolleisuuteen asti.
  4. Tutkimukset:

    • Laboratorio: suoritetaan kaikki vaaditut laboratoriotutkimukset, mukaan lukien valtimoverikaasuanalyysi (ABG) ja rutiinit aineenvaihduntaprofiilitestit (esim. glukoosi, natrium, kalium, urea ja kreatiniini).
    • Muut vaadittavat tutkimukset: Elektrokardigrafia (EKG) tehdään vastaanoton yhteydessä ja 12 h myöhemmin, sen jälkeen 24 tunnin välein kotiutukseen tai kuolleisuuteen saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Enas A El Taftazani, Professor
  • Puhelinnumero: 02 01223946023
  • Sähköposti: enas.taft@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Hend salama shalby El Far
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki aikuiset koomassa olevat potilaat, jotka on otettu Ain Shamsin yliopistosairaaloiden myrkytystietokeskuksen teho-osastolle, joilla on positiivinen psykoosilääkkeiden yliannostus aikavälillä maaliskuun 2020 alusta syyskuun 2021 loppuun

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemodynaamisten parametrien, laboratoriomuuttujien, GCS- ja/tai AVPU-asteikon heterogeenisten mahdollisuuksien perusteella seuraavat potilaat suljetaan pois:

    • Alle 18-vuotiaat ja yli 65-vuotiaat potilaat.
    • Raskaana olevat ja imettävät naiset.
    • Muiden aineiden samanaikainen nauttiminen.
    • Lääketieteellisten sairauksien esiintyminen (esim. munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonitaudit) ja krooninen haimatulehdus.
    • Pään trauman historia.
    • Sellaiset tilat, joissa ILE on vasta-aiheinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä A (vertailu)
Ryhmä A (kontrolli): joka saa perinteisen tukihoidon akuutin psykoosilääkkeiden yliannostuksen yhteydessä
Lipidiemulsio tai rasvaemulsio viittaa lipidiemulsioon, joka on tarkoitettu ihmisen suonensisäiseen käyttöön. Siihen viitataan usein yleisimmin käytetyn version tuotenimellä Intralipid, joka on soijaöljyn, munan fosfolipidien ja glyseriinin emulsio, ja sitä on saatavana 10 %, 20 % ja 30 % pitoisuuksina. 30 %:n konsentraatiota ei ole hyväksytty suoraa suonensisäistä infuusiota varten, mutta se tulee sekoittaa aminohappojen ja dekstroosin kanssa osana kokonaisravinteiden sekoitusta.
Muut nimet:
  • Intralipid 20 %
Muut: Ryhmä B (tapaus)
joka saa perinteistä tukihoitoa akuutin psykoosilääkkeiden yliannostuksen yhteydessä sekä 1,5 ml/kg ILE:n (20 %) boluksena 1–2 minuutin aikana, minkä jälkeen jatkuva infuusionopeus 0,25 ml/kg/min seuraavat 30 60 minuuttiin
Lipidiemulsio tai rasvaemulsio viittaa lipidiemulsioon, joka on tarkoitettu ihmisen suonensisäiseen käyttöön. Siihen viitataan usein yleisimmin käytetyn version tuotenimellä Intralipid, joka on soijaöljyn, munan fosfolipidien ja glyseriinin emulsio, ja sitä on saatavana 10 %, 20 % ja 30 % pitoisuuksina. 30 %:n konsentraatiota ei ole hyväksytty suoraa suonensisäistä infuusiota varten, mutta se tulee sekoittaa aminohappojen ja dekstroosin kanssa osana kokonaisravinteiden sekoitusta.
Muut nimet:
  • Intralipid 20 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen palautuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tajunnan palautuminen galasco-kooman asteikolla 15/15 ilman muita kliinisiä oireita, jotka osoittavat antipsykoottien toksisuutta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Manal A Abdel Salam, Professor, Ain Shams University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa