Otorrheaa sairastavien lasten bakteriologinen arviointi
tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Lasten spontaanin korvatulehduksen bakteriologinen arviointi
Pneumokokkikonjugaattirokotteen käyttöönoton jälkeen akuutti välikorvatulehdus (AOM) on vähentynyt, mutta AOM on edelleen yksi yleisimmistä lapsuusdiagnooseista.
2–17 prosentissa AOM-tapauksista ilmenee tärykalvon spontaani perforaatio (SPTM).
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli kuvata SPTM:n bakteriologisia syitä useita vuosia PCV13:n käyttöönoton jälkeen vuonna 2010.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lokakuusta 2015 lähtien 41 lastenlääkäriä, jotka ovat osa tutkimus- ja opetusverkostoa (ACTIV, Association Clinique et Thérapeutique Infantile du Val de Marne [Clinical and Therapeutic Association of Val de [Val de. Marne]) kaikkialla Ranskassa. Joillekin potilaille otorrhea on AOM:n ensimmäinen ilmentymä; toisille otorrhea ilmaantui AOM-hoidon epäonnistumisen tai uusiutumisen jälkeen. Epäonnistuminen (ei-responsiivinen AOM) määritellään otorrheaksi, joka ilmenee vähintään 48 tunnin antibioottihoidosta huolimatta tai uusiutuu alle 4 päivän kuluttua antibioottihoidon päättymisestä. Uusiutuminen määritellään otorrhean ilmaantumisena 4–30 päivää AOM:n antibioottihoidon päättymisen jälkeen.
Keskikorvan neste (MEF) saadaan ottamalla näytteitä spontaanista vuodatuksesta kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. MEF-näytteet otetaan pumpulipuikolla, sijoitetaan välittömästi kuljetusalustaan (Copan Venturi Transystem®, Brescia, Italia) ja kuljetetaan 48 tunnin kuluessa toiseen kahdesta keskitetystä mikrobiologialaboratoriosta (Robert Debré Hospital tai National Center for Pneumococci Eurooppalainen Georges Pompidou -sairaala, Pariisi, Ranska).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Corinne Levy, MD
- Puhelinnumero: 0033148850404
- Sähköposti: corinne.levy@activ-france.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stéphane Béchet, MSc
- Puhelinnumero: 0033148850404
- Sähköposti: sgtephane.bechet@activ-france.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Créteil, Ranska, 94000
- Rekrytointi
- ACTIV
-
Ottaa yhteyttä:
- Corinne Levy, MD
- Puhelinnumero: 0033148850404
- Sähköposti: corinne.levy@activ-france.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphane Béchet, MSc
- Puhelinnumero: 0033148850404
- Sähköposti: stephane.bechet@activ-france.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
kaikki 3 kuukauden - 15 vuoden ikäiset lapset, joilla on otorrhea
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset 3 kuukaudesta 15 vuoteen
- otorrhean kanssa
- allekirjoitettu vanhempien suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- alle 3 kuukauden ikäiset lapset
- yli 15-vuotiaat lapset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tuleva kohortti
Välikorvan nestenäyte jokaiselle ilmoittautuneelle lapselle
|
Jokaiselta rekisteröidyltä lapselta otetaan välikorvanesteestä näyte kolmatta analyysimenettelyä varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten spontaanin korvavuoan mikrobiprofiilit
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Määrittää lasten spontaanin korvavuodon mikrobiprofiilit tunnistamalla kerättyjen näytteiden bakteeripatogeenit.
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ominaisuuksien kuvaileva analyysi bakteriologisten profiilien mukaan
Aikaikkuna: sisällyttämishetkellä
|
Kuvata kullekin tunnistetulle bakteerilajille potilaan ominaisuudet demografian, rokotushistorian ja yleisen lääketieteellisen historian, AOM-historian sekä näytteenkeruun olosuhteiden mukaan.
|
sisällyttämishetkellä
|
|
Lasten AOM:n hoidon epäonnistumisen tai uusiutumisen kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: sisällyttämishetkellä
|
Kuvata akuutin välikorvatulehduksen (AOM) hoidon epäonnistumisen tai uusiutumisen kliinisiä ominaisuuksia lapsilla tunnistetun bakteerin mukaan, mukaan lukien oireiden vakavuus, kesto ja havaittavat kliiniset merkit.
|
sisällyttämishetkellä
|
|
Lasten spontaanin korvavuoan mikrobistotutkimus
Aikaikkuna: osallistumisen alkaessa
|
Analysoida molekyylibiologian menetelmillä spontaaniin korvavuoan liittyvää mikrobistoa ja bakteerien vuorovaikutuksia sekä verrata näitä tuloksia perinteisiin bakteriologisiin menetelmiin.
|
osallistumisen alkaessa
|
|
Vertailu pikadiagnostiikkatestin (RDT) ja laboratoriotulosten välillä
Aikaikkuna: sisällyttämishetkellä
|
Vertaamaan pikadiagnostiikkatestin (RDT) tuloksia laboratoriossa standardien bakteriologisten menetelmien avulla analysoitujen näytteiden tuloksiin.
|
sisällyttämishetkellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert Cohen, Association Clinique et Thérapeutique Infantile du Val de Marne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Levy C, Varon E, Ouldali N, Wollner A, Thollot F, Corrard F, Werner A, Bechet S, Bonacorsi S, Cohen R. Bacterial causes of otitis media with spontaneous perforation of the tympanic membrane in the era of 13 valent pneumococcal conjugate vaccine. PLoS One. 2019 Feb 1;14(2):e0211712. doi: 10.1371/journal.pone.0211712. eCollection 2019.
- Assad Z, Cohen R, Varon E, Levy C, Bechet S, Corrard F, Werner A, Ouldali N, Bonacorsi S, Rybak A. Antibiotic Resistance of Haemophilus influenzae in Nasopharyngeal Carriage of Children with Acute Otitis Media and in Middle Ear Fluid from Otorrhea. Antibiotics (Basel). 2023 Nov 8;12(11):1605. doi: 10.3390/antibiotics12111605.
- Levy C, Varon E, Bidet P, Bechet S, Batard C, Wollner A, Thollot F, Bonacorsi S, Cohen R. Otorrhea bacterial profile, epidemiology before widespread use of the third-generation pneumococcal conjugate vaccine in French children, a prospective study from 2015 to 2023. Infect Dis Now. 2023 Sep;53(6):104738. doi: 10.1016/j.idnow.2023.104738. Epub 2023 Jun 17.
- Cohen R, Varon E, Bidet P, Cohen JF, Bechet S, Couloigner V, Michot AS, Guiheneuf C, Bonacorsi S, Levy C. Diagnostic Accuracy of Group A Streptococcus Rapid Antigen Detection Test on Middle Ear Fluid in Children With Acute Otitis Media With Spontaneous Perforation: A Prospective Multicenter Evaluation. Pediatr Infect Dis J. 2023 Sep 1;42(9):816-818. doi: 10.1097/INF.0000000000004009. Epub 2023 Jun 22.
Hyödyllisiä linkkejä
- Bacterial causes of otitis media with spontaneous perforation of the tympanic membrane in the era of 13 valent pneumococcal conjugate vaccine
- Antibiotic Resistance of Haemophilus influenzae in Nasopharyngeal Carriage of Children with Acute Otitis Media and in Middle Ear Fluid from Otorrhea
- Otorrhea bacterial profile, epidemiology before widespread use of the third-generation pneumococcal conjugate vaccine in French children, a prospective study from 2015 to 2023
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACT0315
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .