Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bakteriologisk evaluering av barn med Otorrhea

17. mars 2026 oppdatert av: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Bakteriologisk evaluering av spontan otoré hos barn

Etter implementering av pneumokokkkonjugatvaksine har antallet episoder med akutt mellomørebetennelse (AOM) gått ned, men AOM er fortsatt blant de vanligste diagnosene i barndommen. Fra 2 % til 17 % av tilfellene av AOM har spontan perforering av trommehinnen (SPTM). Målet med denne studien var å beskrive de bakteriologiske årsakene til SPTM flere år etter implementering av PCV13, i 2010.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden oktober 2015 er barn med spontan perforering av trommehinnen (SPTM) prospektivt registrert av 41 barneleger som er del av et forsknings- og undervisningsnettverk (ACTIV, Association Clinique et Thérapeutique Infantile du Val de Marne [Clinical and Therapeutic Association of Val de] Marne]) i hele Frankrike. For noen pasienter er otoré den første manifestasjonen av AOM; for andre oppstod otoré etter AOM-behandlingssvikt eller tilbakefall. Svikt (ikke-responsiv AOM) er definert som otoré som oppstår til tross for minst 48 timer med antibiotika eller som gjentar seg mindre enn 4 dager etter avsluttet antibiotikabehandling. Residiv er definert ved utseendet av otoré 4 til 30 dager etter avsluttet antibiotikabehandling for AOM.

Mellomørevæske (MEF) oppnås ved prøvetaking av spontan utflod i henhold til kliniske retningslinjer. MEF-prøver er oppnådd med bomullspinner, plassert umiddelbart i transportmedium (Copan Venturi Transystem®, Brescia, Italia), og transportert innen 48 timer til et av de to sentraliserte mikrobiologilaboratoriene (Robert Debré Hospital eller National Center for Pneumococci på European Georges Pompidou Hospital, Paris, Frankrike).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

alle barn fra 3 måneder til 15 år med otoré

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn fra 3 måneder til 15 år
  • med otoré
  • signerte foreldres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • barn under 3 måneder
  • barn > 15 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prospektiv kohort
Mellomørevæskeprøve for hvert påmeldte barn
Annen: midtørevæskeprøve for bakteriell analyse (konvensjonell mikrobiologisk analyse)
En væske fra mellomøret vil bli samlet inn fra hvert registrert barn for den tredje analysen.
Andre navn:
  • væskeprøve fra mellomøret for molekylær sekvenseringsanalyse
  • mellomørevæskeprøve for Hurtigdiagnostisk Test (RDT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologiske profiler av spontan øreflod hos barn
Tidsramme: ved inkludering
For å bestemme de mikrobiologiske profilene av spontan otoré hos barn ved å identifisere de bakterielle patogenene som er tilstede i innsamlede prøver.
ved inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deskriptiv analyse av pasientkarakteristika i henhold til bakteriologiske profiler
Tidsramme: ved inkludering
Å beskrive, for hver identifisert bakterieart, pasientegenskaper i henhold til demografi, vaksinasjons- og generell medisinsk historie, AOM-historie og prøveinnsamlingsforhold.
ved inkludering
Kliniske egenskaper ved behandlingssvikt eller tilbakefall hos barn med AOM
Tidsramme: ved inklusjon
Å beskrive de kliniske egenskapene ved behandlingssvikt eller tilbakefall hos barn med akutt mellomørebetennelse (AOM), i henhold til identifiserte bakterier, inkludert symptomalvorlighetsgrad, varighet og observerte kliniske tegn.
ved inklusjon
Mikrobiota-analyse av spontan øreavgang hos barn
Tidsramme: ved inkludering
Å analysere mikrobiotaen involvert i spontan øreflod og bakterielle interaksjoner ved bruk av molekylærbiologiske teknikker og sammenligne disse resultatene med konvensjonelle bakteriologiske metoder.
ved inkludering
Sammenligning mellom hurtigdiagnostisk test (RDT) og laboratorieresultater
Tidsramme: ved inkludering
Å sammenligne resultatene fra den raske diagnostiske testen (RDT) med de resultatene som er oppnådd fra prøver analysert i laboratoriet ved bruk av standard bakteriologiske metoder.
ved inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Etterforskere

  • Studieleder: Robert Cohen, Association Clinique et Thérapeutique Infantile du Val de Marne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACT0315

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere