Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bakteriologiczna dzieci z otorrhea

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Ocena bakteriologiczna samoistnego krwotoku u dzieci

Po wprowadzeniu skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom liczba epizodów ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ) zmniejszyła się, ale OZUŚ nadal pozostaje jednym z najczęstszych rozpoznań u dzieci. Od 2% do 17% przypadków OZUŚ charakteryzuje się spontaniczną perforacją błony bębenkowej (SPTM). Celem pracy było opisanie bakteriologicznych przyczyn SPTM kilka lat po wdrożeniu PCV13, w 2010 roku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od października 2015 roku dzieci ze spontaniczną perforacją błony bębenkowej (SPTM) są prospektywnie rejestrowane przez 41 pediatrów, którzy są częścią sieci badawczo-dydaktycznej (ACTIV, Association Clinique et Thérapeutique Infantile du Val de Marne [Stowarzyszenie Kliniczne i Terapeutyczne Val de Marne]) w całej Francji. U niektórych pacjentów wyciek z ucha jest pierwszym objawem OZUŚ; u innych wyciek z ucha wystąpił po niepowodzeniu leczenia OZUŚ lub nawrocie. Niepowodzenie (OZUŚ nieodpowiadający na leczenie) definiuje się jako pojawienie się wycieku z ucha pomimo co najmniej 48 godzin antybiotykoterapii lub nawracającego mniej niż 4 dni po zakończeniu antybiotykoterapii. Nawrót definiuje się jako pojawienie się wycieku z ucha od 4 do 30 dni po zakończeniu antybiotykoterapii OZUŚ.

Płyn z ucha środkowego (MEF) uzyskuje się przez pobranie próbki spontanicznej wydzieliny zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej. Próbki MEF są pobierane za pomocą wacików z bawełnianą końcówką, natychmiast umieszczane w podłożu transportowym (Copan Venturi Transystem®, Brescia, Włochy) i transportowane w ciągu 48 godzin do jednego z dwóch scentralizowanych laboratoriów mikrobiologicznych (szpital Robert Debré lub Narodowe Centrum ds. Pneumokoków w Europejski Szpital Georges Pompidou, Paryż, Francja).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

wszystkie dzieci w wieku od 3 miesięcy do 15 lat z wyciekiem z ucha

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku od 3 miesięcy do 15 lat
  • z otorrheą
  • podpisana zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci poniżej 3 miesięcy
  • dzieci > 15 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przyszła kohorta
Próbka płynu z ucha środkowego dla każdego zapisanego dziecka
Inny: próbka płynu z ucha środkowego do analizy bakteriologicznej (konwencjonalna analiza mikrobiologiczna)
Próbka płynu z ucha środkowego zostanie pobrana od każdego zapisanego dziecka w ramach trzeciej procedury analizy.
Inne nazwy:
  • próbka płynu z ucha środkowego do analizy sekwencjonowania molekularnego
  • próbka płynu z ucha środkowego do szybkiego testu diagnostycznego (RDT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile mikrobiologiczne spontanicznego wycieku z ucha u dzieci
Ramy czasowe: w momencie włączenia
Aby określić profile mikrobiologiczne samoistnej otorrhoea u dzieci poprzez identyfikację obecnych patogenów bakteryjnych w zebranych próbkach.
w momencie włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisowa analiza charakterystyki pacjentów według profili bakteriologicznych
Ramy czasowe: w momencie włączenia
Opisanie, dla każdego zidentyfikowanego gatunku bakterii, cech pacjenta według danych demograficznych, historii szczepień i ogólnej historii medycznej, historii ostrego zapalenia ucha środkowego (AOM) oraz warunków pobierania próbek.
w momencie włączenia
Kliniczne charakterystyki niepowodzenia leczenia lub nawrotu u dzieci z AOM
Ramy czasowe: przy włączeniu
Opisać cechy kliniczne niepowodzenia leczenia lub nawrotu ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ) u dzieci, zgodnie z zidentyfikowanymi bakteriami, w tym nasilenie objawów, czas trwania i obserwowane objawy kliniczne.
przy włączeniu
Analiza Mikrobioty Spontanicznego Otorrhea u Dzieci
Ramy czasowe: przy włączeniu
Przeanalizować mikroflorę zaangażowaną w samoistną otorrhoeę oraz interakcje bakteryjne przy użyciu technik biologii molekularnej i porównać te wyniki z konwencjonalnymi metodami bakteriologicznymi.
przy włączeniu
Porównanie między testem szybkiej diagnostyki (RDT) a wynikami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: przy włączeniu
Aby porównać wyniki szybkiego testu diagnostycznego (RDT) z wynikami uzyskanymi z próbek przeanalizowanych w laboratorium przy użyciu standardowych metod bakteriologicznych.
przy włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert Cohen, Association Clinique et Thérapeutique Infantile du Val de Marne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACT0315

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otorrhea

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj