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Papel da Emulsão Lipídica Intravenosa na Melhora do Coma da Intoxicação Aguda por Antipsicóticos

17 de março de 2021 atualizado por: Ain Shams University

Papel da Emulsão Lipídica Intravenosa na Melhora do Coma da Intoxicação Aguda por Antipsicóticos: Um Estudo Randomizado e Controlado no Centro de Controle de Intoxicações dos Hospitais Universitários de Ain Shams

Emulsão Lipídica Intravenosa na Melhora do Coma de Medicamentos Antipsicóticos Intoxicação Aguda: Um Estudo Randomizado e Controlado no Centro de Controle de Intoxicações dos Hospitais da Universidade Ain Shams

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

As emulsões lipídicas intravenosas (ILEs) foram recentemente usadas no tratamento da toxicidade aguda causada por drogas lipofílicas, incluindo anestésicos locais, antidepressivos, antiarrítmicos, betabloqueadores e antagonistas dos canais de cálcio, com poucos relatos de casos relativos ao seu uso no tratamento de overdose aguda de antipsicóticos (Muller e outros, 2015).

Até onde sabemos, nenhum ensaio clínico randomizado (ECR) foi realizado para avaliar o efeito antídoto dos ILEs no nível de consciência de pacientes com intoxicação aguda por antipsicóticos e seus testes de perfil metabólico de rotina.

A intoxicação aguda por antipsicóticos pode resultar em vários efeitos tóxicos potencialmente fatais, principalmente nos sistemas cardiovascular e nervoso central (SNC). Taquicardia, hipotensão e prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma são os achados cardiovasculares mais comuns, enquanto sedação, sintomas extrapiramidais, agitação e coma são os achados do SNC mais comuns após exposições agudas a antipsicóticos (Divac et al., 2014).

Como a overdose aguda de drogas antipsicóticas carece de um antídoto específico, o objetivo principal do tratamento é uma terapia de suporte agressiva. A fim de prevenir a depressão do SNC e insuficiência respiratória, os pacientes podem precisar de suporte de ventilação mecânica. A hipotensão é tratada com fluidos intravenosos com uso de vasopressores de ação direta (Orazel et al., 2019).

Vários mecanismos para as propriedades antidotais de ILEs foram propostos, incluindo sua capacidade de capturar drogas lipofílicas e extraí-las de órgãos vitais, como o coração e o cérebro, reduzindo assim sua toxicidade, distribuição preferencial de drogas lipofílicas em uma fase lipídica circulante, reduzindo assim a droga tecidual concentrações. Além disso, os ILEs têm efeito inotrópico direto devido ao metabolismo oxidativo de ácidos graxos melhorado, resultando na restauração da contratilidade miocárdica (Zyoud et al., 2016 & Kehayova et al., 2019).

Tamanho da amostra:

• Com base no tamanho da amostra calculado pelo comitê de estatística (Departamento de Medicina Comunitária, Ambiental e Medicina Ocupacional - Faculdade de Medicina, Universidade Ain Shams), um total de pelo menos 30 pacientes com histórico de intoxicação aguda por medicamentos antipsicóticos será inscrito e randomizado divididos em grupos caso (n=15) e controle (n=15).

Método de rondamização:

• A randomização será obtida por meio de uma tabela de sequência aleatória gerada por computador.

Na admissão, o paciente receberá o tratamento convencional, incluindo anamnese, exame clínico, investigações e tratamento.

O exame será repetido a cada seis horas durante o período de internação do paciente.

Todos os dados clínicos do paciente serão registrados em uma folha especial que incluirá os seguintes dados:

  1. Dados sociodemográficos:

    • Era.
    • Gênero.
    • Residência
  2. Dados de intoxicação:

    • Tipo de medicamento antipsicótico responsável pela intoxicação.
    • Quantidade de medicamento antipsicótico (se disponível).
    • Modo de envenenamento, se suicida, acidental, criminoso ou erro terapêutico.
    • Via de ingestão do veneno.
    • Tempo decorrido entre a exposição e a chegada ao PCC-ASU (delay time).
    • Gestão da pré-consulta.
    • Presença de comorbidades (como doenças médicas ou psiquiátricas subjacentes).
    • Os medicamentos atuais usados ​​pelo paciente, incluindo todos os medicamentos usados ​​no tratamento de doenças.
  3. Dados clínicos (na admissão e durante a internação):

    • Em ambos os grupos, o exame detalhado dos pacientes será realizado na admissão e rotineiramente de acordo com a gravidade da intoxicação.
    • A avaliação do nível de consciência de todos os pacientes do estudo será realizada na admissão e a cada seis horas por meio da escala de coma de Glasgow (GCS) e da escala Alert, Voice, Pain, Unresponsive (AVPU) até a alta ou mortalidade do paciente.
  4. Investigações:

    • Laboratório: todas as investigações laboratoriais necessárias serão realizadas, incluindo análise de gasometria arterial (ABG) e testes de perfil metabólico de rotina (por exemplo, glucose, sódio, potássio, ureia e creatinina).
    • Outras investigações necessárias: Eletrocardiograma (ECG) será feito na admissão e 12 h depois, então a cada 24 h até a alta do paciente ou mortalidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Enas A El Taftazani, Professor
  • Número de telefone: 02 01223946023
  • E-mail: enas.taft@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Hend salama shalby El Far
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos em coma admitidos na UTI do Centro de Controle de Envenenamento dos Hospitais Universitários de Ain Shams com histórico positivo de overdose de medicamentos antissicóticos durante o período de início de março de 2020 até o final de setembro de 2021

Critério de exclusão:

  • Com base na possibilidade de heterogeneidade nos parâmetros hemodinâmicos, variáveis ​​laboratoriais, GCS e/ou Escala AVPU, os seguintes pacientes serão excluídos:

    • Pacientes menores de 18 anos e maiores de 65 anos.
    • Fêmeas grávidas e lactantes.
    • Co-ingestão de outros agentes.
    • Presença de doenças médicas (por ex. doenças renais, hepáticas, cardiovasculares) e pancreatite crônica.
    • História de traumatismo craniano.
    • Presença de condições em que a ELI é contraindicada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo A (controle)
Grupo A (controle): que receberá o tratamento de suporte tradicional para superdosagem aguda de antipsicóticos
Emulsão lipídica ou emulsão de gordura refere-se a uma emulsão de lipídio para uso intravenoso humano. Muitas vezes é referido pela marca da versão mais comumente usada, Intralipid, que é uma emulsão de óleo de soja, fosfolipídios de ovo e glicerina, e está disponível em concentrações de 10%, 20% e 30%. A concentração de 30% não é aprovada para infusão intravenosa direta, mas deve ser misturada com aminoácidos e dextrose como parte de uma mistura total de nutrientes.
Outros nomes:
  • Intralipídico 20%
Outro: Grupo B (caso)
que receberá o tratamento de suporte tradicional para overdose aguda de antipsicóticos mais administração de 1,5 ml/kg de ILE (20%) em bolus durante 1-2 minutos, seguido por uma infusão contínua de 0,25 ml/kg/min pelos próximos 30 a 60 minutos
Emulsão lipídica ou emulsão de gordura refere-se a uma emulsão de lipídio para uso intravenoso humano. Muitas vezes é referido pela marca da versão mais comumente usada, Intralipid, que é uma emulsão de óleo de soja, fosfolipídios de ovo e glicerina, e está disponível em concentrações de 10%, 20% e 30%. A concentração de 30% não é aprovada para infusão intravenosa direta, mas deve ser misturada com aminoácidos e dextrose como parte de uma mistura total de nutrientes.
Outros nomes:
  • Intralipídico 20%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação completa
Prazo: 6 meses
Recuperar a consciência com escala de coma galasco 15/15 sem presença de outras manifestações clínicas denotando toxicidade antipsicótica.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Manal A Abdel Salam, Professor, Ain Shams University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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