Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til intravenøs lipidemulsjon i å forbedre koma ved akutt antipsykotikaforgiftning

17. mars 2021 oppdatert av: Ain Shams University

Rollen til intravenøs lipidemulsjon i forbedring av koma ved akutt antipsykotikaforgiftning: En randomisert kontrollert studie i PoisonControl Center ved Ain Shams universitetssykehus

Intravenøs lipidemulsjon for å forbedre koma av antipsykotiske legemidler Akutt forgiftning: En randomisert kontrollert studie i giftkontrollsenteret ved Ain Shams universitetssykehus

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Intravenøse lipidemulsjoner (ILE) har nylig blitt brukt i behandling av akutt toksisitet forårsaket av lipofile medikamenter, inkludert lokalbedøvelse, antidepressiva, antiarytmika, betablokkere og kalsiumkanalantagonister, med få kasusrapporter angående deres bruk i behandling av akutt overdose av antipsykotika (Muller). et al., 2015).

Så vidt vi vet, har ingen randomiserte kontrollerte studier (RCT) blitt utført for å evaluere antidotaleffekten av ILE på bevissthetsnivået til akutt forgiftede pasienter ved hjelp av antipsykotika og deres rutinemessige metabolske profiltester.

Akutt forgiftning med antipsykotika kan føre til ulike livstruende toksiske effekter, hovedsakelig på kardiovaskulære og sentralnervesystemer (CNS). Takykardi, hypotensjon og QT-forlengelse i elektrokardiogram er de vanligste kardiovaskulære funnene, mens sedasjon, ekstrapyramidale symptomer, agitasjon og koma er de vanligste CNS-funnene etter akutte antipsykotiske eksponeringer (Divac et al., 2014).

Siden akutt overdose av antipsykotiske legemidler mangler spesifikk motgift, er det primære målet i behandlingen aggressiv støttende terapi. For å forhindre CNS-depresjon og respirasjonssvikt, kan det være nødvendig å støtte pasienter av mekanisk ventilasjon. Hypotensjon behandles med intravenøs væske ved bruk av direktevirkende vasopressorer (Orazel et al., 2019).

Flere mekanismer for de antidotale egenskapene til ILE-er har blitt foreslått, inkludert deres evne til å fange lipofile medikamenter og trekke dem ut fra vitale organer som hjertet og hjernen, og dermed redusere deres toksisitet, preferansefordeling av lipofile legemidler inn i en sirkulerende lipidfase, og derved redusere vevsmedisin konsentrasjoner. I tillegg har ILE-er direkte inotrop effekt på grunn av forbedret fettsyreoksidativ metabolisme som resulterer i gjenoppretting av myokardial kontraktilitet (Zyoud et al., 2016 & Kehayova et al., 2019).

Eksempelstørrelse:

• Basert på beregnet utvalgsstørrelse av statistikkkomité (samfunnsmedisinsk, miljø- og arbeidsmedisinsk avdeling - Det medisinske fakultet, Ain shams University), vil totalt minst 30 pasienter med historie med akutt forgiftning av antipsykotiske legemidler bli registrert og tilfeldig fordelt på sak (n=15) og kontroll (n=15) grupper.

Metode for rondamisering:

• Randomisering vil bli oppnådd via en datamaskingenerert tilfeldig sekvenstabell.

Ved innleggelse vil pasienten få konvensjonell behandling inkludert anamnese, klinisk undersøkelse, undersøkelser og behandling.

Undersøkelsen vil bli gjentatt hver sjette time gjennom hele sykehusoppholdet til pasienten.

Alle kliniske data om pasienten vil bli registrert i et spesielt ark som inkluderer følgende data:

  1. Sosiodemografiske data:

    • Alder.
    • Kjønn.
    • Bolig
  2. Rusdata:

    • Type antipsykotisk medikament som er ansvarlig for forgiftning.
    • Mengde antipsykotisk legemiddel (hvis tilgjengelig).
    • Forgiftningsmåte, enten suicidal, utilsiktet, kriminell eller terapeutisk feil.
    • Vei for inntak av giften.
    • Tiden som gikk mellom eksponeringen og ankomst til PCC-ASU (forsinkelsestid).
    • Forhåndskonsultasjonsledelse.
    • Tilstedeværelse av komorbiditeter (som underliggende medisinske eller psykiatriske sykdommer).
    • De gjeldende medisinene som brukes av pasienten, inkludert alle legemidler som brukes i behandling av sykdommer.
  3. Kliniske data (ved innleggelse og under sykehusopphold):

    • I begge grupper vil det bli utført detaljert undersøkelse av pasientene ved innleggelse og rutinemessig i henhold til alvorlighetsgraden av forgiftningen.
    • Vurdering av bevissthetsnivået til alle pasienter under studien vil bli utført ved innleggelse og hver sjette time ved å bruke Glasgow coma-skala (GCS) og Alert, Voice, Pain, Unresponsive (AVPU)-skala frem til pasientens utskrivning eller dødelighet.
  4. Undersøkelser:

    • Laboratorie: alle nødvendige laboratorieundersøkelser vil bli utført, inkludert arteriell blodgass (ABG)-analyse og rutinemessige metabolske profiltester (f.eks. glukose, natrium, kalium, urea og kreatinin).
    • Andre nødvendige undersøkelser: Elektrokardigrafi (EKG) vil bli utført ved innleggelse og 12 timer senere, deretter hver 24. time til pasienten utskrives eller døde.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Enas A El Taftazani, Professor
  • Telefonnummer: 02 01223946023
  • E-post: enas.taft@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Hend salama shalby El Far
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne komatøse pasienter innlagt på intensivavdelingen ved giftkontrollsenteret ved Ain Shams universitetssykehus med positiv historie med antisykotisk overdose i perioden fra begynnelsen av mars 2020 til slutten av september 2021

Ekskluderingskriterier:

  • Basert på muligheten for heterogenitet i hemodynamiske parametere, laboratorievariabler, GCS og/eller AVPU-skala, vil følgende pasienter bli ekskludert:

    • Pasienter under 18 år og mer enn 65 år.
    • Drektige og ammende kvinner.
    • Samtidig inntak av andre midler.
    • Tilstedeværelse av medisinske sykdommer (f. nyre-, lever-, kardiovaskulære sykdommer) og kronisk pankreatitt.
    • Historie om hodetraumer.
    • Tilstedeværelse av tilstander der ILE er kontraindisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe A (kontroll)
Gruppe A (kontroll): som vil motta den tradisjonelle støttende behandlingen for akutt overdose av antipsykotiske legemidler
Lipidemulsjon eller fettemulsjon refererer til en emulsjon av lipid for human intravenøs bruk. Det blir ofte referert til med merkenavnet til den mest brukte versjonen, Intralipid, som er en emulsjon av soyabønneolje, eggfosfolipider og glyserin, og er tilgjengelig i 10 %, 20 % og 30 % konsentrasjoner. 30 %-konsentrasjonen er ikke godkjent for direkte intravenøs infusjon, men bør blandes med aminosyrer og dekstrose som en del av en total næringsblanding.
Andre navn:
  • Intralipid 20 %
Annen: Gruppe B (tilfelle)
som vil motta den tradisjonelle støttende behandlingen for akutt overdose av antipsykotiske legemidler pluss administrering av 1,5 ml/kg ILE (20 %) som en bolus over 1-2 minutter, etterfulgt av en kontinuerlig infusjonshastighet på 0,25 ml/kg/min i de neste 30 til 60 minutter
Lipidemulsjon eller fettemulsjon refererer til en emulsjon av lipid for human intravenøs bruk. Det blir ofte referert til med merkenavnet til den mest brukte versjonen, Intralipid, som er en emulsjon av soyabønneolje, eggfosfolipider og glyserin, og er tilgjengelig i 10 %, 20 % og 30 % konsentrasjoner. 30 %-konsentrasjonen er ikke godkjent for direkte intravenøs infusjon, men bør blandes med aminosyrer og dekstrose som en del av en total næringsblanding.
Andre navn:
  • Intralipid 20 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig gjenoppretting
Tidsramme: 6 måneder
Gjenvinne bevissthet med galasko koma skala 15/15 uten tilstedeværelse av andre kliniske manifestasjoner som angir antipsykotika toksisitet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Manal A Abdel Salam, Professor, Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere