- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04807634
Papel da Emulsão Lipídica Intravenosa na Melhora do Coma da Intoxicação Aguda por Antipsicóticos
Papel da Emulsão Lipídica Intravenosa na Melhora do Coma da Intoxicação Aguda por Antipsicóticos: Um Estudo Randomizado e Controlado no Centro de Controle de Intoxicações dos Hospitais Universitários de Ain Shams
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As emulsões lipídicas intravenosas (ILEs) foram recentemente usadas no tratamento da toxicidade aguda causada por drogas lipofílicas, incluindo anestésicos locais, antidepressivos, antiarrítmicos, betabloqueadores e antagonistas dos canais de cálcio, com poucos relatos de casos relativos ao seu uso no tratamento de overdose aguda de antipsicóticos (Muller e outros, 2015).
Até onde sabemos, nenhum ensaio clínico randomizado (ECR) foi realizado para avaliar o efeito antídoto dos ILEs no nível de consciência de pacientes com intoxicação aguda por antipsicóticos e seus testes de perfil metabólico de rotina.
A intoxicação aguda por antipsicóticos pode resultar em vários efeitos tóxicos potencialmente fatais, principalmente nos sistemas cardiovascular e nervoso central (SNC). Taquicardia, hipotensão e prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma são os achados cardiovasculares mais comuns, enquanto sedação, sintomas extrapiramidais, agitação e coma são os achados do SNC mais comuns após exposições agudas a antipsicóticos (Divac et al., 2014).
Como a overdose aguda de drogas antipsicóticas carece de um antídoto específico, o objetivo principal do tratamento é uma terapia de suporte agressiva. A fim de prevenir a depressão do SNC e insuficiência respiratória, os pacientes podem precisar de suporte de ventilação mecânica. A hipotensão é tratada com fluidos intravenosos com uso de vasopressores de ação direta (Orazel et al., 2019).
Vários mecanismos para as propriedades antidotais de ILEs foram propostos, incluindo sua capacidade de capturar drogas lipofílicas e extraí-las de órgãos vitais, como o coração e o cérebro, reduzindo assim sua toxicidade, distribuição preferencial de drogas lipofílicas em uma fase lipídica circulante, reduzindo assim a droga tecidual concentrações. Além disso, os ILEs têm efeito inotrópico direto devido ao metabolismo oxidativo de ácidos graxos melhorado, resultando na restauração da contratilidade miocárdica (Zyoud et al., 2016 & Kehayova et al., 2019).
Tamanho da amostra:
• Com base no tamanho da amostra calculado pelo comitê de estatística (Departamento de Medicina Comunitária, Ambiental e Medicina Ocupacional - Faculdade de Medicina, Universidade Ain Shams), um total de pelo menos 30 pacientes com histórico de intoxicação aguda por medicamentos antipsicóticos será inscrito e randomizado divididos em grupos caso (n=15) e controle (n=15).
Método de rondamização:
• A randomização será obtida por meio de uma tabela de sequência aleatória gerada por computador.
Na admissão, o paciente receberá o tratamento convencional, incluindo anamnese, exame clínico, investigações e tratamento.
O exame será repetido a cada seis horas durante o período de internação do paciente.
Todos os dados clínicos do paciente serão registrados em uma folha especial que incluirá os seguintes dados:
Dados sociodemográficos:
- Era.
- Gênero.
- Residência
Dados de intoxicação:
- Tipo de medicamento antipsicótico responsável pela intoxicação.
- Quantidade de medicamento antipsicótico (se disponível).
- Modo de envenenamento, se suicida, acidental, criminoso ou erro terapêutico.
- Via de ingestão do veneno.
- Tempo decorrido entre a exposição e a chegada ao PCC-ASU (delay time).
- Gestão da pré-consulta.
- Presença de comorbidades (como doenças médicas ou psiquiátricas subjacentes).
- Os medicamentos atuais usados pelo paciente, incluindo todos os medicamentos usados no tratamento de doenças.
Dados clínicos (na admissão e durante a internação):
- Em ambos os grupos, o exame detalhado dos pacientes será realizado na admissão e rotineiramente de acordo com a gravidade da intoxicação.
- A avaliação do nível de consciência de todos os pacientes do estudo será realizada na admissão e a cada seis horas por meio da escala de coma de Glasgow (GCS) e da escala Alert, Voice, Pain, Unresponsive (AVPU) até a alta ou mortalidade do paciente.
Investigações:
- Laboratório: todas as investigações laboratoriais necessárias serão realizadas, incluindo análise de gasometria arterial (ABG) e testes de perfil metabólico de rotina (por exemplo, glucose, sódio, potássio, ureia e creatinina).
- Outras investigações necessárias: Eletrocardiograma (ECG) será feito na admissão e 12 h depois, então a cada 24 h até a alta do paciente ou mortalidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Enas A El Taftazani, Professor
- Número de telefone: 02 01223946023
- E-mail: enas.taft@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Walaa G Abdel Hamid, Lecturer
- Número de telefone: 02 01062261010
- E-mail: Walaagomaa@outlook.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Hend salama shalby El Far
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Contato:
- Hend Salama, resident
- Número de telefone: 01005403711
- E-mail: hendsalam149@gmail.com
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Contato:
- Walaa Gomaa, lecturer
- Número de telefone: 01062261010
- E-mail: Walaagomaa@outlook.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos em coma admitidos na UTI do Centro de Controle de Envenenamento dos Hospitais Universitários de Ain Shams com histórico positivo de overdose de medicamentos antissicóticos durante o período de início de março de 2020 até o final de setembro de 2021
Critério de exclusão:
Com base na possibilidade de heterogeneidade nos parâmetros hemodinâmicos, variáveis laboratoriais, GCS e/ou Escala AVPU, os seguintes pacientes serão excluídos:
- Pacientes menores de 18 anos e maiores de 65 anos.
- Fêmeas grávidas e lactantes.
- Co-ingestão de outros agentes.
- Presença de doenças médicas (por ex. doenças renais, hepáticas, cardiovasculares) e pancreatite crônica.
- História de traumatismo craniano.
- Presença de condições em que a ELI é contraindicada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo A (controle)
Grupo A (controle): que receberá o tratamento de suporte tradicional para superdosagem aguda de antipsicóticos
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Emulsão lipídica ou emulsão de gordura refere-se a uma emulsão de lipídio para uso intravenoso humano.
Muitas vezes é referido pela marca da versão mais comumente usada, Intralipid, que é uma emulsão de óleo de soja, fosfolipídios de ovo e glicerina, e está disponível em concentrações de 10%, 20% e 30%.
A concentração de 30% não é aprovada para infusão intravenosa direta, mas deve ser misturada com aminoácidos e dextrose como parte de uma mistura total de nutrientes.
Outros nomes:
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Outro: Grupo B (caso)
que receberá o tratamento de suporte tradicional para overdose aguda de antipsicóticos mais administração de 1,5 ml/kg de ILE (20%) em bolus durante 1-2 minutos, seguido por uma infusão contínua de 0,25 ml/kg/min pelos próximos 30 a 60 minutos
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Emulsão lipídica ou emulsão de gordura refere-se a uma emulsão de lipídio para uso intravenoso humano.
Muitas vezes é referido pela marca da versão mais comumente usada, Intralipid, que é uma emulsão de óleo de soja, fosfolipídios de ovo e glicerina, e está disponível em concentrações de 10%, 20% e 30%.
A concentração de 30% não é aprovada para infusão intravenosa direta, mas deve ser misturada com aminoácidos e dextrose como parte de uma mistura total de nutrientes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação completa
Prazo: 6 meses
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Recuperar a consciência com escala de coma galasco 15/15 sem presença de outras manifestações clínicas denotando toxicidade antipsicótica.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Manal A Abdel Salam, Professor, Ain Shams University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Berling I, Buckley NA, Isbister GK. The antipsychotic story: changes in prescriptions and overdose without better safety. Br J Clin Pharmacol. 2016 Jul;82(1):249-54. doi: 10.1111/bcp.12927. Epub 2016 Apr 15.
- Divac N, Prostran M, Jakovcevski I, Cerovac N. Second-generation antipsychotics and extrapyramidal adverse effects. Biomed Res Int. 2014;2014:656370. doi: 10.1155/2014/656370. Epub 2014 Jun 3.
- Levine M, Ruha AM. Overdose of atypical antipsychotics: clinical presentation, mechanisms of toxicity and management. CNS Drugs. 2012 Jul 1;26(7):601-11. doi: 10.2165/11631640-000000000-00000. Erratum In: CNS Drugs. 2012 Sep 1;26(9):812.
- Muller SH, Diaz JH, Kaye AD. Clinical applications of intravenous lipid emulsion therapy. J Anesth. 2015 Dec;29(6):920-6. doi: 10.1007/s00540-015-2036-6. Epub 2015 Jun 7.
- Zyoud SH, Waring WS, Al-Jabi SW, Sweileh WM, Rahhal B, Awang R. Intravenous Lipid Emulsion as an Antidote for the Treatment of Acute Poisoning: A Bibliometric Analysis of Human and Animal Studies. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2016 Nov;119(5):512-519. doi: 10.1111/bcpt.12609. Epub 2016 May 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Inconsciência
- Distúrbios da Consciência
- Envenenamento
- Coma
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções de nutrição parenteral
- Óleo de soja, emulsão fosfolipídica
- Emulsões Gordurosas Intravenosas
Outros números de identificação do estudo
- AinShamsU RCT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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