Avaliação Bacteriológica de Crianças com Otorréia
17 de março de 2026 atualizado por: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Avaliação Bacteriológica da Otorréia Espontânea em Crianças
Após a implementação da vacina pneumocócica conjugada, o número de episódios de otite média aguda (OMA) diminuiu, mas a OMA ainda permanece entre os diagnósticos mais comuns na infância.
De 2% a 17% dos casos de OMA apresentam perfuração espontânea da membrana timpânica (SPTM).
O objetivo deste estudo foi descrever as causas bacteriológicas da SPTM vários anos após a implementação da PCV13, em 2010.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Desde outubro de 2015, crianças com perfuração espontânea da membrana timpânica (SPTM) são matriculadas prospectivamente por 41 pediatras que fazem parte de uma rede de pesquisa e ensino (ACTIV, Association Clinique et Thérapeutique Infantile du Val de Marne). Marne]) em toda a França. Para alguns pacientes, a otorréia é a primeira manifestação de OMA; para outros, a otorréia ocorreu após falha ou recorrência do tratamento da OMA. A falha (OMA não responsiva) é definida como otorreia aparecendo apesar de pelo menos 48 horas de antibióticos ou recorrente menos de 4 dias após o término do tratamento com antibióticos. A recorrência é definida pelo aparecimento de otorréia 4 a 30 dias após o término da antibioticoterapia para OMA.
O fluido do ouvido médio (MEF) é obtido por amostragem de descarga espontânea de acordo com as diretrizes da prática clínica. As amostras de MEF são obtidas com cotonetes com ponta de algodão, imediatamente colocadas em meio de transporte (Copan Venturi Transystem®, Brescia, Itália) e transportadas em 48 horas para um dos dois laboratórios de microbiologia centralizados (Robert Debré Hospital ou National Center for Pneumococci em Hospital Europeu Georges Pompidou, Paris, França).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Corinne Levy, MD
- Número de telefone: 0033148850404
- E-mail: corinne.levy@activ-france.fr
Estude backup de contato
- Nome: Stéphane Béchet, MSc
- Número de telefone: 0033148850404
- E-mail: sgtephane.bechet@activ-france.fr
Locais de estudo
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Créteil, França, 94000
- Recrutamento
- ACTIV
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Contato:
- Corinne Levy, MD
- Número de telefone: 0033148850404
- E-mail: corinne.levy@activ-france.fr
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Contato:
- Stéphane Béchet, MSc
- Número de telefone: 0033148850404
- E-mail: stephane.bechet@activ-france.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
todas as crianças dos 3 meses aos 15 anos com otorreia
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 3 meses a 15 anos
- com otorreia
- consentimento assinado pelos pais
Critério de exclusão:
- crianças menores de 3 meses
- crianças > 15 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte prospectiva
Amostra de fluido do ouvido médio para cada criança matriculada
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Será recolhida uma amostra de fluido do ouvido médio de cada criança inscrita para o terceiro procedimento de análise.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfis Microbiológicos de Otorreia Espontânea em Crianças
Prazo: na inclusão
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Para determinar os perfis microbiológicos da otorreia espontânea em crianças, identificando os agentes patogénicos bacterianos presentes nas amostras recolhidas.
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na inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise descritiva das características dos doentes de acordo com os perfis bacteriológicos
Prazo: na inclusão
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Para descrever, para cada espécie bacteriana identificada, as características dos pacientes de acordo com dados demográficos, histórico vacinal e médico geral, histórico de otite média aguda e condições de recolha da amostra.
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na inclusão
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Características Clínicas de Falência Terapêutica ou Recorrência em Crianças com OMA
Prazo: na inclusão
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Descrever as características clínicas de falha do tratamento ou recorrência em crianças com otite média aguda (OMA), de acordo com as bactérias identificadas, incluindo a gravidade dos sintomas, a duração e os sinais clínicos observados.
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na inclusão
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Análise da Microbiota da Otorreia Espontânea em Crianças
Prazo: na inclusão
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Para analisar a microbiota envolvida na otorreia espontânea e as interações bacterianas utilizando técnicas de biologia molecular e comparar estes resultados com os métodos bacteriológicos convencionais.
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na inclusão
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Comparação Entre o Teste de Diagnóstico Rápido (RDT) e os Resultados Laboratoriais
Prazo: na inclusão
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Para comparar os resultados do teste de diagnóstico rápido (RDT) com os obtidos a partir de amostras analisadas no laboratório através de métodos bacteriológicos padrão.
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na inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Cohen, Association Clinique et Thérapeutique Infantile du Val de Marne
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Levy C, Varon E, Ouldali N, Wollner A, Thollot F, Corrard F, Werner A, Bechet S, Bonacorsi S, Cohen R. Bacterial causes of otitis media with spontaneous perforation of the tympanic membrane in the era of 13 valent pneumococcal conjugate vaccine. PLoS One. 2019 Feb 1;14(2):e0211712. doi: 10.1371/journal.pone.0211712. eCollection 2019.
- Assad Z, Cohen R, Varon E, Levy C, Bechet S, Corrard F, Werner A, Ouldali N, Bonacorsi S, Rybak A. Antibiotic Resistance of Haemophilus influenzae in Nasopharyngeal Carriage of Children with Acute Otitis Media and in Middle Ear Fluid from Otorrhea. Antibiotics (Basel). 2023 Nov 8;12(11):1605. doi: 10.3390/antibiotics12111605.
- Levy C, Varon E, Bidet P, Bechet S, Batard C, Wollner A, Thollot F, Bonacorsi S, Cohen R. Otorrhea bacterial profile, epidemiology before widespread use of the third-generation pneumococcal conjugate vaccine in French children, a prospective study from 2015 to 2023. Infect Dis Now. 2023 Sep;53(6):104738. doi: 10.1016/j.idnow.2023.104738. Epub 2023 Jun 17.
- Cohen R, Varon E, Bidet P, Cohen JF, Bechet S, Couloigner V, Michot AS, Guiheneuf C, Bonacorsi S, Levy C. Diagnostic Accuracy of Group A Streptococcus Rapid Antigen Detection Test on Middle Ear Fluid in Children With Acute Otitis Media With Spontaneous Perforation: A Prospective Multicenter Evaluation. Pediatr Infect Dis J. 2023 Sep 1;42(9):816-818. doi: 10.1097/INF.0000000000004009. Epub 2023 Jun 22.
Links úteis
- Bacterial causes of otitis media with spontaneous perforation of the tympanic membrane in the era of 13 valent pneumococcal conjugate vaccine
- Antibiotic Resistance of Haemophilus influenzae in Nasopharyngeal Carriage of Children with Acute Otitis Media and in Middle Ear Fluid from Otorrhea
- Otorrhea bacterial profile, epidemiology before widespread use of the third-generation pneumococcal conjugate vaccine in French children, a prospective study from 2015 to 2023
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACT0315
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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