- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04807634
Роль внутривенной липидной эмульсии в улучшении состояния комы при остром отравлении нейролептиками
Роль внутривенной липидной эмульсии в улучшении комы при остром отравлении антипсихотическими препаратами: рандомизированное контролируемое исследование в Центре контроля отравлений университетских больниц Айн-Шамс
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутривенные липидные эмульсии (ВЛЭ) недавно использовались для лечения острой токсичности, вызванной липофильными препаратами, включая местные анестетики, антидепрессанты, антиаритмические средства, бета-блокаторы и антагонисты кальциевых каналов, при этом имеется несколько сообщений о случаях их использования при лечении острой передозировки нейролептиками (Muller и др., 2015).
Насколько нам известно, не проводилось рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) для оценки антидотного эффекта ИЛЭ на уровень сознания пациентов с острым отравлением нейролептиками и их рутинные тесты метаболического профиля.
Острое отравление нейролептиками может привести к различным опасным для жизни токсическим эффектам, главным образом со стороны сердечно-сосудистой и центральной нервной систем (ЦНС). Тахикардия, гипотензия и удлинение интервала QT на электрокардиограмме являются наиболее распространенными сердечно-сосудистыми симптомами, в то время как седативный эффект, экстрапирамидные симптомы, возбуждение и кома являются наиболее распространенными симптомами ЦНС после острого воздействия антипсихотиков (Divac et al., 2014).
Поскольку при острой передозировке нейролептиками отсутствует специфический антидот, основной целью лечения является агрессивная поддерживающая терапия. Для предотвращения угнетения ЦНС и дыхательной недостаточности пациентам может потребоваться искусственная вентиляция легких. Гипотензию лечат внутривенными жидкостями с использованием вазопрессоров прямого действия (Orazel et al., 2019).
Было предложено несколько механизмов антидотных свойств ИЛЭ, включая их способность захватывать липофильные препараты и извлекать их из жизненно важных органов, таких как сердце и мозг, что снижает их токсичность, предпочтительное распределение липофильных препаратов в циркулирующей липидной фазе, тем самым уменьшая количество тканевых препаратов. концентрации. Кроме того, ИЛЭ обладают прямым инотропным действием благодаря улучшению окислительного метаболизма жирных кислот, что приводит к восстановлению сократительной способности миокарда (Zyoud et al., 2016 & Kehayova et al., 2019).
Размер образца:
• На основании размера выборки, рассчитанного статистическим комитетом (кафедра коммунальной медицины, медицины окружающей среды и медицины труда – медицинский факультет Университета Айн-Шамс), в общей сложности будет отобрано не менее 30 пациентов с острой интоксикацией антипсихотическими препаратами в анамнезе и случайным образом разделены на основную (n=15) и контрольную (n=15) группы.
Метод рондамизации:
• Рандомизация будет осуществляться с помощью компьютерной таблицы случайных последовательностей.
При поступлении пациент получит стандартное лечение, включая сбор анамнеза, клиническое обследование, исследования и лечение.
Обследование будет повторяться каждые шесть часов в течение всего периода пребывания пациента в стационаре.
Все клинические данные пациента заносятся в специальный лист, который включает следующие данные:
Социально-демографические данные:
- Возраст.
- Пол.
- Резиденция
Данные об опьянении:
- Тип антипсихотического препарата, ответственного за интоксикацию.
- Количество антипсихотического препарата (при наличии).
- Способ отравления, будь то суицидальный, случайный, криминальный или терапевтическая ошибка.
- Путь поступления яда.
- Время, прошедшее между воздействием и прибытием в ПКК-ВРУ (время задержки).
- Предконсультационное управление.
- Наличие сопутствующих заболеваний (в качестве основных соматических или психических заболеваний).
- Текущие лекарства, используемые пациентом, включая все препараты, используемые для лечения заболеваний.
Клинические данные (при поступлении и во время пребывания в стационаре):
- В обеих группах будет проведено детальное обследование пациентов при поступлении и в плановом порядке в зависимости от тяжести отравления.
- Оценка уровня сознания всех пациентов, участвующих в исследовании, будет проводиться при поступлении и каждые шесть часов по шкале комы Глазго (ШКГ) и шкале тревоги, голоса, боли, отсутствия ответа (АВПУ) до выписки пациента или летального исхода.
Исследования:
- Лаборатория: будут выполнены все необходимые лабораторные исследования, включая анализ газов артериальной крови (ABG) и стандартные тесты метаболического профиля (например, глюкоза, натрий, калий, мочевина и креатинин).
- Другие необходимые исследования: Электрокардиография (ЭКГ) будет проводиться при поступлении и через 12 часов, затем каждые 24 часа до выписки пациента или летального исхода.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Enas A El Taftazani, Professor
- Номер телефона: 02 01223946023
- Электронная почта: enas.taft@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Walaa G Abdel Hamid, Lecturer
- Номер телефона: 02 01062261010
- Электронная почта: Walaagomaa@outlook.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Hend salama shalby El Far
-
Контакт:
- Hend Salama, resident
- Номер телефона: 01005403711
- Электронная почта: hendsalam149@gmail.com
-
Контакт:
- Walaa Gomaa, lecturer
- Номер телефона: 01062261010
- Электронная почта: Walaagomaa@outlook.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты в коматозном состоянии, поступившие в отделение интенсивной терапии токсикологического центра университетских больниц Айн-Шамс с положительной историей передозировки антисихотических препаратов в период с начала марта 2020 г. до конца сентября 2021 г.
Критерий исключения:
На основании возможности неоднородности гемодинамических параметров, лабораторных показателей, шкалы GCS и/или AVPU будут исключены следующие пациенты:
- Пациенты моложе 18 лет и старше 65 лет.
- Беременные и кормящие самки.
- Совместное употребление с другими агентами.
- Наличие медицинских заболеваний (например, почечных, печеночных, сердечно-сосудистых заболеваний) и хронический панкреатит.
- История черепно-мозговой травмы.
- Наличие состояний, при которых ИЛЭ противопоказана.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа А (контрольная)
Группа А (контрольная): получат традиционное поддерживающее лечение острой передозировки антипсихотическими препаратами.
|
Эмульсия липидов или жировая эмульсия относится к эмульсии липидов для внутривенного введения человеку.
Он часто упоминается по торговой марке наиболее часто используемой версии, Интралипида, которая представляет собой эмульсию соевого масла, яичных фосфолипидов и глицерина и доступна в концентрациях 10%, 20% и 30%.
Концентрация 30% не одобрена для прямого внутривенного введения, но ее следует смешивать с аминокислотами и декстрозой как часть общей питательной смеси.
Другие имена:
|
|
Другой: Группа Б (кейс)
которые получат традиционную поддерживающую терапию при острой передозировке антипсихотическими препаратами плюс введение 1,5 мл/кг ИЛЭ (20%) в виде болюса в течение 1-2 минут с последующей инфузией со скоростью 0,25 мл/кг/мин в течение следующих 30 минут. до 60 минут
|
Эмульсия липидов или жировая эмульсия относится к эмульсии липидов для внутривенного введения человеку.
Он часто упоминается по торговой марке наиболее часто используемой версии, Интралипида, которая представляет собой эмульсию соевого масла, яичных фосфолипидов и глицерина и доступна в концентрациях 10%, 20% и 30%.
Концентрация 30% не одобрена для прямого внутривенного введения, но ее следует смешивать с аминокислотами и декстрозой как часть общей питательной смеси.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное восстановление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приход в сознание по шкале галаско-комы 15/15 без наличия других клинических проявлений, указывающих на интоксикацию нейролептиками.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Manal A Abdel Salam, Professor, Ain shams university
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Berling I, Buckley NA, Isbister GK. The antipsychotic story: changes in prescriptions and overdose without better safety. Br J Clin Pharmacol. 2016 Jul;82(1):249-54. doi: 10.1111/bcp.12927. Epub 2016 Apr 15.
- Divac N, Prostran M, Jakovcevski I, Cerovac N. Second-generation antipsychotics and extrapyramidal adverse effects. Biomed Res Int. 2014;2014:656370. doi: 10.1155/2014/656370. Epub 2014 Jun 3.
- Levine M, Ruha AM. Overdose of atypical antipsychotics: clinical presentation, mechanisms of toxicity and management. CNS Drugs. 2012 Jul 1;26(7):601-11. doi: 10.2165/11631640-000000000-00000. Erratum In: CNS Drugs. 2012 Sep 1;26(9):812.
- Muller SH, Diaz JH, Kaye AD. Clinical applications of intravenous lipid emulsion therapy. J Anesth. 2015 Dec;29(6):920-6. doi: 10.1007/s00540-015-2036-6. Epub 2015 Jun 7.
- Zyoud SH, Waring WS, Al-Jabi SW, Sweileh WM, Rahhal B, Awang R. Intravenous Lipid Emulsion as an Antidote for the Treatment of Acute Poisoning: A Bibliometric Analysis of Human and Animal Studies. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2016 Nov;119(5):512-519. doi: 10.1111/bcpt.12609. Epub 2016 May 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Бессознательное состояние
- Расстройства сознания
- Отравление
- Кома
- Фармацевтические решения
- Решения для парентерального питания
- Соевое масло, фосфолипидная эмульсия
- Жировые эмульсии, внутривенно
Другие идентификационные номера исследования
- AinShamsU RCT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .