어린이 누비의 세균학적 평가
2026년 3월 17일 업데이트: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
소아에서 자연발성 이루의 세균학적 평가
폐렴구균 접합백신 시행 후 급성 중이염(AOM) 에피소드의 수는 감소했지만 AOM은 여전히 소아기에서 가장 흔한 진단 중 하나입니다.
AOM 사례의 2~17%는 고막의 자발 천공(SPTM)을 특징으로 합니다.
이 연구의 목적은 2010년에 PCV13 시행 몇 년 후 SPTM의 세균학적 원인을 설명하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
2015년 10월부터 고막의 자발 천공(SPTM)이 있는 어린이는 연구 및 교육 네트워크(ACTIV, Association Clinique et Thérapeutique Infantile du Val de Marne [Clinical and Therapeutic Association of Val de 마른]) 프랑스 전역. 일부 환자의 경우 이루가 AOM의 첫 징후입니다. 다른 경우에는 AOM 치료 실패 또는 재발 후에 이루가 발생했습니다. 부전(무반응 AOM)은 적어도 48시간의 항생제 투여에도 불구하고 이루가 나타나거나 항생제 치료 종료 후 4일 이내에 재발하는 것으로 정의됩니다. 재발은 AOM에 대한 항생제 치료 종료 후 4~30일에 이루의 출현으로 정의됩니다.
중이액(MEF)은 임상 진료 지침에 따라 자발적 방전을 샘플링하여 얻습니다. MEF 표본은 면봉 와이어 면봉으로 채취하여 즉시 운송 매체(Copan Venturi Transystem®, Brescia, Italy)에 넣고 48시간 이내에 두 개의 중앙 미생물학 실험실(Robert Debré 병원 또는 국립 폐렴구균 센터) 중 한 곳으로 운송합니다. 유럽 조르주 퐁피두 병원, 파리, 프랑스).
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Corinne Levy, MD
- 전화번호: 0033148850404
- 이메일: corinne.levy@activ-france.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Stéphane Béchet, MSc
- 전화번호: 0033148850404
- 이메일: sgtephane.bechet@activ-france.fr
연구 장소
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Créteil, 프랑스, 94000
- 모병
- ACTIV
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연락하다:
- Corinne Levy, MD
- 전화번호: 0033148850404
- 이메일: corinne.levy@activ-france.fr
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연락하다:
- Stéphane Béchet, MSc
- 전화번호: 0033148850404
- 이메일: stephane.bechet@activ-france.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
3개월에서 15세까지의 모든 어린이
설명
포함 기준:
- 생후 3개월부터 15세까지의 어린이
- 이루와 함께
- 서명된 부모 동의서
제외 기준:
- 3개월 미만의 어린이
- 어린이 > 15세
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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예상 코호트
등록된 각 어린이의 중이액 샘플
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등록된 각 아동의 중이액 샘플을 세 번째 분석 절차를 위해 채취합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아에서 자발적인 귀 분비물의 미생물학적 특성
기간: 포함 시
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수집된 샘플에 존재하는 세균성 병원체를 확인함으로써 소아에서 발생하는 자발적 이액의 미생물학적 프로필을 결정하기 위함입니다.
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포함 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세균학적 프로필에 따른 환자 특성의 기술적 분석
기간: 포함 시
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각각 확인된 세균 종에 대해, 인구통계학적 특성, 예방접종 및 일반 의료 기록, 급성 중이염(AOM) 병력, 그리고 검체 채집 조건에 따른 환자 특성을 기술합니다.
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포함 시
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소아 급성 중이염의 치료 실패 또는 재발의 임상적 특성
기간: 포함 시점
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확인된 세균에 따라 급성 중이염(AOM) 소아에서 치료 실패 또는 재발의 임상적 특성(증상의 중증도, 지속 기간 및 관찰된 임상 징후 포함)을 설명하기 위함입니다.
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포함 시점
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소아 자발성 이액에서의 미생물군 분석
기간: 포함 시
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분자생물학 기법을 활용하여 자발성 이농증과 관련된 미생물군집 및 세균 상호작용을 분석하고, 이러한 결과를 기존의 세균학적 방법과 비교합니다.
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포함 시
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신속진단검사(RDT)와 실험실 결과 비교
기간: 포함 시
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신속 진단 검사(RDT)의 결과를 표준 세균학적 방법을 사용하여 실험실에서 분석한 샘플의 결과와 비교합니다.
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포함 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Robert Cohen, Association Clinique et Thérapeutique Infantile du Val de Marne
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Levy C, Varon E, Ouldali N, Wollner A, Thollot F, Corrard F, Werner A, Bechet S, Bonacorsi S, Cohen R. Bacterial causes of otitis media with spontaneous perforation of the tympanic membrane in the era of 13 valent pneumococcal conjugate vaccine. PLoS One. 2019 Feb 1;14(2):e0211712. doi: 10.1371/journal.pone.0211712. eCollection 2019.
- Assad Z, Cohen R, Varon E, Levy C, Bechet S, Corrard F, Werner A, Ouldali N, Bonacorsi S, Rybak A. Antibiotic Resistance of Haemophilus influenzae in Nasopharyngeal Carriage of Children with Acute Otitis Media and in Middle Ear Fluid from Otorrhea. Antibiotics (Basel). 2023 Nov 8;12(11):1605. doi: 10.3390/antibiotics12111605.
- Levy C, Varon E, Bidet P, Bechet S, Batard C, Wollner A, Thollot F, Bonacorsi S, Cohen R. Otorrhea bacterial profile, epidemiology before widespread use of the third-generation pneumococcal conjugate vaccine in French children, a prospective study from 2015 to 2023. Infect Dis Now. 2023 Sep;53(6):104738. doi: 10.1016/j.idnow.2023.104738. Epub 2023 Jun 17.
- Cohen R, Varon E, Bidet P, Cohen JF, Bechet S, Couloigner V, Michot AS, Guiheneuf C, Bonacorsi S, Levy C. Diagnostic Accuracy of Group A Streptococcus Rapid Antigen Detection Test on Middle Ear Fluid in Children With Acute Otitis Media With Spontaneous Perforation: A Prospective Multicenter Evaluation. Pediatr Infect Dis J. 2023 Sep 1;42(9):816-818. doi: 10.1097/INF.0000000000004009. Epub 2023 Jun 22.
유용한 링크
- Bacterial causes of otitis media with spontaneous perforation of the tympanic membrane in the era of 13 valent pneumococcal conjugate vaccine
- Antibiotic Resistance of Haemophilus influenzae in Nasopharyngeal Carriage of Children with Acute Otitis Media and in Middle Ear Fluid from Otorrhea
- Otorrhea bacterial profile, epidemiology before widespread use of the third-generation pneumococcal conjugate vaccine in French children, a prospective study from 2015 to 2023
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACT0315
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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