- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04807634
Laskimonsisäisen lipidiemulsion rooli akuutin psykoosilääkkeen myrkytyksen kooman parantamisessa
Laskimonsisäisen lipidiemulsion rooli akuutin antipsykoottisten lääkkeiden myrkytyksen kooman parantamisessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Ain Shamsin yliopistollisten sairaaloiden myrkytyskeskuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laskimonsisäisiä lipidiemulsioita (ILE) on viime aikoina käytetty hoidettaessa lipofiilisten lääkkeiden, mukaan lukien paikallispuudutteet, masennuslääkkeet, rytmihäiriölääkkeet, beetasalpaajat ja kalsiumkanavan salpaajat, aiheuttamaa akuuttia toksisuutta, mutta vain harvoja tapauksia on raportoitu niiden käytöstä akuutin psykoosilääkkeiden yliannostuksen hoidossa (Muller). et ai., 2015).
Tietojemme mukaan satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT) ei ole suoritettu ILE:n vastavaikutuksen arvioimiseksi psykoosilääkkeiden ja heidän rutiininomaisten aineenvaihduntaprofiilien testien akuutisti myrkytettyjen potilaiden tajunnan tasoon.
Akuutti psykoosilääkkeiden myrkytys voi aiheuttaa erilaisia hengenvaarallisia toksisia vaikutuksia pääasiassa sydän- ja verisuonijärjestelmään ja keskushermostoon (CNS). Takykardia, hypotensio ja QT-ajan pidentyminen elektrokardiogrammissa ovat yleisimmät kardiovaskulaariset löydökset, kun taas sedaatio, ekstrapyramidaalioireet, kiihtyneisyys ja kooma ovat yleisimmät keskushermostolöydökset akuutin antipsykoottisen altistuksen jälkeen (Divac et al., 2014).
Koska akuutista psykoosilääkkeiden yliannostuksesta puuttuu spesifinen vastalääke, hoidon ensisijainen tavoite on aggressiivinen tukihoito. Keskushermoston laman ja hengitysvajauksen estämiseksi potilaita voidaan joutua tukemaan koneellisella ventilaatiolla. Hypotensiota hoidetaan suonensisäisillä nesteillä käyttämällä suoraan vaikuttavia vasopressoreita (Orazel et al., 2019).
ILE:n antidotaalisille ominaisuuksille on ehdotettu useita mekanismeja, mukaan lukien niiden kyky siepata lipofiilisiä lääkkeitä ja erottaa ne elintärkeistä elimistä, kuten sydämestä ja aivoista, mikä vähentää niiden myrkyllisyyttä, lipofiilisten lääkkeiden valikoivaa jakautumista kiertävään lipidifaasiin, mikä vähentää kudoslääkettä. pitoisuudet. Lisäksi ILE:illä on suora inotrooppinen vaikutus parantuneen rasvahappojen oksidatiivisen aineenvaihdunnan ansiosta, mikä johtaa sydänlihaksen supistumiskyvyn palautumiseen (Zyoud et al., 2016 & Kehayova et al., 2019).
Otoskoko:
• Tilastokomitean (Yhteislääketieteen, ympäristö- ja työlääketieteen laitos - Lääketieteellinen tiedekunta, Ain shams University) laskeman otoskoon perusteella otetaan satunnaisesti yhteensä vähintään 30 potilasta, joilla on ollut akuutti psykoosimyrkytys. jaettu tapaus (n=15) ja kontrolli (n=15) ryhmiin.
Rondamisointimenetelmä:
• Satunnaistaminen toteutetaan tietokoneella luodun satunnaissekvenssitaulukon avulla.
Potilaalle saapuessaan potilas saa tavanomaisen hoidon, joka sisältää anamneesin keräämisen, kliinisen tutkimuksen, tutkimukset ja hoidon.
Tutkimus toistetaan kuuden tunnin välein potilaan sairaalahoidon ajan.
Kaikki potilaan kliiniset tiedot tallennetaan erityiselle arkille, joka sisältää seuraavat tiedot:
Sosiodemografiset tiedot:
- Ikä.
- Sukupuoli.
- Asuinpaikka
Päihtymistiedot:
- Myrkytystä aiheuttavan antipsykoottisen lääkkeen tyyppi.
- Antipsykoottisen lääkkeen määrä (jos saatavilla).
- Myrkytystapa, olipa kyseessä itsemurha, tapaturma, rikollinen tai terapeuttinen virhe.
- Myrkyn saannin reitti.
- Aika, joka kului valotuksen ja PCC-ASU:hun saapumisen välillä (viiveaika).
- Esineuvottelun hallinta.
- Liitännäissairauksien esiintyminen (perusperäisinä lääketieteellisinä tai psykiatrisina sairauksina).
- Potilaan tällä hetkellä käyttämät lääkkeet mukaan lukien kaikki sairauksien hoidossa käytettävät lääkkeet.
Kliiniset tiedot (pääsyn yhteydessä ja sairaalahoidon aikana):
- Molemmissa ryhmissä potilaille tehdään yksityiskohtainen tutkimus vastaanoton yhteydessä ja rutiininomaisesti myrkytyksen vakavuuden mukaan.
- Kaikkien tutkimuksen kohteena olevien potilaiden tajunnantason arviointi suoritetaan sisäänpääsyn yhteydessä ja kuuden tunnin välein käyttämällä Glasgow'n kooma-asteikkoa (GCS) ja Alert, Voice, Pain, Unresponsive (AVPU) -asteikkoa potilaan kotiuttamiseen tai kuolleisuuteen asti.
