Valutazione batteriologica dei bambini con otorrea
17 marzo 2026 aggiornato da: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Valutazione batteriologica dell'otorrea spontanea nei bambini
Dopo l'implementazione del vaccino pneumococcico coniugato, il numero di episodi di otite media acuta (OMA) è diminuito, ma l'OMA rimane ancora tra le diagnosi più comuni nell'infanzia.
Dal 2% al 17% dei casi di OMA è caratterizzato da perforazione spontanea della membrana timpanica (SPTM).
Lo scopo di questo studio era descrivere le cause batteriologiche di SPTM diversi anni dopo l'implementazione del PCV13, nel 2010.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Da ottobre 2015 i bambini con perforazione spontanea della membrana timpanica (SPTM) sono arruolati prospetticamente da 41 pediatri che fanno parte di una rete di ricerca e didattica (ACTIV, Association Clinique et Thérapeutique Infantile du Val de Marne [Associazione Clinica e Terapeutica della Val de Marne]) in tutta la Francia. Per alcuni pazienti, l'otorrea è la prima manifestazione di OMA; per altri, l'otorrea si è verificata dopo il fallimento o la recidiva del trattamento con OMA. Il fallimento (OMA non responsiva) è definito come otorrea che compare nonostante almeno 48 ore di antibiotici o ricorre meno di 4 giorni dopo la fine del trattamento antibiotico. La recidiva è definita dalla comparsa di otorrea da 4 a 30 giorni dopo la fine del trattamento antibiotico per OMA.
Il fluido dell'orecchio medio (MEF) si ottiene campionando le secrezioni spontanee secondo le linee guida della pratica clinica. I campioni di MEF vengono ottenuti con tamponi metallici con punta di cotone, immediatamente posti nel mezzo di trasporto (Copan Venturi Transystem®, Brescia, Italia) e trasportati entro 48 ore in uno dei due laboratori di microbiologia centralizzati (Ospedale Robert Debré o Centro Nazionale Pneumococchi a Ospedale Europeo Georges Pompidou, Parigi, Francia).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Corinne Levy, MD
- Numero di telefono: 0033148850404
- Email: corinne.levy@activ-france.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stéphane Béchet, MSc
- Numero di telefono: 0033148850404
- Email: sgtephane.bechet@activ-france.fr
Luoghi di studio
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Créteil, Francia, 94000
- Reclutamento
- ACTIV
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Contatto:
- Corinne Levy, MD
- Numero di telefono: 0033148850404
- Email: corinne.levy@activ-france.fr
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Contatto:
- Stéphane Béchet, MSc
- Numero di telefono: 0033148850404
- Email: stephane.bechet@activ-france.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
tutti i bambini dai 3 mesi ai 15 anni con otorrea
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini dai 3 mesi ai 15 anni
- con otorrea
- consenso firmato dei genitori
Criteri di esclusione:
- bambini sotto i 3 mesi
- ragazzi > 15 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte prospettica
Campione di fluido dell'orecchio medio per ogni bambino iscritto
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Un campione di fluido dell'orecchio medio verrà prelevato da ogni bambino arruolato per la terza procedura di analisi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profili Microbiologici dell'Otorrea Spontanea nei Bambini
Lasso di tempo: all'inclusione
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Per determinare i profili microbiologici dell'otorrea spontanea nei bambini identificando i patogeni batterici presenti nei campioni raccolti.
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all'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi descrittiva delle caratteristiche dei pazienti in base ai profili batteriologici
Lasso di tempo: al momento dell'inclusione
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Descrivere, per ogni specie batterica identificata, le caratteristiche dei pazienti secondo demografia, storia vaccinale e medica generale, storia di otite media acuta e condizioni di raccolta del campione.
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al momento dell'inclusione
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Caratteristiche Cliniche del Fallimento Terapeutico o della Ricorrenza in Bambini con Otite Media Acuta
Lasso di tempo: al momento dell'inclusione
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Descrivere le caratteristiche cliniche dell'insuccesso terapeutico o della recidiva nei bambini con otite media acuta (OMA), in base ai batteri identificati, inclusi gravità dei sintomi, durata e segni clinici osservati.
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al momento dell'inclusione
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Analisi del Microbiota dell'Otorrea Spontanea nei Bambini
Lasso di tempo: al momento dell'inclusione
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Analizzare il microbiota coinvolto nell'otorrea spontanea e le interazioni batteriche utilizzando tecniche di biologia molecolare e confrontare questi risultati con i metodi batteriologici convenzionali.
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al momento dell'inclusione
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Confronto tra il test diagnostico rapido (RDT) e i risultati di laboratorio
Lasso di tempo: al momento dell'inclusione
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Per confrontare i risultati del test diagnostico rapido (RDT) con quelli ottenuti dai campioni analizzati in laboratorio utilizzando metodi batteriologici standard.
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al momento dell'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Robert Cohen, Association Clinique et Thérapeutique Infantile du Val de Marne
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Levy C, Varon E, Ouldali N, Wollner A, Thollot F, Corrard F, Werner A, Bechet S, Bonacorsi S, Cohen R. Bacterial causes of otitis media with spontaneous perforation of the tympanic membrane in the era of 13 valent pneumococcal conjugate vaccine. PLoS One. 2019 Feb 1;14(2):e0211712. doi: 10.1371/journal.pone.0211712. eCollection 2019.
- Assad Z, Cohen R, Varon E, Levy C, Bechet S, Corrard F, Werner A, Ouldali N, Bonacorsi S, Rybak A. Antibiotic Resistance of Haemophilus influenzae in Nasopharyngeal Carriage of Children with Acute Otitis Media and in Middle Ear Fluid from Otorrhea. Antibiotics (Basel). 2023 Nov 8;12(11):1605. doi: 10.3390/antibiotics12111605.
- Levy C, Varon E, Bidet P, Bechet S, Batard C, Wollner A, Thollot F, Bonacorsi S, Cohen R. Otorrhea bacterial profile, epidemiology before widespread use of the third-generation pneumococcal conjugate vaccine in French children, a prospective study from 2015 to 2023. Infect Dis Now. 2023 Sep;53(6):104738. doi: 10.1016/j.idnow.2023.104738. Epub 2023 Jun 17.
- Cohen R, Varon E, Bidet P, Cohen JF, Bechet S, Couloigner V, Michot AS, Guiheneuf C, Bonacorsi S, Levy C. Diagnostic Accuracy of Group A Streptococcus Rapid Antigen Detection Test on Middle Ear Fluid in Children With Acute Otitis Media With Spontaneous Perforation: A Prospective Multicenter Evaluation. Pediatr Infect Dis J. 2023 Sep 1;42(9):816-818. doi: 10.1097/INF.0000000000004009. Epub 2023 Jun 22.
Collegamenti utili
- Bacterial causes of otitis media with spontaneous perforation of the tympanic membrane in the era of 13 valent pneumococcal conjugate vaccine
- Antibiotic Resistance of Haemophilus influenzae in Nasopharyngeal Carriage of Children with Acute Otitis Media and in Middle Ear Fluid from Otorrhea
- Otorrhea bacterial profile, epidemiology before widespread use of the third-generation pneumococcal conjugate vaccine in French children, a prospective study from 2015 to 2023
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACT0315
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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