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Rôle de l'émulsion lipidique intraveineuse dans l'amélioration du coma de l'intoxication aiguë aux antipsychotiques

17 mars 2021 mis à jour par: Ain Shams University

Rôle de l'émulsion lipidique intraveineuse dans l'amélioration du coma d'un empoisonnement aigu aux antipsychotiques : un essai contrôlé randomisé au centre antipoison des hôpitaux universitaires Ain Shams

Émulsion lipidique intraveineuse dans l'amélioration du coma des antipsychotiques Empoisonnement aigu : un essai contrôlé randomisé dans le centre antipoison des hôpitaux universitaires Ain Shams

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les émulsions lipidiques intraveineuses (ILE) ont été récemment utilisées dans le traitement de la toxicité aiguë causée par les médicaments lipophiles, y compris les anesthésiques locaux, les antidépresseurs, les anti-arythmiques, les bêta-bloquants et les antagonistes des canaux calciques, avec peu de rapports de cas concernant leur utilisation dans le traitement du surdosage aigu d'antipsychotiques (Muller et al., 2015).

À notre connaissance, aucun essai contrôlé randomisé (ECR) n'a été réalisé pour évaluer l'effet antidote des EI sur le niveau de conscience des patients gravement intoxiqués par les antipsychotiques et leurs tests de profil métabolique de routine.

L'empoisonnement aigu par les antipsychotiques pourrait entraîner divers effets toxiques potentiellement mortels, principalement sur les systèmes cardiovasculaire et nerveux central (SNC). La tachycardie, l'hypotension et l'allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme sont les signes cardiovasculaires les plus courants, tandis que la sédation, les symptômes extrapyramidaux, l'agitation et le coma sont les signes les plus courants du système nerveux central à la suite d'expositions aiguës aux antipsychotiques (Divac et al., 2014).

Comme le surdosage aigu de médicaments antipsychotiques manque d'antidote spécifique, l'objectif principal du traitement est une thérapie de soutien agressive. Afin de prévenir la dépression du SNC et l'insuffisance respiratoire, les patients peuvent avoir besoin d'être assistés par une ventilation mécanique. L'hypotension est traitée par des fluides intraveineux avec l'utilisation de vasopresseurs à action directe (Orazel et al., 2019).

Plusieurs mécanismes pour les propriétés antidotes des ILE ont été proposés, notamment leur capacité à capturer les médicaments lipophiles et à les extraire des organes vitaux tels que le cœur et le cerveau, réduisant ainsi leur toxicité, la distribution préférentielle des médicaments lipophiles dans une phase lipidique circulante, réduisant ainsi les médicaments tissulaires. concentrations. De plus, les ILE ont un effet inotrope direct en raison de l'amélioration du métabolisme oxydatif des acides gras entraînant la restauration de la contractilité myocardique (Zyoud et al., 2016 & Kehayova et al., 2019).

Taille de l'échantillon:

• Sur la base de la taille de l'échantillon calculée par le comité des statistiques (Département de médecine communautaire, de médecine de l'environnement et du travail - Faculté de médecine, Université Ain Shams), un total d'au moins 30 patients ayant des antécédents d'intoxication aiguë par des antipsychotiques seront inscrits et aléatoirement répartis en groupes de cas (n = 15) et de contrôle (n = 15).

Méthode de rondamisation :

• La randomisation sera réalisée via une table de séquence aléatoire générée par ordinateur.

Lors de son admission, le patient recevra la prise en charge conventionnelle comprenant l'anamnèse, l'examen clinique, les investigations et le traitement.

L'examen sera répété toutes les six heures pendant toute la durée du séjour à l'hôpital du patient.

Toutes les données cliniques du patient seront consignées dans une fiche spéciale qui comprendra les données suivantes :

  1. Données sociodémographiques :

    • Âge.
    • Le sexe.
    • Résidence
  2. Données d'intoxication :

    • Type d'antipsychotique responsable de l'intoxication.
    • Quantité de médicament antipsychotique (si disponible).
    • Mode d'empoisonnement, qu'il soit suicidaire, accidentel, criminel ou erreur thérapeutique.
    • Voie d'absorption du poison.
    • Temps écoulé entre l'exposition et l'arrivée au PCC-ASU (temps de retard).
    • Gestion des préconsultations.
    • Présence de comorbidités (en tant que maladies médicales ou psychiatriques sous-jacentes).
    • Les médicaments actuellement utilisés par le patient, y compris tous les médicaments utilisés dans le traitement des maladies.
  3. Données cliniques (à l'admission et pendant le séjour hospitalier) :

    • Dans les deux groupes, un examen détaillé des patients sera effectué à l'admission et en routine selon la gravité de l'intoxication.
    • L'évaluation du niveau de conscience de tous les patients de l'étude sera effectuée à l'admission et toutes les six heures en utilisant l'échelle de coma de Glasgow (GCS) et l'échelle d'alerte, de voix, de douleur, de non-réponse (AVPU) jusqu'à la sortie du patient ou la mortalité.
  4. Enquêtes :

    • Laboratoire : toutes les analyses de laboratoire requises seront effectuées, y compris l'analyse des gaz du sang artériel (ABG) et les tests de profil métabolique de routine (par ex. glucose, sodium, potassium, urée et créatinine).
    • Autres examens requis : L'électrocardiographie (ECG) sera effectuée à l'admission et 12 h plus tard, puis toutes les 24 h jusqu'à la sortie du patient ou le décès.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Enas A El Taftazani, Professor
  • Numéro de téléphone: 02 01223946023
  • E-mail: enas.taft@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Hend salama shalby El Far
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes comateux admis à l'unité de soins intensifs du centre antipoison des hôpitaux universitaires Ain Shams avec des antécédents positifs de surdosage d'antipsychotiques au cours de la période allant de début mars 2020 à fin septembre 2021

Critère d'exclusion:

  • Sur la base de la possibilité d'hétérogénéité des paramètres hémodynamiques, des variables de laboratoire, de l'échelle GCS et/ou AVPU, les patients suivants seront exclus :

    • Patients de moins de 18 ans et de plus de 65 ans.
    • Femelles gestantes et allaitantes.
    • Co-ingestion d'autres agents.
    • Présence de maladies médicales (par ex. maladies rénales, hépatiques, cardiovasculaires) et pancréatite chronique.
    • Antécédents de traumatisme crânien.
    • Présence de conditions où l'ILE est contre-indiqué.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe A (contrôle)
Groupe A (témoin) : qui recevra le traitement de soutien traditionnel pour une surdose aiguë de médicaments antipsychotiques
L'émulsion lipidique ou l'émulsion lipidique fait référence à une émulsion de lipide à usage intraveineux humain. Il est souvent désigné par le nom de marque de la version la plus couramment utilisée, Intralipid, qui est une émulsion d'huile de soja, de phospholipides d'œuf et de glycérine, et est disponible en concentrations de 10 %, 20 % et 30 %. La concentration de 30 % n'est pas approuvée pour une perfusion intraveineuse directe, mais doit être mélangée avec des acides aminés et du dextrose dans le cadre d'un mélange nutritif total.
Autres noms:
  • Intralipidique 20%
Autre: Groupe B (cas)
qui recevront le traitement de soutien traditionnel pour un surdosage aigu d'antipsychotiques plus l'administration de 1,5 ml/kg d'ILE (20 %) en bolus sur 1 à 2 minutes, suivi d'une perfusion continue à un débit de 0,25 ml/kg/min pendant les 30 prochaines à 60 minutes
L'émulsion lipidique ou l'émulsion lipidique fait référence à une émulsion de lipide à usage intraveineux humain. Il est souvent désigné par le nom de marque de la version la plus couramment utilisée, Intralipid, qui est une émulsion d'huile de soja, de phospholipides d'œuf et de glycérine, et est disponible en concentrations de 10 %, 20 % et 30 %. La concentration de 30 % n'est pas approuvée pour une perfusion intraveineuse directe, mais doit être mélangée avec des acides aminés et du dextrose dans le cadre d'un mélange nutritif total.
Autres noms:
  • Intralipidique 20%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération complète
Délai: 6 mois
Reprise de conscience avec coma galasco échelle 15/15 sans présence d'autres manifestations cliniques dénotant de la toxicité des antipsychotiques.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Manal A Abdel Salam, Professor, Ain Shams University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Première publication (Réel)

19 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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