Évaluation bactériologique des enfants atteints d'otorrhée
17 mars 2026 mis à jour par: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Évaluation bactériologique de l'otorrhée spontanée chez l'enfant
Après la mise en œuvre du vaccin conjugué contre le pneumocoque, le nombre d'épisodes d'otite moyenne aiguë (OMA) a diminué, mais l'OMA reste l'un des diagnostics les plus courants chez l'enfant.
De 2 % à 17 % des cas d'OMA présentent une perforation spontanée de la membrane tympanique (SPTM).
Le but de cette étude était de décrire les causes bactériologiques de la SPTM plusieurs années après la mise en place du PCV13, en 2010.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Depuis octobre 2015, les enfants présentant une perforation spontanée de la membrane tympanique (SPTM) sont enrôlés prospectivement par 41 pédiatres faisant partie d'un réseau de recherche et d'enseignement (ACTIV, Association Clinique et Thérapeutique Infantile du Val de Marne). Marne]) dans toute la France. Pour certains patients, l'otorrhée est la première manifestation de l'OMA ; pour d'autres, l'otorrhée est survenue après un échec ou une récidive du traitement de l'OMA. L'échec (OMA non-répondante) est défini comme une otorrhée apparaissant malgré au moins 48 h d'antibiotiques ou récidivant moins de 4 jours après la fin du traitement antibiotique. La récidive est définie par l'apparition d'une otorrhée 4 à 30 jours après la fin du traitement antibiotique des OMA.
Le liquide de l'oreille moyenne (MEF) est obtenu en prélevant un écoulement spontané conformément aux directives de pratique clinique. Les échantillons MEF sont obtenus avec des écouvillons en fil de coton, immédiatement placés dans un milieu de transport (Copan Venturi Transystem®, Brescia, Italie) et transportés dans les 48 heures vers l'un des deux laboratoires de microbiologie centralisés (Hôpital Robert Debré ou Centre national des pneumocoques à Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Corinne Levy, MD
- Numéro de téléphone: 0033148850404
- E-mail: corinne.levy@activ-france.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stéphane Béchet, MSc
- Numéro de téléphone: 0033148850404
- E-mail: sgtephane.bechet@activ-france.fr
Lieux d'étude
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Créteil, France, 94000
- Recrutement
- ACTIV
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Contact:
- Corinne Levy, MD
- Numéro de téléphone: 0033148850404
- E-mail: corinne.levy@activ-france.fr
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Contact:
- Stéphane Béchet, MSc
- Numéro de téléphone: 0033148850404
- E-mail: stephane.bechet@activ-france.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
tous les enfants de 3 mois à 15 ans avec otorrhée
La description
Critère d'intégration:
- enfants de 3 mois à 15 ans
- avec otorrhée
- consentement des parents signé
Critère d'exclusion:
- enfants de moins de 3 mois
- enfants > 15 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte prospective
Échantillon de liquide de l'oreille moyenne pour chaque enfant inscrit
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Un échantillon de liquide de l'oreille moyenne sera prélevé sur chaque enfant inscrit pour la troisième procédure d'analyse.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profils microbiologiques de l'otorrhée spontanée chez l'enfant
Délai: à l'inclusion
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Pour déterminer les profils microbiologiques de l'otorrhée spontanée chez les enfants en identifiant les agents pathogènes bactériens présents dans les échantillons collectés.
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à l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse descriptive des caractéristiques des patients selon les profils bactériologiques
Délai: à l'inclusion
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Décrire, pour chaque espèce bactérienne identifiée, les caractéristiques des patients selon les données démographiques, les antécédents vaccinaux et médicaux généraux, les antécédents d'otite moyenne aiguë et les conditions de prélèvement des échantillons.
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à l'inclusion
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Caractéristiques cliniques de l'échec thérapeutique ou de la récidive chez les enfants atteints d'OMA
Délai: à l'inclusion
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Décrire les caractéristiques cliniques de l'échec thérapeutique ou de la récidive chez les enfants atteints d'otite moyenne aiguë (OMA), selon les bactéries identifiées, y compris la sévérité des symptômes, la durée et les signes cliniques observés.
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à l'inclusion
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Analyse du Microbiome de l'Otorrhée Spontanée chez l'Enfant
Délai: à l'inclusion
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Analyser le microbiote impliqué dans l'otorrhée spontanée et les interactions bactériennes en utilisant des techniques de biologie moléculaire et comparer ces résultats avec les méthodes bactériologiques conventionnelles.
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à l'inclusion
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Comparaison entre le test de diagnostic rapide (TDR) et les résultats de laboratoire
Délai: à l'inclusion
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Pour comparer les résultats du test de diagnostic rapide (TDR) avec ceux obtenus à partir d'échantillons analysés en laboratoire à l'aide de méthodes bactériologiques standard.
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à l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert Cohen, Association Clinique et Thérapeutique Infantile du Val de Marne
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Levy C, Varon E, Ouldali N, Wollner A, Thollot F, Corrard F, Werner A, Bechet S, Bonacorsi S, Cohen R. Bacterial causes of otitis media with spontaneous perforation of the tympanic membrane in the era of 13 valent pneumococcal conjugate vaccine. PLoS One. 2019 Feb 1;14(2):e0211712. doi: 10.1371/journal.pone.0211712. eCollection 2019.
- Assad Z, Cohen R, Varon E, Levy C, Bechet S, Corrard F, Werner A, Ouldali N, Bonacorsi S, Rybak A. Antibiotic Resistance of Haemophilus influenzae in Nasopharyngeal Carriage of Children with Acute Otitis Media and in Middle Ear Fluid from Otorrhea. Antibiotics (Basel). 2023 Nov 8;12(11):1605. doi: 10.3390/antibiotics12111605.
- Levy C, Varon E, Bidet P, Bechet S, Batard C, Wollner A, Thollot F, Bonacorsi S, Cohen R. Otorrhea bacterial profile, epidemiology before widespread use of the third-generation pneumococcal conjugate vaccine in French children, a prospective study from 2015 to 2023. Infect Dis Now. 2023 Sep;53(6):104738. doi: 10.1016/j.idnow.2023.104738. Epub 2023 Jun 17.
- Cohen R, Varon E, Bidet P, Cohen JF, Bechet S, Couloigner V, Michot AS, Guiheneuf C, Bonacorsi S, Levy C. Diagnostic Accuracy of Group A Streptococcus Rapid Antigen Detection Test on Middle Ear Fluid in Children With Acute Otitis Media With Spontaneous Perforation: A Prospective Multicenter Evaluation. Pediatr Infect Dis J. 2023 Sep 1;42(9):816-818. doi: 10.1097/INF.0000000000004009. Epub 2023 Jun 22.
Liens utiles
- Bacterial causes of otitis media with spontaneous perforation of the tympanic membrane in the era of 13 valent pneumococcal conjugate vaccine
- Antibiotic Resistance of Haemophilus influenzae in Nasopharyngeal Carriage of Children with Acute Otitis Media and in Middle Ear Fluid from Otorrhea
- Otorrhea bacterial profile, epidemiology before widespread use of the third-generation pneumococcal conjugate vaccine in French children, a prospective study from 2015 to 2023
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2021
Première publication (Réel)
19 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACT0315
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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