- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04807634
급성 항정신병약물 중독 환자의 혼수상태 호전에서 지질유제의 정맥주사 역할
급성 항정신병 약물 중독의 혼수 상태 개선에 있어 정맥 지질 에멀젼의 역할: Ain Shams 대학병원 독극물 제어 센터의 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
정맥 내 지질 에멀젼(ILE)은 최근 국소 마취제, 항우울제, 항부정맥제, 베타 차단제 및 칼슘 채널 길항제를 포함한 친유성 약물로 인한 급성 독성 치료에 사용되었으며 급성 항정신병 약물 과다복용에 대한 사례 보고는 거의 없습니다(Muller 외, 2015).
우리가 아는 한, 급성 중독 환자의 의식 수준에 대한 ILE의 항정신병약 및 일상적인 대사 프로필 검사에 의한 해독 효과를 평가하기 위한 무작위 통제 시험(RCT)은 수행되지 않았습니다.
항정신병약에 의한 급성 중독은 주로 심혈관 및 중추신경계(CNS)에 다양한 생명을 위협하는 독성 효과를 유발할 수 있습니다. 심전도에서 빈맥, 저혈압 및 QT 연장이 가장 흔한 심혈관 소견인 반면, 진정, 추체외로 증상, 초조, 혼수는 급성 항정신병 약물 노출 후 가장 흔한 CNS 소견입니다(Divac et al., 2014).
급성 항정신병 약물 과다 복용에는 특정 해독제가 없기 때문에 치료의 주요 목표는 적극적인 지지 요법입니다. 중추 신경 억제 및 호흡 부전을 예방하기 위해 환자는 기계 환기로 지원해야 할 수 있습니다. 저혈압은 직접 작용하는 승압제를 사용하여 정맥 수액으로 치료합니다(Orazel et al., 2019).
ILE의 해독 특성에 대한 몇 가지 메커니즘이 제안되었습니다. 여기에는 친유성 약물을 포획하고 이를 심장 및 뇌와 같은 필수 기관에서 추출하여 독성을 감소시키고 친유성 약물을 순환 지질 상에 우선적으로 분포시켜 조직 약물을 감소시키는 능력이 포함됩니다. 농도. 또한 ILE는 개선된 지방산 산화 대사로 인해 심근 수축력의 회복으로 인해 직접적인 근수축 효과를 나타냅니다(Zyoud et al., 2016 & Kehayova et al., 2019).
표본의 크기:
• 통계위원회(Ain shams University 지역사회의학, 환경산업의학과 - 의과대학)에서 산정한 표본수를 기준으로 항정신병약물 급성중독 이력이 있는 환자 총 30명 이상을 무작위로 사례(n=15) 및 대조군(n=15) 그룹으로 할당됩니다.
론담화 방법:
• 무작위화는 컴퓨터에서 생성된 무작위 시퀀스 테이블을 통해 이루어집니다.
입원 시 환자는 병력 청취, 임상 검사, 조사 및 치료를 포함한 일반적인 관리를 받게 됩니다.
검사는 환자의 입원 기간 동안 6시간마다 반복됩니다.
환자의 모든 임상 데이터는 다음 데이터를 포함하는 특수 시트에 기록됩니다.
사회인구학적 데이터:
- 나이.
- 성별.
- 거주
중독 데이터:
- 중독을 일으키는 항정신병 약물의 종류.
- 항정신병 약물의 양(가능한 경우).
- 자살, 우발적, 범죄 또는 치료 오류 여부에 관계없이 중독 방식.
- 독극물의 섭취 경로.
- 노출과 PCC-ASU 도착 사이의 경과 시간(지연 시간).
- 사전 상담 관리.
- 동반이환의 존재
- 질병 치료에 사용되는 모든 약물을 포함하여 환자가 현재 사용하는 약물.
임상 데이터(입원 시 및 입원 중):
- 두 그룹 모두에서 환자에 대한 자세한 검사는 입원 시 그리고 중독의 중증도에 따라 정기적으로 수행됩니다.
- 연구 대상인 모든 환자의 의식 수준 평가는 환자가 퇴원하거나 사망할 때까지 Glasgow 혼수 척도(GCS) 및 경보, 음성, 통증, 무반응(AVPU) 척도를 사용하여 입원 시 및 6시간마다 수행됩니다.
조사:
- 검사실: 동맥혈 가스(ABG) 분석 및 일상적인 대사 프로필 검사(예: 포도당, 나트륨, 칼륨, 요소 및 크레아티닌).
- 기타 필수 조사: 심전도(ECG)는 입원 시와 12시간 후, 환자가 퇴원하거나 사망할 때까지 24시간마다 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Enas A El Taftazani, Professor
- 전화번호: 02 01223946023
- 이메일: enas.taft@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Walaa G Abdel Hamid, Lecturer
- 전화번호: 02 01062261010
- 이메일: Walaagomaa@outlook.com
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- Hend salama shalby El Far
-
연락하다:
- Hend Salama, resident
- 전화번호: 01005403711
- 이메일: hendsalam149@gmail.com
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연락하다:
- Walaa Gomaa, lecturer
- 전화번호: 01062261010
- 이메일: Walaagomaa@outlook.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2020년 3월 초부터 2021년 9월 말까지의 기간 동안 항정신병 약물 과다복용의 긍정적인 병력이 있는 Ain Shams 대학병원 독극물 통제 센터의 ICU에 입원한 모든 성인 혼수상태 환자
제외 기준:
혈역학 매개변수, 실험실 변수, GCS 및/또는 AVPU 척도의 이질성 가능성에 따라 다음 환자는 제외됩니다.
- 18세 미만 65세 이상 환자.
- 임신 및 수유중인 여성.
- 다른 에이전트의 공동 섭취.
- 의학적 질병의 존재(예: 신장, 간, 심혈관 질환) 및 만성 췌장염.
- 머리 외상의 역사.
- ILE가 금기인 상태의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 A(대조군)
그룹 A(대조군): 급성 항정신병 약물 과다복용에 대한 전통적인 지지 요법을 받게 됩니다.
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지질 에멀젼 또는 지방 에멀젼은 인간 정맥내 사용을 위한 지질 에멀젼을 말한다.
대두유, 계란 인지질 및 글리세린의 에멀젼이며 10%, 20% 및 30% 농도로 제공되는 가장 일반적으로 사용되는 버전인 Intralipid의 브랜드 이름으로 자주 언급됩니다.
30% 농도는 직접 정맥주사로 승인되지 않았지만 전체 영양 혼합물의 일부로 아미노산 및 포도당과 혼합해야 합니다.
다른 이름들:
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다른: 그룹 B(케이스)
급성 항정신병 약물 과다복용에 대한 전통적인 지지 요법과 1-2분에 걸쳐 1.5ml/kg ILE(20%)를 볼루스로 투여한 후 다음 30분 동안 0.25ml/kg/분의 연속 속도 주입을 받게 됩니다. ~60분
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지질 에멀젼 또는 지방 에멀젼은 인간 정맥내 사용을 위한 지질 에멀젼을 말한다.
대두유, 계란 인지질 및 글리세린의 에멀젼이며 10%, 20% 및 30% 농도로 제공되는 가장 일반적으로 사용되는 버전인 Intralipid의 브랜드 이름으로 자주 언급됩니다.
30% 농도는 직접 정맥주사로 승인되지 않았지만 전체 영양 혼합물의 일부로 아미노산 및 포도당과 혼합해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 회복
기간: 6 개월
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항 정신병 약물 독성을 나타내는 다른 임상 증상의 존재없이 갈라스코 코마 스케일 15/15로 의식을 회복했습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Manal A Abdel Salam, Professor, Ain Shams University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Berling I, Buckley NA, Isbister GK. The antipsychotic story: changes in prescriptions and overdose without better safety. Br J Clin Pharmacol. 2016 Jul;82(1):249-54. doi: 10.1111/bcp.12927. Epub 2016 Apr 15.
- Divac N, Prostran M, Jakovcevski I, Cerovac N. Second-generation antipsychotics and extrapyramidal adverse effects. Biomed Res Int. 2014;2014:656370. doi: 10.1155/2014/656370. Epub 2014 Jun 3.
- Levine M, Ruha AM. Overdose of atypical antipsychotics: clinical presentation, mechanisms of toxicity and management. CNS Drugs. 2012 Jul 1;26(7):601-11. doi: 10.2165/11631640-000000000-00000. Erratum In: CNS Drugs. 2012 Sep 1;26(9):812.
- Muller SH, Diaz JH, Kaye AD. Clinical applications of intravenous lipid emulsion therapy. J Anesth. 2015 Dec;29(6):920-6. doi: 10.1007/s00540-015-2036-6. Epub 2015 Jun 7.
- Zyoud SH, Waring WS, Al-Jabi SW, Sweileh WM, Rahhal B, Awang R. Intravenous Lipid Emulsion as an Antidote for the Treatment of Acute Poisoning: A Bibliometric Analysis of Human and Animal Studies. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2016 Nov;119(5):512-519. doi: 10.1111/bcpt.12609. Epub 2016 May 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AinShamsU RCT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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