Tutkimukset:
- Laboratorio: suoritetaan kaikki vaaditut laboratoriotutkimukset, mukaan lukien valtimoverikaasuanalyysi (ABG) ja rutiinit aineenvaihduntaprofiilitestit (esim. glukoosi, natrium, kalium, urea ja kreatiniini).
- Muut vaadittavat tutkimukset: Elektrokardigrafia (EKG) tehdään vastaanoton yhteydessä ja 12 h myöhemmin, sen jälkeen 24 tunnin välein kotiutukseen tai kuolleisuuteen saakka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Enas A El Taftazani, Professor
- Puhelinnumero: 02 01223946023
- Sähköposti: enas.taft@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Walaa G Abdel Hamid, Lecturer
- Puhelinnumero: 02 01062261010
- Sähköposti: Walaagomaa@outlook.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Hend salama shalby El Far
-
Ottaa yhteyttä:
- Hend Salama, resident
- Puhelinnumero: 01005403711
- Sähköposti: hendsalam149@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Walaa Gomaa, lecturer
- Puhelinnumero: 01062261010
- Sähköposti: Walaagomaa@outlook.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset koomassa olevat potilaat, jotka on otettu Ain Shamsin yliopistosairaaloiden myrkytystietokeskuksen teho-osastolle, joilla on positiivinen psykoosilääkkeiden yliannostus aikavälillä maaliskuun 2020 alusta syyskuun 2021 loppuun
Poissulkemiskriteerit:
Hemodynaamisten parametrien, laboratoriomuuttujien, GCS- ja/tai AVPU-asteikon heterogeenisten mahdollisuuksien perusteella seuraavat potilaat suljetaan pois:
- Alle 18-vuotiaat ja yli 65-vuotiaat potilaat.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Muiden aineiden samanaikainen nauttiminen.
- Lääketieteellisten sairauksien esiintyminen (esim. munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonitaudit) ja krooninen haimatulehdus.
- Pään trauman historia.
- Sellaiset tilat, joissa ILE on vasta-aiheinen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä A (vertailu)
Ryhmä A (kontrolli): joka saa perinteisen tukihoidon akuutin psykoosilääkkeiden yliannostuksen yhteydessä
|
Lipidiemulsio tai rasvaemulsio viittaa lipidiemulsioon, joka on tarkoitettu ihmisen suonensisäiseen käyttöön.
Siihen viitataan usein yleisimmin käytetyn version tuotenimellä Intralipid, joka on soijaöljyn, munan fosfolipidien ja glyseriinin emulsio, ja sitä on saatavana 10 %, 20 % ja 30 % pitoisuuksina.
30 %:n konsentraatiota ei ole hyväksytty suoraa suonensisäistä infuusiota varten, mutta se tulee sekoittaa aminohappojen ja dekstroosin kanssa osana kokonaisravinteiden sekoitusta.
Muut nimet:
|
|
Muut: Ryhmä B (tapaus)
joka saa perinteistä tukihoitoa akuutin psykoosilääkkeiden yliannostuksen yhteydessä sekä 1,5 ml/kg ILE:n (20 %) boluksena 1–2 minuutin aikana, minkä jälkeen jatkuva infuusionopeus 0,25 ml/kg/min seuraavat 30 60 minuuttiin
|
Lipidiemulsio tai rasvaemulsio viittaa lipidiemulsioon, joka on tarkoitettu ihmisen suonensisäiseen käyttöön.
Siihen viitataan usein yleisimmin käytetyn version tuotenimellä Intralipid, joka on soijaöljyn, munan fosfolipidien ja glyseriinin emulsio, ja sitä on saatavana 10 %, 20 % ja 30 % pitoisuuksina.
30 %:n konsentraatiota ei ole hyväksytty suoraa suonensisäistä infuusiota varten, mutta se tulee sekoittaa aminohappojen ja dekstroosin kanssa osana kokonaisravinteiden sekoitusta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen palautuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tajunnan palautuminen galasco-kooman asteikolla 15/15 ilman muita kliinisiä oireita, jotka osoittavat antipsykoottien toksisuutta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Manal A Abdel Salam, Professor, Ain Shams University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Berling I, Buckley NA, Isbister GK. The antipsychotic story: changes in prescriptions and overdose without better safety. Br J Clin Pharmacol. 2016 Jul;82(1):249-54. doi: 10.1111/bcp.12927. Epub 2016 Apr 15.
- Divac N, Prostran M, Jakovcevski I, Cerovac N. Second-generation antipsychotics and extrapyramidal adverse effects. Biomed Res Int. 2014;2014:656370. doi: 10.1155/2014/656370. Epub 2014 Jun 3.
- Levine M, Ruha AM. Overdose of atypical antipsychotics: clinical presentation, mechanisms of toxicity and management. CNS Drugs. 2012 Jul 1;26(7):601-11. doi: 10.2165/11631640-000000000-00000. Erratum In: CNS Drugs. 2012 Sep 1;26(9):812.
- Muller SH, Diaz JH, Kaye AD. Clinical applications of intravenous lipid emulsion therapy. J Anesth. 2015 Dec;29(6):920-6. doi: 10.1007/s00540-015-2036-6. Epub 2015 Jun 7.
- Zyoud SH, Waring WS, Al-Jabi SW, Sweileh WM, Rahhal B, Awang R. Intravenous Lipid Emulsion as an Antidote for the Treatment of Acute Poisoning: A Bibliometric Analysis of Human and Animal Studies. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2016 Nov;119(5):512-519. doi: 10.1111/bcpt.12609. Epub 2016 May 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AinShamsU RCT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .